Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Piekrītu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
Veselības ministrijas 2004. gada 1. decembra rīkojums Nr. 252 "Par Zāļu valsts aģentūras publiskajiem pakalpojumiem". Publicēts oficiālajā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", 7.12.2004., Nr. 194 https://www.vestnesis.lv/ta/id/97518

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Veselības ministrijas rīkojums Nr.253

Par Garīgās veselības valsts aģentūras publiskajiem pakalpojumiem

Vēl šajā numurā

07.12.2004., Nr. 194

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Veselības ministrija

Veids: rīkojums

Numurs: 252

Pieņemts: 01.12.2004.

RĪKI
Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.

 

Veselības ministrijas rīkojums Nr.252

Rīgā 2004.gada 1.decembrī

Par Zāļu valsts aģentūras publiskajiem pakalpojumiem

Izdots saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 6.panta otro daļu un Ministru kabineta 2004.gada 13.aprīļa noteikumu Nr.286 “Veselības ministrijas nolikums” 4.3. un 26.2. apakšpunktu

1. Apstiprināt Zāļu valsts aģentūras publisko pakalpojumu izcenojumus.

2. Noteikt, ka Zāļu valsts aģentūras publisko pakalpojumu izcenojumi ir spēkā pēc viena mēneša no to publicēšanas laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”.

Veselības ministrs R.Muciņš

Zāļu valsts aģentūras pakalpojumu izcenojumi

I daļa

Tiešās izmaksas

Netiešās

izmaksas

Kopā

Atalgojums

Valsts soc.

Pieskaitāmie

Pamatlīdzekļu

Pievienotās

izcenojums

Nr.

Publisko pakalpojumu veids

(Ls) 1100

apdrošināšanas

izdevumi (Ls)

nolietojums

Kopā

vērtības nod.

vienai

p.k.

obligātās

1400-1500

(Ls) 4000

(PVN)

vienībai

iemaksas (Ls)

(Ls)

1200

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1.

Reģistrācijas maksa:

1.1

Par pamatpreparātu

515.00

124.06

100.00

60.94

800.00

144.00

944.00

1.2

Par jauno zāļu formu

257.50

62.03

50.00

30.47

400.00

72.00

472.00

1.3

Par jauno devu vai koncentrāciju

96.60

23.27

18.80

11.33

150.00

27.00

177.00

1.4

Par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto diagnostikā

109.00

26.26

20.00

14.74

170.00

30.60

200.60

1.5

Par ārstniecības augu preparātu

257.50

62.03

50.00

30.47

400.00

72.00

472.00

2.

Pārreģistrācijas maksas:

2.1

Par pamatproduktu

302.70

72.92

58.70

35.68

470.00

84.60

554.60

2.2

Par jaunu zāļu formu

154.50

37.22

30.00

18.28

240.00

43.20

283.20

2.3

Par jaunu devu vai koncentrāciju

57.96

13.96

11.25

6.83

90.00

16.20

106.20

2.4

Par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto diagnostikā

57.96

13.96

11.25

6.83

90.00

16.20

106.20

2.5

Par ārstniecības augu preparātu

154.50

37.22

30.00

18.28

240.00

43.20

283.20

3.

Maksa par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā atkarībā

no izmaiņu tipa:

3.1

Par I A tipa izmaiņām

64.40

15.51

12.50

7.59

100.00

18.00

118.00

3.2

Par II tipa izmaiņām, kuru izvērtēšanai nepieciešama padziļināta

zinātniska izvērtēšana

193.20

46.54

37.50

22.76

300.00

54.00

354.00

3.3

Par II tipa izmaiņām, kuru izvērtēšanai nav nepieciešama padziļināta

zinātniska izvērtēšana

64.40

15.51

12.50

7.59

100.00

18.00

118.00

3.4

Reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņa

64.40

15.51

12.50

7.59

100.00

18.00

118.00

3.5

Jaunas reģistrācijas apliecības izsniegšana

32.20

7.76

6.20

3.84

50.00

9.00

59.00

3.6

Par I B tipa izmaiņām

96.60

23.27

18.80

11.33

150.00

27.00

177.00

4.

Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir atbildīgā

(references) valsts:

4.1.

Ar pilnu reģistrācijas dokumentāciju

4.1.1

par pamatpreparātu

1288.00

310.28

250.00

151.72

2000.00

360.00

2360.00

4.1.2

par jaunu zāļu formu

772.80

186.17

150.00

91.03

1200.00

216.00

1416.00

4.1.3

par jaunu devu vai koncentrāciju

386.40

93.08

75.00

45.52

600.00

108.00

708.00

4.1.4

par reģistrēta preparāta novērtējuma ziņojumu sagatavošanu

515.00

124.06

100.00

60.94

800.00

144.00

944.00

4.2

Gadījumos, kad nav jāiesniedz pilna reģistrācijas dokumentācija

par pamatpreparātu

772.80

186.17

150.00

91.03

1200.00

216.00

1416.00

4.2.1

par jaunu zāļu formu

515.00

124.06

100.00

60.94

800.00

144.00

944.00

4.2.2

par jaunu devu vai koncentrāciju

257.50

62.03

50.00

30.47

400.00

72.00

472.00

5.

Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir iesaistītā valsts:

5.1

Par pamatpreparātu

644.00

155.14

125.00

75.86

1000.00

180.00

1180.00

5.2

Par jaunu zāļu formu

386.40

93.08

75.00

45.52

600.00

108.00

708.00

5.3

Par jaunu devu vai koncentrāciju

193.20

46.54

37.50

22.76

300.00

54.00

354.00

6.

Ikgadējā maksa:

6.1

-

193.20

46.54

37.50

22.76

300.00

54.00

354.00

6.2

Homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras izmanto diagnostikā

64.40

15.51

12.50

7.59

100.00

18.00

118.00

7.

Maksa par dokumentācijas (iesnieguma) izvērtēšanu par produkta

piederību zālēm

7.1

Gadījumos, kad nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana

32.20

7.76

6.20

3.84

50.00

9.00

59.00

7.2

Gadījumos, kad ir nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana

96.60

23.27

18.80

11.33

150.00

27.00

177.00

8.

Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļauju izsniegšanas

8.1

Atļaujas izsniegšana zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm:

8.1.1

par pirmo medikamentu atļaujā

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

8.1.2

par katru nākamo medikamentu atļaujā

6.44

1.55

1.25

0.76

10.00

1.80

11.80

8.2

Izmaiņu izdarīšana atļaujā zāļu ievešanai Latvijas Republikā no

trešajām valstīm:

8.2.1

izmaiņas zāļu sarakstā

9.66

2.33

1.88

1.13

15.00

2.70

17.70

8.2.2

izmaiņas atļaujas rekvizītos

5.00

1.20

1.00

0.80

8.00

1.44

9.44

9.

Atļaujas izsniegšana paralēli ievesto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā

135.00

32.52

34.00

10.35

211.87

38.14

250.01

10.

Atļaujas izsniegšana zāļu un pētāmo preparātu ievešanai Latvijas

Republikā vai izvešanai no Latvijas Republikas klīniskajiem pētījumiem:

10.1

Par pirmo medikamentu atļaujā

10.95

2.64

2.15

1.26

17.00

3.06

20.06

10.2

Par katru nākamo medikamentu atļaujā

5.00

1.20

0.75

0.80

7.75

1.40

9.15

11.

Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un

nereģistrētu zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri attiecas uz Farmācijas

likuma 10.panta 7.a apakšpunktu)

0.10

0.02

0.03

0.02

0.17

0.03

0.20

12.

Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā

un nereģistrētu zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri norādīti Farmācijas

likuma 10.panta 7.b un 7.c apakšpunktos):

12.1

Par pirmo medikamentu

9.66

2.33

1.88

1.13

15.00

2.70

17.70

12.2

Par katru nākamo medikamentu atļaujā

3.50

0.84

0.30

0.11

4.75

0.86

5.61

13.

Atļaujas izsniegšana reģistrācijai vai pārreģistrācijai paredzēto zāļu

paraugu vienreizējai ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai no

Latvijas Republikas:

13.1

Līdz 5 medikamentiem

3.20

0.77

0.62

0.41

5.00

0.90

5.90

13.2

Par katru nākamo medikamentu atļaujā

0.64

0.15

0.13

0.08

1.00

0.18

1.18

14.

Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar:

14.1

Licencētās personas – komersanta – veida maiņu

4.35

1.05

1.00

0.60

7.00

1.26

8.26

14.2

Individuālā komersanta, komersanta nosaukuma (firmas) un farmaceitiskās

darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņu:

4.35

1.05

1.00

0.60

7.00

1.26

8.26

14.3

Individuālā komersanta vārda, uzvārda, dzīvesvietas adreses maiņa:

4.35

1.05

1.00

0.60

7.00

1.26

8.26

14.4

Komersanta juridiskās adrese maiņa

4.35

1.05

1.00

0.60

7.00

1.26

8.26

14.5.

Komercreģistra (Uzņēmumu reģistra) reģistrācijas apliecības maiņa

4.35

1.05

1.00

0.60

7.00

1.26

8.26

15.

Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar aptiekas

vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita vai zāļu ražošanas

uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņu (kā arī uzvārda maiņu)

4.35

1.05

1.00

0.60

7.00

1.26

8.26

16.

Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar

izmaiņām speciālajos nosacījumos, ja

16.1

Netiek veikts kāds no licences pielikumos norādītajiem speciālās

darbības nosacījumiem

5.15

1.24

1.00

0.75

8.14

1.47

9.61

16.2

Tiek papildus veikts kāds no licences pielikumos nenorādītajiem

speciālās darbības nosacījumiem

5.15

1.24

1.00

0.75

8.14

1.47

9.61

17.

Maksa par zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

18.

Maksa par farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu

18.1

Maksa par vispārēja tipa aptiekas atbilstības novērtēšanu

18.1.1

Aptiekai pilsētā

38.64

9.31

7.50

4.55

60.00

10.80

70.80

18.1.2

Aptiekai pilsētā, kurai ir viena filiāle

45.00

10.84

8.60

5.56

70.00

12.60

82.60

18.1.3

Aptiekai pilsētā, kurai ir divas filiāles

51.50

12.41

10.00

6.09

80.00

14.40

94.40

18.1.4

Aptiekas laukos

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

18.1.5

Aptiekai laukos, kurai ir viena filiāle

22.50

5.42

4.30

2.78

35.00

6.30

41.30

18.1.6

Aptiekai laukos, kurai ir divas filiāles

25.75

6.20

5.00

3.05

40.00

7.20

47.20

18.2

Maksa par slēgtā tipa aptiekas atbilstības novērtēšanu

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

18.3

Maksa par zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu un labas

izplatīšanas prakses novērtēšanu

128.80

31.03

25.00

15.17

200.00

36.00

236.00

18.4

Maksa par zāļu lieltirgotavas nodaļas atbilstības novērtēšanu un

labas izplatīšanas prakses novērtēšanu

32.20

7.76

6.20

3.84

50.00

9.00

59.00

18.5

Maksa par zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstības novērtēšanu un

labas ražošanas prakses novērtēšanu

193.20

46.54

37.50

22.76

300.00

54.00

354.00

19.

Maksa par atbilstības novērtēšanu zāļu ražošanai aptiekā

19.1

Pilsētas aptiekai

25.75

6.20

5.00

3.05

40.00

7.20

47.20

19.2

Lauku aptiekai

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

19.3

Slēgta tipa aptiekai

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

20.

Maksa par atbilstības novērtēšanu zāļu ražošanai (pārpakošanai)

zāļu lieltirgotavā

64.40

15.51

12.50

7.59

100.00

18.00

118.00

21.

Maksa par videoreklāmas izvērtēšanu

51.50

12.41

10.00

6.09

80.00

14.40

94.40

21.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

103.00

24.81

20.00

12.19

160.00

28.80

188.80

21.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

206.00

49.63

40.00

24.37

320.00

57.60

377.60

21.3

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja

iesniegtajā informācijas avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

21.3.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

21.3.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

51.52

12.41

10.00

6.07

80.00

14.40

94.40

21.4

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja

iesniegtajā informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

21.4.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

38.64

9.31

7.50

4.55

60.00

10.80

70.80

21.4.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

77.28

18.62

15.00

9.10

120.00

21.60

141.60

21.5

Informācijas uz slīdošās lentas izvērtēšana izvietošanai uz iepriekš

saskaņotas videoreklāmas

6.44

1.55

1.25

0.76

10.00

1.80

11.80

21.5.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

21.5.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

22.

