ATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2001. gada 30. janvāra noteikumi Nr. 41 "Zāļu reklamēšanas kārtība". Publicēts oficiālajā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", 2.02.2001., Nr. 19 https://www.vestnesis.lv/ta/id/2698
RĪKI
Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.
Ministru kabineta noteikumi Nr.41
Rīgā 2001.gada 30.janvārī (prot. Nr.5 12.§)
Rīgā 2001.gada 30.janvārī (prot. Nr.5 12.§)
Zāļu reklamēšanas kārtība
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 5.punktu
I. Vispārīgie jautājumi
1. Šie noteikumi nosaka cilvēku slimību diagnostikai, ārstēšanai vai profilaksei paredzēto zāļu reklamēšanas kārtību.
2. Zāļu reklāma (jebkādas informācijas par zālēm izplatīšana, arī aģitācija vai pamudinājums, lai veicinātu zāļu izrakstīšanu, piegādi, pārdošanu vai lietošanu) var būt:
2.1. sabiedrībai paredzētā zāļu reklāma;
2.2. personām, kurām ir tiesības izrakstīt vai izplatīt zāles (turpmāk — speciālisti), paredzētā zāļu reklāma:
2.2.1. informācijas sniegšana par zālēm, ko veic reklāmas devēja pilnvarota persona, kurai ir tiesības reklamēt zāles (turpmāk — medicīniskais pārstāvis);
2.2.2. zāļu paraugu izplatīšana;
2.2.3. pamudinājums izrakstīt vai izplatīt konkrētas zāles, piedāvājot jebkādu materiālu vai cita veida vērtību vai apsolījumu, arī daļēji aizpildītas recepšu veidlapas;
2.2.4. to izdevumu segšana, kas saistīti ar speciālistu piedalīšanos reklāmas vai zinātniskajos pasākumos (arī ceļa un izmitināšanas izdevumu samaksa).
2.1. sabiedrībai paredzētā zāļu reklāma;
2.2. personām, kurām ir tiesības izrakstīt vai izplatīt zāles (turpmāk — speciālisti), paredzētā zāļu reklāma:
2.2.1. informācijas sniegšana par zālēm, ko veic reklāmas devēja pilnvarota persona, kurai ir tiesības reklamēt zāles (turpmāk — medicīniskais pārstāvis);
2.2.2. zāļu paraugu izplatīšana;
2.2.3. pamudinājums izrakstīt vai izplatīt konkrētas zāles, piedāvājot jebkādu materiālu vai cita veida vērtību vai apsolījumu, arī daļēji aizpildītas recepšu veidlapas;
2.2.4. to izdevumu segšana, kas saistīti ar speciālistu piedalīšanos reklāmas vai zinātniskajos pasākumos (arī ceļa un izmitināšanas izdevumu samaksa).
3. Šie noteikumi neattiecas uz:
3.1. zāļu marķējumu un lietošanas instrukcijām, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām, ja tās netiek izmantotas atsevišķi no produkta, lai to reklamētu;
3.2. korespondenci, kurai nav reklāmas rakstura un kura ir nepieciešama, lai atbildētu uz specifisku jautājumu par konkrētu medikamentu;
3.3. informatīviem paziņojumiem un izziņas materiālu, piemēram, par iesaiņojuma maiņu, brīdinājumu par blakusparādībām kā vienu no vispārīgiem zāļu lietošanas piesardzības pasākumiem, kā arī tirdzniecības katalogiem un cenrāžiem, kuros nav norādītas preparātu indikācijas un zāļu reklāmas materiāli;
3.4. paziņojumiem par cilvēku veselību vai slimībām, ja tajos nav pat netiešas norādes uz zālēm;
3.5. informāciju, ko farmaceits vai ārsts sniedz individuālam pacientam par konkrētām zālēm, kuras viņam ir nepieciešamas.
3.1. zāļu marķējumu un lietošanas instrukcijām, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām, ja tās netiek izmantotas atsevišķi no produkta, lai to reklamētu;
3.2. korespondenci, kurai nav reklāmas rakstura un kura ir nepieciešama, lai atbildētu uz specifisku jautājumu par konkrētu medikamentu;
3.3. informatīviem paziņojumiem un izziņas materiālu, piemēram, par iesaiņojuma maiņu, brīdinājumu par blakusparādībām kā vienu no vispārīgiem zāļu lietošanas piesardzības pasākumiem, kā arī tirdzniecības katalogiem un cenrāžiem, kuros nav norādītas preparātu indikācijas un zāļu reklāmas materiāli;
3.4. paziņojumiem par cilvēku veselību vai slimībām, ja tajos nav pat netiešas norādes uz zālēm;
3.5. informāciju, ko farmaceits vai ārsts sniedz individuālam pacientam par konkrētām zālēm, kuras viņam ir nepieciešamas.
