Ministru kabineta noteikumi Nr. 499

Rīgā 2025. gada 12. augustā (prot. Nr. 31 47. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 97. nr.; 2007, 137. nr.; 2008, 117. nr.; 2009, 178. nr.; 2010, 80., 105., 174. nr.; 2011, 81. nr.; 2013, 82., 173. nr.; 2018, 73. nr.; 2020, 136. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 8. punktu šādā redakcijā:

"8. Zāļu reģistrācijas (arī jaunas jeb sākotnējās reģistrācijas) un pārreģistrācijas faktu Latvijas Republikā apliecina spēkā esošs Zāļu valsts aģentūras lēmums par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju un zāļu reģistrācijas apliecība. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu, pamatojoties uz zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu un tam pievienotajiem dokumentiem (turpmāk – reģistrācijas iesniegums)."

2. Papildināt ar 8.¹ punktu šādā redakcijā:

"8.¹ Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju publicē Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē zāļu reģistrācijas apliecību elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, un nosūta to uz iesnieguma iesniedzēja oficiālo elektronisko adresi. Zāļu reģistrācijas apliecībā norāda vismaz šādu informāciju:

8.¹1. zāļu reģistrācijas apliecības numurs;

8.¹2. zāļu nosaukums;

8.¹3. zāļu stiprums;

8.¹4. zāļu forma;

8.¹5. zāļu aktīvās vielas nosaukums;

8.¹6. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un valsts;

8.¹7. informācija par iepakojumu;

8.¹8. reģistrācijas derīgums;

8.¹9. zāļu izsniegšanas kārtība."

3. Izteikt 11.² punktu šādā redakcijā:

"11.² Ja, pieņemot kādu no šo noteikumu 11.1. vai 11.2. apakšpunktā minētajiem lēmumiem, mainās zāļu reģistrācijas apliecībā norādītie dati (piemēram, zāļu nosaukums, reģistrācijas īpašnieks, informācija par iepakojumu), Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas publicē Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē zāļu reģistrācijas apliecību elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, un nosūta to uz iesnieguma iesniedzēja oficiālo elektronisko adresi."

4. Svītrot 82.7. apakšpunktu.

5. Izteikt 83. punktu šādā redakcijā:

"83. Šo noteikumu 82. punktā minētais iesniegums un tam pievienotie dokumenti ir apstiprināti ar esošā zāļu reģistrācijas īpašnieka un jaunā reģistrācijas īpašnieka parakstu."

6. Svītrot 83.¹3. apakšpunktu.

7. Izteikt 86.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"86.2. pārbauda, vai ir atbilstoši apstākļi lēmuma pieņemšanai par zāļu reģistrāciju, un līdz lēmuma pieņemšanai veic visas nepieciešamās darbības, lai nodrošinātu procedūras izpildi. Lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu 210 dienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā (ja zāles reģistrē tikai nacionālajā reģistrācijas procedūrā, bet nereģistrē savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā);".

8. Svītrot 122.8. apakšpunktu.

9. Svītrot 144. punktu.

10. Svītrot 1. pielikumu.

Ministru prezidente E. Siliņa

Veselības ministrs H. Abu Meri