Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Sapratu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība". Publicēts oficiālajā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", 27.10.2011., Nr. 170 https://www.vestnesis.lv/ta/id/238458-farmaceitiskas-darbibas-licencesanas-kartiba

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Ministru kabineta noteikumi Nr.815

Pārresoru koordinācijas centra nolikums

Vēl šajā numurā

27.10.2011., Nr. 170

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Ministru kabinets

Veids: noteikumi

Numurs: 800

Pieņemts: 19.10.2011.

RĪKI
Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.

Ministru kabineta noteikumi Nr.800

Rīgā 2011.gada 19.oktobrī (prot. Nr.60 56.§)

Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1., 14. un
19.punktu, 37., 45. un 51.pantu un likuma "Par narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 12.panta pirmo daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences) (turpmāk – licence) farmaceitiskajai darbībai:

1.1.1. licenci zāļu vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai no trešajām valstīm (valstis, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstis, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (turpmāk – licence zāļu ražošanai vai importēšanai), tajā skaitā no valstīm, kurās atbilstoši Farmācijas likuma 51.pantam kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana un atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" norādītas atļautās ražošanas vai importēšanas darbības ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautajām vielām (turpmāk – kontrolējamās vielas) un zālēm, kas satur minētajos sarakstos iekļautās narkotiskās un psihotropās vielas (turpmāk – narkotiskās un psihotropās zāles);

1.1.2. licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), tajā skaitā licenci, kurā atbilstoši Farmācijas likuma 45.pantam kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana (turpmāk – licence zāļu lieltirgotavas darbībai) un atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" norādītas atļautās darbības ar kontrolējamām vielām un narkotiskām un psihotropām zālēm;

1.1.3. licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence vispārēja tipa aptiekas darbībai), kurā atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" norādītas atļautās darbības ar kontrolējamām vielām un narkotiskām un psihotropām zālēm un kura atbilst Farmācijas likuma 36.pantam:

1.1.3.1. farmaceita vai farmaceita asistenta praksei;

1.1.3.2. farmaceita vai farmaceita asistenta koppraksei;

1.1.3.3. kapitālsabiedrībai;

1.1.3.4. pašvaldībai;

1.1.4. licenci slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence slēgta tipa aptiekas darbībai), kurā atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" norādītas atļautās darbības ar kontrolējamām vielām un narkotiskām un psihotropām zālēm;

1.1.5. licenci aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta (palīgviela) fasēšanai;

1.2. kārtību, kādā uzsāk darbību (faktiski atver aptieku, lai iedzīvotāji aptiekā varētu iegādāties zāles) un darbojas vispārēja tipa aptiekas, slēgta tipa aptiekas (arī aptiekas darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm un kontrolējamām vielām) un zāļu lieltirgotavas (arī lieltirgotavas darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm un kontrolējamām vielām), kā arī to atbilstības novērtēšanas kārtību;

1.3. kārtību, kādā tiek uzsākta un notiek zāļu ražošana (arī narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu ražošana), kā arī tās atbilstības novērtēšanas kārtību;

1.4. kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

1.5. valsts nodevas apmēru par licences izsniegšanu un pārreģistrēšanu un kārtību, kā arī valsts nodevas iekasēšanas kārtību.

2. Šie noteikumi neattiecas uz licences izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja (kas ražo vai importē tikai veterinārās zāles), veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas veterinārfarmaceitiskajai darbībai.

3. Lēmumu par licences izsniegšanu un pārreģistrēšanu pieņem Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pēc tam, kad ir novērtēta zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas atbilstība (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, izņemot kontrolējamās vielas) vai saskaņā ar šo noteikumu 35.punktu izvērtēts, ka aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst šajos noteikumos, normatīvajos aktos par aptieku darbību, zāļu izplatīšanu un citos farmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

4. Aģentūra pieņem lēmumu par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5.apakšpunktā minēto licenču izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu, kā arī par atteikumu izsniegt un pārreģistrēt:

4.1. licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai:

4.1.1. farmaceita vai farmaceita asistenta praksei;

4.1.2. farmaceita vai farmaceita asistenta koppraksei;

4.1.3. kapitālsabiedrībai;

4.1.4. pašvaldībai;

4.2. licenci slēgta tipa aptiekas darbībai;

4.3. licenci zāļu lieltirgotavas darbībai;

4.4. licenci zāļu ražošanai vai importēšanai;

4.5. licenci aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta (palīgviela) fasēšanai (izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā).

5. Šo noteikumu 4.punktā minētās licences ir spēkā tikai attiecīgajās licencēs norādītajā farmaceitiskās darbības vietas adresē un telpās, kas norādītas attiecīgajos iesniegumos licences izsniegšanai (pārreģistrēšanai):

5.1. licence zāļu lieltirgotavas darbībai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā veterinārās zāles, ja konkrētās licences pielikumā kā speciālās darbības joma ir norādīts attiecīgais šo noteikumu 72.6. un 72.7.apakšpunktā minētais atļautais speciālās darbības nosacījums;

5.2. licence zāļu ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā saražotās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, uz kurām attiecas konkrētā licence;

5.3. licence aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā saražotās vielas un fasēto spirtu, uz ko attiecas konkrētā licence;

5.4. licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, licenci aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai izsniedz arī šādos gadījumos:

5.4.1. ja attiecīgās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai aktīvā farmaceitiskā viela, vai kontrolējamā viela, vai spirts nav paredzēts izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzēts tikai eksportam uz trešajām valstīm;

5.4.2. pilnīga vai arī daļēja ražošanas (fasēšana, iepakošana un galaprodukta noformēšana) procesa veikšanai.

6. Zāļu un – Farmācijas likuma 51.pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu vai pētāmo zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu, vai kontrolējamo vielu

ražošanas darbības uzsākšanas prasības un atbilstības novērtēšanas kārtība ir noteikta šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

7. Licence vispārēja tipa aptiekas darbībai un licence zāļu lieltirgotavas darbībai dod tiesības izplatīt šādus pārtikas produktus:

7.1. uztura bagātinātājus;

7.2. dzeramo ūdeni, minerālūdeni un avota ūdeni;

7.3. ārstniecības augus un ārstniecības augu tējas;

7.4. medu un biškopības produktus;

7.5. diētisko pārtiku, tai skaitā:

7.5.1. mākslīgos maisījumus un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem;

7.5.2. zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēto pārtiku;

7.5.3. diētisko pārtiku ar samazinātu enerģētisko vērtību;

7.5.4. diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem;

7.6. košļājamo gumiju, mutes atsvaidzinātājus, pretklepus karameles un karameles ar vitamīniem;

7.7. fasētus augu izcelsmes bioloģiskos pārtikas produktus.

8. Licenci izsniedz uz nenoteiktu laiku, ņemot vērā Farmācijas likuma pārejas noteikumu 14.1 punktā minēto gadījumu. Ja mainās informācija, kas norādīta licencē un tās pielikumos, licenci pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Licence bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.

II. Prasības iesniedzējam un iesniedzamie dokumenti

9. Lai saņemtu šo noteikumu 4.4.apakšpunktā minēto licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, persona, uz kuras vārda paredzēts licenci izsniegt (turpmāk – iesniedzējs), iesniedz aģentūrā iesniegumu (1.pielikums) atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu ražošanai vai importēšanai. Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2.pielikums) un, ja zāles vai veterinārās zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto zāļu vai veterināro zāļu sarakstu (3.pielikums).

10. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 9.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

10.1. to zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu saraksts, kuras paredzēts ražot vai importēt. Pētāmajām zālēm norāda nosaukumu, stiprumu, formu un veidu (1. un 3.pielikums);

10.2. attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības;

10.3. vieta, kur šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minētās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles ražos, un vieta, kur ražošanu vai importēšanu kontrolēs un veiks kvalitātes kontroli;

10.4. šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minēto zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, tai skaitā kontroles iekārtas, kas atbilst zāļu vai veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu;

10.5. atbilstošs personāls, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst attiecīgajos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);

10.6. ja ražos vai importēs narkotiskās un psihotropās zāles, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

10.7. vismaz viena amatpersona, kura ir iesniedzēja rīcībā un ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu (ja tādas paredzēts ražot vai importēt) apriti;

10.8. nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos (ja ražošanā izmanto spirtu vai fasē spirtu izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā);

10.9. pētāmām zālēm – ražošanas procesi vīrusu vai netradicionālu aģentu dezaktivācijai (ja nepieciešams).

11. Lai saņemtu šo noteikumu 4.5.apakšpunktā minēto licenci:

11.1. kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam) vai spirta fasēšanai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu (1.pielikums) atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2.pielikums) un kontrolējamo vielu sarakstu (3.pielikums);

11.2. aktīvo farmaceitisko vielu (izņemot kontrolējamās vielas) (turpmāk – aktīvā farmaceitiskā viela) ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam), iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu licences izsniegšanai. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

11.2.1. licences pieteicēja (ražotāja) firma, reģistrācijas numurs komercreģistrā, juridiskā adrese un farmaceitiskās darbības vietas – ražotnes adrese. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram komercreģistrā nav jāreģistrējas (turpmāk – saimnieciskās darbības veicējs), norāda vārdu un uzvārdu, personas kodu, deklarētās dzīvesvietas adresi un ražotnes adresi;

11.2.2. aktīvās farmaceitiskās vielas nosaukums (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS);

11.2.3. aktīvās vielas saturs;

11.2.4. licences pieteicēja statuss:

11.2.4.1. ražo vielu;

11.2.4.2. iepako un marķē vielu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;

11.2.5. informācija par to, vai aktīvo farmaceitisko vielu izplata Latvijā vai ražo tikai eksportam;

11.2.6. par aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanu atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds;

11.2.7. ja aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, – ražošanā iesaistītās puses atbildība attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veids un apjoms.

12. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 11.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

12.1. kontrolējamo vielu saraksts. Ja vielas ražo tikai eksportam, – eksportam paredzēto ražoto zāļu vai veterināro zāļu saraksts (3.pielikums);

12.2. attiecīgās ražošanas vai eksportēšanas darbības;

12.3. vieta, kur paredzēts ražot aktīvās farmaceitiskās vielas vai kontrolējamās vielas vai fasēt spirtu, un vieta, kur paredzēts veikt to kvalitātes kontroli, vai vieta, kas ir iesniedzēja rīcībā aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai;

12.4. ja ražos kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

12.5. vismaz viena amatpersona, kura ir iesniedzēja rīcībā un ir atbildīga par kontrolējamo vielu apriti;

12.6. ja ražošanā izmanto spirtu vai fasē spirtu izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā, – nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos.

13. Lai saņemtu šo noteikumu 4.3.apakšpunktā minēto licenci, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas darbībai (4.pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus.

14. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 13.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

14.1. vieta, kur zāles vai veterinārās zāles (ja tādas paredzēts izplatīt), vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas uzglabās un izplatīs, un vieta, kur veiks to kontroli;

14.2. piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas), lai nodrošinātu zāļu vai veterināro zāļu (ja tādas paredzēts izplatīt), vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu pienācīgu saglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu;

14.3. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona (zāļu lieltirgotavā – par labas izplatīšanas prakses ievērošanu), kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām (turpmāk – atbildīgā amatpersona lieltirgotavā);

14.4. apņemšanās pildīt pienākumus, kas licences zāļu lieltirgotavas darbībai turētājam noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, tostarp labas zāļu izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes (neattiecas uz veterinārajām zālēm);

14.5. ja izplata narkotiskās un psihotropās zāles un kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

14.6. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu (ja tādas ir paredzēts uzglabāt un izplatīt) apriti;

14.7. ja izplata spirtu, – nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos.