4. Aizliegts reklamēt zāles, kas nav reģistrētas Latvijas zāļu reģistrā.
5. Zāļu reklāma atbilst šādām vispārīgām prasībām:
5.1. reklāmā sniegtā informācija atbilst zāļu aprakstā norādītajām ziņām;
5.2. lai reklāma veicinātu racionālu zāļu lietošanu, tiek sniegta objektīva informācija par zālēm, nepārspīlējot to īpašības;
5.3. reklāma nedrīkst būt maldinoša.
5.1. reklāmā sniegtā informācija atbilst zāļu aprakstā norādītajām ziņām;
5.2. lai reklāma veicinātu racionālu zāļu lietošanu, tiek sniegta objektīva informācija par zālēm, nepārspīlējot to īpašības;
5.3. reklāma nedrīkst būt maldinoša.
6. Pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras reģistrēto homeopātisko zāļu reklāmā var tikt izmantota tikai marķējumā vai lietošanas instrukcijā iekļautā informācija.
II. Sabiedrībai paredzētā zāļu reklāma
7. Sabiedrībai aizliegts reklamēt:
7.1. recepšu zāles;
7.2. zāles, kas satur Labklājības ministrijas uzraudzībā esošās psihotropās vai narkotiskās vielas vai to analogus. Izņēmums ir bezrecepšu zāles, kuras drīkst reklamēt, neminot to sastāvā esošās vielas, kas iekļautas Labklājības ministrijas uzraudzībā esošo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II vai III sarakstā.
7.1. recepšu zāles;
7.2. zāles, kas satur Labklājības ministrijas uzraudzībā esošās psihotropās vai narkotiskās vielas vai to analogus. Izņēmums ir bezrecepšu zāles, kuras drīkst reklamēt, neminot to sastāvā esošās vielas, kas iekļautas Labklājības ministrijas uzraudzībā esošo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II vai III sarakstā.
8. Sabiedrībai drīkst reklamēt zāles, kas to sastāva un lietošanas dēļ ir paredzētas un piemērotas lietošanai bez praktizējoša ārsta ieteikuma. Šādā gadījumā ārsts nenosaka diagnozi un ārstēšanas kursu, kā arī neuzrauga ārstēšanas gaitu. Ja nepieciešams, konsultāciju par attiecīgo zāļu lietošanu sniedz farmaceits.
9. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā aizliegts pieminēt šādas terapeitiskās indikācijas:
9.1. tuberkuloze;
9.2. seksuāli transmisīvās slimības;
9.3. citas smagas infekcijas slimības;
9.4. onkoloģiskas un citas audzēju slimības;
9.5. vielmaiņas un iekšējās sekrēcijas dziedzeru slimības, arī cukura diabēts;
9.6. hronisks bezmiegs.
9.1. tuberkuloze;
9.2. seksuāli transmisīvās slimības;
9.3. citas smagas infekcijas slimības;
9.4. onkoloģiskas un citas audzēju slimības;
9.5. vielmaiņas un iekšējās sekrēcijas dziedzeru slimības, arī cukura diabēts;
9.6. hronisks bezmiegs.
10. Šo noteikumu 7. un 9.punktā minētie aizliegumi neattiecas uz vakcināciju, kas tiek veikta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcinācijas kārtību.
11. Sabiedrībai paredzētā zāļu reklāma sagatavojama tā, lai nerastos šaubas, ka reklamētais produkts ir zāles.
12. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā norāda vismaz šādu informāciju:
12.1. zāļu nosaukums, kā arī normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktais vispārīgais nosaukums, ja zāles satur tikai vienu aktīvo vielu;
12.2. informācija par pareizu zāļu lietošanu;
12.3. skaidrs, salasāms aicinājums uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju vai atbilstošu informāciju uz iepakojuma.
12.1. zāļu nosaukums, kā arī normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktais vispārīgais nosaukums, ja zāles satur tikai vienu aktīvo vielu;
12.2. informācija par pareizu zāļu lietošanu;
12.3. skaidrs, salasāms aicinājums uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju vai atbilstošu informāciju uz iepakojuma.
13. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā var būt norādīts tikai zāļu nosaukums, ja reklāma paredzēta kā atgādinājums iepriekš izplatītai reklāmai.
14. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā nedrīkst būt iekļauta nekāda informācija, kas:
14.1. ierosina ārstēšanu, izmantojot pasta pakalpojumus vai sniedzot padomus citā līdzīgā veidā, un rada iespaidu, ka, nosakot diagnozi, ārsta padoms vai ķirurģiska operācija nav nepieciešama;
14.2. rada iespaidu, ka zāļu iedarbība ir garantēta, neizraisa blakusparādības vai ir labāka vai līdzvērtīga tai, ko sniedz cita ārstēšanas metode vai citas zāles;
14.3. rada iespaidu, ka, lietojot zāles, pacienta vispārējais veselības stāvoklis ievērojami uzlabojas;
14.4. rada iespaidu, ka zāļu nelietošana var negatīvi ietekmēt pacienta veselību. Šis nosacījums neattiecas uz vakcināciju, kas tiek veikta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcinācijas kārtību;
14.5. vērsta, lai galvenokārt piesaistītu bērnu uzmanību;
14.6. atsaucas uz zinātnieku, veselības aprūpes darbinieku vai tādu personu ieteikumiem, kuru popularitāte varētu veicināt zāļu patēriņu;
14.7. rada iespaidu, ka zāles ir pārtikas produkts, kosmētikas līdzeklis vai kāds cits plaša patēriņa produkts;
14.8. rada iespaidu, ka zāļu drošību un efektivitāti garantē to dabiska izcelsme;
14.9. aprakstot vai sīki izklāstot kādas slimības vēsturi, varētu izraisīt kļūdainu pašdiagnozi;
14.10. nepiemērotos, satraucošos vai maldinošos terminos apraksta atveseļošanos;
14.11. nepiemēroti, satraucoši vai maldinoši attēlo, kā slimība vai ievainojums pārvērš cilvēka ķermeni vai kā zāles iedarbojas uz cilvēka ķermeni vai tā daļām.
14.1. ierosina ārstēšanu, izmantojot pasta pakalpojumus vai sniedzot padomus citā līdzīgā veidā, un rada iespaidu, ka, nosakot diagnozi, ārsta padoms vai ķirurģiska operācija nav nepieciešama;
14.2. rada iespaidu, ka zāļu iedarbība ir garantēta, neizraisa blakusparādības vai ir labāka vai līdzvērtīga tai, ko sniedz cita ārstēšanas metode vai citas zāles;
14.3. rada iespaidu, ka, lietojot zāles, pacienta vispārējais veselības stāvoklis ievērojami uzlabojas;
14.4. rada iespaidu, ka zāļu nelietošana var negatīvi ietekmēt pacienta veselību. Šis nosacījums neattiecas uz vakcināciju, kas tiek veikta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcinācijas kārtību;
14.5. vērsta, lai galvenokārt piesaistītu bērnu uzmanību;
14.6. atsaucas uz zinātnieku, veselības aprūpes darbinieku vai tādu personu ieteikumiem, kuru popularitāte varētu veicināt zāļu patēriņu;
14.7. rada iespaidu, ka zāles ir pārtikas produkts, kosmētikas līdzeklis vai kāds cits plaša patēriņa produkts;
14.8. rada iespaidu, ka zāļu drošību un efektivitāti garantē to dabiska izcelsme;
14.9. aprakstot vai sīki izklāstot kādas slimības vēsturi, varētu izraisīt kļūdainu pašdiagnozi;
14.10. nepiemērotos, satraucošos vai maldinošos terminos apraksta atveseļošanos;
14.11. nepiemēroti, satraucoši vai maldinoši attēlo, kā slimība vai ievainojums pārvērš cilvēka ķermeni vai kā zāles iedarbojas uz cilvēka ķermeni vai tā daļām.
III. Speciālistiem paredzētā zāļu reklāma
15. Speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā norāda vismaz:
15.1. būtiskāko informāciju, kas atbilst zāļu aprakstam;
15.2. zāļu piederību pie recepšu vai bezrecepšu zāļu grupas;
15.3. reklāmas pēdējās saskaņošanas datumu bezpeļņas organizācijā valsts akciju sabiedrībā "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk — Valsts zāļu aģentūra).
15.1. būtiskāko informāciju, kas atbilst zāļu aprakstam;
15.2. zāļu piederību pie recepšu vai bezrecepšu zāļu grupas;
15.3. reklāmas pēdējās saskaņošanas datumu bezpeļņas organizācijā valsts akciju sabiedrībā "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk — Valsts zāļu aģentūra).
16. Speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā var būt norādīts tikai zāļu nosaukums, ja reklāma paredzēta kā atgādinājums iepriekš izplatītai reklāmai.
