Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Piekrītu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Ministru kabinets
Oficiālajā izdevumā publicē:
  • Ministru kabineta noteikumus, instrukcijas un ieteikumus. Tie stājas spēkā nākamajā dienā pēc izsludināšanas, ja tiesību aktā nav noteikts cits spēkā stāšanās termiņš;
  • Ministru kabineta rīkojumus. Tie stājas spēkā parakstīšanas brīdī;
  • Ministru kabineta sēdes protokollēmumus. Tie stājas spēkā pieņemšanas brīdī.

Ministru kabineta izdotos tiesību aktus publicēšanai nosūta Valsts kanceleja. Tie publicējami parasti divu darbdienu laikā pēc dokumenta saņemšanas.

TIESĪBU AKTI, KAS PAREDZ OFICIĀLO PUBLIKĀCIJU PERSONAS DATU APSTRĀDE

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2010. gada 30. marta noteikumi Nr. 313 "Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība". Publicēts oficiālajā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", 31.03.2010., Nr. 51/52 (4243/4244) https://www.vestnesis.lv/ta/id/207485-farmaceitiskas-darbibas-licencesanas-kartiba

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Ministru kabineta rīkojums Nr.178

Par finanšu līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas "Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem"

Vēl šajā numurā

31.03.2010., Nr. 51/52 (4243/4244)

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Ministru kabinets

Veids: noteikumi

Numurs: 313

Pieņemts: 30.03.2010.

RĪKI
Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.

Ministru kabineta noteikumi Nr.313

Rīgā 2010.gada 30.martā (prot. Nr.16 23.§)

Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1., 14. un 19.punktu,
37., 45. un 51.pantu un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu
un zāļu likumīgās aprites kārtību"12.panta pirmo daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. kārtību, kādā izsniedz, aptur, atjauno, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, norādot atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" atļauto darbību ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautajām vielām (turpmāk – kontrolējamās vielas) un zālēm, kas satur minētajos sarakstos iekļautās narkotiskās un psihotropās vielas (turpmāk – narkotiskās un psihotropās zāles):

1.1.1. speciālā atļauja (licence) zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai no valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstis, kuras parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (trešās valstis);

1.1.2. speciālā atļauja (licence) aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai;

1.1.3. speciālā atļauja (licence) zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

1.1.4. speciālā atļauja (licence) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence vispārēja tipa aptiekas darbībai);

1.1.5. speciālā atļauja (licence) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas atvēršanai (darbībai);

1.2. aptiekas darbības uzsākšanas kārtību;

1.3. zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas, zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību;

1.4. kārtību, kādā vērtē zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas atbilstību zāļu labas izplatīšanas prakses prasībām;

1.5. valsts nodevas apmēru par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī valsts nodevas iekasēšanas kārtību.

2. Šie noteikumi neattiecas uz speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību veterinārās aptiekas veterinārfarmaceitiskajai darbībai.

3. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu pieņem Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pēc tam, kad ir novērtēta zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstība (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, izņemot kontrolējamās vielas) vai saskaņā ar šo noteikumu 19.punktu izvērtēts, ka aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst šajos noteikumos, normatīvajos aktos par aptieku darbību, zāļu izplatīšanu un citos farmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

4. Aģentūra pieņem lēmumu par šādu speciālu atļauju (licenču) (turpmāk – licence) izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu:

4.1. vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai):

4.1.1. farmaceita praksei;

4.1.2. farmaceita koppraksei;

4.1.3. farmaceita kapitālsabiedrībai;

4.1.4. pašvaldībai;

4.2. slēgta tipa aptiekas jeb ārstniecības iestādes aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence slēgta tipa aptiekas darbībai);

4.3. zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence zāļu lieltirgotavas darbībai);

4.4. veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai);

4.5. zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai (turpmāk – licence zāļu ražošanai vai importēšanai);

4.6. aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta (palīgviela) fasēšanai (izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā).

5. Šo noteikumu 4.punktā:

5.1. minētā licence zāļu lieltirgotavas darbībai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā veterinārās zāles, ja konkrētās licences pielikumā ir norādīts attiecīgais šo noteikumu 62.6. un 62.7.apakšpunktā minētais atļautais speciālās darbības nosacījums. Šajā gadījumā saņemt atsevišķu šo noteikumu 4.4.apakšpunktā minēto licenci nav nepieciešams;

5.2. minētā licence zāļu ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā saražotās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, uz kurām attiecas konkrētā licence;

5.3. minētā licence aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā saražotās vielas un fasēto spirtu, uz ko attiecas konkrētā licence;

5.4. minēto licenci zāļu ražošanai vai importēšanai vai licenci aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai izsniedz arī šādos gadījumos:

5.4.1. ja attiecīgās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai aktīvā farmaceitiskā viela, vai kontrolējamā viela, vai spirts nav paredzēts izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzēts tikai eksportam uz trešajām valstīm;

5.4.2. pilnīga vai arī daļēja ražošanas (fasēšana, iepakošana un galaprodukta noformēšana) procesa veikšanai.

6. Zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu, vai kontrolējamo vielu ražošanas darbības uzsākšanas prasības un atbilstības novērtēšanas kārtība ir noteikta šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

7. Licence vispārēja tipa aptiekas darbībai un licence zāļu lieltirgotavas darbībai dod tiesības izplatīt šādus pārtikas produktus:

7.1. uztura bagātinātājus;

7.2. dzeramo ūdeni, minerālūdeni un avota ūdeni;

7.3. ārstniecības augus un ārstniecības augu tējas;

7.4. medu un biškopības produktus;

7.5. diētisko pārtiku, tai skaitā:

7.5.1. mākslīgos maisījumus un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem;

7.5.2. zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēto pārtiku;

7.5.3. diētisko pārtiku ar samazinātu enerģētisko vērtību;

7.5.4. diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem;

7.6. košļājamo gumiju, mutes atsvaidzinātājus, pretklepus karameles un karameles ar vitamīniem;

7.7. fasētus augu izcelsmes bioloģiskos pārtikas produktus.

8. Licenci izsniedz uz nenoteiktu laiku (izņemot šo noteikumu 78.punktā minēto gadījumu). Ja mainās informācija, kas norādīta licencē un tās pielikumos, licenci pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Licence bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.

II. Prasības iesniedzējam un iesniedzamie dokumenti

9. Lai saņemtu šo noteikumu 4.5.apakšpunktā minēto licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, persona, uz kuras vārda paredzēts licenci izsniegt (turpmāk – iesniedzējs), iesniedz aģentūrā iesniegumu (1.pielikums) atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu ražošanai vai importēšanai. Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2.pielikums) un, ja zāles vai veterinārās zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto zāļu vai veterināro zāļu sarakstu (3.pielikums).

10. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 9.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

10.1. to zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu saraksts, kuras paredzēts ražot vai importēt. Pētāmajām zālēm norāda nosaukumu, stiprumu, formu un veidu (1. un 3.pielikums);

10.2. attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības;

10.3. vieta, kur šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minētās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles ražos vai importēs, un vieta, kur veiks to kvalitātes kontroli;

10.4. šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minēto zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, tai skaitā kontroles iekārtas, kas atbilst zāļu vai veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām, kā arī normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu noteiktajām prasībām;

10.5. atbilstošs personāls, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst attiecīgajos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);

10.6. ja ražos vai importēs narkotiskās un psihotropās zāles, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

10.7. vismaz viena amatpersona, kura ir iesniedzēja rīcībā un ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu (ja tādas paredzēts ražot vai importēt) apriti;

10.8. nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos (ja ražošanā izmanto spirtu vai fasē spirtu izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā);

10.9. pētāmām zālēm – ražošanas procesi vīrusu vai netradicionālu aģentu dezaktivācijai (ja nepieciešams).

11. Lai saņemtu šo noteikumu 4.6.apakšpunktā minēto licenci:

11.1. kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam) vai spirta fasēšanai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu (1.pielikums) atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2.pielikums) un kontrolējamo vielu sarakstu (3.pielikums);

11.2. aktīvo farmaceitisko vielu (izņemot kontrolējamās vielas) (turpmāk – aktīvā farmaceitiskā viela) ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam), iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu licences izsniegšanai. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

11.2.1. licences pieteicēja (ražotāja) firma, reģistrācijas numurs komercreģistrā, juridiskā adrese un farmaceitiskās darbības vietas – ražotnes adrese;

11.2.2. aktīvās farmaceitiskās vielas nosaukums (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS);

11.2.3. aktīvās vielas saturs;

11.2.4. licences pieteicēja statuss:

11.2.4.1. ražo vielu;

11.2.4.2. iepako un marķē vielu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;

11.2.5. informācija par to, vai aktīvo farmaceitisko vielu izplata Latvijā vai ražo tikai eksportam;

11.2.6. par aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanu atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds;

11.2.7. ja aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, – ražošanā iesaistītās puses atbildība attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veids un apjoms.

12. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 11.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

12.1. kontrolējamo vielu sarakstu. Ja vielas ražo tikai eksportam, – eksportam paredzēto ražoto zāļu vai veterināro zāļu saraksts (3.pielikums);

12.2. attiecīgās ražošanas vai eksportēšanas darbības;

12.3. vieta, kur paredzēts ražot aktīvās farmaceitiskās vielas vai kontrolējamās vielas vai fasēt spirtu, un vieta, kur paredzēts veikt to kvalitātes kontroli, vai vieta, kas ir iesniedzēja rīcībā aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai;

12.4. ja ražos kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

12.5. vismaz viena amatpersona, kura ir iesniedzēja rīcībā un ir atbildīga par kontrolējamo vielu apriti;

12.6. ja ražošanā izmanto spirtu vai fasē spirtu izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā, – nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos.

13. Lai saņemtu licenci zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai (4.pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus.

14. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 13.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

14.1. vieta, kur zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas uzglabās un izplatīs, un vieta, kur veiks to kontroli;

14.2. piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas), lai nodrošinātu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu pienācīgu saglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu;

14.3. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona (zāļu lieltirgotavā – par labas izplatīšanas prakses ievērošanu), kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām (turpmāk – atbildīgā amatpersona lieltirgotavā);

14.4. apņemšanās pildīt pienākumus, kas licences zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai turētājam noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, tai skaitā labas zāļu izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes (neattiecas uz veterinārajām zālēm);

14.5. ja izplata narkotiskās un psihotropās zāles un kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

14.6. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu (ja tādas ir paredzēts uzglabāt un izplatīt) apriti;

14.7. ja izplata spirtu, – nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos.

15. Lai saņemtu šo noteikumu 4.1. vai 4.2.apakšpunktā minēto licenci vispārēja tipa aptiekas vai slēgta tipa aptiekas (turpmāk – aptiekas) darbībai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu par licences aptiekas darbībai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu vai par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos (5.pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par aptieku darbību.

16. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 15.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajā informācijā un dokumentos (tai skaitā apliecinājumā par telpām, aprīkojumu, personālu un dokumentāciju) tiktu sniegta šāda informācija:

16.1. iesniedzēja rīcībā ir piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas), kā arī dokumentācija, lai nodrošinātu zāļu vai veterināro zāļu (ja tādas paredzēts izplatīt) izplatīšanu, kas atbilst normatīvajiem aktiem par aptieku atvēršanu un darbību un par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu;

16.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un aptiekas vadītājs, kura izglītība un profesionālā pieredze atbilst Farmācijas likumā noteiktajām prasībām;

16.3. ja izplata narkotiskās vai psihotropās zāles un kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

16.4. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu (ja tādas paredzēts izplatīt) apriti.

III. Atbilstības novērtēšana licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtība

17. Aģentūra šo noteikumu 9., 11., 13. un 15.punktā minētos iesniegumus un tiem pievienoto informāciju un dokumentus (turpmāk – licences lieta) reģistrē to saņemšanas dienā. Piecu darbdienu laikā pēc dokumentu saņemšanas tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un izsniedz (vai nosūta pa pastu) iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu saskaņā ar aģentūras publisko pakalpojumu cenrādi.

18. Lai novērtētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību paredzētā darba apjomam un raksturam, pēc sākotnējās ekspertīzes un iepazīšanās ar licences lietu aģentūra izvērtē lietas dokumentus un veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi šo noteikumu 10.3., 12.3. un 14.1.apakšpunktā norādītajā vietā. Pārbaudē pārliecinās, ka:

18.1. zāļu lieltirgotavas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem. Pārbaudi veic ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas;

18.2. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem. Pārbaudi veic ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas;

18.3. zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai nepieciešamās telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījuma veidiem. Pārbaudi veic ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

19. Lai novērtētu aptiekas atbilstību iesniegumā norādītajam darba apjomam un raksturam, pēc sākotnējās ekspertīzes un iepazīšanās ar licences lietu aģentūra izvērtē lietas dokumentus un pārliecinās, ka aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu un citos farmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.

20. Pēc šo noteikumu 19.punktā minētās atbilstības izvērtēšanas aģentūras amatpersona sastāda atzinumu un pievieno to attiecīgajai licences lietai.

21. Pēc šo noteikumu 18.1. un 18.2.apakšpunktā minētās atbilstības novērtēšanas pārbaudes aģentūras amatpersona sastāda ziņojumu. Ziņojumā norāda:

21.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma, farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

21.2. attiecīgās licences numuru un norādi "Licence izsniegta uz nenoteiktu laiku". Ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta licences pārreģistrēšanai un licencei ir termiņš, norāda licences derīguma termiņu;

21.3. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

21.4. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;

21.5. informāciju par konstatēto faktu atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai neatbilstība narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu, pantu vai punktu;

21.6. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;

21.7. ja atbilstību novērtē sakarā ar licences pārreģistrēšanu:

21.7.1. datumu, kad veikta iepriekšējā pārbaude vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana;

21.7.2. informāciju par to, vai iepriekšējā kontroles ziņojumā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;

21.7.3. informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo aktu pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprites normatīvo aktu pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, norādot arī amatpersonas, kuras sodītas, un ziņas par naudas soda samaksu;

21.8. priekšlikumu par attiecīgas licences izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu vai anulēšanu;

21.9. to amatpersonu, vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī ziņojuma sastādīšanas datumu.