15. Lai saņemtu šo noteikumu 4.1. vai 4.2.apakšpunktā minēto licenci vispārēja tipa aptiekas vai slēgta tipa aptiekas (turpmāk – aptieka) darbībai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu par licences aptiekas darbībai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu vai par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos (5.pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par aptieku darbību.

16. Ja vispārēja tipa aptieku vai aptiekas filiāli atver no jauna vai pārvieto, licences pretendents pirms šo noteikumu 15.punktā minētā iesnieguma iesniegšanas aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā norāda aptieku un aptiekas filiāli, kurai mainīsies farmaceitiskās darbības vieta, un jauno farmaceitiskās darbības vietas adresi, kā arī norāda, vai paredzama zāļu izgatavošana un diennakts darbs. Ja aptieku pārvieto, iesniegumam pielikumā pievieno normatīvajos aktos par aptieku izvietojuma kritērijiem minēto teritorijas plānojuma karti, kurā norādītas tuvāko aptieku atrašanās vietas un kurā iesniedzējs atzīmējis apli (ar rādiusu 500 m), kura centrā atrodas pārvietojamā jaunatveramā aptieka.

17. Šo noteikumu 16.punktā minēto prasību par iesnieguma iesniegšanu aģentūrā nepiemēro, ja iesniegumu par aptiekas atvēršanu iesniedz pašvaldība saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem.

18. Aģentūra šo noteikumu 16.punktā minēto iesniegumu:

18.1. reģistrē saņemšanas dienā saņemšanas secībā, piešķirot katram iesniegumam reģistrēšanas kārtas numuru;

18.2. divu darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas publisko informāciju savā tīmekļa vietnē saskaņā ar šo noteikumu 77.11.apakšpunktu.

19. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 16.punktā minēto iesniegumu (ņemot vērā reģistrēšanas kārtas numuru) un piecu darbdienu laikā pieņem lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, ja ir atbilstība pieļaujamajam aptieku skaitam un aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietai saskaņā ar Farmācijas likumu un normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem, vai arī pieņem lēmumu noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu.

20. Ja aptieku vai aptiekas filiāli atver no jauna vai pārvieto, šo noteikumu 15.punktā minēto iesniegumu licences vispārēja tipa aptiekas darbībai aģentūrā ir tiesīga iesniegt tikai tā persona, kura ir saņēmusi šo noteikumu 19.punktā minēto lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, vai pašvaldība saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem.

21. Šo noteikumu 15.punktā minēto iesniegumu licences vispārēja tipa aptiekas darbībai aģentūrā iesniedz 60 dienu laikā pēc šo noteikumu 19.punktā minētā lēmuma pieņemšanas par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu.

22. Aģentūra pieņem lēmumu noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, ja:

22.1. ir pārsniegts maksimāli pieļaujamais vispārēja tipa aptieku skaits (ja tiek atvērta jauna aptieka) vai aptiekas un aptiekas filiāles atrašanās vieta neatbilst Farmācijas likumam un normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem;

22.2. aģentūrā ir reģistrēts šo noteikumu 15.punktā minētais iesniegums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu (farmaceitiskās darbības vietas maiņa), par kuru aģentūra nav pieņēmusi attiecīgu lēmumu, un norādītā aptiekas un aptiekas filiāles atrašanās vieta neatbilst Farmācijas likumam un normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem;

22.3. par vienu un to pašu vietu ir iesniegti vairāki šo noteikumu 16.punktā minētie iesniegumi, no kuriem par vienu ir iesniegts šo noteikumu 19.punktā minētais lēmums par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu.

23. Šo noteikumu 16.punktā minēto iesniegumu aģentūrā var iesniegt papīra vai elektroniska dokumenta formā personīgi, nosūtīt pa pastu vai elektroniski. Elektronisku dokumentu, ja tas ir ierakstīts datu nesējā, var iesniegt personīgi vai nosūtīt pa pastu. Šo noteikumu 19.punktā minēto lēmumu aģentūra ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc tā pieņemšanas nosūta elektroniski vai pa pastu vai izsniedz personīgi iesniedzējam. Ja aģentūra lēmumu nosūta pa pastu, vienlaikus to nosūta arī pa faksu vai uz elektroniskā pasta adresi, ja iesniedzējs iesniegumā ir norādījis faksa numuru vai elektroniskā pasta adresi.

24. Šo noteikumu 19.punktā minēto lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu aģentūra vienas darbdienas laikā publisko savā tīmekļa vietnē saskaņā ar šo noteikumu 77.12.apakšpunktu.

25. Ja persona, kura saņēmusi šo noteikumu 19.punktā minēto lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, 60 dienu laikā pēc minētā lēmuma pieņemšanas nav iesniegusi aģentūrā šo noteikumu 15.punktā minēto iesniegumu, aģentūra izskata nākamos iesniegumus (to reģistrācijas secībā), par kuriem bija pieņemts lēmums noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, informējot par to iesniedzējus.

26. Papildus šo noteikumu 61.punktā minētajiem lēmumiem par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci aģentūra atsaka izsniegt vai pārreģistrēt licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai, ja:

26.1. ir pieņemts šo noteikumu 19.punktā minētais lēmums noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu;

26.2. nav izpildītas šo noteikumu 20. un 21.punktā minētās prasības;

26.3. nav ievērota šo noteikumu 16.punktā minētā kārtība (neattiecas uz lēmuma pieņemšanu par aģentūrā jau iesniegtajiem iesniegumiem licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai saistībā ar farmaceitiskās darbības vietas maiņu vai diennakts darba un zāļu izgatavošanas uzsākšanu, ja attiecīgais lēmums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu nav vēl pieņemts).

27. Aģentūra nodrošina šo noteikumu 59.punktā minēto licences izsniegšanu ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā pēc tam, kad pieņemts lēmums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu.

28. Ja iesniegumu par vispārēja tipa aptiekas nepieciešamību iesniedz pašvaldība atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem, aģentūra pieņem lēmumu noraidīt pašvaldības iesniegumu šādos gadījumos (neattiecas uz iesniegumu par nepieciešamību atvērt vispārēja tipa aptieku, kura strādā visu diennakti):

28.1. pašvaldības iesniegumā nav norādīta vēlamā aptiekas atrašanās vietas adrese;

28.2. tuvāk par trijiem kilometriem no pašvaldības norādītās vēlamās vietas ir funkcionējoša vispārēja tipa aptieka;

28.3. aģentūrā ir reģistrēts iesniegums par licences pārreģistrēšanu saistībā ar konkrētajā apdzīvotajā vietā esošās aptiekas pārvietošanu tuvāk par trim kilometriem no pašvaldības norādītās aptiekas atrašanās vietas.

29. Ja iesniegumu par vispārēja tipa aptiekas nepieciešamību, kura strādā visu diennakti, iesniedz pašvaldība atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem, aģentūra pieņem lēmumu noraidīt pašvaldības iesniegumu par aptieku, kura strādā visu diennakti, šādos gadījumos:

29.1. šo noteikumu 28.1.apakšpunktā minētajā gadījumā;

29.2. konkrētajā apdzīvotajā vietā ir funkcionējoša vispārēja tipa diennakts aptieka;

29.3. aģentūrā ir iesniegts iesniegums par licences pārreģistrēšanu saistībā ar konkrētajā apdzīvotajā vietā esošās aptiekas diennakts darba uzsākšanu vai aptiekas pārvietošanu un diennakts darba uzsākšanu;

29.4. pašvaldības iesniegumā norādītā aptiekas atrašanās vieta ir tuvāk par 500 metriem no esošās licencētās aptiekas, kura izgatavo zāles.

30. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 15.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajā informācijā un dokumentos (tai skaitā apliecinājumā par telpām, aprīkojumu, personālu un dokumentāciju) tiktu sniegta šāda informācija:

30.1. iesniedzēja rīcībā ir piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas), kā arī dokumentācija, lai nodrošinātu zāļu vai veterināro zāļu (ja tādas paredzēts izplatīt) izplatīšanu, kas atbilst normatīvajiem aktiem par aptieku atvēršanu un darbību un par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu. Minētās telpas atbilst šo noteikumu 5.pielikuma 16.3.apakšpunktā minētajam telpu plānam, un tajās nav atļauts veikt cita komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja darbību;

30.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un aptiekas vadītājs, kura izglītība un profesionālā pieredze atbilst Farmācijas likumā noteiktajām prasībām;

30.3. ja izplata narkotiskās vai psihotropās zāles un kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

30.4. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu (ja tādas paredzēts izplatīt) apriti.

III. Atbilstības novērtēšana licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtība

31. Aģentūra šo noteikumu 9., 11., 13. un 15.punktā minētos iesniegumus un tiem pievienoto informāciju un dokumentus (turpmāk – licences lieta) reģistrē to saņemšanas dienā. Piecu darbdienu laikā pēc dokumentu saņemšanas tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un izsniedz (vai nosūta pa pastu) iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu saskaņā ar aģentūras publisko pakalpojumu cenrādi.

32. Sākotnējā ekspertīzē aģentūra izvērtē, vai iesniegumā ir iekļauti dati un dokumenti, kas minēti šo noteikumu 1., 2., 3., 4. un 5.pielikumā un vai ir iesniegti visi attiecīgajā iesniegumā norādītie dati un dokumenti.

33. Ja sākotnējā ekspertīzē konstatē, ka iesniegumā nav iekļauti šo noteikumu 1., 2., 3., 4. un 5.pielikumā minētie dati un dokumenti vai nav iesniegti visi attiecīgajā iesniegumā norādītie dati un dokumenti, aģentūra pēc sākotnējās ekspertīzes pabeigšanas nekavējoties rakstiski informē iesniedzēju un norāda papildus iesniedzamo informāciju, ja nepieciešams, sazinoties ar iesniedzēju arī telefoniski.

34. Lai novērtētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas, vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas atbilstību paredzētā darba apjomam un raksturam, pēc sākotnējās ekspertīzes un iepazīšanās ar licences lietu aģentūra izvērtē lietas dokumentus un veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi šo noteikumu 10.3., 12.3. un 14.1.apakšpunktā norādītajā vietā. Pārbaudē pārliecinās, vai:

34.1. zāļu lieltirgotavas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem. Pārbaudi veic 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas;

34.2. zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai nepieciešamās telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījuma veidiem. Pārbaudi veic 60 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

35. Lai novērtētu aptiekas atbilstību iesniegumā norādītajam darba apjomam un raksturam, pēc sākotnējās ekspertīzes un iepazīšanās ar licences lietu aģentūra izvērtē lietas dokumentus un pārliecinās, ka aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu un citos farmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.

36. Pēc šo noteikumu 35.punktā minētās atbilstības izvērtēšanas aģentūras amatpersona sastāda atzinumu un pievieno to attiecīgajai licences lietai.

37. Pēc šo noteikumu 34.1.apakšpunktā minētās atbilstības novērtēšanas pārbaudes aģentūras amatpersona sastāda ziņojumu. Ziņojumā norāda:

37.1. firmu, tās juridisko adresi vai saimnieciskās darbības veicēju un viņa deklarētās dzīvesvietas adresi, farmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, farmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

37.2. attiecīgās licences numuru un norādi "Licence izsniegta uz nenoteiktu laiku". Ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta licences pārreģistrēšanai un licencei ir termiņš, norāda licences derīguma termiņu;

37.3. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

37.4. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;

37.5. informāciju par konstatēto faktu atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai neatbilstība narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu, pantu vai punktu;

37.6. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;

37.7. ja atbilstību novērtē sakarā ar licences pārreģistrēšanu:

37.7.1. datumu, kad veikta iepriekšējā pārbaude vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana;

37.7.2. informāciju par to, vai iepriekšējā kontroles ziņojumā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;

37.7.3. informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo aktu pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprites normatīvo aktu pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, norādot arī amatpersonas, kuras sodītas, un ziņas par naudas soda samaksu;

37.8. priekšlikumu par attiecīgas licences izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu vai anulēšanu;

37.9. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī ziņojuma sastādīšanas datumu.