17. Reklāmā iekļautā informācija ir:
17.1. precīza, aktualizēta, pārbaudāma un pietiekami pilnīga, lai saņēmējs varētu spriest par attiecīgo zāļu terapeitisko vērtību;
17.2. no medicīnas žurnāliem vai citiem zinātniskiem izdevumiem precīzi citēta, ar atbilstošu norādi uz citātu, tabulu un citu uzskates materiālu avotiem.
17.1. precīza, aktualizēta, pārbaudāma un pietiekami pilnīga, lai saņēmējs varētu spriest par attiecīgo zāļu terapeitisko vērtību;
17.2. no medicīnas žurnāliem vai citiem zinātniskiem izdevumiem precīzi citēta, ar atbilstošu norādi uz citātu, tabulu un citu uzskates materiālu avotiem.
18. Speciālistiem paredzēto zāļu reklāmu ievieto tikai attiecīgajiem speciālistiem paredzētajos zinātniskajos un informatīvajos preses izdevumos vai speciāli sagatavotos reklāmas materiālos, kas netiek izplatīti plašai sabiedrībai.
19. Reklāmas devējs un reklāmas izplatītājs par zāļu izrakstīšanu vai izplatīšanu nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai apsolīt nekādas materiālas vai citu veidu vērtības, izņemot gadījumus, ja tās ir lietojamas medicīnas vai farmācijas praksē un to materiālā vērtība ir nenozīmīga.
20. Speciālisti nedrīkst lūgt, pieprasīt un pieņemt nekādas materiālas vai citu veidu vērtības.
21. Zāļu bezmaksas paraugus izplata medicīniskie pārstāvji. Zāļu bezmaksas paraugi var tikt piegādāti tikai personām, kurām ir tiesības izrakstīt zāles. Zāļu bezmaksas paraugus piegādā, ievērojot šādus nosacījumus:
21.1. zāļu bezmaksas parauga iepakojums atbilst vismazākajai tirdzniecības vienībai;
21.2. zāļu bezmaksas paraugs atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām ir marķēts ar norādi "bezmaksas paraugs";
21.3. katram zāļu bezmaksas paraugam pievienojama zāļu apraksta kopija;
21.4. ja zāles satur Labklājības ministrijas uzraudzībā esošās psihotropās vai narkotiskās vielas, nedrīkst piegādāt to bezmaksas paraugus;
21.5. zāļu bezmaksas paraugus piegādā pēc rakstiska pieprasījuma ar norādītu pieprasījuma datumu;
21.6. zāļu bezmaksas paraugu piegādātājs un saņēmējs izveido piegādāto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēmu. Par pacientam izsniegto zāļu bezmaksas paraugu ārsts vai ārsta palīgs izdara ierakstu pacienta slimības vēsturē, ordinācijas lapā vai ambulatorā slimnieka medicīniskajā kartē;
21.7. recepšu zāļu bezmaksas paraugus katru gadu piegādā ierobežotā daudzumā, kuru saskaņo ar Valsts zāļu aģentūru.
21.1. zāļu bezmaksas parauga iepakojums atbilst vismazākajai tirdzniecības vienībai;
21.2. zāļu bezmaksas paraugs atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām ir marķēts ar norādi "bezmaksas paraugs";
21.3. katram zāļu bezmaksas paraugam pievienojama zāļu apraksta kopija;
21.4. ja zāles satur Labklājības ministrijas uzraudzībā esošās psihotropās vai narkotiskās vielas, nedrīkst piegādāt to bezmaksas paraugus;
21.5. zāļu bezmaksas paraugus piegādā pēc rakstiska pieprasījuma ar norādītu pieprasījuma datumu;
21.6. zāļu bezmaksas paraugu piegādātājs un saņēmējs izveido piegādāto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēmu. Par pacientam izsniegto zāļu bezmaksas paraugu ārsts vai ārsta palīgs izdara ierakstu pacienta slimības vēsturē, ordinācijas lapā vai ambulatorā slimnieka medicīniskajā kartē;
21.7. recepšu zāļu bezmaksas paraugus katru gadu piegādā ierobežotā daudzumā, kuru saskaņo ar Valsts zāļu aģentūru.
IV. Prasības reklamējamo zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam), ražotāja pilnvarotai personai un medicīniskajiem pārstāvjiem
22. Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) nodrošina:
22.1. lai Labklājības ministrijas Farmācijas departamentam, Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai būtu pieejami visu sagatavoto reklāmas materiālu paraugi un informācija par to personu loku, kurām reklāma adresēta, kā arī par reklāmas izplatīšanas veidu un izplatīšanas sākuma datumu;
22.2. savas kompetences ietvaros —, lai zāļu reklāma atbilstu šiem noteikumiem;
22.3. lai viņa pārraudzībā esošie medicīniskie pārstāvji ir atbilstoši apmācīti un pienākumus veic saskaņā ar šiem noteikumiem;
22.4. lai Labklājības ministrijas Farmācijas departamentam, Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai tiktu sniegtas ziņas un palīdzība, kas ir nepieciešama to pienākumu pildīšanai;
22.5. lai Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta, Valsts zāļu aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas lēmumi tiktu izpildīti nekavējoties un pilnīgi.
