ATZINUMS

Par produkta "Epilease 250 mg kapsulas suņiem" atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai veterināro zāļu definīcijai

Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk - PVD) saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 22. februāra noteikumu Nr. 142 "Pārtikas un veterinārā dienesta nolikums" 4.3.¹ punktu organizē un veic veterināro zāļu reģistrāciju un kvalitātes kontroli, kā arī vāc, apkopo un analizē informāciju veterināro zāļu aprites jomā.

PVD kā kompetentā institūcija pēc savas iniciatīvas veica produkta "Epilease 250 mg kapsulas suņiem" pieejamās dokumentācijas ekspertīzi atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumu Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" (turpmāk - noteikumi Nr. 600) 8.⁷ punktā noteiktajam un konstatēja, ka:

1) "Epilease 250 mg kapsulas suņiem" aktīvā viela ir kālija bromīds, kas, atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas veterināro zāļu aktīvo vielu klasifikācijas sistēmai, pieder psiholeptisko līdzekļu farmakoterapeitiskajai grupai (ATĶ vet. kods QN05CM11) (noteikumu Nr. 600 8.⁷ 1. punkts);

2) kālija bromīdam piemīt farmakoloģiska iedarbība - darbības mehānisma pamatā ir hlorīda aizstāšana visos ķermeņa šķidrumos, tādējādi kavējot nātrija transportēšanu un izraisot membrānas hiperpolarizāciju, kas paaugstina krampju slieksni un novērš epilepsijas lēkmes (noteikumu Nr. 600 8.⁷ 2. punkts);

3) kā norādīts produkta aprakstā "Epilease 250 mg kapsulas suņiem" ir paredzētas iekšķīgai lietošanai epilepsijas ārstēšanai suņiem (noteikumu Nr. 600 8.⁷ 3. punkts);

4) produkti ar tādu pašu vai līdzīgu sastāvu un lietošanas veidu vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrēti kā recepšu veterinārās zāles, piemēram, Īrijā un Čehijā reģistrētas veterinārās zāles "Libromide 325 mg tabletes suņiem", savukārt Lielbritānijā "Epilease 250 mg kapsulas suņiem" reģistrētas kā recepšu veterinārās zāles ar reģistrācijas Nr. 18182/4002 (noteikumu Nr. 600 8.⁷ 4. punkts);

5) jāievēro īpaši piesardzības pasākumi gadījumos, kad zāles tiek lietotas suņiem ar nieru mazspēju, jo šiem dzīvniekiem var attīstīties bromīda toksicitāte (bromisms - ataksija, miegainība, vemšana, pankreatīts), kā arī jāievēro piesardzība kālija bromīda lietošanas laikā, izbarojot barību ar augstu hlorīdu (sāls) koncentrāciju, kas samazina bromīda reabsorbciju nierēs, tādējādi samazinot arī bromīda koncentrāciju asins serumā un izraisot krampju lēkmes (noteikumu Nr. 600 8.⁷ 5. punkts);

6) "Epilease 250 mg kapsulas suņiem" drīkst lietot tikai pēc precīzas diagnozes noteikšanas. Pirms zāļu lietošanas pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka svars, lai izvairītos no pārdozēšanas. Precīzas devas noteikšana ir apgrūtināta suņiem, kuru svars ir mazāks par 16,67 kg (noteikumu Nr. 600 8.⁷ 6. punkts).

Atbilstoši Farmācijas likuma 1. panta 17. punktā noteiktajam zāles ir jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi. Savukārt šī likuma 14. punktā noteikts, ka veterinārās zāles ir zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai. Saskaņā ar noteikumu Nr. 600 2.6.1. apakšpunktu veterinārās zāles ir jebkura viela vai vielu savienojums dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei.

Saskaņā ar noteikumu Nr. 600 3. punktu atļauts izplatīt veterinārās zāles, kam PVD izsniedzis šo noteikumu 1. pielikumam atbilstošu veterināro zāļu reģistrācijas apliecību vai kuras reģistrētas Eiropas zāļu aģentūrā, veicot centralizēto reģistrācijas procedūru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 31. marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.

Ņemot vērā iepriekš minēto, pamatojoties uz Farmācijas likuma 1. panta 14. un 17. punktu, noteikumu Nr. 600 2.6.1. apakšpunktu un 3. punktu, Administratīvā procesa likuma 55. panta 2. punktu, 63. panta pirmās daļas 1. punktu un 65. panta trešo daļu, PVD atzīst, ka produkts "Epilease 250 mg kapsulas suņiem" atbilst noteiktajai veterināro zāļu definīcijai un ir klasificējams kā recepšu veterinārās zāles, līdz ar to produktam "Epilease 250 mg kapsulas suņiem" ir jāpiemēro veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības, tai skaitā, pirms izplatīšanas Latvijas tirgū, minētās zāles jāreģistrē Pārtikas un veterinārajā dienestā.

Atzinums stājas spēkā ar tā publikācijas brīdi.

Minētais atzinums attiecas arī uz citiem līdzīgiem produktiem, kas satur tādas pašas aktīvās vielas (kālija bromīdu) un ir paredzēti epilepsijas ārstēšanai suņiem.