Maksa par video atgādinājuma reklāmas izvērtēšanu

6.44

1.55

1.25

0.76

10.00

1.80

11.80

22.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

22.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

23.

Maksa par audioreklāmas izvērtēšanu

32.20

7.76

6.20

3.84

50.00

9.00

59.00

23.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

64.40

15.51

12.50

7.59

100.00

18.00

118.00

23.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

128.80

31.03

25.00

15.17

200.00

36.00

236.00

23.3

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja

avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

23.3.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

23.3.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

51.52

12.41

10.00

6.07

80.00

14.40

94.40

23.4

Papildus informācijas, kas nav ietvertas zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja

avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

23.4.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

38.64

9.31

7.50

4.55

60.00

10.80

70.80

23.4.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

77.28

18.62

15.00

9.10

120.00

21.60

141.60

24.

Maksa par audio atgādinājuma reklāmas izvērtēšanu

6.44

1.55

1.25

0.76

10.00

1.80

11.80

24.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

24.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

25.

Maksa par rakstveida reklāmas izvērtēšanu

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

25.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

38.64

9.31

7.50

4.55

60.00

10.80

70.80

25.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

77.28

18.62

15.00

9.10

120.00

21.60

141.60

25.3

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja

avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

25.3.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

25.3.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

51.52

12.41

10.00

6.07

80.00

14.40

94.40

25.4

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja

avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu: apjoms līdz 30 lpp.

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

25.4.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

38.64

9.31

7.50

4.55

60.00

10.80

70.80

25.4.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

77.28

18.62

15.00

9.10

120.00

21.60

141.60

25.5

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja

avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu: apjoms no 31 līdz 50 lpp.

32.20

7.76

6.20

3.84

50.00

9.00

59.00

25.5.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

64.40

15.51

12.50

7.59

100.00

18.00

118.00

25.5.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

128.80

31.03

25.00

15.17

200.00

36.00

236.00

25.6

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja

avotā nav precīza norāde par reklāmā minēto faktu: apjoms

vairāk kā 51 lpp.

51.52

12.41

10.00

6.07

80.00

14.40

94.40

25.6.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

103.00

24.81

20.00

12.19

160.00

28.80

188.80

25.6.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

206.00

49.63

40.00

24.37

320.00

57.60

377.60

26.

Iepriekš apstiprinātas rakstveida reklāmas izmaiņu (līdz 200 rakstu

zīmēm) izvērtēšana

6.44

1.55

1.25

0.76

10.00

1.80

11.80

26.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

26.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

27.

Rakstveida atgādinājuma reklāmas izvērtēšana

3.22

0.78

0.62

0.38

5.00

0.90

5.90

27.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

6.44

1.55

1.25

0.76

10.00

1.80

11.80

27.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

28.

Maksa par iesniegtā materiāla atbilstības zāļu reklāmas statusam

izvērtēšanu

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

28.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

38.64

9.31

7.50

4.55

60.00

10.80

70.80

28.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

77.28

18.62

15.00

9.10

120.00

21.60

141.60

29.

Iepriekš saskaņotu video reklāmu atļauju pagarināšana

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

29.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

38.64

9.31

7.50

4.55

60.00

10.80

70.80

29.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

77.28

18.62

15.00

9.10

120.00

21.60

141.60

30.

Iepriekš saskaņotu audio reklāmu atļauju pagarināšana

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

30.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

30.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

51.52

12.41

10.00

6.07

80.00

14.40

94.40

31.

Iepriekš saskaņotu rakstveida reklāmu atļauju pagarināšana

6.44

1.55

1.25

0.76

10.00

1.80

11.80

31.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

12.88

3.10

2.50

1.52

20.00

3.60

23.60

31.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana:

5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.76

6.21

5.00

3.03

40.00

7.20

47.20

32.

Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšana

32.1

Internacionālas daudzcentru izpētes pieteikuma izskatīšana

515.00

124.06

100.00

60.94

800.00

144.00

944.00

32.2

Mononacionālas izpētes pieteikuma izskatīšana

340.00

81.91

68.10

39.99

530.00

95.40

625.40

32.3

Izpētes dokumentu grozījumu izskatīšana

64.40

15.51

12.50

7.59

100.00

18.00

118.00

33.

Atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu/ zāļu un prekursoru

ievešanai/ izvešanai Latvijas Republikā

9.66

2.33

1.88

1.13

15.00

2.70

17.70

34.

Maksa par produkta sertifikāta izsniegšanu

22.50

5.42

4.50

2.83

35.25

6.35

41.60

35.

Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas Zāļu reģistra

komponentes

98.20

23.66

19.20

11.10

152.16

27.39

179.55

36.

Maksa par medikamentu kvalitātes kontroli

36.1

Identitāte

36.1.1

Krāsas reakcijas

1.69

0.41

1.40

3.50

0.63

4.13

36.1.2

Instrumentālās metodes un PSH

2.18

0.53

5.30

1.99

10.00

1.80

11.80

36.2

Dzidrība

1.13

0.27

0.30

1.70

0.31

2.01

36.3

Krāsa

1.13

0.27

0.30

1.70

0.31

2.01

36.4

Šķīdība

1.13

0.27

0.30

1.70

0.31

2.01

36.5

pH

0.89

0.21

1.60

0.30

3.00

0.54

3.54

36.6

Blīvums

1.97

0.47

0.46

0.20

3.10

0.56

3.66

36.7

Refrakcijas koeficients

0.60

0.14

0.36

0.40

1.50

0.27

1.77

36.8

Kušanas punkts (temperatūra)

