Apstiprinu:

Valsts veterinārā departamenta direktors J.Rimeicāns
1994.gada 7.janvārī

Nolikums par licencēšanas kārtību veterināro zāļu ražošanai un izplatīšanai

*Sastādīts, izpildot LR likuma "Par farmaceitisko darbību" 7.panta 4.apakšpunktu

1. Saskaņā ar likuma "Par farmaceitisko darbību" (turpmāk tekstā Likums) 58.pantu veterināro zāļu ražošanai un izplatīšanai pastāv šādas licences:

*veterināro zāļu izplatīšanai;

*veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai);

*veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

*veterināro zāļu ražošanai.

2. Licenci "veterināro zāļu izplatīšanai" izsniedz fiziskām personām saskaņā ar Likuma 65.pantu, un tā dod tiesības strādāt par veterinārās aptiekas pārvaldnieku, par atbildīgo farmaceitu veterināro zāļu lieltirgotavā, kā arī par atbildīgo personu veterināro zāļu izplatīšanā humānā aptiekā un zāļu lieltirgotavā.

3. Lai saņemtu licenci "veterināro zāļu izplatīšanai", nepieciešams iesniegt Valsts veterinārajā departamentā (turpmāk VVD), šādus dokumentus:

*pieprasījumu (1.pielikums);

*diploma kopiju, kas apliecina augstāko vai vidējo farmaceitisko vai augstāko veterinārmedicīnisko izglītību;

*izrakstu no darba grāmatiņas vai tās kopiju, lai varētu vērtēt, vai ir pietiekošs darba stāžs specialitātē.

Papildu dokumenti:

**valsts valodas eksāmenu komisijas izsniegta apliecība par nokārtotu eksāmenu ar atzīmi "augstākā pakāpe", ja ir šaubas par latviešu valodas prasmi;

**atestācijas un kvalifikācijas apliecību kopijas.

4. Licences veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), veterināro zāļu ražošanai izsniedz noteiktam uzņēmumam vai uzņēmējsabiedrībai saskaņā ar Likuma 66., 67., 68.pantu pēc konkrētu telpu apskates un novērtēšanas.

Aptiekām un zāļu lieltirgotavām, kurām jau ir Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta izsniegta licence, otra licence aptiekas vai lieltirgotavas darbībai no VVD nav vajadzīga. Nepieciešams vienīgi, lai šajos uzņēmumos būtu darbinieki, kuri ir atbildīgi par veterināro zāļu izplatīšanu un kuriem būtu attiecīga licence, kā arī nepieciešams paziņot VVD par attiecīgās darbības uzsākšanu un sniegt informāciju saskaņā ar Likuma 42., 50., 57.pantu un VVD priekšrakstiem.

5. Lai saņemtu licenci "veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai)", "veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)", nepieciešams norādīt aptiekas pārvaldnieka vai lieltirgotavas atbildīgā farmaceita kandidatūru, kā arī iesniegt VVD šādus dokumentus:

*pieprasījumu (2.pielikums);

*telpu apsekošanas aktu (kuru ir sastādījis un parakstījis attiecīgā rajona (pilsētas) veterinārās pārvaldes inspektors, kura dienesta pienākumos ietilpst veterināro zāļu kontrole, vai VVD inspektors, vai VVD nodibinātā licencēšanas komisija, vai kāds tās loceklis).

Papildu dokumenti:

**telpu nomas līgums, ja tās nav īpašumā;

**uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas apliecības kopija, ja uzņēmums jau ir reģistrēts;

**finansu inspekcijas izziņa par to, ka nomaksāti valsts nodokļi, ja uzņēmums darbojas ilgāk par mēnesi.

6. Lai saņemtu licenci "veterināro zāļu ražošanai", nepieciešams norādīt personu, kas atbildīga par zāļu ražošanu, un personu, kas atbildīga par zāļu kvalitātes kontroli, kā arī iesniegt VVD šādus dokumentus:

*pieprasījumu (3.pielikums);

*telpu un iekārtu, kā arī zāļu kontrolei nepieciešamo apstākļu apsekošanas aktu (kuru sastādījis Valsts veterinārā departamenta norīkots eksperts);

*aprakstu par ražošanu, kurā norāda darbības mērķi, virzienus, ražošanai paredzētās zāļu formas; vai viss ražošanas cikls paredzēts uz vietas; vai uzņēmuma kvalitātes kontroles dienests un vai tas pilnībā var nodrošināt kontroli; vai paredzēts slēgt līgumus ar citām laboratorijām par kontroles veikšanu; kvalifikācijas prasības atbildīgajai personai par ražošanu un atbildīgajai personai par kvalitātes kontroli.

