Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.; 2020, 106. nr.; 2021, 246. nr.; 2023, 81., 197. nr.; 2024, 128.A nr.) šādus grozījumus:

1. 5. pantā:

papildināt 21. punktu ar vārdiem "un par cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu dzīvniekiem, kā arī iegūstamās informācijas apjomu";

papildināt pantu ar 28. punktu šādā redakcijā:

"28) nosacījumus un kārtību kritisko zāļu sarakstā iekļauto resursu rezervju veidošanai, izmantošanai un apritei."

2. 12. panta pirmajā daļā:

izteikt 2. punktu šādā redakcijā:

"2) uztur un pilnveido veterinārās veselības elektronisko informācijas sistēmu un veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmu;";

aizstāt 7. punkta "a" apakšpunktā vārdus "Latvijas veterināro zāļu reģistrā" ar vārdiem "veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā".

3. Papildināt likumu ar 12.¹ pantu šādā redakcijā:

"12.¹ pants. (1) Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" pilda regulas Nr. 2019/6 29. panta 1. punktā, 123. panta 6. punkta "b" apakšpunktā un 128. panta 3. punktā minētās oficiālās veterināro zāļu kontroles laboratorijas uzdevumus un veic riska zinātnisko novērtējumu veterināro zāļu jomā.

(2) Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskā institūta "BIOR" sniegto maksas pakalpojumu cenrādi par veterināro zāļu kvalitātes kontroli apstiprina zemkopības ministrs."

4. Aizstāt 17. panta trešajā daļā vārdus "Latvijas veterināro zāļu reģistrā" ar vārdiem "veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā".

5. Papildināt likumu ar 22.¹ pantu šādā redakcijā:

"22.¹ pants. (1) Veterinārās veselības elektroniskajā informācijas sistēmā uzkrāj un apstrādā datus par veterināro zāļu izplatīšanu, veterināro zāļu un cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu dzīvniekiem, veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāciju un veterinārajām receptēm, kā arī par personām piederošiem dzīvniekiem, izpildot regulā Nr. 2019/6 un citos veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktās informācijas reģistrēšanas, apkopošanas, uzglabāšanas, ziņošanas un statistikas veidošanas prasības, lai nodrošinātu datu pieejamību veterināro zāļu un dzīvnieku izcelsmes produktu aprites uzraudzībai un izsekojamībai, tostarp veterināro recepšu izrakstīšanai, antimikrobiālās rezistences attīstības risku mazināšanai un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanai.

(2) Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā uzkrāj, apstrādā un atjauno informāciju par Latvijā atļautām veterinārajām zālēm un citu ar veterināro zāļu apriti saistītu informāciju, izpildot šajā likumā un regulā Nr. 2019/6 noteiktās veterināro zāļu aprites prasības, lai nodrošinātu veterināro zāļu aprites uzraudzību un izsekojamību, sistēmas digitalizāciju un datu apmaiņu ar Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzi, Eiropas Zāļu aģentūras klasifikatoru datubāzi "Vielas, produkti, organizācijas un atsauces", Eiropas Savienības farmakovigilances datubāzi, Eiropas Savienības veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzi un citām regulā Nr. 2019/6 minētajām datubāzēm.

(3) Veterinārās veselības elektroniskā informācijas sistēma un veterināro zāļu reģistra informācijas sistēma ir savstarpēji savietojamas, un tajās izveidotajiem dokumentiem ir juridisks spēks arī tad, ja tie nav parakstīti ar drošu elektronisko parakstu ar laika zīmogu vai elektronisko parakstu.

(4) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minētajās informācijas sistēmās apstrādā veterinārmedicīniskās prakses sertifikācijā, veterināro zāļu apritē un zāļu lietošanā dzīvniekiem iesaistīto fizisko personu datus, kas nepieciešami, lai izpildītu veterināro zāļu apriti un veterinārmedicīnu reglamentējošu normatīvo aktu, tostarp regulas Nr. 2019/6, prasības veterināro zāļu aprites uzraudzībai, informācijas reģistrēšanai, apkopošanai, ziņošanai un statistikas veidošanai."

6. Izteikt 26.³ panta tekstu šādā redakcijā:

"(1) Pētāmajai personai ir tiesības par tās veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros nodarīto kaitējumu saņemt atlīdzību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros nodarīto kaitējumu.

(3) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz pirms attiecīgās pārbaudes. Ministru kabinets nosaka zāļu klīniskās pārbaudes sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus.

(4) Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu atlīdzina Ārstniecības riska fonda darbības noteikumos noteiktajā kārtībā.

(5) Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem."

7. Papildināt pārejas noteikumus ar 38., 39. un 40. punktu šādā redakcijā:

"38. Ministru kabinets līdz 2026. gada 1. jūnijam izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5. panta 28. punktā minēto kritisko zāļu sarakstā iekļauto resursu rezervju veidošanas, izmantošanas un aprites kārtību un nosacījumus.

39. Ministru kabinets līdz 2026. gada 30. novembrim izdod šā likuma 26.³ panta trešajā daļā minētos noteikumus. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2026. gada 29. novembrim ir piemērojami Ministru kabineta 2024. gada 26. marta noteikumi Nr. 192 "Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

40. Līdz šā likuma 26.³ panta jaunās redakcijas spēkā stāšanās dienai ārstniecības iestādes noslēgtais civiltiesiskās apdrošināšanas līgums par maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīta kaitējuma atlīdzināšanu ir piemērojams līdz attiecīgās maziejaukšanās klīniskās pārbaudes pabeigšanai. Ja minētā līguma termiņš beidzas pirms maziejaukšanās klīniskās pārbaudes pabeigšanas, to pagarina un tas ir spēkā ne ilgāk kā līdz uzsāktās maziejaukšanās klīniskās pārbaudes pabeigšanai."

8. Izslēgt informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām 1. punktu.

Likums Saeimā pieņemts 2026. gada 30. aprīlī.

Valsts prezidents E. Rinkēvičs

Rīgā 2026. gada 15. maijā