38. Šo noteikumu 34.2.apakšpunktā minēto atbilstības novērtēšanas pārbaudi aģentūras amatpersonas veic, ņemot vērā normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktās normas. Pēc pārbaudes sastāda kontroles ziņojumu atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajam paraugam.

39. Šo noteikumu 37.punktā minēto ziņojumu sastāda trijos eksemplāros. Vienu eksemplāru izsniedz iesniedzējam, otru eksemplāru glabā aģentūras lietvedībā, trešo eksemplāru pievieno licences lietai.

40. Ja zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja vai kontrolējamo vielu ražotāja pārbaudē ir konstatēti un šo noteikumu 38.punktā minētajā ziņojumā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs 10 dienu laikā pēc atbilstības novērtēšanas pārbaudes ziņojuma saņemšanas iesniedz aģentūrā trūkumu novēršanas plānu. Ja trūkumu novēršanai ir nepieciešamas vairāk nekā piecas dienas, vienlaikus ar trūkumu novēršanas plānu iesniedz iesniegumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs rakstiski informē aģentūru.

41. Licences turētājs 10 darbdienu laikā iesniedz aģentūrā iesniegumu (brīvā formā) ar lūgumu papildināt licences lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja ir izmaiņas:

41.1. šo noteikumu 1., 3., 4. vai 5.pielikumā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtajā informācijā šādos gadījumos:

41.1.1. ja aptiekas vadītāju vai atbildīgo amatpersonu lieltirgotavā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona;

41.1.2. mainīta par speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgā amatpersona (ja šī persona nav norādīta licences pielikumā);

41.1.3. papildināts vai mainīts ražoto vai importēto zāļu vai veterināro zāļu vai ražoto kontrolējamo vielu saraksts (3.pielikums) (šis nosacījums neattiecas uz saraksta papildināšanu ar jaunu zāļu formu vai veidu);

41.1.4. mainīts zāļu lieltirgotavas vai aptiekas darba laiks (izņemot gadījumus, ja aptieka nestrādās vai turpmāk strādās visu diennakti);

41.1.5. mainīta informācija par farmaceitisko darbību (5.pielikums);

41.2. šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētajā informācijā šādos gadījumos:

41.2.1. atbildīgo amatpersonu trīs mēnešus vai ilgāk aizvieto cita amatpersona;

41.2.2. papildināts vai mainīts aktīvo farmaceitisko vielu saraksts.

42. Ja ir izmaiņas licencē vai tās pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minētas šo noteikumu 41.punktā (īpaši – ja mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona vai aptiekas vadītājs, tai skaitā ja aptiekas vadītāju vai atbildīgo amatpersonu lieltirgotavā uz laiku, ilgāku par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona), licences turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz aģentūrā iesniegumu par licences pārreģistrāciju. Iesniegumā norāda izmaiņas atbilstoši šo noteikumu 1., 2., 3., 4. vai 5.pielikumā noteiktajai veidlapai vai šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētajai informācijai, iekļaujot tikai informāciju par izmaiņām. Iesniegumu licences pārreģistrācijai iesniedz arī tad, ja licencē norādītā aptiekas vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas vietā ir pieņemta darbā cita persona vai licencē norādītais aptiekas vadītājs vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā amatpersona ir atlaista no darba, vai aptieka vēlas papildināt licenci ar šo noteikumu 70.1., 70.2., 70.3., 70.4., 70.6., 70.7. un 70.8.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu.

43. Šo noteikumu 4.3., 4.4. un 4.5.apakšpunktā (attiecas uz kontrolējamām vielām un spirta fasēšanu) minēto licenci pārreģistrē, neveicot šo noteikumu 34.punktā minēto atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja licences turētājs iesniedz aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3. vai 4.pielikumu vai saskaņā ar šo noteikumu 11.2.apakšpunktu un kurā ir norādīts, ka:

43.1. mainīta licencē vai tās pielikumos minētā informācija (izņemot šo noteikumu 44.1., 44.2., 44.3., 44.4. un 44.5.apakšpunktā minētos gadījumus);

43.2. turpmāk netiks ražotas kādas no licences lietā minētajām zālēm vai veterinārajām zālēm, vai pētāmajām zālēm, vai zāļu formām, vai kontrolējamām vielām, vai aktīvajām farmaceitiskajām vielām vai netiks veikta spirta fasēšana;

43.3. kādas no licences lietā minētajām zālēm vai veterinārajām zālēm, vai pētāmajām zālēm, vai kontrolējamām vielām turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm;

43.4. netiks īstenots kāds no šo noteikumu 72. un 73.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;

43.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona lieltirgotavā, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgā amatpersona vai par speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgā amatpersona, kas norādīta licences zāļu ražošanai vai importēšanai pielikumā;

43.6. mainīta aktīvās farmaceitiskās vielas ražotnes adrese.

44. Šo noteikumu 4.3., 4.4. un 4.5.apakšpunktā (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, izņemot kontrolējamās vielas) minēto licenci pārreģistrē, veicot šo noteikumu 34.punktā noteikto atbilstības novērtēšanas pārbaudi, šādos gadījumos:

44.1. pirms jauna zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu veida vai jaunas zāļu formas ražošanas vai importēšanas vai jaunas kontrolējamās vielas ražošanas uzsākšanas;

44.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu;

44.3. ja farmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no šo noteikumu 72. vai 73.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;

44.4. pirms zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas jaunā vietā;

44.5. citos gadījumos, kas saistīti ar ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas būtiskām izmaiņām;

44.6. pēc licences turētāja pamatota lūguma;

44.7. ja licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai darbība apturēta, pamatojoties uz kompetentās valsts iestādes rakstisku priekšlikumu par konstatētajiem pārkāpumiem zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā vai kontrolējamo vielu ražošanā, kontrolē vai izplatīšanā.

45. Aģentūra veic licencētās personas (kas nodarbojas ar zāļu ražošanu vai importēšanu) atbilstības novērtēšanas pārbaudi triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās personas darbības uzsākšanas vai pēc licences pārreģistrēšanas šo noteikumu 44.punktā minētajā gadījumā. Atbilstības pārbaudi veic, lai pārliecinātos, vai zāļu un veterināro zāļu (ja tādas paredzēts ražot) ražošana atbilst šo noteikumu 34.2.apakšpunktā minētajiem labas ražošanas prakses nosacījumiem. Par zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu aģentūra sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu saskaņā ar zāļu un veterināro zāļu ražošanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

46. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas vai licences pārreģistrēšanas šo noteikumu 44.3., 44.4. un 44.5.apakšpunktā minētajā gadījumā aģentūras amatpersonas veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, ka zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas procedūras atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajiem zāļu labas izplatīšanas prakses principiem. Par zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu aģentūra sagatavo ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 37.punktu.

47. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās aptiekas darbības uzsākšanas vai licences pārreģistrēšanas sakarā ar aptiekas telpu maiņu (pārvietošanu), vai šo noteikumu 70.3., 70.4., 70.6., 71.3. un 71.4.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildes uzsākšanas Veselības inspekcijas (turpmāk – inspekcija) amatpersonas veic kontroli aptiekā, lai pārliecinātos, ka aptiekas darbība atbilst farmācijas jomas un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par kontroli sastāda kontroles aktu.

48. Lai nodrošinātu regulāru aptiekas un zāļu lieltirgotavas uzraudzību pēc licences zāļu lieltirgotavas darbībai izsniegšanas, inspekcijas un aģentūras amatpersonas atbilstoši kompetencei ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti novērtē aptiekas un zāļu lieltirgotavas atbilstību attiecīgajiem normatīvajiem aktiem par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu, tostarp atbilstību labas zāļu izplatīšanas prakses principiem un pamatnostādnēm zāļu lieltirgotavā.

49. Pēc šo noteikumu 48.punktā minētās pārbaudes sastāda šo noteikumu 37.punktā minēto ziņojumu. Ja ziņojumā norādīts, ka:

49.1. zāļu lieltirgotava atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām,  ziņojumu pievieno licences lietai;

49.2. zāļu lieltirgotavā konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi un trūkumi,  aģentūras amatpersonas nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Ziņojumu pievieno licences lietai;

49.3. zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējā kontroles aktā minētie farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi un būtiski trūkumi, aģentūras amatpersonas ierosina apturēt licences darbību vai anulēt licenci. Ziņojumu pievieno licences lietai.

50. Ja papīra formā izsniegtā licence ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, licences turētājs iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda iemeslu licences dublikāta izsniegšanai, kā arī kvīti par dublikāta izsniegšanas samaksu saskaņā ar aģentūras publisko pakalpojumu cenrādi.

IV. Aģentūras lēmumi

51. Aģentūra pieņem šādus lēmumus:

51.1. par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

51.2. par licences darbības apturēšanu vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu;

51.3. par licences darbības atjaunošanu vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu;

51.4. par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs aģentūras noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos, kā arī normatīvajos aktos par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti noteiktajām prasībām;

51.5. par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai saņemts iesniegums par licences lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;

51.6. par licences anulēšanu vai licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu;

51.7. par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (kas minētas licences lietā) – attiecīgi – ražošanu (spirtam – fasēšanu) vai importēšanu, pamatojoties uz kompetentās valsts iestādes ziņojumu par šo noteikumu 63.punktā minētajiem farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumiem;

51.8. par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanu vai importēšanu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu, ja licences darbība apturēta, pamatojoties uz kompetentās iestādes ziņojumu;

51.9. par atteikumu izsniegt licenci šo noteikumu 61.punktā minētajos gadījumos.

52. Šo noteikumu 51.2.apakšpunktā minēto lēmumu aģentūra pieņem attiecībā uz konkrētu licencēto aptieku, ja licences apturēšana ir pamatota ar licencētās personas iniciatīvu, ne vairāk kā divas reizes uz laikposmu, kas katrā reizē nepārsniedz sešus mēnešus.

53. Ja aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, lēmuma pieņemšanas dienā par to paziņo pa tālruni un minēto lēmumu 10 dienu laikā pa faksu un elektronisko pastu (ja elektroniskā pasta adrese ir norādīta iesniegumā) nosūta iesniedzējam. Ja nepieciešama papildu pārbaude, aģentūras amatpersonas nodrošina tās veikšanu un par to sastāda kontroles ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 37.punktu.

54. Ja noteiktajā termiņā pieprasītā papildu informācija nav saņemta, aģentūra izskata lietu un pieņem lēmumu.

55. Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir pamatota ar to, ka jebkura kavēšanās tieši apdraud valsts drošību, sabiedrisko kārtību, vidi, personas dzīvību, veselību vai mantu, spēkā stājas šādi aģentūras lēmumi:

55.1. lēmums par licences anulēšanu;

55.2. lēmums par licences darbības apturēšanu;

55.3. lēmums par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

55.4. lēmums par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (kas minētas licences lietā) – attiecīgi – ražošanu vai importēšanu vai spirta fasēšanu.

56. Aģentūras lēmums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā pieņemšanas. Aģentūra var noteikt īsāku laiku, kad stājas spēkā lēmums par licences darbības apturēšanu, par licences darbības atjaunošanu, par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu atjaunošanu vai par licences darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu.