1.49

0.36

0.35

0.40

2.60

0.47

3.07

36.9

Optiskā griešana

1.57

0.38

0.45

0.30

2.70

0.49

3.19

36.10

Mehāniskie piemaisījumi

36.10.1

Vizuāli

1.09

0.26

0.15

1.50

0.27

1.77

36.10.2

Instrumentāli

1.53

0.37

0.60

1.00

3.50

0.63

4.13

36.11

Piemaisījumi

36.11.1

Limitējošo testu metodes

1.53

0.37

0.45

0.05

2.40

0.43

2.83

36.11.2

PSH

2.18

0.53

5.30

1.99

10.00

1.80

11.80

36.12

Nominālais tilpums

0.32

0.08

0.20

0.60

0.11

0.71

36.13

Vidējā masa un /vai novirzes no vidējās masas

0.77

0.19

0.24

0.20

1.40

0.25

1.65

36.14

Sulfātu pelni

1.53

0.37

0.50

0.10

2.50

0.45

2.95

36.15

Smagie metāli

1.53

0.37

0.50

0.10

2.50

0.45

2.95

36.16

Masas zudums žāvējot

0.81

0.20

0.39

0.10

1.50

0.27

1.77

36.17

Ūdens

1.05

0.25

1.40

0.30

3.00

0.54

3.54

36.18

Sairšana

1.53

0.37

0.50

0.50

2.90

0.52

3.42

36.19

Nobirzums

0.97

0.23

0.30

0.50

2.00

0.36

2.36

36.20

Šķīšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās noteikšanas)

2.90

0.70

4.40

3.00

11.00

1.98

12.98

36.21

Cietība

0.97

0.23

0.30

0.50

2.00

0.36

2.36

36.22

Cieto zāļu formu izmēri

0.97

0.23

0.30

0.50

2.00

0.36

2.36

36.23

Osmolalitāte

0.60

0.14

0.76

0.20

1.70

0.31

2.01

36.24

Viskozitāte

1.45

0.35

1.20

0.20

3.20

0.58

3.78

36.25

Devas viendabīgums

36.25.1

Titrēšana

9.19

2.21

5.70

0.40

17.50

3.15

20.65

36.25.2

Spektrofotometrija

7.66

1.84

14.00

3.00

26.50

4.77

31.27

36.25.3

Palarimetrija

4.59

1.11

6.90

0.40

13.00

2.34

15.34

36.25.4

AEŠH

10.64

2.56

18.30

4.00

35.50

6.39

41.89

36.25.5

GH

7.74

1.86

12.90

3.00

25.50

4.59

30.09

36.25.6

AAS

7.82

1.88

10.80

5.00

25.50

4.59

30.09

36.26

Kvantitatīvais saturs

36.26.1

Titrēšana

4.03

0.97

2.60

0.40

8.00

1.44

9.44

36.26.2

Spektrofotometrija

3.71

0.89

7.40

3.00

15.00

2.70

17.70

36.26.3

Polarimetrija

2.82

0.68

1.60

0.40

5.50

0.99

6.49

36.26.4

AEŠH

5.48

1.32

10.20

4.00

21.00

3.78

24.78

36.26.5

GH

2.98

0.72

7.80

3.00

14.50

2.61

17.11

36.26.6

AAS

4.27

1.03

5.70

5.00

16.00

2.88

18.88

37.

Analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā

11.50

2.77

0.23

0.50

15.00

2.70

17.70

38.

Dokumentu kopēšana par vienu lpp.

0.05

0.01

0.01

0.02

0.09

0.02

0.11

39.

Maksa par zāļu statistikas informatīvo pakalpojumu sniegšanu (par

vienu vienību)

5.00

1.20

2.00

1.43

9.63

1.73

11.36

40.

Medikamentu kvalitātes kontroles maksa

40.1

Destilētais ūdens

3.00

0.72

1.50

1.48

6.70

1.21

7.91

40.2

Pēckontrole medikamentiem analīzes šaubu kārtā

19.32

4.65

3.75

2.28

30.00

5.40

35.40

40.3

Ekstemporālās receptūras analīzes, bakterioloģiskās analīzes

3.22

0.78

0.62

0.38

5.00

0.90

5.90

40.4

Medikamentu analīze saskaņā ar normatīvi tehniskās dokumentācijas

prasībām

9.66

2.33

2.88

1.13

16.00

2.88

18.88

Zāļu valsts aģentūras publisko pakalpojumu veidi

II daļa

Nr.

Publisko pakalpojumu veids

p.k.

1

2

1.

Zāļu reģistrācija:

1.1

Pamatpreparāta reģistrācija

1.2

Jaunas zāļu formas reģistrācija

1.3

Jaunas devas vai koncentrācijas reģistrācija

1.4

Homeopātisko zāļu un zāļu, kuras lieto diagnostikā, reģistrācija

1.5

Ārstniecības augu preparāta reģistrācija

2.

Zāļu pārreģistrācija:

2.1

Pamatpreparāta pārreģistrācija

2.2

Jaunas zāļu formas pārreģistrācija

2.3

Jaunas devas vai koncentrācijas pārreģistrācija

2.4

Homeopātisko zāļu un zāļu, kuras lieto diagnostikā, pārreģistrācija

2.5

Ārstniecības augu preparāta pārreģistrācija

3.

Izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā atkarībā no izmaiņu tipa:

3.1

I A tipa izmaiņas

3.2

II tipa izmaiņas, kuru izvērtēšanai nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana

3.3

II tipa izmaiņas, kuru izvērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana

3.4

Reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņa

3.5

Jaunas reģistrācijas apliecības izsniegšana

3.6.

I B tipa izmaiņas

4.

Zāļu reģistrācija, ja Latvija šajā procedūrā ir atbildīgā (references) valsts:

4.1.1

Pamatpreparāta reģistrācija

4.1.2

Jaunas zāļu formas reģistrācija

4.1.3

Jaunas devas vai koncentrācijas reģistrācija

4.1.4

Reģistrēta preparāta novērtējuma ziņojuma sagatavošana

5.

Zāļu reģistrācija, ja Latvija šajā procedūrā ir iesaistītā valsts:

5.1.

Pamatpreparāta reģistrācija

5.2.

Jaunas zāļu formas reģistrācija

5.3.

Jaunas devas vai koncentrācijas reģistrācija

6.

Zāļu uzturēšana Latvijas Zāļu reģistrā

7.

Dokumentācijas (iesnieguma) izvērtēšana par produkta piederību zālēm

7.1.

Gadījumos, kad nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana

7.2.