22. Šo noteikumu 18.3.apakšpunktā minēto atbilstības novērtēšanas pārbaudi aģentūras amatpersonas veic, ņemot vērā normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktos zāļu vai veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus, pamatnostādnes un Eiropas Komisijas vadlīnijas. Pēc pārbaudes sastāda kontroles ziņojumu atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajam paraugam.

23. Šo noteikumu 21.punktā minēto ziņojumu sastāda trijos eksemplāros. Vienu eksemplāru izsniedz iesniedzējam, otru eksemplāru glabā aģentūras lietvedībā, trešo eksemplāru pievieno licences lietai.

24. Ja zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja vai kontrolējamo vielu ražotāja pārbaudē ir konstatēti un šo noteikumu 22.punktā minētajā ziņojumā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs 10 kalendāra dienu laikā pēc atbilstības novērtēšanas pārbaudes ziņojuma saņemšanas iesniedz aģentūrā trūkumu novēršanas plānu. Ja trūkumu novēršanai ir nepieciešamas vairāk nekā piecas dienas, vienlaikus ar trūkumu novēršanas plānu iesniedz iesniegumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs rakstiski informē aģentūru.

25. Licences turētājs 10 darbdienu laikā iesniedz aģentūrā iesniegumu (brīvā formā) ar lūgumu papildināt licences lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja ir izmaiņas:

25.1. šo noteikumu 1., 3., 4. vai 5.pielikumā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtajā informācijā šādos gadījumos:

25.1.1. ja aptiekas vadītāju vai atbildīgo amatpersonu lieltirgotavā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona;

25.1.2. mainīta par speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgā amatpersona (ja šī persona nav norādīta licences pielikumā);

25.1.3. papildināts vai mainīts ražoto vai importēto zāļu vai veterināro zāļu vai ražoto kontrolējamo vielu saraksts (3.pielikums) (šis nosacījums neattiecas uz saraksta papildināšanu ar jaunu zāļu formu vai veidu);

25.1.4. mainīts zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai aptiekas darba laiks (izņemot gadījumus, ja aptieka nestrādās vai turpmāk strādās visu diennakti);

25.1.5. mainīti komersanta valdes locekļi vai dalībnieki;

25.1.6. mainīta informācija par farmaceitisko darbību (5.pielikums);

25.2. šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētajā informācijā šādos gadījumos:

25.2.1. atbildīgo amatpersonu trīs mēnešus vai ilgāk aizvieto cita amatpersona;

25.2.2. papildināts vai mainīts aktīvo farmaceitisko vielu saraksts.

26. Ja ir izmaiņas licencē vai tās pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minētas šo noteikumu 25.punktā (īpaši – ja mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona vai aptiekas vadītājs, tai skaitā, ja aptiekas vadītāju vai atbildīgo amatpersonu lieltirgotavā uz laiku, ilgāku par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona), licences turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz aģentūrā iesniegumu par licences pārreģistrāciju. Iesniegumā norāda izmaiņas atbilstoši ar šo noteikumu 1., 2., 3., 4. vai 5.pielikumā noteiktajai veidlapai vai šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētajai informācijai, iekļaujot tikai informāciju par izmaiņām.

27. Šo noteikumu 4.3., 4.4., 4.5. un 4.6.apakšpunktā (attiecas uz kontrolējamām vielām un spirta fasēšanu) minēto licenci pārreģistrē, neveicot šo noteikumu 18.punktā minēto atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja licences turētājs iesniedz aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3. vai 4.pielikumu vai saskaņā ar šo noteikumu 11.2.apakšpunktu un kurā ir norādīts, ka:

27.1. mainīta licencē vai tās pielikumos minētā informācija (izņemot šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3., 28.4. un 28.5.apakšpunktā minētos gadījumus);

27.2. turpmāk netiks ražotas kādas no licences lietā minētajām zālēm vai veterinārajām zālēm, vai pētāmajām zālēm, vai zāļu formām, vai kontrolējamām vielām, vai aktīvajām farmaceitiskajām vielām vai netiks veikta spirta fasēšana;

27.3. kādas no licences lietā minētajām zālēm vai veterinārajām zālēm, vai pētāmajām zālēm, vai kontrolējamām vielām turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm;

27.4. neveiks kādu no šo noteikumu 62., 63. un 64.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;

27.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona lieltirgotavā, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgā amatpersona vai par speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgā amatpersona, kas norādīta licences zāļu ražošanai vai importēšanai pielikumā;

27.6. mainīta aktīvās farmaceitiskās vielas ražotnes adrese.

28. Šo noteikumu 4.3., 4.4., 4.5. un 4.6.apakšpunktā (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, izņemot kontrolējamās vielas) minēto licenci pārreģistrē, veicot šo noteikumu 18.punktā noteikto atbilstības novērtēšanas pārbaudi, šādos gadījumos:

28.1. pirms jauna zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu veida vai jaunas zāļu formas ražošanas vai importēšanas vai jaunas kontrolējamās vielas ražošanas uzsākšanas;

28.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu;

28.3. ja farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no šo noteikumu 62., 63. vai 64.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;

28.4. pirms zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanas vai zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas jaunā vietā;

28.5. citos gadījumos, kas saistīti ar ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas būtiskām izmaiņām;

28.6. pēc licences turētāja pamatota lūguma;

28.7. ja licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai darbība apturēta, pamatojoties uz kompetentās valsts iestādes rakstisku priekšlikumu par konstatētajiem pārkāpumiem zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā vai kontrolējamo vielu ražošanā, kontrolē vai izplatīšanā.

29. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās personas (kura nodarbojas ar zāļu ražošanu vai importēšanu) darbības uzsākšanas vai licences pārreģistrēšanas šo noteikumu 28.punktā minētajā gadījumā aģentūras amatpersonas veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, ka atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli ir nodrošināta zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakse. Par zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu aģentūra sagatavo ziņojumu saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām.

30. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas vai licences pārreģistrēšanas šo noteikumu 28.3., 28.4. un 28.5.apakšpunktā minētajā gadījumā aģentūras amatpersonas veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, ka zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas procedūras atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajiem zāļu labas izplatīšanas prakses principiem. Par zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu aģentūra sagatavo ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu.

31. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās veterināro zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas vai licences pārreģistrēšanas šo noteikumu 28.3., 28.4. un 28.5.apakšpunktā minētajā gadījumā aģentūras amatpersonas veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, ka veterināro zāļu izplatīšanas procedūras atbilst normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajiem izplatīšanas principiem. Par veterināro zāļu izplatīšanas novērtēšanu aģentūra sagatavo ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu.

32. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās aptiekas darbības uzsākšanas vai licences pārreģistrēšanas sakarā ar aptiekas telpu maiņu (pārvietošanu), vai šo noteikumu 60.3., 60.4., 60.7., 61.3. un 61.4.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildes uzsākšanas Veselības inspekcijas (turpmāk – inspekcija) amatpersonas veic kontroli aptiekā, lai pārliecinātos, ka aptiekas darbība atbilst farmācijas jomas un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par kontroli sastāda kontroles aktu.

33. Lai nodrošinātu regulāru aptiekas un zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību pēc licences zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai izsniegšanas, atbilstoši kompetencei inspekcijas un aģentūras amatpersonas ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti novērtē aptiekas un zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību attiecīgajiem normatīvajiem aktiem par aptieku darbību un zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu, tai skaitā atbilstību zāļu labas izplatīšanas prakses principiem un pamatnostādnēm zāļu lieltirgotavā.

34. Pēc šo noteikumu 33.punktā minētās pārbaudes sastāda šo noteikumu 21.punktā minēto ziņojumu. Ja ziņojumā norādīts, ka:

34.1. zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotava atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām,  ziņojumu pievieno licences lietai;

34.2. zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi un trūkumi,  aģentūras amatpersonas nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Ziņojumu pievieno licences lietai;

34.3. zāļu lieltirgotavā vai veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējā kontroles aktā minētie farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi un būtiski trūkumi, aģentūras amatpersonas ierosina apturēt licences darbību vai anulēt licenci. Ziņojumu pievieno licences lietai.

35. Ja papīra formā izsniegta licence ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, licences turētājs iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda iemeslu licences dublikāta izsniegšanai, kā arī kvīti par dublikāta izsniegšanas samaksu saskaņā ar aģentūras publisko pakalpojumu cenrādi.

IV. Aģentūras lēmumi

36. Aģentūra pieņem šādus lēmumus:

36.1. par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

36.2. par licences darbības apturēšanu vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu;

36.3. par licences darbības atjaunošanu vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu;

36.4. par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs aģentūras noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos, kā arī normatīvajos aktos par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti noteiktajām prasībām;

36.5. par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai saņemts iesniegums par licences lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;

36.6. par licences anulēšanu vai licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu;

36.7. par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (kas minētas licences lietā) – attiecīgi – ražošanu (spirtam – fasēšanu) vai importēšanu, pamatojoties uz kompetentās valsts iestādes ziņojumu par šo noteikumu 52.punktā minētajiem farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumiem;

36.8. par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanu vai importēšanu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu, ja licences darbība apturēta, pamatojoties uz kompetentās iestādes ziņojumu;

36.9. par atteikumu izsniegt licenci šo noteikumu 50.punktā minētajos gadījumos.

37. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minēto lēmumu aģentūra pieņem attiecībā uz konkrētu licencēto aptieku, ja licences apturēšana ir pamatota ar licencētās personas iniciatīvu, ne vairāk kā divas reizes uz laikposmu, kas katrā reizē nepārsniedz sešus mēnešus.

38. Ja lēmuma pieņemšanai nepieciešama papildu informācija, papildu pārbaude vai saņemts iesniegums par licences lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem, aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā ir tiesīga pieņemt lēmumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, nepārsniedzot 90 dienas. Ja papildu pārbaude nepieciešama saskaņā ar šo noteikumu 24.punktā minēto iesniegumu, lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, nepārsniedzot Administratīvā procesa likumā noteiktos termiņus.

39. Ja aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, lēmuma pieņemšanas dienā par to paziņo pa tālruni un minēto lēmumu 10 dienu laikā pa faksu un elektronisko pastu (ja elektroniskā pasta adrese ir norādīta iesniegumā) nosūta iesniedzējam. Ja nepieciešama papildu pārbaude, aģentūras amatpersonas nodrošina tās veikšanu un par to sastāda kontroles ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu.

40. Ja noteiktajā termiņā pieprasītā papildu informācija nav saņemta, aģentūra izskata lietu un pieņem lēmumu.

41. Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir pamatota ar to, ka jebkura kavēšanās tieši apdraud valsts drošību, sabiedrisko kārtību, vidi, personas dzīvību, veselību vai mantu, spēkā stājas šādi aģentūras lēmumi:

41.1. lēmums par licences anulēšanu;

41.2. lēmums par licences darbības apturēšanu;

41.3. lēmums par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

41.4. lēmums par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (kas minētas licences lietā) – attiecīgi – ražošanu vai importēšanu vai spirta fasēšanu.

42. Aģentūras lēmums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā pieņemšanas. Aģentūra var noteikt īsāku laiku, kad stājas spēkā lēmums par licences darbības apturēšanu (ja licences turētājs iesniedzis aģentūrā iesniegumu ar lūgumu apturēt licences darbību vai atsevišķus speciālās darbības nosacījumus), par licences darbības atjaunošanu, par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu atjaunošanu vai par licences darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu.

43. Aģentūra par šo noteikumu 41.punktā minēto lēmumu licences turētājam lēmuma pieņemšanas dienā paziņo pa tālruni un lēmumu nosūta pa faksu un elektronisko pastu (ja elektroniskā pasta adrese ir norādīta iesniegumā).

44. Pēc šo noteikumu 9., 11., 13. un 15.punktā minētā iesnieguma, informācijas un dokumentu saņemšanas aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā termiņā pieņem lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai, vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, vai aptiekas darbībai izsniegšanu, lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu vai atteikumu izsniegt licenci.

45. Aģentūra nodrošina, lai lēmuma pieņemšanas laiks par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai pārreģistrēšanu, ja tā ir saistīta ar šo noteikumu 10.1., 10.2., 12.1. un 12.3.apakšpunktā minēto nosacījumu maiņu, nepārsniedz 30 dienas pēc šo noteikumu 9. un 11.punktā minētā iesnieguma un dokumentu saņemšanas.

46. Licenci vai pārreģistrētu licenci izsniedz vai nosūta pa pastu pēc tam, kad iesniedzējs vai licences turētājs veicis samaksu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanas pārbaudi saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi, kā arī samaksājis valsts nodevu par licences izsniegšanu.

47. Licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai, vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, vai aptiekas darbībai turētājs vai persona, kas ir atbildīga par komersanta reorganizāciju vai likvidāciju, kopā ar iesniegumu par licences anulēšanu iesniedz aģentūrā apliecinājumu, ka atlikušo zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu, vai spirta krājumu izplatīšana vai iznīcināšana tiks nodrošināta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu.

48. Papildus šo noteikumu 47.punktā minētajai informācijai licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai turētājs vai persona, kas ir atbildīga par komersanta reorganizāciju vai likvidāciju, iesniedz aģentūrā informāciju par dokumentu un zāļu vai kontrolējamo vielu (paraugu) glabāšanas vietu.

49. Ja aģentūra pieņem šo noteikumu 36.6.apakšpunktā minēto lēmumu par licences anulēšanu, pamatojoties uz kontrolējošo iestāžu amatpersonu ziņojumu, tā nosaka termiņu (ne ilgāku par diviem mēnešiem), no kura licence tiek anulēta, un norāda to pieņemtajā lēmumā. Par šo lēmumu aģentūra triju dienu laikā informē komersantu un inspekciju.

50. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci aģentūra pieņem šādos gadījumos:

50.1. ja, pamatojoties uz sniegto informāciju, dokumentiem un ziņojumu (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām), konstatēts, ka iesniedzējs vai licences turētājs nevar nodrošināt farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko, vai narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu, spirta un aktīvo farmaceitisko vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta licence;

50.2. konstatēta neatbilstība farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko jomu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

50.3. sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas vai iesniegtā informācija un dokumenti ir viltoti;

50.4. farmaceitiskā vai veterinārfarmaceitiskā darbība vai darbība ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kontrolējamām vielām, aktīvajām farmaceitiskajām vielām, vai spirta fasēšana ir veikta bez atbilstošas licences;

50.5. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta iesniedzēja maksātnespēja (jaunas licences izsniegšanas gadījumā).

51. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai vai aptiekas darbībai apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu aģentūra pieņem šādos gadījumos:

51.1. pārkāptas farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības un aģentūra ir saņēmusi no kompetentām valsts iestādēm pamatotu rakstisku priekšlikumu par licences apturēšanu;

51.2. zāles, pētāmās zāles, veterinārās zāles, psihotropās un narkotiskās zāles un kontrolējamās vielas uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas licences lietā;

51.3. aptieka nenodrošina šo noteikumu 60.punktā minētos licences pielikumā noteiktos speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku darbību;

51.4. inspekcija gada laikā atkārtoti konstatējusi, ka netiek ievērots iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītais aptiekas vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiks vai aptiekas vadītāja vai atbildīgās amatpersonas (lieltirgotavā) darba laiks;

51.5. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 25. un 26.punktu;

51.6. aģentūrai vai inspekcijai nav sniegta informācija, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

51.7. kompetento iestāžu noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai – šo noteikumu 36.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – noteiktajā termiņā nav izpildīts aģentūras lēmums vai nav novērsti trūkumi;

51.8. personāls, kas ir licences turētāja rīcībā, neatbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

51.9. licences turētājs nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā veikt zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu izplatīšanas kontroli vai kavē tās veikšanu;

51.10. licences turētājs vai atbildīgās amatpersonas nav samaksājušas administratīvo naudas sodu, kas uzlikts par farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem;

51.11. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta licences turētāja maksātnespēja un ir uzsākta bankrota procedūra;

51.12. licences turētājs iesniedzis aģentūrā iesniegumu apturēt licences darbību vai licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu.

52. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu vai šo noteikumu 36.7.apakšpunktā minēto lēmumu par licences apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai attiecībā uz licencē minēto konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu aģentūra pieņem gadījumos, ja licences turētājs:

52.1. noteiktajā termiņā nav nodrošinājis šo noteikumu 36.4.apakšpunktā minētās ar nosacījumu izsniegtās licences prasību izpildi;

52.2. ražošanā iesaista personālu, kas nav atbilstoši apmācīts normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajā kārtībā;

52.3. izplatīšanā (pārdošanā) neievēro normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktās prasības;

52.4. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 25.1.2.apakšpunktu un 26.punktu;

52.5. nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja telpās, lai veiktu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas vai spirta fasēšanas kontroli vai kavē to veikt;

52.6. nav nodrošinājis kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

52.7. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par zāļu (pētāmo zāļu) un veterināro zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt risku cilvēku veselībai;

52.8. ražotāja rīcībā nav informācijas par aktīvo vielu, kuras izmanto kā zāļu (pētāmo zāļu) un veterināro zāļu ražošanas izejvielas, ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām;

52.9. kvalificētā persona nav pildījusi savus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

52.10. pārbaudes laikā kompetentās iestādes amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām;

52.11. pieļāvis zāļu (izņemot veterinārās zāles) vai pētāmo zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā būtiskus pārkāpumus un trūkumus, kuru dēļ produkts var radīt risku cilvēku veselībai un kuru novēršanai nepieciešami vairāk nekā seši mēneši.

53. Aģentūra šo noteikumu 36.2. un 36.7.apakšpunktā minētajos lēmumos nosaka termiņu licences darbības apturēšanai vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanai, vai licences darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas, vai spirta fasēšanas darbībām. Minētais termiņš nav garāks par sešiem mēnešiem vai līdz licences derīguma termiņa beigām. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz licences turētāja pamatotu iesniegumu, aģentūra var pagarināt licences apturēšanas termiņu ne ilgāk par trim mēnešiem.

54. Ja šo noteikumu 36.punktā minētajā lēmumā ir noteikts, ka licences darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu vai pārkāpumu novēršanai (ja nav nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana), pēc informācijas par trūkumu novēršanu saņemšanas aģentūra pieņem lēmumu par licences darbības atjaunošanu.

55. Ja licences darbība apturēta, lai novērstu inspekcijas vai aģentūras veiktajā pārbaudē konstatētos un ziņojumā norādītos farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana (pārbaude), licences darbību atjauno pēc licences turētāja iesnieguma par licences darbības atjaunošanu un inspekcijas kontroles akta saņemšanas vai aģentūras ziņojuma sagatavošanas.

56. Informāciju par licences darbības apturēšanu un par licences darbības atjaunošanu ievieto aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.zva.gov.lv) (turpmāk – aģentūras tīmekļa vietne) saskaņā ar šo noteikumu 68.punktu.

57. Lēmumu par licences anulēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma anulēšanu aģentūra pieņem šādos gadījumos:

57.1. komersants ražo vai importē licences lietā nenorādītas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles vai zāļu formas, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās farmaceitiskās vielas vai fasē spirtu, kas nav norādīts licences lietā;

57.2. zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas vai spirta fasēšanas darbības veic telpās, kas nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā (2.pielikums);

57.3. gada laikā atkārtoti konstatēti būtiski farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas saistīti ar risku cilvēku veselībai;

57.4. licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas iegādājas no personas, kurai atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas;

57.5. licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas izplata bez normatīvajos aktos par zāļu ievešanu un izvešanu, zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, narkotisko un psihotropo kontrolējamo vielu un zāļu apriti noteiktajām atļaujām;

57.6. licences darbība ir apturēta un trūkumi, kuri bija par pamatu licences darbības apturēšanai, aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti;

57.7. beidzies šo noteikumu 53.punktā minētais licences darbības apturēšanas termiņš un licences turētājs nav iesniedzis iesniegumu par licences darbības atjaunošanu vai pārreģistrāciju vai sešu mēnešu laikā nav novērsis konstatētos trūkumus vai pārkāpumus;

57.8. aģentūra saņēmusi kompetento valsts iestāžu rakstisku priekšlikumu licenci anulēt sakarā ar konstatētajiem farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem un trūkumiem;

57.9. konstatēts, ka iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par licences izsniegšanu, vai, veicot farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;

57.10. konstatēts, ka licences turētājs ražo, importē vai izplata viltotas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās farmaceitiskās vielas;

57.11. licences aptiekas darbībai turētājs pēc farmaceitiskās darbības vietas maiņas nenodrošina licencē noteiktos speciālās darbības nosacījumus;

57.12. aģentūra saņēmusi licences turētāja rakstisku iesniegumu par licences anulēšanu sakarā ar farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu.

58. Licences turētājs pēc lēmuma saņemšanas par licences darbības anulēšanu iesniedz licenci aģentūrā triju darbdienu laikā pēc aģentūras noteiktā termiņa saskaņā ar šo noteikumu 49.punktu.

V. Informācija licencē un valsts nodevas apmērs

59. Šo noteikumu 4.1., 4.2., 4.3. un 4.4.apakšpunktā minēto licenci noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu.

60. Šo noteikumu 4.1.apakšpunktā minētās licences vispārēja tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

60.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

60.2. psihotropo vielu izplatīšana;

60.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

60.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

60.5. kompensējamo zāļu izplatīšana;

60.6. zāļu izgatavošana aptiekā;

60.7. bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot internetu;

60.8. veterināro zāļu izplatīšana;

60.9. strādā visu diennakti.

61. Šo noteikumu 4.2.apakšpunktā minētās licences slēgta tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

61.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

61.2. psihotropo vielu izplatīšana;

61.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

61.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

61.5. zāļu izgatavošana aptiekā.

62. Šo noteikumu 4.3.apakšpunktā minētās licences zāļu lieltirgotavas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

62.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

62.2. psihotropo vielu izplatīšana;

62.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

62.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

62.5. spirta izplatīšana;

62.6. veterināro zāļu izplatīšana;

62.7. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi norādot:

62.7.1. antibakteriālos līdzekļus, arī sulfanilamīdus un hinolonus;

62.7.2. antihelmintu līdzekļus;

62.7.3. kokcidiostatiskos līdzekļus, arī nitroimidazolus;

62.7.4. karbamātus un piretroīdus;

62.7.5. sedatīvos līdzekļus;

62.7.6. nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;

62.7.7. citas farmakoloģiski aktīvās vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.

63. Šo noteikumu 4.4.apakšpunktā minētās licences veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

63.1. veterināro psihotropo zāļu izplatīšana;

63.2. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

63.3. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi norādot:

63.3.1. antibakteriālos līdzekļus, arī sulfanilamīdus un hinolonus;

63.3.2. antihelmintu līdzekļus;

63.3.3. kokcidiostatiskos līdzekļus, arī nitroimidazolus;

63.3.4. karbamātus un piretroīdus;

63.3.5. sedatīvos līdzekļus;

63.3.6. nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;

63.3.7. citas farmakoloģiski aktīvās vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.

64. Licenci, kas minēta:

64.1. šo noteikumu 4.5.apakšpunktā, noformē saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu. Ja licences turētājs ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, licences 8.pielikumā norāda par speciālās darbības nosacījumu atbildīgās amatpersonas (atbildīgo amatpersonu) vārdu un uzvārdu, kā arī šādus speciālās darbības nosacījumus:

64.1.1. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana;

64.1.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšana;

64.1.3. psihotropo zāļu ražošana;

64.1.4. psihotropo zāļu importēšana;

64.2. šo noteikumu 4.6.apakšpunktā, noformē saskaņā ar šo noteikumu 8.pielikumu. Ja licences turētājs ražo kontrolējamās vielas, licencē norāda par atbildīgās amatpersonas (atbildīgo amatpersonu) vārdu un uzvārdu, kā arī konkrēto speciālās darbības nosacījumu:

64.2.1. narkotisko vielu ražošana;

64.2.2. psihotropo vielu ražošana.

65. Licenci un tās pielikumus paraksta aģentūras direktors. Katrai licences lapai noformē kājeni, kurā norāda licences numuru, veidu, izdošanas datumu un licences turētāja nosaukumu.

66. Valsts nodevas apmērs (likme) par licences izsniegšanu ir šāds:

66.1. vispārēja tipa aptiekas darbībai:

66.1.1. pilsētās – 200 latu;

66.1.2. ārpus pilsētām – 30 latu;

66.2. zāļu lieltirgotavas darbībai – 300 latu;

66.3. veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai – 50 latu;

66.4. zāļu vai veterināro zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (tai skaitā kontrolējamo vielu) ražošanai – 500 latu;

66.5. daļēja zāļu vai veterināro zāļu ražošanas procesa (pārpakošana, pārmarķēšana) veikšanai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavā – 300 latu;

66.6. pētāmo zāļu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai importēšanai – 100 latu;

66.7. zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavai zāļu vai veterināro zāļu importēšanai – 200 latu.

67. Par licences pārreģistrēšanu valsts nodeva ir 10 procentu no šo noteikumu 66.punktā noteiktās valsts nodevas. Ieņēmumus no valsts nodevas ieskaita valsts pamatbudžetā.

68. Aģentūra ievieto savā tīmekļa vietnē informāciju par licences turētājiem un norāda:

68.1. komersanta firmu (individuālam komersantam – arī komersanta vārdu un uzvārdu) un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma;

68.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru uzņēmumu reģistrā;

68.3. farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;

68.4. licences numuru un derīguma termiņu, lēmuma pieņemšanas datumu;

68.5. informāciju par speciālās darbības nosacījumiem;

68.6. aptiekas vadītāja vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai zāļu vai veterināro zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas, vai – attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu – atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu;

68.7. informāciju par licences darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;

68.8. informāciju par licences darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

68.9. informāciju par licences anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

68.10. par licenci zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai papildus norāda licences darbības jomu:

68.10.1. cilvēkiem paredzēto zāļu ražošana;

68.10.2. cilvēkiem paredzēto zāļu importēšana;

68.10.3. veterināro zāļu ražošana;

68.10.4. veterināro zāļu importēšana;

68.10.5. pētāmo zāļu ražošana;

68.10.6. pētāmo zāļu importēšana;

68.10.7. daļējas ražošanas darbības (tikai zāļu vai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);

68.10.8. aktīvo farmaceitisko vielu ražošana.

VI. Institūciju un licences turētāja pienākumi

69. Aģentūra:

69.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām zālēm (darbības veids), veterinārajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām (produkcija), kuras norādītas licences lietā. Datubāzē norāda to veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

69.2. sadarbojas ar inspekciju (arī tad, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē konstatēti pārkāpumi);

69.3. sniedz norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

69.4. ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā, ierosina licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

69.5. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu;

69.6. nākamajā darbdienā pēc licences apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un Pārtikas un veterināro dienestu;

69.7. ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par izsniegtajām un apturētajām licencēm zāļu ražošanai vai importēšanai;

69.8. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām licencēm zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai;

69.9. informē Eiropas Komisiju un Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām licencēm zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai;

69.10. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izsniegtajām licencēm.

70. Inspekcija:

70.1. kontrolē licences turētāja darbību;

70.2. sniedz norādījumus pārkāpumu un trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

70.3. pēc pārkāpumu konstatēšanas sniedz aģentūrai rakstiskus priekšlikumus par licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

70.4. sadarbojas ar aģentūru jautājumos, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu;

70.5. informē iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes, ja tiek konstatēts, ka persona, kura darbojas Latvijas Republikas teritorijā ar citas Eiropas Savienības dalībvalsts izsniegtu atļauju zāļu vairumtirdzniecībai, nepilda atļaujā minētos nosacījumus.

71. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 69.10.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas komersantus, kuri saņēmuši licences aptiekas darbībai un licences zāļu lieltirgotavas darbībai, iekļauj Pārtikas izplatītāju reģistrā, kas komersantam dod tiesības, pamatojoties uz attiecīgo licenci, izplatīt šo noteikumu 7.punktā minētos pārtikas produktus bez Pārtikas un veterinārā dienesta apliecības saņemšanas.