57. Aģentūra par šo noteikumu 55.punktā minēto lēmumu licences turētājam lēmuma pieņemšanas dienā paziņo pa tālruni un lēmumu nosūta pa faksu un elektronisko pastu (ja elektroniskā pasta adrese ir norādīta iesniegumā).

58. Pēc šo noteikumu 9., 11., 13. un 15.punktā minētā iesnieguma, informācijas un dokumentu saņemšanas aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā termiņā pieņem lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai, vai zāļu lieltirgotavas darbībai, vai aptiekas darbībai izsniegšanu, lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu vai atteikumu izsniegt licenci.

59. Licenci vai pārreģistrētu licenci izsniedz vai nosūta pa pastu pēc tam, kad iesniedzējs vai licences turētājs veicis samaksu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanas pārbaudi saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi, kā arī samaksājis valsts nodevu par licences izsniegšanu.

60. Ja aģentūra pieņem šo noteikumu 51.6.apakšpunktā minēto lēmumu par licences anulēšanu, pamatojoties uz kontrolējošo iestāžu amatpersonu ziņojumu, tā nosaka termiņu (ne ilgāku par diviem mēnešiem), no kura licence tiek anulēta, un norāda to pieņemtajā lēmumā. Par šo lēmumu aģentūra triju dienu laikā informē licences turētāju un inspekciju.

61. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci aģentūra pieņem šādos gadījumos:

61.1. ja, pamatojoties uz sniegto informāciju, dokumentiem un ziņojumu (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām), konstatēts, ka iesniedzējs vai licences turētājs nevar nodrošināt farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko, vai narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu, spirta un aktīvo farmaceitisko vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta licence;

61.2. konstatēta neatbilstība farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko jomu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

61.3. ja licences saņemšanai nepieciešamie dokumenti netiek saņemti, tie nav pilnīgi, tajos sniegtā informācija nav pietiekama un patiesa vai dokumenti ir viltoti;

61.4. farmaceitiskā darbība vai darbība ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kontrolējamām vielām, aktīvajām farmaceitiskajām vielām, vai spirta fasēšana ir veikta bez atbilstošas licences;

61.5. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta iesniedzēja maksātnespēja (jaunas licences izsniegšanas gadījumā);

61.6. ja saņemts kompetentās iestādes ziņojums par to, ka nav izpildīti šo noteikumu 81.11.apakšpunktā minētie nosacījumi, un kompetentā iestāde ir izteikusi rakstisku brīdinājumu, nosakot termiņu pārkāpumu novēršanai, bet noteiktajā laikā pārkāpumi nav novērsti;

61.7. ja saņemts kompetentās iestādes ziņojums par to, ka nav nodrošināta vides pieejamība jaunatveramai vispārēja tipa aptiekai vai, ja aptieka ir pārvietota, nav nodrošināta vides pieejamība jaunajā darbības vietā saskaņā ar šo noteikumu 81.12.apakšpunktu;

61.8. ja vides pieejamības nodrošināšanai aptiekā jāveic ēkas rekonstrukcija vai renovācija, bet attiecīgās prasības tehniski nav iespējams ievērot vai to ievērošanas dēļ ēka zaudētu savu kultūrvēsturisko vērtību (attiecas uz jaunatveramām aptiekām vai aptiekas pārvietošanu).

62. Šo noteikumu 51.2.apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu lieltirgotavas darbībai vai aptiekas darbībai apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu aģentūra pieņem šādos gadījumos:

62.1. pārkāptas farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības un aģentūra ir saņēmusi no kompetentām valsts iestādēm pamatotu rakstisku priekšlikumu par licences apturēšanu;

62.2. zāles, pētāmās zāles, veterinārās zāles, psihotropās un narkotiskās zāles un kontrolējamās vielas uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas licences lietā;

62.3. aptieka nenodrošina šo noteikumu 70.punktā minētos licences pielikumā noteiktos speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku darbību;

62.4. inspekcija gada laikā atkārtoti konstatējusi, ka netiek ievērots iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītais aptiekas vai zāļu lieltirgotavas darba laiks vai aptiekas vadītāja vai atbildīgās amatpersonas (lieltirgotavā) darba laiks;

62.5. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 41. un 42.punktu;

62.6. aģentūrai, inspekcijai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam nav sniegta informācija, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

62.7. kompetento iestāžu noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai – šo noteikumu 51.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – noteiktajā termiņā nav izpildīts aģentūras lēmums vai nav novērsti trūkumi;

62.8. personāls, kas ir licences turētāja rīcībā, neatbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

62.9. licences turētājs nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā veikt zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu izplatīšanas kontroli vai kavē tās veikšanu;

62.10. licences turētājs vai atbildīgās amatpersonas nav samaksājušas naudas sodu, kas uzlikts par farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem;

62.11. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta licences turētāja maksātnespēja un ir uzsākta bankrota procedūra;

62.12. licences turētājs iesniedzis aģentūrā iesniegumu apturēt licences darbību vai licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu;

62.13. licences aptiekas darbībai turētājs nav iesniedzis aģentūrā informāciju un dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 41. un 42.punktu;

62.14. aptieka nav nodrošinājusi vides pieejamību saskaņā ar šo noteikumu 81.12.apakšpunktu un inspekcija ir izteikusi rakstisku brīdinājumu, nosakot termiņu pārkāpumu novēršanai, ne īsāku par sešiem mēnešiem (ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama rekonstrukcija), bet inspekcijas noteiktajā laikā pārkāpumi nav novērsti vai nav ieviesti alternatīvi tehniski risinājumi – aptur licenci vispārēja tipa aptiekai uz sešiem mēnešiem. Minēto normu nepiemēro, ja vides pieejamības nodrošināšanai aptiekā jāveic ēkas rekonstrukcija vai renovācija, bet attiecīgās prasības tehniski nav iespējams ievērot vai to ievērošanas dēļ ēka zaudētu savu kultūrvēsturisko vērtību, kā arī tad, ja aptieka atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, un vides pieejamība ir nodrošināta ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem;

62.15. šo noteikumu 61.6.apakšpunktā minētajā gadījumā.

63. Šo noteikumu 51.2.apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu vai šo noteikumu 51.7.apakšpunktā minēto lēmumu par licences apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai attiecībā uz licencē minēto konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu aģentūra pieņem gadījumos, ja licences turētājs:

63.1. noteiktajā termiņā nav nodrošinājis šo noteikumu 51.4.apakšpunktā minētās ar nosacījumu izsniegtās licences prasību izpildi;

63.2. ražošanā iesaista personālu, kas nav apmācīts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

63.3. izplatīšanā (pārdošanā) neievēro normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktās prasības;

63.4. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 41.1.2.apakšpunktu un 42.punktu;

63.5. nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja telpās, lai veiktu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas vai spirta fasēšanas kontroli vai kavē to veikt;

63.6. nav nodrošinājis kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

63.7. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par zāļu (pētāmo zāļu) un veterināro zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt risku cilvēku veselībai;

63.8. ražotāja rīcībā nav informācijas par aktīvo vielu, kuras izmanto kā zāļu (pētāmo zāļu) un veterināro zāļu ražošanas izejvielas, ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām;

63.9. kvalificētā persona nav pildījusi savus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

63.10. pārbaudes laikā kompetentās iestādes amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

63.11. pieļāvis zāļu (izņemot veterinārās zāles) vai pētāmo zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā būtiskus pārkāpumus un trūkumus, kuru dēļ produkts var radīt risku cilvēku veselībai un kuru novēršanai nepieciešami vairāk nekā seši mēneši.

64. Aģentūra šo noteikumu 51.2. un 51.7.apakšpunktā minētajos lēmumos nosaka termiņu licences darbības apturēšanai vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanai, vai licences darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas, vai spirta fasēšanas darbībām. Minētais termiņš nav garāks par sešiem mēnešiem vai līdz licences derīguma termiņa beigām. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz licences turētāja pamatotu iesniegumu, aģentūra var pagarināt licences apturēšanas termiņu ne ilgāk par trim mēnešiem.

65. Ja šo noteikumu 51.punktā minētajā lēmumā ir noteikts, ka licences darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu vai pārkāpumu novēršanai (ja nav nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana), pēc informācijas par trūkumu novēršanu saņemšanas aģentūra pieņem lēmumu par licences darbības atjaunošanu.

66. Ja licences darbība apturēta, lai novērstu inspekcijas, aģentūras vai Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajā pārbaudē konstatētos un ziņojumā norādītos farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana (pārbaude), licences darbību atjauno pēc licences turētāja iesnieguma par licences darbības atjaunošanu un inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta kontroles akta saņemšanas vai aģentūras ziņojuma sagatavošanas.

67. Informāciju par licences darbības apturēšanu un par licences darbības atjaunošanu ievieto aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.zva.gov.lv) saskaņā ar šo noteikumu 77.punktu.

68. Lēmumu par licences anulēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma anulēšanu aģentūra pieņem šādos gadījumos:

68.1. komersants un saimnieciskās darbības veicējs ražo vai importē licences lietā nenorādītas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles vai zāļu formas, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās farmaceitiskās vielas vai fasē spirtu, kas nav norādīts licences lietā;

68.2. zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas vai spirta fasēšanas darbības veic telpās, kas nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā (2.pielikums);

68.3. gada laikā atkārtoti konstatēti būtiski farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas saistīti ar risku cilvēku veselībai;

68.4. licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas iegādājas no personas, kurai atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas;

68.5. licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas izplata bez normatīvajos aktos par zāļu ievešanu un izvešanu, zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, narkotisko un psihotropo kontrolējamo vielu un zāļu apriti noteiktajām atļaujām;

68.6. licences darbība ir apturēta un trūkumi, kuri bija par pamatu licences darbības apturēšanai, aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti;

68.7. beidzies šo noteikumu 64.punktā minētais licences darbības apturēšanas termiņš un licences turētājs nav iesniedzis iesniegumu par licences darbības atjaunošanu vai pārreģistrāciju vai sešu mēnešu laikā nav novērsis konstatētos trūkumus vai pārkāpumus;

68.8. aģentūra saņēmusi kompetento valsts iestāžu rakstisku priekšlikumu licenci anulēt sakarā ar konstatētajiem farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem un trūkumiem;

68.9. konstatēts, ka iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par licences izsniegšanu, vai, veicot farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;

68.10. konstatēts, ka licences turētājs ražo, importē vai izplata viltotas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās farmaceitiskās vielas;

68.11. licences aptiekas darbībai turētājs pēc farmaceitiskās darbības vietas maiņas nenodrošina licencē noteiktos speciālās darbības nosacījumus;

68.12. aģentūra saņēmusi licences turētāja rakstisku iesniegumu par licences anulēšanu sakarā ar farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu;

68.13. beidzies šo noteikumu 81.8.apakšpunktā minētais zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas termiņš un licences turētājs faktiski nav uzsācis licencēto darbību, ko apliecina fakts, ka komersants iesniegumu par darbības uzsākšanu nav iesniedzis aģentūrā;

68.14. licences turētājs, kas saņēmis licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai, pamatojoties uz konkursu par jaunas vispārēja tipa diennakts aptiekas atvēršanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aptieku izvietojumu, nav nodrošinājis šīs aptiekas darbu visu diennakti (piemēro licences anulēšanu);

68.15. vispārēja tipa aptiekai attiecīgā licence ir apturēta saskaņā ar šo noteikumu 62.14.apakšpunktu un licencētā persona sešu mēnešu laikā nav novērsusi inspekcijas konstatēto pārkāpumus. 

V. Informācija licencē un valsts nodevas apmērs

69. Šo noteikumu 4.1., 4.2. un 4.3.apakšpunktā minēto licenci noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu.