Papildu dokumenti:

**uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas apliecības kopija, ja uzņēmums jau ir reģistrēts;

**finansu inspekcijas izziņa par to, ka nomaksāti valsts nodokļi, ja uzņēmums darbojas ilgāk par mēnesi.

7. Licences pieprasītājam jāapmaksā licencēšanas izdevumi atbilstoši VVD direktora apstiprinātam cenrādim un norādītajā kontā.

8. Licencēšanas komisijai iesniegtie dokumenti jāizskata mēneša laikā no visu dokumentu saņemšanas dienas.

9. Ja iesniegtajos dokumentos nav pietiekamu ziņu jautājuma objektīvai izlemšanai, licencēšanas komisija var pieprasīt papildu dokumentus.

10. Ja mēneša laikā papildu dokumenti netiek izsniegti un netiek noteikts kāds papildu termiņš, tad VVD ir tiesības iepriekš iesniegtos dokumentus nosūtīt pieteicējam vai iznīcināt, paziņojot par to pieteicējam.

11. Jebkuram atteikumam izsniegt licenci jābūt motivētam rakstiskā veidā. Atteikuma gadījumā iesniegtos dokumentus pieteicējam atpakaļ nenosūta.

12. VVD garantē licenču saņemšanai iesniegto dokumentu konfidencialitāti.

13. Izsniegtās licences VVD var anulēt pēc licencēšanas komisijas lēmuma uz laiku vai vispār, paziņojot par to LR Uzņēmumu reģistram.

14. Lēmumu par licences anulēšanu komisija var pieņemt, ja konstatēts, ka licencēšanas komisijai iesniegtās ziņas neatbilst īstenībai; tiek pārkāpti farmaceitisko uzņēmumu darbības vai zāļu ražošanas un izplatīšanas noteikumi, darba ētika.

15. Faktu par licences neizsniegšanu vai anulēšanu var pārsūdzēt tiesā, kuras lēmums ir galīgs.

16. Licenci izsniedz uz pieciem gadiem (skat. 4., 5., 6., 7.pielikumu).

17. Licences numurs sastāv no četru veidu burtu kombinācijām, licences kārtas skaitļa tekošā gada un gada pēdējiem cipariem. Burtu kombinācijas: VIR - veterināro zāļu izplatīšanai; VA - veterinārām aptiekām; VZL - veterināro zāļu lieltirgotavām; VR - veterināro zāļu ražotnēm.

18. Izsniegtās atļaujas VVD uzskaita īpaši rūpīgas glabāšanas dokumentācijā, kuru glabā vismaz 6 gadus.

1.pielikums nolikumam

Valsts veterinārajam departamentam
PIEPRASĪJUMS VETERINĀRO ZĀĻU IZPLATĪŠANAS LICENCEI

1. Iesniedzēja vārds, uzvārds ___________________________________________

_________________________________________________________________________

2. Iesniedzēja dzīves vieta _____________________________________________
(adrese)

_________________________________________________________________________

telefons, telefakss _____________________________________________________

3. Iesniedzēja izglītība ________________________________________________
(specialitāte, diploma nr.)

_________________________________________________________________________
kad un kādu mācību iestādi beidzis

4. Iesniedzēja darba stāžs attiecīgajā specialitātē

5. Kvīts nr. ____________________________________________________________

Pielikumā:

1) diploma kopija;

2) izraksts no darba grāmatiņas vai tās kopija.

Pieprasījuma sastādīšanas datums ________________________________________

Pieprasījuma iesniedzēja paraksts _______________________________________

2.pielikums nolikumam

Valsts veterinārajam departamentam
PIEPRASĪJUMS LICENCES IZSNIEGŠANAI

1. Uzņēmuma (aptiekas, lieltirgotavas) nosaukums ________________________

2. Uzņēmuma (aptiekas, lieltirgotavas) adrese _____________________________

_________________________________________________________________________

telefons, telefakss _____________________________________________________

3. Pieprasītās licences veids - aptieka (atzīmēt vajadzīgo) - lieltirgotava

4. Pārvaldnieks vai atbildīgais farmaceits _________________________________________________________________________
vārds, uzvārds, specialitāte, licences nr.)