72. Licences turētājs:

72.1. nodrošina darbību atbilstoši licencē un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

72.2. nodrošina, ka zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošana un izplatīšana un spirta fasēšana notiek tikai tajās telpās, kas norādītas licences lietā;

72.3. nodrošina inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un kontrolēt farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu apriti un ar to saistīto dokumentāciju;

72.4. nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt to atbilstības novērtēšanas pārbaudes, tai skaitā labas ražošanas prakses vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi;

72.5. veic saņemto un piegādāto zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu uzskaiti un uzskaites kontroli atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem;

72.6. sniedz aģentūrai un inspekcijai informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

72.7. pēc aģentūras un inspekcijas amatpersonu pieprasījuma, pamatojoties uz sabiedrības veselības interesēm, sniedz informāciju par darbību;

72.8. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja licence ir izsniegta aptiekai, – triju mēnešu laikā) pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo aģentūrai.

73. Papildus šo noteikumu 72.punktā minētajam licences zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu (tai skaitā kontrolējamo vielu) ražošanai turētājs:

73.1. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles, veterinārās zāles, pētāmās zāles un to formas, kontrolējamās vielas un aktīvās farmaceitiskās vielas, kas norādītas licences lietā un iekļautas aģentūras datubāzē;

73.2. rīkojas ar atļautajām zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām tikai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, zāļu ievešanu un izvešanu un zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti;

73.3. nodrošina, ka viņa rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām vai – attiecībā uz vielām – narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām;

73.4. iepriekš ziņo aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas izdarīt informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā minēto iesniegumu (īpaši – ja tiek mainīta šo noteikumu 10.5. un 11.2.6.apakšpunktā minētā persona);

73.5. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

73.6. zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā un kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu un kontroli, un Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijas, kā arī par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm.

74. Aģentūras lēmumu par atteikumu izsniegt licenci, licences anulēšanu, pārreģistrēšanu vai darbības apturēšanu var apstrīdēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, iesniedzot attiecīgu iesniegumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā var pārsūdzēt tiesā.

VII. Noslēguma jautājumi

75. Noteikumi stājas spēkā 2010.gada 1.aprīlī.

76. Licences aptiekas darbībai un zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, kuras piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Minētā pārreģistrācija netiek attiecināta uz licencēm aptiekas darbībai, kurās iekļauts speciālās darbības nosacījums – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (nodrošinot zāļu labas izplatīšanas prakses prasības).

77. Personas, kurām līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai ir izsniegtas licences aptiekas darbībai vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ar noteiktu derīguma termiņu, ne vēlāk kā 30 dienas pirms licences derīguma termiņa beigām iesniedz iesniegumu atbilstības novērtēšanai (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) un licences pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.

78. Aptiekām, kuru darbību nepieciešams pārkārtot atbilstoši Farmācijas likuma 36.panta pirmās daļas nosacījumiem, licences aptiekas darbībai derīguma termiņu nosaka līdz 2010.gada 31.decembrim.

79. Aģentūra, izvērtējot konkrētajā apdzīvotajā vietā ar 2011.gada 1.janvāri paredzamo vispārēja tipa aptieku skaitu atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku izvietojuma kritērijiem, pieņem iesniegumus licences vispārēja tipa aptiekas darbībai izsniegšanai no personām, kas atbilst Farmācijas likuma 36.panta pirmās daļas nosacījumiem, arī jaunu vispārēja tipa aptieku atvēršanai (darbībai) vietās, kurās ar 2011.gada 1.janvāri paredzams vispārēja tipa aptieku skaita samazinājums zem normatīvajos aktos par aptieku izvietojuma kritērijiem noteiktā maksimāli pieļaujamā skaita, un piešķirtās licences stājas spēkā ar 2011.gada 1.janvāri.

80. Aptieka, kurai ir licence vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai un kura zāļu izgatavošanai izmanto narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas un psihotropās vielas, un kuras licencē nav norādīts speciālās darbības nosacījums – psihotropo vielu izplatīšana vai narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana, ir tiesīga turpināt veikt attiecīgo darbību saskaņā ar šiem noteikumiem uz esošās licences pamata, ja tajā kā speciālās darbības nosacījums ir norādīta narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu un psihotropo zāļu izplatīšana, līdz licences pārreģistrācijai, bet ne ilgāk kā līdz 2011.gada 1.aprīlim. Pārreģistrējot licenci, aģentūra attiecīgajā licencē norāda attiecīgo speciālās darbības nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 60.2., 60.4., 61.2. un 61.4.apakšpunktam. Ja aptieka strādā diennakti un par to ir paziņojusi aģentūrai līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, un nav pārtraukusi šo darbību, bet tās licencē šī darbība – strādā visu diennakti – nav norādīta kā speciālās darbības nosacījums, aptieka ir tiesīga turpināt veikt šo darbību saskaņā ar šiem noteikumiem līdz licences pārreģistrācijai, bet ne ilgāk kā līdz 2010.gada 31.decembrim. Pārreģistrējot licenci, aģentūra tajā norāda attiecīgo speciālās darbības nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 60.9.apakšpunktam.

81. Licences zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ņemot vērā šo noteikumu 82.punktā noteikto.

82. Personas, kurām ir licence zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai un kuras ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, bet kurām minētās darbības kā atsevišķs speciālās darbības nosacījums nav norādīts konkrētās licences 8.pielikumā, ir tiesīgas turpināt veikt attiecīgo darbību uz esošās licences zāļu ražošanai vai importēšanai pamata līdz licences zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrācijai. Pārreģistrējot licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, aģentūra licences 8.pielikumā norāda attiecīgo šo noteikumu 64.1.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu.

83. Šo noteikumu 82.punktā minētā persona, kura šo noteikumu 64.2.1. un 64.2.2.apakšpunktā minēto darbību veic uz licences zāļu ražošanai vai importēšanai pamata, ir tiesīga iesniegt dokumentus šo noteikumu 4.6.apakšpunktā minētās licences saņemšanai kontrolējamo vielu ražošanai līdz 2011.gada 1.janvārim.

84. Persona, kura ir saņēmusi licenci zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (tai skaitā kontrolējamo vielu ražošanai), pārreģistrējot attiecīgo licenci, iesniedz aģentūrā kontrolējamo vielu sarakstu (3.pielikums).

85. Personas, kurām šo noteikumu spēkā stāšanās dienā ir Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegtas licences veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, līdz 2011.gada 1.janvārim iesniedz aģentūrā iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai un licences pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.

86. Aģentūra nodrošina šo noteikumu 4.6.apakšpunktā minēto licenču izsniegšanu, sākot ar 2010.gada 1.jūliju.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;

6) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece

 



 

1.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30. marta
noteikumiem Nr.313

Iesniegums atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai):
zāļu ražošanai vai importēšanai
kontrolējamo vielu ražošanai
spirta fasēšanai

(vajadzīgo atzīmēt ar x)

       

Zāļu valsts aģentūrai

1. Informācija par iesniedzēju:

 1.1. komersanta nosaukums   
 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses)   
 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā
 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums
 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese   
 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir)
 1.7. tālrunis   
 1.8. fakss   
 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir)   
1.10. tīmekļa vietne
 1.11. individuālam komersantam:
 1.11.1. vārds un uzvārds   
 1.11.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā   
 1.11.3. dzīvesvietas adrese   
 1.12. informācija par citām farmaceitiskās darbības vietām:
 1.12.1. adrese   
 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds   
 1.12.3. tālrunis   
 1.12.4. fakss   
 1.12.5. e-pasta adrese (ja tāda ir)   

Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas farmaceitiskās darbības vietas, šā pielikuma 1.12.apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Lūdzu izsniegt speciālu atļauju (licenci) (vajadzīgo atzīmēt ar x):

 2.1. zāļu ražošanai

 2.2. zāļu importēšanai

 2.3. veterināro zāļu ražošanai

 2.4. veterināro zāļu importēšanai

 2.5. pētāmo zāļu ražošanai

 2.6. pētāmo zāļu importēšanai

 2.7. kontrolējamo vielu ražošanai

 2.8. spirta fasēšanai

3. Lūdzu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) sakarā ar (vajadzīgo atzīmēt ar x):

 3.1. speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukuma maiņu

 3.2. speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskās adreses maiņu

 3.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņu

 3.4. ražošanas vai kvalitātes kontroles metožu būtiskām izmaiņām

 3.5. izmaiņām importēšanas darbībās

 3.6. zāļu vai vielu ražošanas darbību veikšanu uz līguma pamata vai līgumražotāja maiņu

 3.7. zāļu vai vielu kvalitātes kontroles veikšanu uz līguma pamata vai personas, ar kuru noslēgts līgums par zāļu kvalitātes kontroli, maiņu

 3.8. kvalificētās personas maiņu

 3.9. ražošanas struktūrvienības vadītāja maiņu

 3.10. kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja maiņu

 3.11. jauna speciālās darbības veida uzsākšanu

 3.12. atbildīgās amatpersonas par speciālās darbības veidu maiņu

 3.13. jaunas zāļu formas vai veida ražošanas uzsākšanu

 3.14. jaunas zāļu formas vai veida importēšanas uzsākšanu

 3.15. cits iemesls

Piezīme. Šā pielikuma 3.8., 3.13. un 3.14.apakšpunkts neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai un spirta fasēšanai.

4. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

4.1 vārds un uzvārds
4.2. personas kods   
4.3. dzīvesvietas adrese   
4.4. amats   

Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4.punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.

5. Informācija par kvalificēto personu:

5.1. vārds un uzvārds   
5.2. personas kods   
5.3. kvalifikācija   
5.4. pieredze   
5.5. kontaktadrese   
5.6. tālrunis   
5.7. fakss   
5.8. e-pasta adrese (ja tāda ir)   

Piezīmes.

1. Pielikumā pievieno izglītības dokumenta kopiju un CV.

2. Neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai un spirta fasēšanai.

6. Informācija par atbildīgajām amatpersonām:

6.1. zāļu ražošanas struktūrvienības vadītājs:

6.1.1. vārds un uzvārds   
6.1.2. personas kods   
6.1.3. detalizēta informācija par atbildību   
6.1.4. kontaktadrese   
6.1.5. tālrunis   
6.1.6. fakss   
6.1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir)   

6.2. zāļu kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs:

 6.2.1. vārds un uzvārds   
 6.2.2. personas kods   
 6.2.3. detalizēta informācija par atbildību  
 6.2.4. kontaktadrese  
 6.2.5. tālrunis   
 6.2.6. fakss  
 6.2.7. e-pasta adrese (ja tāda ir)   

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju un CV. Ja par ražošanas operācijām atbildīgas ir vairākas personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6.punktā minēto informāciju par katru personu.

 7. Informācija par speciālās darbības veidu – darbība ar psihotropām vielām un zālēm:

7.1. informācija par darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  7.1.1. psihotropo zāļu ražošana

  7.1.2. psihotropo zāļu importēšana

  7.1.3. psihotropo vielu ražošana

7.2. informācija par atbildīgo amatpersonu:

7.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds   
7.2.2. personas kods   
7.2.3. tālrunis   
7.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds   
7.2.5. personas kods   

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju un CV.

8. Informācija par speciālās darbības veidu – darbība ar narkotiskām (un tām pielīdzinātām psihotropām) vielām un zālēm:

8.1. informācija par darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  8.1.1. narkotisko zāļu ražošana

  8.1.2. narkotisko zāļu importēšana

  8.1.3. narkotisko vielu ražošana

8.2. informācija par atbildīgo amatpersonu:

8.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds   
8.2.2. personas kods   
8.2.3. tālrunis   
8.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds   
8.2.5. personas kods   
8.2.6. tālrunis  

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju un CV.

9. Informācija par līgumražotāju un ražošanas vietu*:

9.1. uzņēmuma nosaukums    
9.2. juridiskā adrese
9.3. speciālās atļaujas zāļu ražošanai numurs, datums, kas izsniedzis
9.4. faktiskā adrese  
9.5. ražotnes nosaukums   
9.6. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds   
9.7. tālrunis   
9.8. fakss    

Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairāki līgumražotāji vai līgumražošanas vietas, šā pielikuma 9.punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo amatpersonu.

10. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu, un kura atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām*:

10.1. laboratorijas nosaukums   
10.2. adrese   
10.3. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds  
10.4. tālrunis   
10.5. fakss  

Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroles veikšanu, šā pielikuma 10.punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju.

11. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

11.1. cilvēkiem paredzēto zāļu ražošana

11.1.1. pilnīga zāļu ražošana

11.1.2. daļēja zāļu ražošana (tai skaitā pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

11.2. cilvēkiem paredzēto zāļu importēšana

11.3. veterināro zāļu ražošana

11.3.1. pilnīga veterināro zāļu ražošana

11.3.2. daļēja veterināro zāļu ražošana (tai skaitā pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

11.4. veterināro zāļu importēšana

11.5. pētāmo zāļu ražošana

11.6. pētāmo zāļu importēšana

11.7. vielu ražošana

12. Informācija par sterilo zāļu formu ražošanu*:

Tabulā pie atbilstošās zāļu formas vai veida norāda zāļu nosaukumu.

12.1. aseptiski iegūtas (zāļu saraksts)

 12.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā  
 12.1.2. liofilizāti
12.1.3. mīkstās zāļu formas  
  12.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā  
 12.1.5. cietās zāļu formas un implanti  
  12.1.6. citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)  

12.2. sterilizēti galaprodukti (zāļu saraksts)

 12.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā  
 12.2.2. mīkstās zāļu formas  
12.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā  
12.2.4. cietās zāļu formas un implanti  
 12.2.5. citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)  

 12.3. tikai sērijas sertifikācija (zāļu saraksts)

12.4. sterilo kontrolējamo vielu ražošana*

Piezīme. Neattiecas uz iesniegumu spirta fasēšanai.

13. Informācija par nesterilo zāļu formu ražošanu*:

Tabulā pie atbilstošās zāļu formas vai veida norāda zāļu nosaukumu.

13.1. nesterilās zāļu formas (zāļu saraksts)

 13.1.1. cietās kapsulas  
 13.1.2. mīkstās kapsulas  
 13.1.3. košļājamās gumijas  
 13.1.4. impregnētās matrices  
  13.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai  
  13.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai  
  13.1.7. medicīniskās gāzes  
  13.1.8. citas cietās zāļu formas  
  13.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)  
  13.1.10. radionuklīdu ģeneratori  
  13.1.11. mīkstās zāļu formas  
  13.1.12. supozitoriji  
  13.1.13. tabletes  
  13.1.14. transdermālie plāksteri  
  13.1.15. intraruminālās ierīces  
  13.1.16. lopbarības piedevas  
  13.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums)  

 13.2. tikai sērijas sertifikācija (zāļu saraksts)

 13.3. nesterilo kontrolējamo vielu ražošana*

Piezīme. Neattiecas uz iesniegumu spirta fasēšanai.