70. Šo noteikumu 4.1.apakšpunktā minētās licences vispārēja tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

70.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

70.2. psihotropo vielu izplatīšana;

70.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

70.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

70.5. zāļu izgatavošana aptiekā;

70.6. bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot internetu;

70.7. veterināro zāļu izplatīšana;

70.8. strādā visu diennakti.

71. Šo noteikumu 4.2.apakšpunktā minētās licences slēgta tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

71.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

71.2. psihotropo vielu izplatīšana;

71.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

71.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

71.5. zāļu izgatavošana aptiekā.

72. Šo noteikumu 4.3.apakšpunktā minētās licences zāļu lieltirgotavas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

72.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

72.2. psihotropo vielu izplatīšana;

72.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

72.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

72.5. spirta izplatīšana;

72.6. veterināro zāļu izplatīšana;

72.7. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi norādot:

72.7.1. antibakteriālos līdzekļus, arī sulfanilamīdus un hinolonus;

72.7.2. antihelmintu līdzekļus;

72.7.3. kokcidiostatiskos līdzekļus, arī nitroimidazolus;

72.7.4. karbamātus un piretroīdus;

72.7.5. sedatīvos līdzekļus;

72.7.6. nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;

72.7.7. citas farmakoloģiski aktīvās vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.

73. Licenci, kas minēta:

73.1. šo noteikumu 4.4.apakšpunktā, noformē saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu. Ja licences turētājs ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, licences 8.pielikumā norāda par speciālās darbības nosacījumu atbildīgās amatpersonas (atbildīgo amatpersonu) vārdu un uzvārdu, kā arī šādus speciālās darbības nosacījumus:

73.1.1. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana;

73.1.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšana;

73.1.3. psihotropo zāļu ražošana;

73.1.4. psihotropo zāļu importēšana;

73.2. šo noteikumu 4.5.apakšpunktā, noformē saskaņā ar šo noteikumu 8.pielikumu. Ja licences turētājs ražo kontrolējamās vielas, licencē norāda atbildīgās amatpersonas (atbildīgo amatpersonu) vārdu un uzvārdu, kā arī konkrēto speciālās darbības nosacījumu:

73.2.1. narkotisko vielu ražošana;

73.2.2. psihotropo vielu ražošana.

74. Licenci un tās pielikumus paraksta aģentūras direktors. Katras licences lapas kājenē norāda licences numuru, veidu, izdošanas datumu un licences turētāja nosaukumu.

75. Valsts nodevas apmērs (likme) par licences izsniegšanu ir šāds:

75.1. vispārēja tipa aptiekas darbībai:

75.1.1. pilsētās – 200 latu;

75.1.2. ārpus pilsētām – 30 latu;

75.2. zāļu lieltirgotavas darbībai – 300 latu;

75.3. zāļu vai veterināro zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (ieskaitot kontrolējamās vielas) ražošanai – 500 latu;

75.4. daļēja zāļu vai veterināro zāļu ražošanas procesa (pārpakošana, pārmarķēšana) veikšanai zāļu lieltirgotavā – 300 latu;

75.5. pētāmo zāļu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai importēšanai – 100 latu;

75.6. zāļu importēšanai – 200 latu.

76. Par licences pārreģistrēšanu valsts nodeva ir 10 procentu no šo noteikumu 75.punktā noteiktās valsts nodevas. Ieņēmumus no valsts nodevas ieskaita valsts pamatbudžetā.

77. Aģentūra savā tīmekļa vietnē ievieto informāciju par licences turētājiem un norāda:

77.1. firmas nosaukumu vai saimnieciskās darbības veicēja vārdu un uzvārdu, kā arī farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no firmas vai saimnieciskās darbības veicēja vārda un uzvārda;

77.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru komercreģistrā, bet saimnieciskās darbības veicējam – deklarētās dzīvesvietas adresi;

77.3. farmaceitiskās darbības vietas adresi;

77.4. licences numuru un derīguma termiņu, lēmuma pieņemšanas datumu;

77.5. informāciju par speciālās darbības nosacījumiem;

77.6. aptiekas vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas, vai – attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu – atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu;

77.7. informāciju par licences darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;

77.8. informāciju par licences darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

77.9. informāciju par licences anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

77.10. par licenci zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai papildus norāda licences darbības jomu:

77.10.1. cilvēkiem paredzēto zāļu ražošana;

77.10.2. cilvēkiem paredzēto zāļu importēšana;

77.10.3. veterināro zāļu ražošana;

77.10.4. veterināro zāļu importēšana;

77.10.5. pētāmo zāļu ražošana;

77.10.6. pētāmo zāļu importēšana;

77.10.7. daļējas ražošanas darbības (tikai zāļu vai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);

77.10.8. aktīvo farmaceitisko vielu ražošana;

77.11. informāciju par vietu, par kuru aģentūrā ir iesniegts šo noteikumu 16.punktā minētais iesniegums par vēlmi atvērt jaunu aptieku vai aptiekas filiāli vai pārvietot to, norādot, vai paredzēts diennakts darbs vai zāļu izgatavošana – iesnieguma iesniegšanas datums aģentūrā, reģistrācijas kārtas numurs, telpu adrese (atrašanās vieta) un paredzamā darbība (aptiekas un aptiekas filiāles atvēršana, pārvietošana un diennakts darba un zāļu izgatavošanas uzsākšana), nenorādot iesniedzēju. Minēto informāciju aģentūra izņem no tīmekļa vietnes, ja ir pieņemts lēmums noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu;

77.12. informāciju par vietu, par kuru aģentūra ir pieņēmusi šo noteikumu 19.punktā minēto lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu – lēmuma izdošanas datums, aptiekas un aptiekas filiāles atrašanās vieta un paredzamā darbība – jaunas aptiekas un aptiekas filiāles atvēršana, pārvietošana un diennakts darba un zāļu izgatavošanas uzsākšana, nenorādot iesniedzēju;

77.13. informāciju par vispārēja tipa aptiekām, par kurām iesniegts šo noteikumu 15.punktā minētais iesniegums par licences aptiekas darbībai pārreģistrēšanu saistībā ar diennakts darba uzsākšanu vai zāļu izgatavošanas uzsākšanu − iesnieguma iesniegšanas datums aģentūrā, telpu adrese (atrašanās vieta) un paredzamais speciālās darbības nosacījums (diennakts darba un zāļu izgatavošanas uzsākšana), nenorādot iesniedzēju.

VI. Institūciju un licences turētāja pienākumi

78. Aģentūra:

78.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām zālēm (darbības veids), veterinārajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām (produkcija), kuras norādītas licences lietā. Datubāzē norāda to veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām

vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

78.2. sadarbojas ar inspekciju un – Farmācijas likuma 45.1 un 51.pantā minētajā gadījumā – ar Pārtikas un veterināro dienestu (arī tad, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē konstatēti pārkāpumi);

78.3. sniedz norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

78.4. ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā, ierosina licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

78.5. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.1 un 51.pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu;

78.6. nākamajā darbdienā pēc licences apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un Pārtikas un veterināro dienestu;

78.7. ievada Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem informāciju par izsniegtajām un apturētajām licencēm zāļu ražošanai vai importēšanai;

78.8. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai;

78.9. informē Eiropas Komisiju un Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai;

78.10. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam šādu informāciju:

78.10.1. par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.apakšpunktā minētajām licencēm;

78.10.2. par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) zāļu ražotājiem, kas vienlaikus ražo vai importē arī veterinārās zāles, un zāļu lieltirgotavām, kurām kā speciālās darbības nosacījums norādīta veterināro zāļu izplatīšana, papildus sniedz šādu informāciju:

78.10.2.1. par veterinārajām zālēm, kas norādītas attiecīgās licences lietā (norāda veterināro zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu);

78.10.2.2. par attiecīgajām licencēm, kuru darbība ir apturēta vai anulēta.

79. Inspekcija un – Farmācijas likuma 45.1 un 51.pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārais dienests:

79.1. kontrolē licences turētāja darbību;

79.2. sniedz norādījumus pārkāpumu un trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

79.3. pēc pārkāpumu konstatēšanas sniedz aģentūrai rakstiskus priekšlikumus par licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

79.4. sadarbojas ar aģentūru jautājumos, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu;

79.5. informē iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes un Eiropas Komisiju, ja tiek konstatēts, ka persona, kura darbojas Latvijas Republikas teritorijā ar citas Eiropas Savienības dalībvalsts izsniegtu atļauju zāļu vairumtirdzniecībai, nepilda atļaujā minētos nosacījumus. Pēc citas Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes sniegtās informācijas informē aģentūru par konkrētajā dalībvalsts teritorijā darbojošos licencēto personu, kurai Latvijā ir izdota licence, kas dod tiesības nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, un kura pēc attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes sniegtās informācijas nepilda licencē minētos nosacījumus, kā arī informē attiecīgo Eiropas Savienības dalībvalstu kompetento iestādi un Eiropas Komisiju par pieņemtajiem lēmumiem un šo lēmumu pamatojumu.

80. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 78.10.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas komersantus, kuri saņēmuši licences aptiekas darbībai un licences zāļu lieltirgotavas darbībai, iekļauj Pārtikas izplatītāju reģistrā, kas komersantam dod tiesības, pamatojoties uz attiecīgo licenci, izplatīt šo noteikumu 7.punktā minētos pārtikas produktus bez Pārtikas un veterinārā dienesta apliecības saņemšanas. Minētā norma attiecināma arī uz saimnieciskās darbības veicējiem.

81. Licences turētājs:

81.1. nodrošina darbību atbilstoši licencē un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

81.2. nodrošina, ka zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošana un izplatīšana un spirta fasēšana notiek tikai tajās telpās, kas norādītas licences lietā;

81.3. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.1 vai 51.pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt zāļu, veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbības, kā arī inspekcijas amatpersonām – narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu apriti un ar to saistīto dokumentāciju;

81.4. nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt to atbilstības novērtēšanas pārbaudes, tai skaitā labas ražošanas prakses vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi;

81.5. veic saņemto un piegādāto zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu uzskaiti un uzskaites kontroli atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem;

81.6. sniedz aģentūrai, inspekcijai un Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

81.7. pēc aģentūras un inspekcijas amatpersonu pieprasījuma, pamatojoties uz sabiedrības veselības interesēm, sniedz informāciju par darbību;

81.8. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo aģentūrai (attiecas uz licenci zāļu lieltirgotavas darbībai, licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, un licenci aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai);

81.9. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību nākamajā dienā pēc lēmuma par licences izsniegšanu, pārreģistrēšanu vai darbības atjaunošanu spēkā stāšanās (attiecas uz jaunatveramām aptiekām vai pārvietotām aptiekām vai ja aptiekas darbība tiek atjaunota);

81.10. nodrošina, ka aptiekā un aptiekas filiālē tiek glabāts un inspekcijas amatpersonām ir pieejams telpu plāns, pilnīga iekšējo darba kārtību regulējošā dokumentācija, tajā skaitā aptiekas un aptiekas filiāles darbinieku amata apraksti, iekšējās darba kārtības noteikumi un priekšraksti atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku darbību;

81.11. nodrošina, ka farmaceitiskā darbība notiek ekspluatācijā nodotās publiskās būvēs, to daļās vai telpu grupās (attiecas uz vispārēja tipa aptiekām);

81.12. nodrošina, ka vispārēja tipa aptiekā apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) apmeklētāju apkalpošanas zālē ir piemērota iebraukšanai ar invalīdu un bērnu ratiņiem. Ja vides pieejamības nodrošināšanai aptiekā jāveic ēkas rekonstrukcija vai renovācija un:

81.12.1. attiecīgās prasības tehniski nav iespējams ievērot vai to ievērošanas dēļ ēka zaudētu savu kultūrvēsturisko vērtību, vides pieejamību var nodrošināt ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem (neattiecas uz jaunatveramām aptiekām un pārvietotām aptiekām);

81.12.2. aptieka atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, vides pieejamību var nodrošināt ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem.

