Veselības ministrijas oficiālais paziņojums

Veselības ministrija paziņo, ka atbilstoši Ministru kabineta 2018. gada 25. septembra noteikumu Nr. 610 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"" un Ministru kabineta 2018. gada 25. septembra noteikumu Nr. 609 "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"" 2. punktā noteiktajam, ka Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī 2021. gada 31. jūlijā ir publicēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (EK) regulas Nr. 536/2004 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (regula Nr. 536/2004) (turpmāk - Regula Nr. 536/2014) 82. panta 3. punktā minētais paziņojums (OV, L 275/1, C/2021/5063). Par minēto paziņojumu ir uzskatāms OV 2021. gada 31. jūlijā publicētais Eiropas Komisijas 2021. gada 13. jūlija lēmums 2021/1240 par to, ka ES portāls un ES datubāze, kuri domāti cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 536/2014 82. panta 2. punkta prasībām (http://data.europa.eu/eli/dec/2021/1240/oj).

Ministru kabineta 2018. gada 25. septembra noteikumos Nr. 610 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"" (turpmāk - Ministru kabineta noteikumi Nr. 610) 2. punktā ir noteikts, ka šo noteikumu 1.2., 1.3. un 1.4. apakšpunkts stājas spēkā pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums.

Līdz ar to Ministru kabineta noteikumu Nr. 610 1.2., 1.3. un 1.4. apakšpunktā noteiktajam ir jāstājas spēkā ar 2022. gada 31. janvāri, proti, pēc sešiem mēnešiem no iepriekš minētā EK lēmuma publicēšanas datuma OV.

Ministru kabineta 2018. gada 25. septembra noteikumos Nr. 609 "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"" (turpmāk - Ministru kabineta noteikumi Nr. 609) 2. punktā ir noteikts, ka šo noteikumu 1.17., 1.18., 1.19., 1.22., 1.23., 1.24., 1.28., 1.30., 1.37., 1.41. un 1.43. apakšpunkts, kā arī 1.40. apakšpunktā iekļautajā 99.² punktā minētais 2.¹ punkts stājas spēkā pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts Regulas Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums.

Līdz ar to Ministru kabineta noteikumu Nr. 609 1.17., 1.18., 1.19., 1.22., 1.23., 1.24., 1.28., 1.30., 1.37., 1.41. un 1.43. apakšpunktā noteiktajam, kā arī 1.40. apakšpunktā iekļautajā 99.² punktā minētajam 2.¹ punktam ir jāstājas spēkā ar 2022. gada 31. janvāri, proti, pēc sešiem mēnešiem no iepriekš minētā EK lēmuma publicēšanas datuma OV.