14. Informācija par bioloģiskas izcelsmes zāļu ražošanu vai sērijas sertifikāciju*:

Pie katra zāļu veida norāda zāļu nosaukumu un formu.

  14.1. bioloģiskas izcelsmes zāļu ražošana (zāļu saraksts)

  14.1.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles  
  14.1.2. imunoloģiskie preparāti  
  14.1.3. šūnu terapijas zāles  
  14.1.4. gēnu terapijas zāles  
  14.1.5. biotehnoloģijas preparāti  
  14.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
  14.1.7. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)  

14.2. tikai sērijas sertifikācija (zāļu saraksts)

  14.2.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles  
  14.2.2. imunoloģiskie preparāti  
  14.2.3. šūnu terapijas zāles  
  14.2.4. gēnu terapijas zāles  
  14.2.5. biotehnoloģijas preparāti  
  14.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
  14.2.7. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)  

Piezīme. Neattiecas uz iesniegumu spirta fasēšanai.

15. Informācija par citiem ražotajiem produktiem vai ražošanas darbībām*:

Norāda citas ražošanas darbības vai zāļu veidus, kas nav minēti šā pielikuma 12., 13. un 14.punktā. Pie atbilstošā zāļu veida norāda zāļu nosaukumu un formu.

15.1. citu produktu ražošana (zāļu saraksts)

  15.1.1. augu izcelsmes zāles  
  15.1.2. augu izcelsmes viela  
  15.1.3. homeopātiskās zāles  
  15.1.4. bioloģiskas izcelsmes izejvielas  
  15.1.5. citi (brīvs uzskaitījums)  

  15.2. aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija

Ja veic sterilizāciju ar attiecīgo metodi, norāda aktīvās vielas vai galaprodukta nosaukumu.

  15.2.1. filtrēšana  
  15.2.2. sterilizācija ar karstu sausu gaisu  
  15.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku  
  15.2.4. ķīmiskā sterilizācija  
  15.2.5. apstarošana ar gamma stariem  
  15.2.6. apstarošana ar elektronu kūli  
  15.2.7. cita (brīvs uzskaitījums)  

16. Informācija par daļēju ražošanu – tikai iepakošanas darbības*:

Ja veic tikai iepakošanu, pie atbilstošās zāļu formas norāda zāļu nosaukumu.

  16.1. primārā iepakošana

  16.1.1. cietās kapsulas  
  16.1.2. mīkstās kapsulas  
  16.1.3. impregnētās matrices  
  16.1.4. šķidrumi ārīgai lietošanai  
  16.1.5. šķidrumi iekšķīgai lietošanai  
  16.1.6. medicīniskās gāzes  
  16.1.7. citas cietās zāļu formas  
  16.1.8. aerosolu preparāti (zem spiediena)  
  16.1.9. radionuklīdu ģeneratori  
  16.1.10. mīkstās zāļu formas  
  16.1.11. supozitoriji  
  16.1.12. tabletes  
  16.1.13. transdermālie plāksteri  
  16.1.14. intraruminālās ierīces  
  16.1.15. lopbarības piedevas  
  16.1.16. citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums)  

  16.2. sekundārā iepakošana (zāļu saraksts)

17. Informācija par kvalitātes kontroli (vajadzīgo atzīmēt ar x):

 importētām zālēm

  17.1. mikrobioloģiski: sterilitāte

  17.2. mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība

  17.3. ķīmiski vai fizikāli

  17.4. bioloģiski

  spirtam

  kontrolējamām vielām

18. Informācija par importēto zāļu sērijas sertifikāciju*:

Ja veic importēto zāļu sērijas sertifikāciju, pie atbilstošās zāļu formas norāda zāļu nosaukumu.

  18.1. sterilās zāļu formas

  18.1.1. aseptiski iegūtas  
  18.1.2. sterilizēti galaprodukti  

  18.2. nesterilās zāļu formas (zāļu formu saraksts)

  18.3. bioloģiskas izcelsmes zāles

  18.3.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles  
  18.3.2. imunoloģiskie preparāti  
  18.3.3. šūnu terapijas zāles  
  18.3.4. gēnu terapijas zāles  
  18.3.5. biotehnoloģijas preparāti  
  18.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
  18.3.7. citas bioloģiskas izcelsmes zāles  

  18.4. citas nozīmīgas importēšanas darbības

  18.4.1. radiofarmaceitiskie preparāti vai radionuklīdu ģeneratori  
  18.4.2. medicīniskās gāzes  
  18.4.3. augu izcelsmes zāles  
  18.4.4. homeopātiskās zāles  
  18.4.5. bioloģiski aktīvas izejvielas  
  18.4.6. citas (brīvs uzskaitījums)  

Piezīme. Neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai un spirta fasēšanai.

19. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  19.1.  Uzņēmumu reģistra lēmums par valdes locekļu un citu komersantu pārstāvošu personu tiesībām pārstāvēt komersantu (apliecināta kopija) uz _______ lapām

  19.2.  inventarizācijas lietas telpu plāns (apliecināta kopija) uz ______lapām

  19.3  dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), – uz ______lapām

  19.4.  izziņa par darba devēja un šā pielikuma 5. un 6.punktā minēto amatpersonu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz ________ lapām

  19.5.  šā pielikuma 5. un 6.punktā minēto personu izglītības dokuments (apliecinātas kopijas) un CV, kvalificētajai personai – arī diploms un tā pielikums (apliecinātas kopijas) un pieredzi apliecinoši dokumenti atbilstoši noteikumiem par zāļu ražošanas kārtību uz ______ lapām

  19.6.  rīkojums par atbildīgās amatpersonas par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti norīkošanu (apliecināta kopija) un iesniedzēja apliecinājums, ka viņa dibinātāji (uzskaitīt) un biedri (uzskaitīt) atbilst likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 11.panta 2.punktā minētajām prasībām, uz _________ lapām

  19.7.  atbildīgās amatpersonas par narkotisko vai psihotropo vielu un zāļu apriti rakstisks apliecinājums, ka persona atbilst likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 11.panta 1. un 3.punktā minētajām prasībām, uz _______ lapām

  19.8.  iesniedzēja organizācijas shēma, kurā norādīta amatpersonu administratīvā pakļautība, atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem uz ____ lapām

  19.9. zāļu ražotnes apraksts uz ____ lapām**

  19.10. ražoto zāļu vai vielu saraksts uz ______ lapām**

  19.11. importēto zāļu saraksts uz _______ lapām**

  19.12. kvīts par valsts nodevas samaksu

  19.13. cita papildu informācija (norādīt, kāda) uz ______ lapām

  19.14. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _______ lapām

Piezīmes.

1. Šā pielikuma 19.5., 19.11.apakšpunkts neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai. 19.8. un 19.9.apakšpunkts neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai, ja kontrolējamām vielām licences pieprasītājs nav prasījis labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu.

2. Šā pielikuma 19.5., 19.6., 19.7., 19.8., 19.9., 19.10. un 19.11.apakšpunkts neattiecas uz iesniegumu spirta fasēšanai.

20. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu:

20.1. vārds un uzvārds   
20.2. amats   
20.3. tālrunis   
20.4. fakss   
20.5. e-pasta adrese (ja tāda ir)   
     

(vieta, datums)***

 

(paraksts)***

Piezīmes.

1. * Izdzēst tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.

2. ** Var iesniegt digitālā formā.

3. *** Dokumenta rekvizītus "Datums" un "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece



 

2.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30. marta
noteikumiem Nr.313

Ražotnes apraksts

Komersanta nosaukums _________________________________________

Juridiskā adrese _______________________________________________

Ražotnes adrese _______________________________________________

Ražotnes apraksta versijas numurs ________

Prasības

Norādījumi

1. Vispārīgā informācija
  1.1. Īsa informācija par ražošanas uzņēmumu (norādot uzņēmuma nosaukumu un adresi), saistība ar citām ražotnēm un visa ražošanas operāciju sapratnei nepieciešamā informācija

 

Apraksta ražošanas uzņēmuma darbību un attiecības ar citām ražotnēm
(ne vairāk par 250 vārdiem, viena A4 formāta lapa)
  1.2. Zāļu ražošanas darbības atbilstoši Zāļu valsts aģentūras izsniegtai speciālai atļaujai (licencei) zāļu ražošanai vai importēšanai Atsauce uz spēkā esošo speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra. Norāda speciālās atļaujas (licences) darbības termiņu (ja tā izsniegta uz noteiktu laiku) un jebkādus speciālos nosacījumus vai ierobežojumus
  1.3. Citu veidu ražošana, kas tiek veikta ražotnē Attiecas gan uz farmaceitisku, gan nefarmacei­tisku darbību (sk. arī 1.6.apakšpunktu)
  1.4. Ražotnes precīzs nosaukums un adrese, tālruņa (arī diennakts) un faksa numurs 1.4.1. ražotnes nosaukums un komersants, juridiskā adrese (arī pasta indekss), faktiskās atrašanās vietas adrese (ja tā ir atšķirīga);

1.4.2. kontaktpersonas tālruņa numurs;

1.4.3. kontaktpersonas faksa numurs;

1.4.4. diennakts tālruņa numurs

  1.5. Ražotnē ražoto produktu veidi un informācija par darbību ar īpaši toksiskām un bīstamām vielām, minot to ražošanas veidu (specializētos iecirkņos vai kampaņveidīgi) 1.5.1. norāda ražoto produktu veidu;

1.5.2. atsevišķi atzīmē visas ražošanā izmantotās toksiskās vai bīstamās vielas, piemēram, antibiotikas, hormonus, citostatiskas vielas. Norāda, vai šos produktus ražo tiem paredzētos specializētos iecirkņos vai kampaņveidīgi;

1.5.3. norāda, vai ražotnē ražo tikai cilvēkiem paredzētās vai arī veterinārās zāles

  1.6. Īss ražotnes apraksts 1.6.1. novietojums un tuvākā apkārtne;

1.6.2. ražotnes lielums, ēku veids un vecums;

1.6.3. ražotnē veiktās citu veidu ražošanas darbības

(ne vairāk par 250 vārdiem, viena A4 formāta lapa)

  1.7. Kvalitātes nodrošināšanā, ražošanā, kvalitātes kontrolē, kā arī glabāšanā un izplatīšanā iesaistīto darbinieku skaits 1.7.1. kvalitātes nodrošināšanā nodarbinātie;

1.7.2. ražošanā nodarbinātie;

1.7.3. kvalitātes kontrolē nodarbinātie;

1.7.4. uzglabāšanā un izplatīšanā nodarbinātie;

1.7.5. inženiertehniskā nodrošinājuma dienestā nodarbinātie;

1.7.6. kopējais minētajās pozīcijās nodarbināto skaits.

Piezīme. Nepilnas slodzes darbiniekus norāda, pārrēķinot ekvivalentās pilnās slodzēs. Norāda personu skaitu ar akadēmisko izglītību un bez tās

  1.8. Uz līgumu pamata ražošanā un kvalitātes kontrolē iesaistīto citu zinātnisko, analītisko vai tehnisko iestāžu izmantošana (ja ir, sk. 7.nodaļā norādītās prasības) Par katru uz līguma pamata ražošanā vai kvalitātes kontrolē iesaistīto organizāciju norāda:

1.8.1. uzņēmuma nosaukums un adrese;

1.8.2. tālruņa numurs;

1.8.3. faksa numurs;

1.8.4. īss veicamo darbību izklāsts

(ne vairāk par 100 vārdiem, puse no A4 formāta lapas)

  1.9. Zāļu ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas īss apraksts 1.9.1. raksturo ražošanas kvalitātes politiku;

1.9.2. definē atbildības sadalījumu kvalitātes nodrošināšanā;

1.9.3. apraksta kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementus, piemēram, organizatorisko struktūru, pienākumus un atbildību, procedūras, procesus;

1.9.4. apraksta audita programmas (paškontrole vai ar citu organizāciju veikts audits);

1.9.5. apraksta, kā izvērtē rezultātus, lai iegūtu objektīvu pārliecību par kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti, tas ir, ka saražotais produkts ir kvalitatīvs un drošs lietošanai (sk. arī 6.1.2.apakšpunktu);

1.9.6. atzīmē, ja zāļu ražotājs sadarbojas ar piegādātāju, kura kvalitātes pārvaldības sistēma ir sertificēta atbilstoši standartam LVS EN ISO 9001:2009 A/L "Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Prasības (ISO 9001:2008)";

1.9.7. ja novērtē kritisko izejmateriālu un pakošanas materiālu (aktīvo vielu, palīgvielu, primārā iepakojuma konteineru un vāciņu vai iespiedmateriālu) piegādātājus, detalizēti apraksta, kā to veic;

1.9.8. apraksta procedūru, pēc kuras gatavos produktus izlaiž pārdošanai

(ne vairāk par 750 vārdiem, trīs A4 formāta lapas)

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)
2. Personāls
  2.1. Organizācijas struktūra, kas parāda, kā tiek panākta kvalitātes nodrošināšana, ietverot ražošanu un kvalitātes kontroli (sk. arī 1.9.3.apakšpunktu) Diagramma, kas attēlo kvalitātes nodrošinā­šanas sistēmu, ietverot ražošanu un kvalitātes kontroli. Atzīmē vienīgi vadošos un kontroles darbiniekus
  2.2. Pamatpersonāla kvalifikācija, pieredze un pienākumi Īsas ziņas par akadēmisko izglītību, amata kvalifikāciju un darba ilgumu šajā kvalifikācijā
  2.3. Ievadapmācības un periodiskās apmācības kārtības izklāsts un apmācību pierakstu glabāšana Sniedz īsas ziņas par apmācību programmu, ietverot tajā ievadapmācību un periodisko apmācību:

2.3.1. apraksta, kā un kas noskaidro apmācības vajadzību;

2.3.2. detalizēti apraksta apmācības par labas ražošanas prakses prasībām;

2.3.3. norāda apmācības veidu, piemēram, iekšējā, ārējā, un apraksta, kādam personālam un kādā veidā notiek praktiskās apmācības;