5. Kvīts nr. ____________________________________________________________

Pielikumā:

1) telpu apsekošanas akts

Pieprasījuma sastādīšanas datums ________________________________________

Pieprasījuma izsniedzējs ________________________________________________
(amats, uzvārds, paraksts)

3.pielikums nolikumam

Valsts veterinārajam departamentam
PIEPRASĪJUMS LICENCES IZSNIEGŠANAI VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAI

1. Ražošanas uzņēmuma nosaukums _________________________________________

2. Uzņēmuma adrese ______________________________________________________

_________________________________________________________________________

telefons, telefakss _____________________________________________________

3. Par zāļu ražošanu atbildīgā persona __________________________________
(vārds, uzvārds, specialitāte,

_________________________________________________________________________
diploma nr., kad un kādu mācību iestādi beidzis)

4. Par zāļu kontroli atbildīgā persona __________________________________
(vārds, uzvārds, specialitāte,

_________________________________________________________________________
diploma nr., kad un kādu mācību iestādi beidzis)

5. Kvīts nr. ____________________________________________________________

Pielikumā:

1) telpu un iekārtu apsekošanas akts

2) apraksts par ražošanas plāniem.

Pieprasījuma sastādīšanas datums ________________________________________

Pieprasījuma iesniedzējs ________________________________________________
(amats, uzvārds, paraksts)

4.pielikums nolikumam

LICENCE
uzņēmējdarbības veikšanai

Izsniegta _____IZLEI BAJĀREI____________________________________________________________
(saņēmēja uzvārds, vārds vai juridiskās personas nosaukums)

Jelgavā, Skolas ielā 24, tel.34608 ______________________________________

par tiesībām nodarboties ar veterināro zāļu izplatīšanu

_________________________________________________________________________
(licencējamās uzņēmējdarbības veids)

pēc uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā.

Licences termiņš 1999.gada 10.janvāris

Licences izsniegšanas datums 1994.gada 10.janvāris

Licences nr. VIR-001-94

Valsts veterinārā departamenta direktors J.Rimeicāns

5.pielikums nolikumam

LICENCE
uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) izveidošanai

Izsniegta ___SIA "DAKTERIS"____________________________________________________________
(saņēmēja uzvārds, vārds vai juridiskās personas nosaukums)

par tiesībām (nodarboties ar) atvērt veterināro aptieku Limbažos, Adatu ielā 10, tel.23574

_________________________________________________________________________
(licencējamās uzņēmējdarbības veids)

pēc uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā.

Licences termiņš 1999.gada 10.janvāris

Licences izsniegšanas datums 1994.gada 10.janvāris

Licences nr. VA-002-94

Valsts veterinārā departamenta direktors J.Rimeicāns

6.pielikums nolikumam

LICENCE
uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) izveidošanai

Izsniegta ______SIA "ZĀLES"_________________________________________________________
(saņēmēja uzvārds, vārds vai juridiskās personas nosaukums)

par tiesībām (nodarboties ar) atvērt veterināro zāļu lieltirgotavu Ogrē, Galvenā ielā 4, tel.32456

_________________________________________________________________________
(licencējamās uzņēmējdarbības veids)

pēc uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā.

Licences termiņš 1999.gada 10.janvāris

Licences izsniegšanas datums 1994.gada 10.janvāris

Licences nr. VZL-003-94

Valsts veterinārā departamenta direktors J.Rimeicāns

7.pielikums nolikumam

LICENCE
uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) izveidošanai

Izsniegta ____A/S "ZEMGALE"___________________________________________________________
(saņēmēja uzvārds, vārds vai juridiskās personas nosaukums)

Saldū, Uzvaras ielā 14a, tel.22550

par tiesībām nodarboties ar zāļu ražošanu - ziedes, pulveri, tabletes

_________________________________________________________________________
(licencējamās uzņēmējdarbības veids)

pēc uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā.

Licences termiņš 1999.gada 10.janvāris

Licences izsniegšanas datums 1994.gada 10.janvāris

Licences nr. VZR-004-94

Valsts veterinārā departamenta direktors J.Rimeicāns