Gadījumos, kad ir nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana

8.

Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļauju izsniegšana

8.1

Atļaujas izsniegšana zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm

8.2.

Izmaiņu izdarīšana atļaujā zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm:

8.2.1

Izmaiņas zāļu sarakstā

8.2.2

Izmaiņas atļaujas rekvizītos

9.

Atļaujas izsniegšana paralēli ievesto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā

10.

Atļaujas izsniegšana zāļu un pētāmo preparātu ievešanai Latvijas Republikā vai

izvešanai no Latvijas Republikas klīniskajiem pētījumiem

11.

Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un nereģistrētu

zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri attiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.a apakšpunktu)

12.

Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un nereģistrētu

zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri norādīti Farmācijas likuma 10.panta 7.b un 7.c apakšpunktā)

13.

Atļaujas izsniegšana reģistrācijai vai pārreģistrācijai paredzēto zāļu paraugu

vienreizējai ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai no Latvijas Republikas

14.

Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana sakarā ar:

14.1

Licencētās personas — komersanta — veida maiņu

14.2

Individuālā komersanta, komersanta nosaukuma (firmas) un farmaceitiskās darbības

uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņu

14.3

Individuālā komersanta vārda, uzvārda, dzīvesvietas adreses maiņu

14.4

Komersanta juridiskās adrese maiņu

14.5

Komercreģistra (Uzņēmumu reģistra) reģistrācijas apliecības maiņu

15.

Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana sakarā ar aptiekas vadītāja vai zāļu

lieltirgotavas atbildīgā farmaceita vai zāļu ražošanas uzņēmuma atbildīgās

amatpersonas maiņu (kā arī uzvārda maiņu)

16.

Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana sakarā ar izmaiņām speciālajos

nosacījumos, ja

16.1

Netiek veikts kāds no licences pielikumos norādītajiem speciālās darbības nosacījumiem

16.2

Tiek papildus veikts kāds no licences pielikumos nenorādītajiem speciālās darbības

nosacījumiem

17.

Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana

18.

Farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšana

18.1.

Vispārēja tipa aptiekas atbilstības novērtēšana

18.1.1

Aptiekai pilsētā

18.1.2

Aptiekai pilsētā, kurai ir viena filiāle

18.1.3

Aptiekai pilsētā, kurai ir divas filiāles

18.1.4

Aptiekas laukos

18.1.5

Aptiekai laukos, kurai ir viena filiāle

18.1.6

Aptiekai laukos, kurai ir divas filiāles

18.2

Slēgtā tipa aptiekas atbilstības novērtēšana

18.3

Zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšana un labas izplatīšanas prakses novērtēšana

18.4

Zāļu lieltirgotavas nodaļas atbilstības novērtēšana un labas izplatīšanas prakses

novērtēšana

18.5

Zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstības novērtēšana un labas ražošanas prakses

novērtēšana

19.

Atbilstības novērtēšana zāļu ražošanai aptiekā:

19.1

Pilsētas aptiekai

19.2

Lauku aptiekai

19.3

Slēgta tipa aptiekai

20.

Atbilstības novērtēšana zāļu ražošanai (pārpakošanai) zāļu lieltirgotavā

21.

Videoreklāmas izvērtēšana

21.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

21.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

21.3.

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā

informācijas avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu

21.3.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

21.3.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

21.4

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā

informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu

21.4.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

21.4.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

21.5

Informācijas uz slīdošās lentas izvērtēšana izvietošanai uz iepriekš saskaņotas

videoreklāmas

21.5.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

21.5.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

22.

Video atgādinājuma reklāmas izvērtēšana

22.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

22.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

23.

Audioreklāmas izvērtēšana

23.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

23.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

23.3

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza

norāde par reklāmā minēto faktu

23.3.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

23.3.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

23.4

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav

precīzas norādes par reklāmā minēto faktu

23.4.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

23.4.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

24.

Audio atgādinājuma reklāmas izvērtēšana

24.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

24.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.

Rakstveida reklāmas izvērtēšana (vienam medikamentam)

25.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.3

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza

norāde par reklāmā minēto faktu

25.3.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.3.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.4

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav

precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms līdz 30 lpp.)

25.4.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.4.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.5

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav

precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms no 31 līdz 50 lpp.)

25.5.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.5.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.6

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav

precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms vairāk kā 51 lpp.)

25.6.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

25.6.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

26.

Iepriekš apstiprinātas rakstveida reklāmas izmaiņu (līdz 200 rakstu zīmēm) izvērtēšana

26.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

26.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

27.

Rakstveida atgādinājuma reklāmas izvērtēšana (vienam medikamentam)

27.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

27.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

28.

Iesniegtā materiāla atbilstības zāļu reklāmas statusam izvērtēšana

28.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

28.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

29.

Iepriekš saskaņotu videoreklāmu atļauju pagarināšana

29.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

29.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

30.

Iepriekš saskaņotu audioreklāmu atļauju pagarināšana

30.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

30.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

31.

Iepriekš saskaņotu rakstveida reklāmu atļauju pagarināšana

31.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

31.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

32.

Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšana

32.1

Internacionālas daudzcentru izpētes pieteikuma izskatīšana

32.2

Mononacionālas izpētes pieteikuma izskatīšana

32.3

Izpētes dokumentu grozījumu izskatīšana

33.

Atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu/ zāļu un prekursoru ievešanai/

izvešanai Latvijas Republikā

34.

Produkta sertifikāta izsniegšana

35.

Informācijas sniegšana no Latvijas Zāļu reģistra komponentes

36.