2.3.4. paskaidro, kā novērtē apmācības efektivitāti (piemēram, anketējot);

2.3.5. paskaidro, kā nosaka atkārtotas apmācības nepieciešamību;

2.3.6. īsi izklāsta, kā glabā pierakstus par veikto apmācību

  2.4. Prasības ražošanā nodarbinātā personāla veselībai 2.4.1. atbildīgais par darbinieku veselības pārbaudi;

2.4.2. vai pirms pieņemšanas darbā tiek veikta medicīniskā pārbaude;

2.4.3. vai darbiniekus periodiski izmeklē atkarībā no viņu darba rakstura;

2.4.4. vai ir noteikta kārtība, ka darbinieki pirms darba kritiskos iecirkņos ziņo par saslimšanu vai kontaktu ar slimiem cilvēkiem;

2.4.5. vai pastāv kārtība, ka darbinieki ziņo arī pēc saslimšanas;

2.4.6. vai tos, kuri strādā tīros (A–D klases) iecirkņos, pakļauj papildu uzraudzībai

  2.5. Prasības personāla higiēnai, arī darba apģērbam 2.5.1. vai ir piemērotas mazgāšanās, pārģērbšanās un atpūtas telpas;

2.5.2. vai apģērbs atbilst veicamajām darbībām. Īsi apraksta apģērbu;

2.5.3. vai ir sastādītas skaidri saprotamas instrukcijas, kā lietot aizsargtērpus un kad tie jāmaina (detalizēts apraksts nav nepieciešams). Vai aizsargtērpus mazgā uzņēmumā vai veļas mazgātavā ārpus ražotnes

3. Telpas un iekārtas  
Telpas  
  3.1. Ražošanas iecirkņu (telpu) vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (arhitektūras projekts vai tehniski rasējumi nav nepieciešami) 3.1.1. teritorijas plāns, kurā norādīti ražošanas iecirkņi (telpas);

3.1.2. katra ražošanas iecirkņa vienkāršs plāns, norādot mērogu. Plānā telpas numurē un pievieno attiecīgās numerācijas atšifrējumu;

3.1.3. plāniem jābūt saprotamiem un izvietotiem uz A4 formāta lapas. Ja nepieciešams, plānus var izvietot arī uz A3 formāta lapām;

3.1.4. sterilo produktu iecirkņiem norāda telpas un iecirkņa tīrības klasifikāciju un spiediena starpību starp blakus esošiem iecirkņiem ar atšķirīgu tīrības klasi

  3.2. Konstrukciju un apdares raksturs 3.2.1. detalizēti apraksta tikai svarīgākos (kritiskos) iecirkņus;

3.2.2. kritiskie iecirkņi ietver visas ražošanas un iepakošanas telpas, kā arī galvenās (kritiskās) noliktavu telpas;

3.2.3. aprakstu veido stāstījuma formā

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)

  3.3. Ventilācijas sistēmu īss apraksts. Detalizētāk apraksta kritiskos iecirkņus ar gaisa piesārņojuma risku (vēlami sistēmu shematiski rasējumi). Telpām, ko izmanto sterilo produktu ražošanai, norāda klasifikāciju atbilstoši standartam LVS EN ISO 14644 – 1:2001 "Tīrās telpas un radniecīgā uzraugāmā vide – 1.daļa: Gaisa tīrības klasifikācija" Piezīmes.

1. Detalizētāk apraksta kritiskās telpas ar gaisa piesārņojuma risku. Tas attiecas uz sterilo produktu iecirkņiem, kā arī pulveru apstrādes, granulēšanas un tabletēšanas iecirkņiem. Par sterilo produktu ražošanas iecirkņiem sniedz pēdējās veiktās kvalificēšanas vai pārkvalificēšanas rezultātu kopsavilkumu.

2. Lai samazinātu paskaidrojuma teksta apjomu, izmanto shēmas.

Aprakstā sniedz šādus datus:

3.3.1. projekta kritēriji, piemēram:

a) gaisa apgādes specifikācija;

b) temperatūra;

c) gaisa relatīvais mitrums;

d) spiediena starpība un gaisa apmaiņas ātrums;

e) vienvirziena plūsma vai recirkulācija (%);

3.3.2. filtra konstrukcija un efektivitāte, piemēram:

a) filtra efektivitāte 99 %;

b) HEPA filtra efektivitāte 99,997 %.

Detalizēti norāda jebkuru trauksmes signalizāciju ventilācijas sistēmā;

3.3.3. filtru nomaiņas termiņš;

3.3.4. dioktilflalāta (DOP) izmantošanas gadījumā norāda tā ievadei paredzētās vietas;

3.3.5. sistēmas atkārtotas validācijas biežums

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)

  3.4. Speciālo iecirkņu apraksts, kuros veic ļoti toksisku, bīstamu vai sensibilizējošu vielu apstrādi 3.4.1. speciāli iecirkņi darbam ar ļoti toksiskām, bīstamām un sensibilizējošām vielām;

3.4.2. aprakstu veido analoģiski 3.1.apakš­punktā minētajam

  3.5. Ūdens sistēmu īss apraksts (vēlami sistēmu shematiskie rasējumi), ietverot sanitāriju 3.5.1. shēma, kā pieslēdzas pilsētas ūdens apgādes sistēmai;

3.5.2. sistēmas jauda (maksimālais daudzums stundā);

3.5.3. tvertņu un cauruļvadu konstrukcijas materiāls;

3.5.4. visu sistēmā uzstādīto filtru specifikā­cijas;

3.5.5. ja ūdeni uzglabā un recirkulē, norāda, kāda ir temperatūra atgriešanās vietā;

3.5.6. ražošanā izmantotā ūdens specifikācijas rādītāji:

a) ķīmiskie;

b) elektrovadītspējas;

c) mikrobioloģiskie;

3.5.7. paraugu ņemšanas vietas un testēšanas biežums;

3.5.8. sanitārijas procedūra un biežums.

Piezīme. Vēlamas sistēmu shēmas

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)

  3.6. Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) 3.6.1. plānveida profilaktiskās tehniskās apkopes programma;

3.6.2. vai ir dokumentēta procedūra un piemērotas pārskatu formas par tehnisko apkopi un servisa apkopi? Vai šajos dokumentos norādīts pasākumu (apkopes, kontroles, konkrētu apkopes operāciju, remonta, izmaiņu) biežums;

3.6.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti;

3.6.4. vai ar pārskatiem iepazīstina lietotājus.

Piezīme. Tehniskā apkope – darbības, ko veic pats ražotājs; servisa apkope – darbības, ko veic ārējais līgumizpildītājs

(250 vārdu, viena A4 formāta lapa)

Iekārtas (250 vārdu, viena A4 formāta lapa)
  3.7. Galveno ražošanas un kontroles laboratoriju iekārtu īss apraksts (iekārtu saraksts nav nepieciešams) 3.7.1. vai iekārtas un mehānismi ir izgatavoti no atbilstoša materiāla (piemēram, iekārtas, kas ir saskarē ar produktu, izgatavotas no AISI 316 markas nerūsošā tērauda);

3.7.2. vai citi izmantotie materiāli ir atbilstoši validēti, piemēram, polipropilēns, hromētas virsmas, polivinilhlorīds (PVH), nereaktīvie (nereaģējošie) plastmasas materiāli;

3.7.3. vai iekārtu konstrukciju ir viegli tīrīt;

3.7.4. sniedz tikai vispārīgu aprakstu, piemēram, rotācijas tablešu prese. Ja iekārtām ir uzstādītas papildu ierīces, tās tikai uzskaita, piemēram, automātiskie svari ar printeri; marķētājs ar svītrkoda lasītāju; sērijas numura un derīguma termiņa drukātājs; dzesēšanas žāvētava (liofilizators) ar tvaika sterilizācijas mezglu;

3.7.5. kvalitātes kontroles laboratoriju iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, pH-metri, hromatogrāfijas iekārtas – gāzes–šķidruma hromatogrāfs (GLC), augstas izšķiršanas spējas šķidruma hromatogrāfs (HPLC) ar datorsistēmu, daļiņu izmēru analizators;

3.7.6. mikrobioloģijas iekārtas arī apraksta vispārīgi, piemēram, inkubatori (temperatūras intervāli), LAL (limulus amebocyte lysate) testēšanas iekārtas, membrānu filtrācijas iekārtas sterilitātes pārbaudei, antibiotiku noteikšanas iekārtas;

3.7.7. sniedz īsu informāciju par datoru, mikroprocesoru lietošanu ražotnē.

Piezīme. Iekārtu tipu un modeli nenorāda

  3.8. Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) 3.8.1. atbildīgais par tehnisko apkopi un servisa apkopi;

3.8.2. vai ir dokumentētas procedūras un līgumu slēgšanas nosacījumi apkalpojošo organizāciju piesaistīšanai iekārtu apkopei;

3.8.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti;

3.8.4. vai tiek glabāti pieraksti par:

3.8.4.1. servisa apkopes vai kontroles veidu un periodiskumu;

3.8.4.2. servisa veikto remontu un izmaiņām;

3.8.5. vai ar pierakstiem iepazīstina iekārtu lietotājus

(250 vārdu, viena A4 formāta lapa)

  3.9. Kvalificēšanas, kalibrēšanas un verificēšanas sistēma, ietverot to izpildes reģistrāciju. Pasākumi datorizēto sistēmu validācijai 3.9.1. īsi apraksta uzņēmuma kvalificēšanas un validēšanas (perspektīvās un retrospektīvās) vispārējo politiku un protokolus;

3.9.2. norāda, vai kritiskās iekārtas regulāri un atkārtoti validē;

3.9.3. procesu validēšanas pamatprincipu izklāstu var sniegt šajā punktā vai saistīt ar ražošanu (5.4.apakšpunkts);

3.9.4. apraksta kārtību, kādā notiek produktu izstrādes un validēšanas procesu laikā ražoto sēriju izlaide realizācijai;

3.9.5. pasākumi datoru validācijai, ieskaitot programmatūras validāciju;

3.9.6. apraksta iekārtu kalibrēšanas politiku un saglabātos pierakstus (sk. arī 4.2.9.apakšpunktu)

(750 vārdu, trīs A4 formāta lapas)

Sanitārija (tīrīšana)  
  3.10. Ražošanas iecirkņu un iekārtu tīrīšanas procedūru rakstisku instrukciju un specifikāciju esība (pieejamība) 3.10.1. vai ir rakstiskas instrukcijas un specifikācijas par tīrīšanas metodēm, tīrīšanas līdzekļiem un to koncentrāciju, kā arī par tīrīšanas biežumu;

3.10.2. vai tīrīšanas līdzekļus maina;

3.10.3. vai tīrīšanas procedūras ir validētas un kāda metode tiek izmantota tīrīšanas efektivitātes novērtēšanai;

3.10.4. vai tīrīšanas procedūras efektivitāti regulāri uzrauga, lietojot ķīmiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudes metodes;

3.10.5. kādas ir tīrīšanas metodes (un to biežums) ūdensapgādes sistēmai, gaisa sagatavošanas sistēmai un atputekļošanas sistēmai

(250 vārdu, viena A4 formāta lapa)

4. Dokumentācija Piezīme. Šī nodaļa attiecas uz visu dokumentāciju, kas tiek izmantota zāļu ražošanā. Ražošana ietver visas darbības, kas saistītas ar zāļu izgatavošanu un kontroli

(500 vārdu, divas A4 formāta lapas)

  4.1. Kārtība, kādā izstrādā, pārskata un izplata ražošanas nodrošināšanai nepieciešamo dokumentāciju 4.1.1. vai ir pieejams dokumentācijas sistēmas apraksts;

4.1.2. par dokumentu izstrādi, pārskatīšanu un izplatīšanu atbildīgā persona;

4.1.3. kur glabājas oriģinālie dokumenti;

4.1.4. vai pastāv noteikta forma un instrukcija, kā dokumenti jāsagatavo. Vai ir pieejami šādi dokumenti:

a) produktu vai procesu specifikācijas;

b) izejmateriālu specifikācijas;

c) iepakojuma materiālu specifikācijas;

d) pamatprocesu instrukcijas, ieskaitot iepakošanu;

e) sēriju ražošanas un pakošanas pieraksti;

f) analītiskās metodes;

g) kvalitātes nodrošināšanas sistēmas izlaides procedūras;

4.1.5. kā tiek nodrošināta dokumentācijas kontrole;

4.1.6. cik ilgi dokumentus glabā pēc sērijas izlaides;

4.1.7. apraksta kārtību, ja pieraksti tiek veikti elektroniskā veidā vai uz mikrofilmām

  4.2. Ar produkta kvalitāti saistītā dokumentācija, kas nav minēta citās nodaļās (piemēram, gaisa un ūdens mikrobioloģiskās pārbaudes) 4.2.1. iekārtu specifikācijas;

4.2.2. vienreizējās lietošanas materiālu (piemēram, tīrīšanas līdzekļu) specifikācijas;

4.2.3. pamatdarbību procedūras (SOPi);

4.2.4. kvalitātes kontroles procedūras;

4.2.5. apmācības procedūras;

4.2.6. datorprogrammu specifikācijas;

4.2.7. procesu novirzes kontroles dokumentācija;

4.2.8. kalibrēšanas un testēšanas dokumenti (sk. arī 3.9.5.apakšpunktu);

4.2.9. validēšanas dokumenti (sk. arī 3.9. un 5.4.apakšpunktu);

4.2.10. dokumenti, kas nosaka izejmateriālu sēriju un galveno iepakojuma materiālu (primārā iepakojuma un apdrukāto materiālu) iznākuma pārrēķina kārtību;

4.2.11. citu dokumentu (priekšrakstu) saraksts un īss paskaidrojums par to lietošanu

5. Ražošana Sniedz konspektīvu aprakstu, izmantojot vispārīgas shēmas
  5.1. Ražošanas operāciju īss apraksts, izmantojot plūsmas diagrammas un shēmas, kurās norāda svarīgāko parametru rādītājus 5.1.1. apraksta, kādas operācijas var veikt ražotnē ar esošajām iekārtām, un atbilstoši ražoto produktu sarakstam norāda zāļu veidus, kas norādīti iesniegumā;

5.1.2. ja veic tikai pakošanu, sniedz īsu aprakstu, piemēram, marķēšana, iepildīšana, un izmantotās taras veidu, piemēram, paciņas, stikla tara ar drošības slēgu;