82. Papildus šo noteikumu 81.punktā minētajam licences zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu (ieskaitot kontrolējamās vielas) ražošanai turētājs:

82.1. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles, veterinārās zāles, pētāmās zāles un to formas, kontrolējamās vielas un aktīvās farmaceitiskās vielas, kas norādītas licences lietā un iekļautas aģentūras datubāzē;

82.2. rīkojas ar atļautajām zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām tikai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, zāļu ievešanu un izvešanu un zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti;

82.3. nodrošina, ka viņa rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām vai – attiecībā uz vielām – narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām;

82.4. iepriekš ziņo aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas izdarīt informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā minēto iesniegumu (īpaši – ja tiek mainīta šo noteikumu 10.5. un 11.2.6.apakšpunktā minētā persona);

82.5. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus (piemēram, nododot tās rīcībā visas vajadzīgās iekārtas un aprīkojumu), kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

82.6. zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā un kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu un kontroli, un Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijas, kā arī par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm.

83. Aģentūras lēmumu par atteikumu izsniegt licenci, licences anulēšanu, pārreģistrēšanu vai darbības apturēšanu var apstrīdēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, iesniedzot attiecīgu iesniegumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā var pārsūdzēt tiesā.

VII. Noslēguma jautājumi

84. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010.gada 30.marta noteikumus Nr.313 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 52.nr.; 2011, 11.nr.).

85. Licences aptiekas darbībai un zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, kuras piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Minētā pārreģistrācija netiek attiecināta uz licencēm aptiekas darbībai, kurās iekļauts speciālās darbības nosacījums – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (nodrošinot zāļu labas izplatīšanas prakses prasības).

86. Personas, kurām līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai ir izsniegtas licences aptiekas darbībai vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ar noteiktu derīguma termiņu, ne vēlāk kā 30 dienas pirms licences derīguma termiņa beigām iesniedz iesniegumu atbilstības novērtēšanai (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) un licences pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.

87. Licences zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ņemot vērā šo noteikumu 88.punktā minētos nosacījumus.

88. Personas, kurām ir licence zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai un kuras ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, bet kurām minētās darbības kā atsevišķs speciālās darbības nosacījums nav norādīts konkrētās licences 8.pielikumā, ir tiesīgas turpināt attiecīgo darbību uz esošās licences zāļu ražošanai vai importēšanai pamata līdz licences zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrācijai. Pārreģistrējot licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, aģentūra licences 8.pielikumā norāda attiecīgo šo noteikumu 73.1.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu.

89. Šo noteikumu 2.pielikuma 3.1.apakšpunktā, 4.pielikuma 10.2.apakšpunktā un 5.pielikuma 18.6.apakšpunktā minēto telpu plānu var piemērot inventarizācijas lietas telpu plāna vietā attiecībā uz iesniegumiem par licences izsniegšanu vai pārreģistrāciju, kuri ir iesniegti aģentūrā un kurus aģentūra izvērtē, un par kuriem nav pieņemts šo noteikumu 51.punktā minētais lēmums.

90. Komersants ir tiesīgs iesniegt aģentūrā inventarizācijas lietas telpu plānu šo noteikumu 4.pielikuma 10.2.apakšpunktā un 5.pielikuma 18.6.apakšpunktā minētā telpu plāna vietā.

91. Šo noteikumu 81.10.apakšpunkts stājas spēkā 2011.gada 1.decembrī.

92. Šo noteikumu 81.12.1.apakšpunktu attiecībā uz pārvietojamām aptiekām piemēro ar 2012.gada 1.martu.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;

6) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministrs J.Bārzdiņš



 

 1.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš



 

2.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800

Ražotnes apraksts

Firma vai saimnieciskās darbības veicējs  
Juridiskā adrese,
saimnieciskās darbības veicējam – deklarētās dzīvesvietas adrese
 
Ražotnes adrese  
Ražotnes apraksta versijas numurs  

Prasības

Norādījumi

 1.  Vispārīgā informācija  
 1.1.   Īsa informācija par ražošanas uzņēmumu (norādot uzņēmuma nosaukumu un adresi), saistība ar citām ražotnēm un visa ražošanas operāciju sapratnei nepieciešamā informācija  Apraksta ražošanas uzņēmuma darbību un attiecības ar citām ražotnēm (ne vairāk par 250 vārdiem, viena A4 formāta lapa)
 1.2.  Zāļu ražošanas darbības atbilstoši Zāļu valsts aģentūras izsniegtai speciālai atļaujai (licencei) zāļu ražošanai vai importēšanai Atsauce uz spēkā esošo speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra. Norāda speciālās atļaujas (licences) darbības termiņu (ja tā izsniegta uz noteiktu laiku) un jebkādus speciālos nosacījumus vai ierobežojumus 
 1.3.  Citu veidu ražošana, kas tiek veikta ražotnē Attiecas gan uz farmaceitisku, gan nefarmaceitisku darbību (sk. arī šā pielikuma 1.6.apakšpunktu) 
 1.4.  Ražotnes precīzs nosaukums un adrese, tālruņa (arī diennakts) un faksa numurs 1.4.1. ražotnes nosaukums un komersants, juridiskā adrese (arī pasta indekss) vai saimnieciskās darbības veicējs, deklarētās dzīvesvietas adrese, faktiskās atrašanās vietas adrese (ja tā ir atšķirīga);

1.4.2. kontaktpersonas tālruņa numurs;

1.4.3. kontaktpersonas faksa numurs;

1.4.4. diennakts tālruņa numurs 

 1.5. 

 

Ražotnē ražoto produktu veidi un informācija par darbību ar īpaši toksiskām un bīstamām vielām, minot to ražošanas veidu (specializētos iecirkņos vai kampaņveidīgi) 1.5.1. norāda ražoto produktu veidu;

1.5.2. atsevišķi atzīmē visas ražošanā izmantotās toksiskās vai bīstamās vielas, piemēram, antibiotikas, hormonus, citostatiskas vielas. Norāda, vai šos produktus ražo tiem paredzētos specializētos iecirkņos vai kampaņveidīgi;

1.5.3. norāda, vai ražotnē ražo tikai cilvēkiem paredzētās vai arī veterinārās zāles  

 1.6.  Īss ražotnes apraksts 1.6.1. novietojums un tuvākā apkārtne;

1.6.2. ražotnes lielums, ēku veids un vecums;

1.6.3. ražotnē veiktās citu veidu ražošanas darbības (ne vairāk par 250 vārdiem, viena A4 formāta  lapa)

 1.7.  Kvalitātes nodrošināšanā, ražošanā, kvalitātes kontrolē, kā arī glabāšanā un izplatīšanā iesaistīto darbinieku skaits 1.7.1. kvalitātes nodrošināšanā nodarbinātie;

1.7.2. ražošanā nodarbinātie;

1.7.3. kvalitātes kontrolē nodarbinātie;

1.7.4. uzglabāšanā un izplatīšanā nodarbinātie;

1.7.5. inženiertehniskā nodrošinājuma dienestā nodarbinātie;

1.7.6. kopējais minētajās pozīcijās nodarbināto skaits.

Piezīme. Nepilnas slodzes darbiniekus norāda, pārrēķinot ekvivalentās pilnās slodzēs. Norāda personu skaitu ar akadēmisko izglītību un bez tās 

 1.8.  Uz līgumu pamata ražošanā un kvalitātes kontrolē iesaistīto citu zinātnisko, analītisko vai tehnisko iestāžu izmantošana (ja ir, sk. 7.nodaļā norādītās prasības) Par katru uz līguma pamata ražošanā vai kvalitātes kontrolē iesaistīto organizāciju norāda:

1.8.1. uzņēmuma nosaukums un adrese;

1.8.2. tālruņa numurs;

1.8.3. faksa numurs;

1.8.4. īss veicamo darbību izklāsts

(ne vairāk par 100 vārdiem, puse no A4 formāta lapas

 1.9.  Zāļu ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas īss apraksts 1.9.1. raksturo ražošanas kvalitātes politiku;

1.9.2. definē atbildības sadalījumu kvalitātes nodrošināšanā;

1.9.3. apraksta kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementus, piemēram, organizatorisko struktūru, pienākumus un atbildību, procedūras, procesus;

1.9.4. apraksta audita programmas (paškontrole vai ar citu organizāciju veikts audits);

1.9.5. apraksta, kā izvērtē rezultātus, lai iegūtu objektīvu pārliecību par kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti, tas ir, ka saražotais produkts ir kvalitatīvs un drošs lietošanai (sk. arī šā pielikuma 6.1.2.apakšpunktu);

1.9.6. atzīmē, ja zāļu ražotājs sadarbojas ar piegādātāju, kura kvalitātes pārvaldības sistēma ir sertificēta atbilstoši standartam LVS EN ISO 9001:2009 A/L "Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Prasības (ISO 9001:2008)";

1.9.7. ja novērtē kritisko izejmateriālu un pakošanas materiālu (aktīvo vielu, palīgvielu, primārā iepakojuma konteineru un vāciņu vai iespiedmateriālu) piegādātājus, detalizēti apraksta, kā to veic;

1.9.8. apraksta procedūru, pēc kuras gatavos produktus izlaiž pārdošanai

(ne vairāk par 750 vārdiem, trīs A4 formāta lapas)

 2.  Personāls (500 vārdu, divas A4 formāta lapas
 2.1.  Organizācijas struktūra, kas parāda, kā tiek panākta kvalitātes nodrošināšana, ietverot ražošanu un kvalitātes kontroli (sk. arī šā pielikuma 1.9.3.apakšpunktu) Diagramma, kas attēlo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, ietverot ražošanu un kvalitātes kontroli. Atzīmē vienīgi vadošos un kontroles darbiniekus

 

 2.2.  Pamatpersonāla kvalifikācija, pieredze un pienākumi Īsas ziņas par akadēmisko izglītību, amata kvalifikāciju un darba ilgumu šajā kvalifikācijā
 2.3.  Ievadapmācības un periodiskās apmācības kārtības izklāsts un apmācību pierakstu glabāšana Sniedz īsas ziņas par apmācību programmu, ietverot tajā ievadapmācību un periodisko apmācību:

2.3.1. apraksta, kā un kas noskaidro apmācības vajadzību;

2.3.2. detalizēti apraksta apmācības par labas ražošanas prakses prasībām;

2.3.3. norāda apmācības veidu, piemēram, iekšējā, ārējā, un apraksta, kādam personālam un kādā veidā notiek praktiskās apmācības;

2.3.4. paskaidro, kā novērtē apmācības efektivitāti (piemēram, anketējot);

2.3.5. paskaidro, kā nosaka atkārtotas apmācības nepieciešamību;

2.3.6. īsi izklāsta, kā glabā pierakstus par veikto apmācību

 2.4.  Prasības ražošanā nodarbinātā personāla veselībai 2.4.1. atbildīgais par darbinieku veselības pārbaudi;

2.4.2. vai pirms pieņemšanas darbā tiek veikta medicīniskā pārbaude;

2.4.3. vai darbiniekus periodiski izmeklē atkarībā no viņu darba rakstura;

2.4.4. vai ir noteikta kārtība, ka darbinieki pirms darba kritiskos iecirkņos ziņo par saslimšanu vai kontaktu ar slimiem cilvēkiem;