Medikamentu kvalitātes kontrole (Zāļu ekspertīzes laboratorijā)

36.1

Identitātes noteikšana, izmantojot

36.1.1

Krāsas reakcijas

36.1.2

Instrumentālās metodes un PSH

36.2

Dzidrības noteikšana

36.3

Krāsas noteikšana

36.4

Šķīdības noteikšana

36.5

pH noteikšana

36.6

Blīvuma noteikšana

36.7

Refrakcijas koeficienta noteikšana

36.8

Kušanas punkta (temperatūras) noteikšana

36.9

Optiskās griešanas noteikšana

36.10

Mehānisko piemaisījumu noteikšana

36.10.1

Vizuāli

36.10.2

Instrumentāli

36.11

Piemaisījumu noteikšana, izmantojot

36.11.1

Limitējošo testu metodes

36.11.2

PSH metodi

36.12

Nominālā tilpuma noteikšana

36.13

Vidējās masas un /vai noviržu no vidējās masas noteikšana

36.14

Sulfātu pelnu noteikšana

36.15

Smago metālu noteikšana

36.16

Masas zuduma žāvējot noteikšana

36.17

Ūdens noteikšana

36.18

Sairšanas laika noteikšana

36.19

Nobirzuma noteikšana

36.20

Šķīšanas veikšana (ar turpmāko attiecīgo kvantitatīvo noteikšanu)

36.21

Cietības noteikšana

36.22

Cieto zāļu formu izmēru noteikšana

36.23

Osmolalitātes noteikšana

36.24

Viskozitātes noteikšana

36.25

Devas viendabīguma noteikšana, izmantojot

36.25.1

Titrēšanas metodi

36.25.2

Spektrofotometrijas metodi

36.25.3

Polarimetrijas metodi

36.25.4

AEŠH metodi

36.25.5

GH metodi

36.25.6

AAS metodi

36.26

Kvantitatīvā satura noteikšana, izmantojot

36.26.1

Titrēšanas metodi

36.26.2

Spektrofotometrija metodi

36.26.3

Polarimetrijas metodi

36.26.4

AEŠH metodi

36.26.5

GH metodi

36.26.6

AAS metodi

37.

Analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā

38.

Dokumentu kopēšana

39.

Zāļu statistikas informatīvo pakalpojumu sniegšana

40.

Medikamentu kvalitātes kontrole (Zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā)

40.1

Destilētā ūdens analīze

40.2

Pēckontrole medikamentiem analīzes šaubu kārtā

40.3

Ekstemporālās receptūras analīzes, bakterioloģiskās analīzes

40.4

Medikamentu analīze saskaņā ar normatīvi tehniskās dokumentācijas prasībām

Zāļu valsts aģentūras publisko pakalpojumu cenas

III daļa

Nr.

Publisko pakalpojumu veids

Mērvienība

Cena latos

p.k.

ar PVN

1

2

3

4

1.

Reģistrācijas maksa:

1.1

Par pamatpreparātu

1 preparāts

944.00

1.2

Par jauno zāļu formu

1 preparāts

472.00

1.3

Par jauno devu vai koncentrāciju

1 preparāts

177.00

1.4

Par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto

diagnostikā

1 preparāts

200.60

1.5

Par ārstniecības augu preparātu

1 preparāts

472.00

2.

Pārreģistrācijas maksas:

2.1

Par pamatproduktu

1 preparāts

554.60

2.2

Par jaunu zāļu formu

1 preparāts

283.20

2.3

Par jaunu devu vai koncentrāciju

1 preparāts

106.20

2.4

Par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto

diagnostikā

1 preparāts

106.20

2.5.

Par ārstniecības augu preparātu

1 preparāts

283.20

3.

Maksa par izmaiņām zāļu reģistrācijas

dokumentācijā atkarībā no izmaiņu tipa:

3.1

Par I A tipa izmaiņām

1 izmaiņa

118.00

3.2

Par II tipa izmaiņām , kuru izvērtēšanai

nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana

1 izmaiņa

354.00

3.3

Par II tipa izmaiņām, kuru izvērtēšanai nav

nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana

1 izmaiņa

118.00

3.4

Reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņa

1 izmaiņa

118.00

3.5

Jaunas reģistrācijas apliecības izsniegšana

1 reģistrācijas

59.00

apliecība

3.6.

Par I B tipa izmaiņām

1 izmaiņa

177.00

4.

Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir

atbildīgā (references) valsts:

4.1

Ar pilnu reģistrācijas dokumentāciju

4.1.1

Par pamatpreparātu

1 preparāts

2360.00

4.1.2

Par jaunu zāļu formu

1 preparāts

1416.00

4.1.3

Par jaunu devu vai koncentrāciju

1 preparāts

708.00

4.1.4

Par reģistrēta preparāta novērtējuma ziņojumu

sagatavošanu

1 preparāts

944.00

4.2

Gadījumos, kad nav jāiesniedz pilna reģistrācijas

dokumentācija par pamatpreparātu

1 preparāts

1416.00

4.2.1

Par jaunu zāļu formu

1 preparāts

944.00

4.2.2

Par jaunu devu vai koncentrāciju

1 preparāts

472.00

5.

Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir

iesaistītā valsts:

5.1

Par pamatpreparātu

1 preparāts

1180.00

5.2

Par jaunu zāļu formu

1 preparāts

708.00

5.3

Par jaunu devu vai koncentrāciju

1 preparāts

354.00

6.

Ikgadējā maksa:

6.1

Visām zālēm(par pamatpreparātu, par zāļu formu

vai devu, vai koncentrāciju)

1 preparāts

354.00

6.2

Homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras izmanto

diagnostikā

1 preparāts

118.00

7.

Maksa par dokumentācijas (iesnieguma)

izvērtēšanu par produkta piederību zālēm

7.1.

Gadījumos, kad nav nepieciešama padziļināta

zinātniska izvērtēšana

1 produkts

59.00

7.2.

Gadījumos, kad ir nepieciešama padziļināta

zinātniska izvērtēšana

1 produkts

177.00

8.

Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas

atļauju izsniegšanas

8.1

Atļaujas izsniegšana zāļu ievešanai Latvijas

Republikā no trešajām valstīm:

8.1.1

par pirmo medikamentu atļaujā

1 atļauja

35.40

8.1.2

par katru nākamo medikamentu atļaujā

1 atļauja

11.80

8.2.

Izmaiņu izdarīšana atļaujā zāļu ievešanai Latvijas

Republikā no trešajām valstīm:

8.2.1

Izmaiņas zāļu sarakstā

1 izmaiņa

17.70

8.2.2

Izmaiņas atļaujas rekvizītos

1 izmaiņa

9.44

9.

Atļaujas izsniegšanai paralēli ievesto zāļu

izplatīšanai Latvijas Republikā

1 atļauja

250.01

10.