5.1.3. ja apstrādā citotoksiskas vai radioaktīvas vielas, sniedz šo produktu raksturojumu;

5.1.4. ražošanas operācijas aprakstā pēc iespējas izmanto plūsmas diagrammas. Tehniskas detaļas iekļaut nav nepieciešams;

5.1.5. apraksta, kā produkts tiek identificēts ražošanas laikā un kāda ir starpproduktu glabāšanas kārtība

  5.2. Kārtība, kādā pieņem izejvielu un iepakojuma materiālu un ražo neiepakoto produktu un galaproduktu, ietverot paraugu ņemšanas, karantīnas, izlaides un uzglabāšanas procesus  · Piegādātāja sērijas numura un uzņēmuma sērijas numura identificēšana

· Paraugu ņemšanas plāni

· Izejvielu un pakošanas materiālu atbilstības statusa marķēšana, piemēram, izmantojot etiķetes vai datorizēto sistēmu

· Materiālu izsniegšana ražošanai un pakošanai

· Svēršanas kontrole

· Kontroles metodes

· Kā tiek identificēti un izsniegti ražošanā izmantojamie materiāli

    5.2.1. neiepakoto produktu ražošanas kontrole:

5.2.1.1. galveno parametru kontrole ražošanas laikā, piemēram, maisīšanas laika kontrole, filtra veseluma testēšana;

5.2.1.2. galveno parametru pieraksti;

5.2.1.3. pārbaudes procesa laikā;

5.2.1.4. procesa pārbaužu pieraksti;

5.2.1.5. atbilstība reģistrācijas dokumentācijai;

5.2.2. iepakošana:

5.2.2.1. neiepakoto produktu, starpproduktu un pakošanas materiālu izlaišana;

5.2.2.2. produkta identitātes apstiprināšana un līnijas tīrības pārbaude;

5.2.2.3. pārbaudes procesa laikā;

5.2.3. gatavo produktu karantīna un izlaišana; atbilstība reģistrācijas dokumentācijai;

5.2.4. izskaidro pilnvarotās(-o) atbildīgās(-o) personas(-u) lomu

  5.3. Atkārtotas apstrādes un pārstrādes kārtība Norāda, kāda ir produkta sēriju atkārtotas apstrādes vai pārstrādes kārtība
  5.4. Kārtība rīcībai ar noraidītiem materiāliem un produktiem 5.4.1. norāda, vai noraidītie materiāli un produkti ir skaidri marķēti un vai tos glabā atsevišķi norobežotās vietās;

5.4.2. apraksta lēmuma pieņemšanas kārtību par noraidīto materiālu vai produktu iznīcināšanu un norāda, vai iznīcināšanas procesu dokumentē

  5.5. Procesu validācijas vispārīgās politikas īss apraksts Nepieciešams tikai procesu validācijas protokola pamatprincipu izklāsts (sk. arī 3.9.3.apakšpunktu)
6. Kvalitātes kontrole  
  6.1. Kvalitātes kontroles sistēmas un kvalitātes kontroles nodaļas darbības apraksts. Galaprodukta izlaides procedūra 6.1.1. apraksta kvalitātes kontroles sistēmas elementus, piemēram, specifikācijas, testēšanas metodes un citu ar produktu kvalitāti saistīto datu vākšanu, kā arī īsi apraksta veicamo analītisko testēšanu, pakošanas materiālu testēšanu, bioloģisko un mikrobioloģisko testēšanu;

6.1.2. ja kvalitātes kontroles nodaļā pārbauda arī sērijas dokumentāciju un gala dokumentāciju, to apraksta detalizēti (sk. arī 1.9.5.apakšpunktu);

6.1.3. apraksta kvalitātes kontroles nodaļas piedalīšanos dokumentu izstrādāšanā, pārskatīšanā un izplatīšanā, īpaši to, kas attiecas uz testēšanas metožu specifikācijām un produkta izlaides kritērijiem, ja tas nav aprakstīts citviet (sk. arī 1.9.apakšpunktu un 4.nodaļu)

7. Ražošana un analīzes uz līguma pamata  
  7.1. Apraksta, kādā veidā novērtē līguma izpildītāja atbilstību labai ražošanas praksei Īsi apraksta līguma detaļas starp darba pasūtītāju un izpildītāju, kā arī veidu, kā novērtē izpildītāja atbilstību labai ražošanas praksei un nodrošina produkta atbilstību reģistrācijas dokumentācijai
8. Izplatīšana, sūdzības un produkta atsaukšana  
  8.1. Izplatīšanas kārtība un pierakstu sistēma 8.1.1. vai noliktavas ir drošas;

8.1.2. vai uzglabāšanas apstākļus kontrolē;

8.1.3. vai ir iespējama uzglabāšana pazeminātā temperatūrā;

8.1.4. kā materiālus uzglabā, piemēram, plauktos, uz paletēm;

8.1.5. kā kontrolē produkta statusu, piemēram, ar etiķetēm vai datorsistēmā;

8.1.6. kādas metodes izmanto produktu nosūtīšanai klientiem;

8.1.7. vai produkcijas izsniegšanā ir nodrošināta krājumu aprites secība – pirmais saņemtais krājums tiek izsniegts pirmais – un vai tiek norādīts sērijas numurs

  8.2. Sūdzību izskatīšanas un produktu atsaukšanas kārtība 8.2.1. izplatīšanas pieraksti. Vai saglabātie pieraksti pilnībā nodrošina sērijas izsekojamību no ražotnes līdz klientam, vai tie satur realizācijas datumu, ziņas par klientu un nosūtīto daudzumu;

8.2.2. sūdzības:

8.2.2.1. vai ir dokumentēta sūdzību izskatīšanas procedūra;

8.2.2.2. atbildīgais par sūdzību:

a) reģistrēšanu;

b) klasificēšanu;

c) izmeklēšanu;

8.2.2.3. vai tiek sagatavoti rakstiski ziņojumi;

8.2.2.4. kurš izskata šos ziņojumus;

8.2.2.5. cik ilgi glabā pierakstus par sūdzībām;

8.2.3. produkta atsaukšana:

8.2.3.1. vai ir pieejama dokumentēta procedūra, kura nosaka veicamo darbību secību, tajā skaitā:

a) izplatīšanas datu iegūšana (atgūšana);

b) paziņošana klientiem;

c) atpakaļ atdoto produktu saņemšana, norobežošana, pārbaude;

d) cēloņu izmeklēšana un ziņošana;

e) ziņošana par korektīvām darbībām;

8.2.3.2. atbildīgais par produktu atsaukšanas koordinēšanu;

    8.2.3.3. persona, kura ziņo kontroles institūcijām par sūdzībām un atsaukumiem;

8.2.3.4. vai sūdzību izskatīšanā un atsaukšanas lēmuma pieņemšanā ir iesaistīta kontroles institūcija;

8.2.3.5. vai produkta atsaukšana iespējama citos zemākos līmeņos, kas seko vairumtirdzniecības līmenim

9. Paškontrole  
  9.1. Paškontroles sistēmas īss apraksts (sk. arī 1.9.4.apakšpunktu) 9.1.1. apraksta, kā paškontroles sistēmā veic pārbaudi, vai visas darbības, kas veiktas kvalitātes nodrošināšanai, atbilst paredzētajam mērķim;

9.1.2. kā pārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti;

9.1.3. vai ir pieejamas dokumentētas procedūras paškontroles veikšanai un atklāto trūkumu novēršanas pasākumiem;

9.1.4 vai paškontroles rezultātus dokumentē, vai ar tiem iepazīstina personālu, kas ir atbildīgs par pārbaudītajiem iecirkņiem un darbībām;

9.1.5. vai paškontroles sistēma nodrošina, ka personāls, kurš atbild par iecirkņiem vai darbībām, laikus veic korektīvās darbības atklātajiem trūkumiem

Atbildīgais par ražotnes apraksta sastādīšanu

         

(amats)

 

(vārds, uzvārds)

 

(paraksts)

Datums _______________

Piezīmes.

1. Ražotnes aprakstu sagatavo zāļu ražotājs un tajā ietver detalizētu informāciju par zāļu ražošanas kvalitātes nodrošināšanas, ražošanas vai kvalitātes kontroles darbībām konkrētajā ražotnē un tuvumā esošajās ēkās izvietotajām ar ražošanas procesu saistītajām darbībām. Ja ražotnē tiek veikta tikai daļa zāļu ražošanas darbību, aprakstā ir jāatspoguļo tikai tās darbības, kas tiek veiktas konkrētajā ražotnē, piemēram, analīze, iepakošana.

2. Ražotnes apraksts sastādīts tā, ka katrai nodaļai un tās punktiem, kas norādīti kā "Prasības", seko atbilstoši "Norādījumi", kuros paskaidrots, kā jāatspoguļo šo prasību izpilde.

3. Ražotnes aprakstam jābūt konspektīvam, ja iespējams, apjomā nepārsniedzot 25–30 A4 formāta lapas.

4. Ražotnes aprakstam norāda versijas numuru un spēkā stāšanās datumu.

5. Ja iespējams, informācijas izklāstu teksta veidā aizstāj ar plāniem un shēmām. Plāni un shēmas nepārsniedz A4 formāta lapas apjomu.

6. Dokumenta rekvizītus "Datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par  elektronisko dokumentu noformēšanu.

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece

 


 

3.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30.marta
noteikumiem Nr.313

Eksportam ražotās zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas*

1. Eksportam ražotās zāles vai veterinārās zāles

Komersanta nosaukums, ražotnes nosaukums  
Ražošanas vietas adrese  

 

Nr. p.k.

Zāļu nosaukums

Starptautiskais nosaukums (INN)

Stiprums (deva)

Zāļu forma

Narkotiskās zāles

Psihotropās zāles

Tikai iepakošana (primārā, sekundārā)

Reģistrācijas numurs Latvijas Zāļu reģistrā

Ražo tikai eksportam

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

                   
                   
                   
                   
                   

 

 Informācijas iesniedzēja vārds, uzvārds, amats  

 

Datums     Paraksts  
         

2. Kontrolējamās vielas*

Komersanta nosaukums, ražotājam − ražotnes nosaukums  
Ražošanas vietas adrese, importētājam − importēšanas vietas adrese  

 

Nr.p.k.

Vielas nosaukums

Starptautiskais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS

Aktīvās vielas saturs

Narkotiskā viela

Psihotropā viela

Tikai iepakošana vai marķēšana

Ražotāja nosaukums, ražotnes adrese, valsts

Ražo tikai eksportam

1

2

3

4

5

6

7

8

9

                 
                 
                 

 

 Informācijas iesniedzēja vārds, uzvārds, amats  

 

Datums     Paraksts  
         

Piezīmes.

1. * Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu II un III sarakstā iekļautās vielas.

2. Vienam zāļu nosaukumam un formai norāda visus stiprumus (devas).

3. Atbilstošo atzīmēt ar x.

4. Sarakstus iesniedz elektroniski – atsevišķi cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm.

5. Dokumenta rekvizītus "Datums" un "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja  L.Mūrniece



 

4.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30.marta
noteikumiem Nr.313

Iesniegums atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)

Zāļu valsts aģentūrai

 1. Informācija par iesniedzēju:

 1.1. komersanta nosaukums  
 1.2. zāļu lieltirgotavas nosaukums  
 1.3. farmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss  
 1.4. licences numurs zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)  
 1.5. tālrunis  
 1.6. fakss  
 1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir)  
 1.8. tīmekļa vietne  
 1.9. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei – arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese)  
 1.10. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
 1.11. individuālā komersanta:  
 1.11.1. vārds, uzvārds  
 1.11.2. dzīvesvietas adrese  
 1.11.3. tālrunis  
 1.11.4. fakss  
 1.11.5. e-pasta adrese (ja tāda ir)  

 2. Lūdzu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  2.1. veikt atbilstības novērtēšanu

  2.2. izsniegt speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)

  2.3. izsniegt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)

  2.4. pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) sakarā ar:

  2.4.1. speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukuma maiņu

  2.4.2. speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskās adreses maiņu

  2.4.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņu

  2.4.4. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

  2.4.5. atbildīgās amatpersonas maiņu

  2.4.6. jaunu speciālās darbības veidu uzsākšanu

  2.4.7. jaunas nodaļas darbības uzsākšanu

  2.4.8. citiem iemesliem (norādīt, kādiem) ______________________________

  3. Informācija par komercsabiedrības personām, kuras ir pilnvarotas vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību: 

 3.1. personas vārds, uzvārds  
 3.2. personas kods   
 3.3. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas, kuras ir tiesīgas pārstāvēt komercsabiedrību, minēto informāciju norāda par katru personu.

 4. Informācija par atbildīgajām amatpersonām:

  4.1. atbildīgā amatpersona par zāļu izplatīšanu:  
4.1.1. vārds, uzvārds  
4.1.2. personas kods  
4.1.3. amats  
4.1.4. tālrunis  
4.1.5. fakss  
4.1.6. e-pasta adrese  
   
  4.2. atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu izplatīšanu:
4.2.1. vārds, uzvārds  
4.2.2. personas kods  
4.2.3. amats  
4.2.4. tālrunis  
4.2.5. fakss  
4.2.6. e-pasta adrese  
   
  4.3. atbildīgā amatpersona par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi:  
4.3.1. vārds, uzvārds  
4.3.2. personas kods  
4.3.3. amats  
4.3.4. tālrunis  
4.3.5. fakss  
4.3.6. e-pasta adrese  
   
  4.4. atbildīgā amatpersona par narkotisko vai psihotropo vielu un zāļu izplatīšanu:  
4.4.1. vārds, uzvārds  
4.4.2. personas kods  
4.4.3. amats  
4.4.4. tālrunis  
4.4.5. fakss  
4.4.6. e-pasta adrese  
   
  4.5. atbildīgā amatpersona par spirta apriti:  
4.5.1. vārds, uzvārds  
4.5.2. personas kods  
4.5.3. amats  
4.5.4. tālrunis  
4.5.5. fakss  
4.5.6. e-pasta adrese  

Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

 5. Informācija par zāļu lieltirgotavas filiāli vai nodaļu (ja tāda ir):

 5.1. nosaukums   
 5.2. adrese   
 5.3. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds   
 5.4. personas kods   
 5.5. tālrunis   
 5.6. fakss   
 5.7. e-pasta adrese (ja tāda ir)   
 5.8. tīmekļa vietne (ja atšķiras no lieltirgotavas tīmekļa vietnes)  

 Piezīme. Par pārējām zāļu lieltirgotavas filiālēm vai nodaļām (ja tādas ir) informāciju norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

 6. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  6.1. psihotropo zāļu izplatīšana

  6.2. psihotropo vielu izplatīšana

  6.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana

  6.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana

  6.5. veterināro zāļu izplatīšana

  6.6.  veterināro zāļu, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, izplatīšana (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  6.6.1. antibakteriālie līdzekļi, arī sulfanilamīdi un hinoloni

  6.6.2. antihelmintu līdzekļi

  6.6.3. kokcidiostatiskie līdzekļi, arī nitroimidazoli

  6.6.4. karbamāti un piretroīdi

  6.6.5. sedatīvie līdzekļi

  6.6.6. nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

  6.6.7. citas farmakoloģiski aktīvas vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā

  6.7. spirta izplatīšana

 7. Papildu informācija (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  7.1.  ārvalsts zāļu ražotāja īpašumā esošu zāļu uzglabāšana saskaņā ar līgumu (kuras ārvalsts zāļu ražotāja pilnvaroti pārstāvji izplata zāļu lieltirgotavām)

  7.2. zāļu pasūtījumu pieņemšana visu diennakti (24 stundas).