2.4.5. vai pastāv kārtība, ka darbinieki ziņo arī pēc saslimšanas;

2.4.6. vai tos, kuri strādā tīros (A–D klases) iecirkņos, pakļauj papildu uzraudzībai

 2.5.  Prasības personāla higiēnai, arī darba apģērbam 2.5.1. vai ir piemērotas mazgāšanās, pārģērbšanās un atpūtas telpas;

2.5.2. vai apģērbs atbilst veicamajām darbībām. Īsi apraksta apģērbu;

2.5.3. vai ir sastādītas skaidri saprotamas instrukcijas, kā lietot aizsargtērpus un kad tie jāmaina (detalizēts apraksts nav nepieciešams). Vai aizsargtērpus mazgā uzņēmumā vai veļas mazgātavā ārpus ražotnes

 3.  Telpas un iekārtas  
  Telpas  
 3.1.  Ražošanas iecirkņu (telpu) vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (arhitektūras projekts vai tehniski rasējumi nav nepieciešami) 3.1.1. teritorijas plāns, kurā norādīti ražošanas iecirkņi (telpas);

3.1.2. katra ražošanas iecirkņa vienkāršs plāns, norādot mērogu. Plānā telpas numurē un pievieno attiecīgās numerācijas atšifrējumu;

3.1.3. plāniem jābūt saprotamiem un izvietotiem uz A4 formāta lapas. Ja nepieciešams, plānus var izvietot arī uz A3 formāta lapām;

3.1.4. sterilo produktu iecirkņiem norāda telpas un iecirkņa tīrības klasifikāciju un spiediena starpību starp blakus esošiem iecirkņiem ar atšķirīgu tīrības klasi

 3.2.  Konstrukciju un apdares raksturs 3.2.1. detalizēti apraksta tikai svarīgākos (kritiskos) iecirkņus;

3.2.2. kritiskie iecirkņi ietver visas ražošanas un iepakošanas telpas, kā arī galvenās (kritiskās) noliktavu telpas;

3.2.3. aprakstu veido stāstījuma formā

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)

 3.3.  Ventilācijas sistēmu īss apraksts. Detalizētāk apraksta kritiskos iecirkņus ar gaisa piesārņojuma risku (vēlami sistēmu shematiski rasējumi). Telpām, ko izmanto sterilo produktu ražošanai, norāda klasifikāciju atbilstoši standartam LVS EN ISO 14644 – 1:2001 "Tīrās telpas un radniecīgā uzraugāmā vide – 1.daļa: Gaisa tīrības klasifikācija"

 

Piezīmes.

1. Detalizētāk apraksta kritiskās telpas ar gaisa piesārņojuma risku. Tas attiecas uz sterilo produktu iecirkņiem, kā arī pulveru apstrādes, granulēšanas un tabletēšanas iecirkņiem. Par sterilo produktu ražošanas iecirkņiem sniedz pēdējās veiktās kvalificēšanas vai pārkvalificēšanas rezultātu kopsavilkumu.

2. Lai samazinātu paskaidrojuma teksta apjomu, izmanto shēmas.

Aprakstā sniedz šādus datus:

3.3.1. projekta kritēriji, piemēram:

a) gaisa apgādes specifikācija;

b) temperatūra;

c) gaisa relatīvais mitrums;

d) spiediena starpība un gaisa apmaiņas ātrums;

e) vienvirziena plūsma vai recirkulācija (%);

3.3.2. filtra konstrukcija un efektivitāte, piemēram:

a) filtra efektivitāte 99 %;

b) HEPA filtra efektivitāte 99,997 %.

Detalizēti norāda jebkuru trauksmes signalizāciju ventilācijas sistēmā;

3.3.3. filtru nomaiņas termiņš;

3.3.4. dioktilflalāta (DOP) izmantošanas gadījumā norāda tā ievadei paredzētās vietas;

3.3.5. sistēmas atkārtotas validācijas biežums

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)

 3.4.  Speciālo iecirkņu apraksts, kuros veic ļoti toksisku, bīstamu vai sensibilizējošu vielu apstrādi 3.4.1. speciāli iecirkņi darbam ar ļoti toksiskām, bīstamām un sensibilizējošām vielām;

3.4.2. aprakstu veido analoģiski šā pielikuma 3.1.apakšpunktā minētajam

 3.5.  Ūdens sistēmu īss apraksts (vēlami sistēmu shematiskie rasējumi), ietverot sanitāriju 3.5.1. shēma, kā pieslēdzas pilsētas ūdens apgādes sistēmai;

3.5.2. sistēmas jauda (maksimālais daudzums stundā);

3.5.3. tvertņu un cauruļvadu konstrukcijas materiāls;

3.5.4. visu sistēmā uzstādīto filtru specifikācijas;

3.5.5. ja ūdeni uzglabā un recirkulē, norāda, kāda ir temperatūra atgriešanās vietā;

3.5.6. ražošanā izmantotā ūdens specifikācijas rādītāji:

a)   ķīmiskie;

b)   elektrovadītspējas;

c)   mikrobioloģiskie;

3.5.7. paraugu ņemšanas vietas un testēšanas biežums;

3.5.8. sanitārijas procedūra un biežums.

Piezīme. Vēlamas sistēmu shēmas

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)

 3.6.  Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts)

 

3.6.1. plānveida profilaktiskās tehniskās apkopes programma;

3.6.2. vai ir dokumentēta procedūra un piemērotas pārskatu formas par tehnisko apkopi un servisa apkopi. Vai šajos dokumentos norādīts pasākumu (apkopes, kontroles, konkrētu apkopes operāciju, remonta, izmaiņu) biežums;

3.6.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti;

3.6.4. vai ar pārskatiem iepazīstina lietotājus.

Piezīme. Tehniskā apkope – darbības, ko veic pats ražotājs; servisa apkope – darbības, ko veic ārējais līgumizpildītājs

(250 vārdu, viena A4 formāta lapa)

  Iekārtas (250 vārdu, viena A4 formāta lapa)
 3.7.  Galveno ražošanas un kontroles laboratoriju iekārtu īss apraksts (iekārtu saraksts nav nepieciešams) 3.7.1. vai iekārtas un mehānismi ir izgatavoti no atbilstoša materiāla (piemēram, iekārtas, kas ir saskarē ar produktu, izgatavotas no AISI 316 markas nerūsošā tērauda);

3.7.2. vai citi izmantotie materiāli ir atbilstoši validēti, piemēram, polipropilēns, hromētas virsmas, polivinilhlorīds (PVH), nereaktīvie (nereaģējošie) plastmasas materiāli;

3.7.3. vai iekārtu konstrukciju ir viegli tīrīt;

3.7.4. sniedz tikai vispārīgu aprakstu, piemēram, rotācijas tablešu prese. Ja iekārtām ir uzstādītas papildu ierīces, tās tikai uzskaita, piemēram, automātiskie svari ar printeri; marķētājs ar svītrkoda lasītāju; sērijas numura un derīguma termiņa drukātājs; dzesēšanas žāvētava (liofilizators) ar tvaika sterilizācijas mezglu;

3.7.5. kvalitātes kontroles laboratoriju iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, pH-metri, hromatogrāfijas iekārtas – gāzes–šķidruma hromatogrāfs (GLC), augstas izšķiršanas spējas šķidruma hromatogrāfs (HPLC) ar datorsistēmu, daļiņu izmēru analizators;

3.7.6. mikrobioloģijas iekārtas arī apraksta vispārīgi, piemēram, inkubatori (temperatūras intervāli), LAL (limulus amebocyte lysate) testēšanas iekārtas, membrānu filtrācijas iekārtas sterilitātes pārbaudei, antibiotiku noteikšanas iekārtas;

3.7.7. sniedz īsu informāciju par datoru, mikroprocesoru lietošanu ražotnē.

Piezīme. Iekārtu tipu un modeli nenorāda

 3.8.  Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) 3.8.1. atbildīgais par tehnisko apkopi un servisa apkopi;

3.8.2. vai ir dokumentētas procedūras un līgumu slēgšanas nosacījumi apkalpojošo organizāciju piesaistīšanai iekārtu apkopei;

3.8.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti;

3.8.4. vai tiek glabāti pieraksti par:

3.8.4.1. servisa apkopes vai kontroles veidu un periodiskumu;

3.8.4.2. servisa veikto remontu un izmaiņām;

3.8.5. vai ar pierakstiem iepazīstina iekārtu lietotājus

(250 vārdu, viena A4 formāta lapa)

 3.9.  Kvalificēšanas, kalibrēšanas un verificēšanas sistēma, ietverot to izpildes reģistrāciju. Pasākumi datorizēto sistēmu validācijai 3.9.1. īsi apraksta uzņēmuma kvalificēšanas un validēšanas (perspektīvās un retrospektīvās) vispārējo politiku un protokolus;

3.9.2. norāda, vai kritiskās iekārtas regulāri un atkārtoti validē;

3.9.3. procesu validēšanas pamatprincipu izklāstu var sniegt šajā punktā vai saistīt ar ražošanu (5.4.apakšpunkts);

3.9.4. apraksta kārtību, kādā notiek produktu izstrādes un validēšanas procesu laikā ražoto sēriju izlaide realizācijai;

3.9.5. pasākumi datoru validācijai, ieskaitot programmatūras validāciju;

3.9.6. apraksta iekārtu kalibrēšanas politiku un saglabātos pierakstus (sk. arī šā pielikuma 4.2.9.apakšpunktu)

(750 vārdu, trīs A4 formāta lapas)

  Sanitārija (tīrīšana)  
 3.10.  Ražošanas iecirkņu un iekārtu tīrīšanas procedūru rakstisku instrukciju un specifikāciju esība (pieejamība) 3.10.1. vai ir rakstiskas instrukcijas un specifikācijas par tīrīšanas metodēm, tīrīšanas līdzekļiem un to koncentrāciju, kā arī par tīrīšanas biežumu;

3.10.2. vai tīrīšanas līdzekļus maina;

3.10.3. vai tīrīšanas procedūras ir validētas un kāda metode tiek izmantota tīrīšanas efektivitātes novērtēšanai;

3.10.4. vai tīrīšanas procedūras efektivitāti regulāri uzrauga, lietojot ķīmiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudes metodes;

3.10.5. kādas ir tīrīšanas metodes (un to biežums) ūdensapgādes sistēmai, gaisa sagatavošanas sistēmai un atputekļošanas sistēmai

(250 vārdu, viena A4 formāta lapa)

 4.   Dokumentācija Piezīme. Šī nodaļa attiecas uz visu dokumentāciju, kas tiek izmantota zāļu ražošanā. Ražošana ietver visas darbības, kas saistītas ar zāļu izgatavošanu un kontroli

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)

 4.1.  Kārtība, kādā izstrādā, pārskata un izplata ražošanas nodrošināšanai nepieciešamo dokumentāciju 4.1.1. vai ir pieejams dokumentācijas sistēmas apraksts;

4.1.2. par dokumentu izstrādi, pārskatīšanu un izplatīšanu atbildīgā persona;

4.1.3. kur glabājas oriģinālie dokumenti;

4.1.4. vai pastāv noteikta forma un instrukcija, kā dokumenti jāsagatavo. Vai ir pieejami šādi dokumenti:

a)   produktu vai procesu specifikācijas;

b)   izejmateriālu specifikācijas;

c)   iepakojuma materiālu specifikācijas;

d)   pamatprocesu instrukcijas, ieskaitot iepakošanu;

e)   sēriju ražošanas un pakošanas pieraksti;

f)  analītiskās metodes;

g)   kvalitātes nodrošināšanas sistēmas izlaides procedūras;

4.1.5. kā tiek nodrošināta dokumentācijas kontrole;