Atļaujas izsniegšana zāļu un pētāmo preparātu

ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai

no Latvijas Republikas klīniskajiem pētījumiem:

10.1

Par pirmo medikamentu atļaujā

1 atļauja

20.06

10.2

Par katru nākamo medikamentu atļaujā

1 atļauja

9.15

11.

Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai

Latvijas Republikā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai

(gadījumos, kuri attiecas uz Farmācijas likuma

10.panta 7.a apakšpunktu)

1 atļauja

0.20

12.

Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai

Latvijas Republikā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai

(gadījumos, kuri norādīti Farmācijas likuma

10.panta 7.b un 7.c apakšpunktā):

12.1

Par pirmo medikamentu

1 atļauja

17.70

12.2

Par katru nākamo medikamentu atļaujā

1atļauja

5.61

13.

Atļaujas izsniegšana reģistrācijai vai

pārreģistrācijai paredzēto zāļu paraugu

vienreizējai ievešanai Latvijas Republikā

vai izvešanai no Latvijas Republikas:

13.1

Līdz 5 medikamentiem

1 atļauja

5.90

13.2

Par katru nākamo medikamentu atļaujā

1 atļauja

1.18

14.

Maksa par speciālās atļaujas (licences)

pārreģistrēšanu sakarā ar:

14.1

Licencētās personas — komersanta —veida maiņu

1 licence

8.26

14.2

Individuālā komersanta, komersanta nosaukuma

(firmas) un farmaceitiskās darbības uzņēmuma

nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņu

1 licence

8.26

14.3

Individuālā komersanta vārda, uzvārda, dzīvesvietas

adreses maiņa

1 licence

8.26

14.4

Komersanta juridiskās adrese maiņa

1 licence

8.26

14.5

Komercreģistra (Uzņēmumu reģistra) reģistrācijas

apliecības maiņa

1 licence

8.26

15.

Maksa par speciālās atļaujas (licences)

pārreģistrēšanu sakarā ar aptiekas vadītāja vai

zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita vai zāļu

ražošanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas

maiņu (kā arī uzvārda maiņu)

1 licence

8.26

16.

Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu

sakarā ar izmaiņām speciālajos nosacījumos, ja

16.1

Netiek veikts kāds no licences pielikumos

norādītajiem speciālās darbības nosacījumiem

1 licence

9.61

16.2

Tiek papildus veikts kāds no licences pielikumos

nenorādītajiem speciālās darbības nosacījumiem

1 licence

9.61

17.

Maksa par zāļu labas ražošanas prakses

sertifikāta izsniegšana

1 sertifikāts

35.40

18.

Maksa par farmaceitiskās darbības uzņēmumu

atbilstības novērtēšanu

18.1

Maksa par vispārēja tipa aptiekas atbilstības novērtēšanu

18.1.1

Aptiekai pilsētā

1 aptieka

70.80

18.1.2

Aptiekai pilsētā, kurai ir viena filiāle

1 aptieka

82.60

18.1.3

Aptiekai pilsētā, kurai ir divas filiāles

1 aptieka

94.40

18.1.4

Aptiekas laukos

35.40

18.1.5.

Aptiekai laukos, kurai ir viena filiāle

1 aptieka

41.30

18.1.6

Aptiekai laukos, kurai ir divas filiāles

1 aptieka

47.20

18.2

Maksa par slēgtā tipa aptiekas atbilstības novērtēšanu

1 aptieka

35.40

18.3

Maksa par zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu

un labas izplatīšanas prakses novērtēšanu

1 lieltirgotava

236.00

18.4

Maksa par zāļu lieltirgotavas nodaļas atbilstības

novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses

1 lieltirgotavas

novērtēšanu

nodaļa

59.00

18.5

Maksa par zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstības

1 zāļu

novērtēšanu un labas ražošanas prakses

ražošanas

novērtēšanu

uzņēmums

354.00

19.

Maksa par atbilstības novērtēšanu zāļu

ražošanai aptiekā

19.1

Pilsētas aptiekai

1 aptieka

47.20

19.2

Lauku aptiekai

1 aptieka

23.60

19.3

Slēgta tipa aptiekai

1 aptieka

23.60

20.

Maksa par atbilstības novērtēšanu zāļu

ražošanai (pārpakošanai) zāļu lieltirgotavā

1 lieltirgotava

118.00

21.

Maksa par videoreklāmas izvērtēšanu

1 reklāmas

materiāls

94.40

21.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

188.80

21.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

377.60

21.3.

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu

aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā informācijas

1 reklāmas

avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu

materiālam

23.60

21.3.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

47.20

21.3.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

94.40

21.4

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā,

izvērtēšana, ja iesniegtajā informācijas avotā nav

1 reklāmas

precīzas norādes par reklāmā minēto faktu

materiālam

35.40

21.4.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

70.80

21.4.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

141.60

21.5

Informācijas uz slīdošās lentas izvērtēšana,

1 reklāmas

izvietošanai uz iepriekš saskaņotas videoreklāmas

materiālam

11.80

21.5.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

23.60

21.5.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

47.20

22.

Maksa par video atgādinājuma reklāmas

1 reklāmas

izvērtēšanu

materiāls

11.80

22.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

23.60

22.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

47.20

23.

Maksa par audioreklāmas izvērtēšanu

1 reklāmas materiāls

59.00

23.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

118.00

23.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

236.00

23.3

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā,

izvērtēšana, ja avotā precīza norāde par reklāmā

1 reklāmas

minēto faktu

materiālam

23.60

23.3.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

47.20

23.3.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

94.40

23.4

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu

aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas

1 reklāmas

norādes par reklāmā minēto faktu

materiālam

35.40

23.4.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

70.80

23.4.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

141.60

24.

Maksa par audio atgādinājuma reklāmas

1 reklāmas

izvērtēšanu

materiāls

11.80

24.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

23.60

24.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

47.20

25.