22.1. lai Labklājības ministrijas Farmācijas departamentam, Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai būtu pieejami visu sagatavoto reklāmas materiālu paraugi un informācija par to personu loku, kurām reklāma adresēta, kā arī par reklāmas izplatīšanas veidu un izplatīšanas sākuma datumu;
22.2. savas kompetences ietvaros —, lai zāļu reklāma atbilstu šiem noteikumiem;
22.3. lai viņa pārraudzībā esošie medicīniskie pārstāvji ir atbilstoši apmācīti un pienākumus veic saskaņā ar šiem noteikumiem;
22.4. lai Labklājības ministrijas Farmācijas departamentam, Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai tiktu sniegtas ziņas un palīdzība, kas ir nepieciešama to pienākumu pildīšanai;
22.5. lai Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta, Valsts zāļu aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas lēmumi tiktu izpildīti nekavējoties un pilnīgi.
23. Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) izveido īpašu dienestu, kas sniedz ziņas par zālēm, kuras uzņēmums laiž tirgū.
24. Ārvalstu zāļu ražotāja pilnvarota persona ne vēlāk kā mēneša laikā pēc darbības uzsākšanas Latvijā iesniedz Labklājības ministrijas Farmācijas departamentā, Valsts zāļu aģentūrā un Valsts farmācijas inspekcijā ziņas par personu, kura ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, — vārdu, uzvārdu, izglītību, kā arī darbavietas tālruņa un faksa numuru.
25. Par medicīnisko pārstāvi drīkst būt persona, kurai ir piemērotas prasmes un kurai firma, kas to nodarbina, ir nodrošinājusi atbilstošu apmācību.
26. Reklamējot zāles speciālistam, medicīniskais pārstāvis sniedz informāciju, kas atbilst reklamējamo zāļu aprakstam.
27. Medicīniskais pārstāvis sniedz šo noteikumu 23.punktā minētajam dienestam visu informāciju par reklamēto zāļu lietošanas rezultātiem, īpaši norādot novērotās blakusparādības saskaņā ar speciālistu sniegto informāciju.
V. Zāļu reklāmas uzraudzība
28. Zāļu reklāmas izplatīšanu drīkst uzsākt pēc tam, kad Valsts zāļu aģentūra ir izvērtējusi reklāmas devēja iesniegtā reklāmas materiāla atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Zāļu reklāmas saskaņošanas kārtību nosaka labklājības ministrs.
29. Ja tiek organizētas zāļu izstādes, ar zāļu reklāmu saistīti semināri, konferences, kongresi, konkursi un citi pasākumi, pasākuma organizētājs ne vēlāk kā septiņas dienas pirms attiecīgā pasākuma informē Labklājības ministrijas Farmācijas departamentu, iesniedzot pasākuma programmu un norādot pasākuma norises vietu un laiku, pasākuma organizētājus un sponsorus, dalībnieku loku, paredzēto reklāmas un citas ar zālēm saistītās informācijas veidu, kā arī par zāļu reklāmu atbildīgās personas.
30. Sabiedriskās organizācijas, kas saistītas ar farmācijas jomu, var izstrādāt un pēc saskaņošanas ar Labklājības ministrijas Farmācijas departamentu apstiprināt vienotu zāļu reklāmas ētikas kodeksu, kas atbilst starptautiskajām zāļu reklāmas ētikas normām.
31. Šo noteikumu ievērošanu uzrauga Valsts farmācijas inspekcija. Valsts farmācijas inspekcija uzsāk pārbaudi par iespējamajiem pārkāpumiem zāļu reklāmas jomā, pamatojoties uz iesniegumu vai sūdzību, vai pēc savas iniciatīvas.
VI. Noslēguma jautājumi
32. Šo noteikumu 24.punktā minētās prasības zāļu ražotāju pārstāvjiem, kas darbību Latvijā uzsākuši līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, jāizpilda mēneša laikā pēc šo noteikumu stāšanās spēkā.
33. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1995.gada 31.oktobra noteikumus Nr.317 "Noteikumi par zāļu reklāmu" (Latvijas Vēstnesis, 1995, 173.nr.).
Ministru prezidents A.Bērziņš
Labklājības ministrs A.Požarnovs
Labklājības ministrs A.Požarnovs