4.1.6. cik ilgi dokumentus glabā pēc sērijas izlaides;

4.1.7. apraksta kārtību, ja pieraksti tiek veikti elektroniskā veidā vai uz mikrofilmām 

 4.2.  Ar produkta kvalitāti saistītā dokumentācija, kas nav minēta citās nodaļās (piemēram, gaisa un ūdens mikrobioloģiskās pārbaudes) 4.2.1. iekārtu specifikācijas;

4.2.2. vienreizējās lietošanas materiālu (piemēram, tīrīšanas līdzekļu) specifikācijas;

4.2.3. pamatdarbību procedūras (SOPi);

4.2.4. kvalitātes kontroles procedūras;

4.2.5. apmācības procedūras;

4.2.6. datorprogrammu specifikācijas;

4.2.7. procesu novirzes kontroles dokumentācija;

4.2.8. kalibrēšanas un testēšanas dokumenti (sk. arī šā pielikuma 3.9.5.apakšpunktu);

4.2.9. validēšanas dokumenti (sk. arī šā pielikuma 3.9. un 5.4.apakšpunktu);

4.2.10. dokumenti, kas nosaka izejmateriālu sēriju un galveno iepakojuma materiālu (primārā iepakojuma un apdrukāto materiālu) iznākuma pārrēķina kārtību;

4.2.11. citu dokumentu (priekšrakstu) saraksts un īss paskaidrojums par to lietošanu

 5.  Ražošana Sniedz konspektīvu aprakstu, izmantojot vispārīgas shēmas
 5.1.  Ražošanas operāciju īss apraksts, izmantojot plūsmas diagrammas un shēmas, kurās norāda svarīgāko parametru rādītājus 5.1.1. apraksta, kādas operācijas var veikt ražotnē ar esošajām iekārtām, un atbilstoši ražoto produktu sarakstam norāda zāļu veidus, kas norādīti iesniegumā;

5.1.2. ja veic tikai pakošanu, sniedz īsu aprakstu, piemēram, marķēšana, iepildīšana, un izmantotās taras veidu, piemēram, paciņas, stikla tara ar drošības slēgu;

5.1.3. ja apstrādā citotoksiskas vai radioaktīvas vielas, sniedz šo produktu raksturojumu;

5.1.4. ražošanas operācijas aprakstā pēc iespējas izmanto plūsmas diagrammas. Tehniskas detaļas iekļaut nav nepieciešams;

5.1.5. apraksta, kā produkts tiek identificēts ražošanas laikā un kāda ir starpproduktu glabāšanas kārtība

 5.2.  Kārtība, kādā pieņem izejvielu un iepakojuma materiālu un ražo neiepakoto produktu un galaproduktu, ietverot paraugu ņemšanas, karantīnas, izlaides un uzglabāšanas procesus 5.2.1. piegādātāja sērijas numura un uzņēmuma sērijas numura identificēšana;

5.2.2. paraugu ņemšanas plāni;

5.2.3. izejvielu un pakošanas materiālu atbilstības statusa marķēšana, piemēram, izmantojot etiķetes vai datorizēto sistēmu;

5.2.4. materiālu izsniegšana ražošanai un pakošanai;

5.2.5. svēršanas kontrole;

5.2.6. kontroles metodes;

5.2.7. kā tiek identificēti un izsniegti ražošanā izmantojamie materiāli; 

5.2.8. neiepakoto produktu ražošanas kontrole:

5.2.8.1. galveno parametru kontrole ražošanas laikā, piemēram, maisīšanas laika kontrole, filtra veseluma testēšana;

5.2.8.2. galveno parametru pieraksti;

5.2.8.3. pārbaudes procesa laikā;

5.2.8.4. procesa pārbaužu pieraksti;

5.2.8.5. atbilstība reģistrācijas dokumentācijai;

5.2.9. iepakošana:

5.2.9.1. neiepakoto produktu, starpproduktu un pakošanas materiālu izlaišana;

5.2.9.2. produkta identitātes apstiprināšana un līnijas tīrības pārbaude;

5.2.9.3. pārbaudes procesa laikā;

5.2.10. gatavo produktu karantīna un izlaišana; atbilstība reģistrācijas dokumentācijai;

5.2.11. izskaidro pilnvarotās(-o) atbildīgās(-o) personas(-u) lomu

 5.3.  Atkārtotas apstrādes un pārstrādes kārtība Norāda, kāda ir produkta sēriju atkārtotas apstrādes vai pārstrādes kārtība 
 5.4.  Kārtība rīcībai ar noraidītiem materiāliem un produktiem 5.4.1. norāda, vai noraidītie materiāli un produkti ir skaidri marķēti un vai tos glabā atsevišķi norobežotās vietās;

5.4.2. apraksta lēmuma pieņemšanas kārtību par noraidīto materiālu vai produktu iznīcināšanu un norāda, vai iznīcināšanas procesu dokumentē

 5.5.  Procesu validācijas vispārīgās politikas īss apraksts Nepieciešams tikai procesu validācijas protokola pamatprincipu izklāsts (sk. arī šā pielikuma 3.9.3.apakšpunktu)
 6.  Kvalitātes kontrole   
 6.1.   Kvalitātes kontroles sistēmas un kvalitātes kontroles nodaļas darbības apraksts. Galaprodukta izlaides procedūra 6.1.1. apraksta kvalitātes kontroles sistēmas elementus, piemēram, specifikācijas, testēšanas metodes un citu ar produktu kvalitāti saistīto datu vākšanu, kā arī īsi apraksta veicamo analītisko testēšanu, pakošanas materiālu testēšanu, bioloģisko un mikrobioloģisko testēšanu;

6.1.2. ja kvalitātes kontroles nodaļā pārbauda arī sērijas dokumentāciju un gala dokumentāciju, to apraksta detalizēti (sk. arī šā pielikuma 1.9.5.apakšpunktu);

6.1.3. apraksta kvalitātes kontroles nodaļas piedalīšanos dokumentu izstrādāšanā, pārskatīšanā un izplatīšanā, īpaši to, kas attiecas uz testēšanas metožu specifikācijām un produkta izlaides kritērijiem, ja tas nav aprakstīts citviet (sk. arī šā pielikuma 1.9.apakšpunktu un 4.nodaļu)

 7.  Ražošana un analīzes uz līguma pamata   
 7.1.   Apraksta, kādā veidā novērtē līguma izpildītāja atbilstību labai ražošanas praksei Īsi apraksta līguma detaļas starp darba pasūtītāju un izpildītāju, kā arī veidu, kā novērtē izpildītāja atbilstību labai ražošanas praksei un nodrošina produkta atbilstību reģistrācijas dokumentācijai 
 8.  Izplatīšana, sūdzības un produkta atsaukšana   
 8.1.  Izplatīšanas kārtība un pierakstu sistēma 8.1.1. vai noliktavas ir drošas;

8.1.2. vai uzglabāšanas apstākļus kontrolē;

8.1.3. vai ir iespējama uzglabāšana pazeminātā temperatūrā;

8.1.4. kā materiālus uzglabā, piemēram, plauktos, uz paletēm;

8.1.5. kā kontrolē produkta statusu, piemēram, ar etiķetēm vai datorsistēmā;

8.1.6. kādas metodes izmanto produktu nosūtīšanai klientiem;

8.1.7. vai produkcijas izsniegšanā ir nodrošināta krājumu aprites secība – pirmais saņemtais krājums tiek izsniegts pirmais – un vai tiek norādīts sērijas numurs

 8.2.  Sūdzību izskatīšanas un produktu atsaukšanas kārtība

  

 

8.2.1. izplatīšanas pieraksti. Vai saglabātie pieraksti pilnībā nodrošina sērijas izsekojamību no ražotnes līdz klientam, vai tie satur realizācijas datumu, ziņas par klientu un nosūtīto daudzumu;

8.2.2. sūdzības:

8.2.2.1. vai ir dokumentēta sūdzību izskatīšanas procedūra;

8.2.2.2. atbildīgais par sūdzību:

a) reģistrēšanu;

b)  klasificēšanu;

c) izmeklēšanu;

8.2.2.3. vai tiek sagatavoti rakstiski ziņojumi;

8.2.2.4. kurš izskata šos ziņojumus;

8.2.2.5. cik ilgi glabā pierakstus par sūdzībām;

8.2.3. produkta atsaukšana:

8.2.3.1. vai ir pieejama dokumentēta procedūra, kura nosaka veicamo darbību secību, tajā skaitā:

a)   izplatīšanas datu iegūšana (atgūšana);

b)   paziņošana klientiem;

c)   atpakaļ atdoto produktu saņemšana, norobežošana, pārbaude;

d)   cēloņu izmeklēšana un ziņošana;

e)   ziņošana par korektīvām darbībām;

8.2.3.2. atbildīgais par produktu atsaukšanas koordinēšanu;

8.2.3.3. persona, kura ziņo kontroles institūcijām par sūdzībām un atsaukumiem;

8.2.3.4. vai sūdzību izskatīšanā un atsaukšanas lēmuma pieņemšanā ir iesaistīta kontroles institūcija;

8.2.3.5. vai produkta atsaukšana iespējama citos zemākos līmeņos, kas seko vairumtirdzniecības līmenim

 9.  Paškontrole  
 9.1.  Paškontroles sistēmas īss apraksts (sk. arī 1.9.4.apakšpunktu) 9.1.1. apraksta, kā paškontroles sistēmā veic pārbaudi, vai visas darbības, kas veiktas kvalitātes nodrošināšanai, atbilst paredzētajam mērķim;

9.1.2. kā pārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti;

9.1.3. vai ir pieejamas dokumentētas procedūras paškontroles veikšanai un atklāto trūkumu novēršanas pasākumiem;

9.1.4 vai paškontroles rezultātus dokumentē, vai ar tiem iepazīstina personālu, kas ir atbildīgs par pārbaudītajiem iecirkņiem un darbībām;

9.1.5. vai paškontroles sistēma nodrošina, ka personāls, kurš atbild par iecirkņiem vai darbībām, laikus veic korektīvās darbības atklātajiem trūkumiem

Atbildīgais par ražotnes aprakstu

         

(amats)

 

(vārds, uzvārds)

 

(paraksts)

Datums _______________

Piezīmes.

1. Ražotnes aprakstu sagatavo zāļu ražotājs un tajā ietver detalizētu informāciju par zāļu ražošanas kvalitātes nodrošināšanas, ražošanas vai kvalitātes kontroles darbībām konkrētajā ražotnē un tuvumā esošajās ēkās izvietotajām ar ražošanas procesu saistītajām darbībām. Ja ražotnē tiek veikta tikai daļa zāļu ražošanas darbību, aprakstā ir jāatspoguļo tikai tās darbības, kas tiek veiktas konkrētajā ražotnē, piemēram, analīze, iepakošana.

2. Ražotnes apraksts sastādīts tā, ka katrai nodaļai un tās punktiem, kas norādīti kā "Prasības", seko atbilstoši "Norādījumi", kuros paskaidrots, kā jāatspoguļo šo prasību izpilde.

3. Ražotnes aprakstam jābūt konspektīvam, ja iespējams, apjomā nepārsniedzot 25–30 A4 formāta lapas.

4. Ražotnes aprakstam norāda versijas numuru un spēkā stāšanās datumu.

5. Ja iespējams, informācijas izklāstu teksta veidā aizstāj ar plāniem un shēmām. Plāni un shēmas nepārsniedz A4 formāta lapas apjomu.

6. Dokumenta rekvizītus "Datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Veselības ministrs J.Bārzdiņš



 

 3.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800

 

Veselības ministrs J.Bārzdiņš



 

 4.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš



 

 5.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš



 

 6.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš



 

 7.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš



 

 8.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš

Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!