Maksa par rakstveida reklāmas izvērtēšanu

1 reklāmas

(vienam medikamentam)

materiāls

35.40

25.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

70.80

25.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

141.60

25.3

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu

aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza norāde

1 reklāmas

par reklāmā minēto faktu

materiālam

23.60

25.3.1

Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

47.20

25.3.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

94.40

25.4

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu

aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas

1 reklāmas

norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms līdz 30 lpp.)

materiālam

35.40

25.4.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

70.80

25.4.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

141.60

25.5

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu

aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas

norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms no

1 reklāmas

31 līdz 50 lpp.)

materiālam

59.00

25.5.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

118.00

25.5.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

236.00

25.6

Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu

aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas

norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms

1 reklāmas

vairāk kā 51 lpp.)

materiālam

94.40

25.6.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

188.80

25.6.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiālam

377.60

26.

Iepriekš apstiprinātas rakstveida reklāmas

1 reklāmas

izmaiņu (līdz 200 rakstu zīmēm) izvērtēšana

materiāls

11.80

26.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

23.60

26.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

47.20

27.

Rakstveida atgādinājuma reklāmas izvērtēšana

1 reklāmas

(vienam medikamentam)

materiāls

5.90

27.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

11.80

27.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

23.60

28.

Maksa par iesniegtā materiāla atbilstības zāļu

1 reklāmas

reklāmas statusam izvērtēšanu

materiāls

35.40

28.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

70.80

28.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

141.60

29.

Iepriekš saskaņotu videoreklāmu atļauju

1 reklāmas

pagarināšana

materiāls

35.40

29.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

70.80

29.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

141.60

30.

Iepriekš saskaņotu audioreklāmu atļauju

1 reklāmas

pagarināšana

materiāls

23.60

30.1

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu

1 reklāmas

laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

47.20

30.2

Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba

1 reklāmas

dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

94.40

31.

Iepriekš saskaņotu rakstveida reklāmu atļauju

1 reklāmas

pagarināšana

materiāls

11.80

31.1

Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc

1 reklāmas

nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

23.60

31.2

Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā

1 reklāmas

pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas

materiāls

47.20

32.

Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes

pieteikuma izskatīšana

32.1

Internacionālas daudzcentru izpētes pieteikuma

izskatīšana

1 pieteikums

944.00

32.2

Mononacionālas izpētes pieteikuma izskatīšana

1 pieteikums

625.40

32.3

Izpētes dokumentu grozījumu izskatīšana

1 grozījums

118.00

33.

Atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu/

zāļu un prekursoru ievešanai/ izvešanai Latvijas

Republikā

1 atļauja

17.70

34.

Maksa par produkta sertifikāta izsniegšanu

1 sertifikāts

41.60

35.

Gada maksa par informācijas saņemšanu

no Latvijas Zāļu reģistra komponentes

1 gada abonements

179.55

36.

Maksa par medikamentu kvalitātes kontroli

(Zāļu ekspertīzes laboratorijā)

36.1

Identitāte

36.1.1

Krāsas reakcijas

1 parametra analīze

4.13

36.1.2

Instrumentālās metodes un PSH

1 parametra analīze

11.80

36.2

Dzidrība

1 parametra analīze

2.01

36.3

Krāsa

1 parametra analīze

2.01

36.4

Šķīdība

1 parametra analīze

2.01

36.5

pH

1 parametra analīze

3.54

36.6

Blīvums

1 parametra analīze

3.66

36.7

Refrakcijas koeficients

1 parametra analīze

1.77

36.8

Kušanas punkts (temperatūra)

1 parametra analīze

3.07

36.9

Optiskā griešana

1 parametra analīze

3.19

36.10

Mehāniskie piemaisījumi

36.10.1

Vizuāli

1 parametra analīze

1.77

36.10.2

Instrumentāli

1 parametra analīze

4.13

36.11

Piemaisījumi

36.11.1

Limitējošo testu metodes

1 parametra analīze

2.83

36.11.2

PSH

1 parametra analīze

11.80

36.12

Nominālais tilpums

1 parametra analīze

0.71

36.13

Vidējā masa un /vai novirzes no vidējās masas

1 parametra analīze

1.65

36.14

Sulfātu pelni

1 parametra analīze

2.95

36.15

Smagie metāli

1 parametra analīze

2.95

36.16

Masas zudums žāvējot

1 parametra analīze

1.77

36.17

Ūdens

1 parametra analīze

3.54

36.18

Sairšana

1 parametra analīze

3.42

36.19

Nobirzums

1 parametra analīze

2.36

36.20

Šķīšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās

noteikšanas)

1 parametra analīze

12.98

36.21

Cietība

1 parametra analīze

2.36

36.22

Cieto zāļu formu izmēri

1 parametra analīze

2.36

36.23

Osmolalitāte

1 parametra analīze

2.01

36.24

Viskozitāte

1 parametra analīze

3.78

36.25

Devas viendabīgums

36.25.1

Titrēšana

1 parametra analīze

20.65

36.25.2

Spektrofotometrija

1 parametra analīze

31.27

36.25.3

Polarimetrija

1 parametra analīze

15.34

36.25.4

AEŠH

1 parametra analīze

41.89

36.25.5

GH

1 parametra analīze

30.09

36.25.6

AAS

1 parametra analīze

30.09

36.26

Kvantitatīvais saturs

36.26.1

Titrēšana

1 parametra analīze

9.44

36.26.2

Spektrofotometrija

1 parametra analīze

17.70

36.26.3

Polarimetrija

1 parametra analīze

6.49

36.26.4

AEŠH

1 parametra analīze

24.78

36.26.5

GH

1 parametra analīze

17.11

36.26.6

AAS

1 parametra analīze

18.88

37.

Analīzes protokola tulkojums un noformēšana

angļu valodā

1 protokols

17.70

38.

Dokumentu kopēšana par vienu lpp.

1 lapa

0.11

39.

Maksa par zāļu statistikas informatīvo

pakalpojumu sniegšanu

1 parametrs

11.36 +

parametru

skaits x 3.03

40.

Maksa par medikamentu kvalitātes kontroli

(Zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā)

40.1

Destilētais ūdens

1 paraugs

7.91

40.2

Pēckontrole medikamentiem analīzes šaubu kārtā

1 paraugs

35.40

40.3

Ekstemporālās receptūras analīzes, bakterioloģiskās

analīzes

1 paraugs

5.90

40.4

Medikamentu analīze saskaņā ar normatīvi tehniskās

dokumentācijas prasībām

1 paraugs

18.88

Budžeta un finanšu departamenta direktore L.Ruškule

Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!