Norāda kontaktinformāciju:

7.2.1. tālrunis  
7.2.2. fakss  
7.2.3. e-pasta adrese (ja tāda ir)  

  7.3. paralēli importēto zāļu izplatīšana

  7.4. centralizēti reģistrētu zāļu paralēlā izplatīšana

  7.5. nereģistrētu zāļu izplatīšana

  7.6. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu izplatīšana

  7.7. imunoloģisko preparātu izplatīšana

  7.8. radiofarmaceitisko preparātu izplatīšana

  7.9. ir speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai šādām darbībām (norādīt licences numuru un datumu)_______________

  7.9.1. zāļu importēšana no trešajām valstīm

  7.9.2. zāļu pārpakošana (pārfasēšana) un pārmarķēšana

8. Informācija par lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. telpas un iekārtas nodrošina zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:

  8.1.1. istabas temperatūrā (no 15 °C līdz 25 °C)

  8.1.2. vēsā vietā (no 8 °C līdz 15 °C)

  8.1.3. aukstā vietā (no 2 °C līdz 8 °C)

8.2. citas iekārtas un aprīkojums:

  8.2.1. dators (norādīt skaitu)   _____

  8.2.2. datorprogrammas (norādīt, kādas) ________________________________

  8.2.3. interneta pieslēgums

  8.2.4. lifts (norādīt skaitu) _____

  8.2.5. zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu

  8.2.6. zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

  8.2.7. narkotisko zāļu un vielu uzglabāšanas vieta nodrošināta ar skaņas vai gaismas signalizāciju

  8.2.8. faksa esība

  8.2.9. aukstumsomas vai konteineri (skaits)

9. Informācija par lieltirgotavas darba laiku (norāda darba sākuma un beigu laiku): 

 Pirmdiena   
 Otrdiena   
 Trešdiena   
 Ceturtdiena   
 Piektdiena   
 Sestdiena   
 Svētdiena   

10. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

10.1.  Uzņēmumu reģistra lēmums par valdes locekļu un citu komersantu pārstāvošu personu tiesībām pārstāvēt komersantu (apliecināta kopija) uz _______ lapām

10.2.  telpu plāns no tehniskās inventarizācijas lietas (apliecināta kopija) uz ______ lapām

10.3. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas paredzētajai farmaceitiskajai darbībai (īpašumtiesības apliecinošs dokuments vai nomas līgums) (apliecināta kopija) uz ______lapām

10.4. dokuments, kas apliecina telpu atbilstību būvniecības prasībām (akts par būves nodošanu ekspluatācijā) (apliecināta kopija) uz ______lapām

10.5.  izziņa par darba devēja un šā iesnieguma 4. un 5.punktā minēto amatpersonu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, uz ________ lapām

10.6. dokuments par lieltirgotavas atbildīgo amatpersonu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz ______lapām

10.7.  dokuments par atbildīgo amatpersonu par speciālās darbības veidu nodrošināšanu norīkošanu (apliecināta kopija) uz ______lapām

10.8.  šā iesnieguma 4. un 5.punktā minēto personu izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija) un CV uz ______ lapām

10.9.  iesniedzēja rakstisks apliecinājums, ka viņa dibinātāji (uzskaitīt) un biedri (uzskaitīt) atbilst likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 11.panta 2.punkta prasībām, uz _________ lapām

10.10.  atbildīgās amatpersonas par narkotisko vai psihotropo vielu un zāļu apriti rakstisks apliecinājums, ka persona atbilst likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 11.panta 1. un 3.punkta prasībām, uz _______ lapām

10.11.  rakstiska informācija par zāļu labas izplatīšanas prakses nodrošināšanu, kurā atbilstoši lieltirgotavas sortimentam un veiktajām darbībām, kā arī speciālās darbības veidiem uzskaitītas izstrādātās rakstiskās procedūras, uz ___________ lapām

 10.12.  ārkārtas situāciju plāns, lai nodrošinātu zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus (apstiprināta kopija), uz ____ lapām

 10.13.  kvīts par valsts nodevas samaksu

 10.14. cita papildu informācija uz ______lapām

 10.15. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā iesnieguma 11.punktā minēto personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _______ lapām

 11. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu:

 11.1. vārds un uzvārds
 11.2. iesniedzēja amats
 11.3. adrese   
 11.4. tālrunis   
 11.5. fakss   
 11.6. e-pasta adrese (ja tāda ir)
       

 

     

(datums, vieta)

  

(paraksts)

Piezīme. Dokumenta rekvizītus "Datums" un "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja  L.Mūrniece



 

5.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30.marta
noteikumiem Nr.313

Iesniegums par speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu vai par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos

 Zāļu valsts aģentūrai

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums   
1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētās dzīvesvietas adrese
1.5. aptiekas nosaukums  
1.6. farmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss  
1.7. licences numurs aptiekas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)  
1.8. tālrunis   
1.9. fakss  
1.10. e-pasta adrese (ja tāda ir)  
1.11. bankas rekvizīti  

2. Informācija par pašvaldību vai ārstniecības iestādi, kura izveidojusi aptieku (norāda iesniedzēju pašvaldības vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) vai slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptiekas atvēršanai (darbībai)):

2.1. pašvaldības vai ārstniecības iestāde, adrese   
2.2. tālrunis  
2.3. fakss  
2.4. e-pasta adrese (ja tāda ir)
 

3. Lūdzu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

 3.1.  izsniegt speciālo atļauju (licenci) vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai):

 3.1.1. farmaceita praksei

 3.1.2. farmaceita koppraksei

 3.1.3. farmaceita kapitālsabiedrībai

 3.1.4. pašvaldībai

 3.2. izsniegt speciālo atļauju (licenci) slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptiekas atvēršanai (darbībai)

 3.3. pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) sakarā ar:

 3.3.1. speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukuma maiņu

 3.3.2. speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskās adreses maiņu

 3.3.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņu

 3.3.4. jauna speciālās darbības veida uzsākšanu

 3.3.5. aptiekas vadītāja maiņu

 3.3.6. jaunas aptiekas filiāles atvēršanu

 3.3.7. citiem iemesliem (norādīt, kādiem)

 3.4. veikt izmaiņas iesniegtajā informācijā speciālās atļaujas (licences) lietā

4. Informācija par personālsabiedrības biedriem, kuri ir īpaši pilnvaroti pārstāvēt personālsabiedrību, vai kapitālsabiedrības personām, kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

 4.1. personālsabiedrības biedra vai kapitālsabiedrības personas vārds, uzvārds_________________________________________
 4.2. personas kods   _______________________________________________________
 4.3. amats   ______________________________________________________________

Piezīme. Ja vairākām personām ir tiesības pārstāvēt komercsabiedrību, minēto informāciju norāda par katru personu.



 

5. Informācija par farmaceitisko darbību (vajadzīgo atzīmēt ar x):

 
   5.1. izplata zāles ārstniecības iestādēm
   5.2. izplata zāles sociālās aprūpes iestādēm
   5.3. izplata veterinārās zāles
   5.4. iegūst attīrītu ūdeni
   5.5. sniedz papildu pakalpojumus (norādīt, kādus)

 __________________________

   5.6. veido aptiekas pastāvīgo apmeklētāju reģistru (norādīt reģistrā iekļauto pacientu skaitu)

 __________________________

  5.7. nodrošina nereģistrētu zāļu izsniegšanu pret ārsta receptēm un ārstniecības iestāžu pieprasījumiem
 

6. Informācija par atbildīgajām amatpersonām:

6.1. aptiekas vadītājs:   
6.1.1. vārds, uzvārds  
6.1.2. personas kods   
6.1.3. kvalifikācija   
6.1.4. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā un sertifikāta numurs  
6.2. aptiekas vadītāja vietnieks vai farmaceits, kas aizvieto aptiekas vadītāju:
6.2.1. vārds, uzvārds   
6.2.2. personas kods   
6.2.3. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā un sertifikāta numurs   
6.2.4. kvalifikācija   

7. Informācija par aptiekas filiāli (ja tāda ir):

7.1. aptiekas filiāles nosaukums   
7.2. adrese    
7.3. tālrunis  
7.4. faksa numurs  
7.5. e-pasta adrese (ja tāda ir)  
7.6. aptiekas filiāles vadītājs:   
7.6.1. vārds, uzvārds  
7.6.2. personas kods   
7.6.3. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā   
7.6.4. kvalifikācija   

 Piezīme. Ja aptiekai ir vairākas filiāles, minēto informāciju par katru filiāli norāda atsevišķi.

8. Informācija par speciālās darbības nosacījumiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

 8.1. psihotropo zāļu izplatīšana

Par psihotropo zāļu izplatīšanu atbildīgā amatpersona:

8.1.1. vārds, uzvārds   
8.1.2. personas kods   
8.1.3. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā   
8.1.4. kvalifikācija   

 8.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana

Par narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšanu atbildīgā amatpersona:

8.2.1. vārds, uzvārds   
8.2.2. personas kods   
8.2.3. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā   
8.2.4. kvalifikācija   

  8.3. zāļu izgatavošana aptiekā

Atbildīgā amatpersona par zāļu izgatavošanu aptiekā:

8.3.1. vārds, uzvārds   
8.3.2. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā   
8.3.3. kvalifikācija   

 8.4. veterināro zāļu izplatīšana

Atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu izplatīšanu:

8.4.1. vārds, uzvārds   
8.4.2. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā   
8.4.3. kvalifikācija   

 8.5. bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot internetu:

8.5.1. domēna vārds un e-pasta adrese   
8.5.2. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds   
8.5.3. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā   
8.5.4. kvalifikācija   
8.5.5. tālruņa numurs (darbojas visu diennakti) informācijas saņemšanai   

 8.6. kompensējamo zāļu izplatīšana

8.6.1. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds   
8.6.2. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā   
8.6.3. kvalifikācija   
8.6.4. tālruņa numurs (darbojas visu diennakti) informācijas saņemšanai   

9. Informācija par aptiekas (aptiekas filiāles) telpām un iekārtojumu

(vajadzīgo atzīmēt ar x):

9.1. informācija par aptieku

9.1.1. aptieka vai aptiekas filiāle izvietota ēkas   _____ stāvā  
9.1.2. aptieka (aptiekas filiāles) apmeklētāju apkalpošanas zāle atrodas ēkas _____ stāvā    
9.1.3. apmeklētājiem paredzētā ieeja aprīkota ar gaisa slūžām
9.1.4. ir nodrošināta apmeklētāju ar ierobežotām pārvietošanās spējām apkalpošana
9.1.5. ir nodrošināta aptiekas telpu vienotība

9.2. informācija par aptiekas vai aptiekas filiāles telpām:

Nr.p.k.

Telpas nosaukums

Telpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā

Telpas platība (m2)

9.2.1.  Apmeklētāju apkalpošanas zāle (vispārēja tipa aptiekā vai filiālē)      
9.2.2.  Apmeklētāju apkalpošanas zāles daļa, kurā var uzturēties apmeklētāji (vispārēja tipa aptiekā vai filiālē)      
9.2.3.  Preču saņemšanas telpa ar nodalītu karantīnas zonu      
9.2.4.  Aptiekas (filiāles) vadītāja kabinets (ja tāds ir)      
9.2.5.  Preču uzglabāšanas telpa (ja tāda ir)      
9.2.6.  Ārstniecības iestādes pieprasījumu saņemšanas un pasūtījumu izsniegšanas telpa (slēgta tipa aptiekā)      
9.2.7.  Zāļu izgatavošanas telpa      
9.2.8.  Darbinieku tualete      

9.3. informācija par citām telpām vai nodalītām vietām citās telpās:

Nr.p.k.

Telpas vai vietas nosaukums

Telpas nosaukums, kurā vieta nodalīta

Telpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā

Telpas vai nodalītās vietas platība (m2)

9.3.1.  Darbinieku garderobe         
9.3.2.  Preču uzglabāšanas zona (ja tāda ir)         
9.3.3.  Vadītāja darba vieta         
9.3.4.  Telpu uzkopšanas inventāra uzglabāšanas vieta         
9.3.5.  Brāķa zona nekvalitatīvo preču novietošanai         
9.3.6.  Vējtveris (ja tāds ir)         
9.3.7.  Citas telpas         

10. Informācija par amatpersonu, kas atbildīga par zāļu uzglabāšanas apstākļu nodrošināšanu un priekšraksta ievērošanu:

10.1. amatpersonas vārds, uzvārds   
10.2. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā  
10.3. kvalifikācija   
       

11. Informācija par zāļu uzglabāšanai nepieciešamās temperatūras režīma nodrošināšanu:

Nr.p.k.

Nepieciešamā temperatūra

Telpas, kurās tiek nodrošināta attiecīgā temperatūra, vai iekārtas, kuras izmanto attiecīgās temperatūras nodrošināšanai

11.1.  Istabas temperatūra (no 15 līdz 25 °C)   
11.2.  Vēsa vieta (no 8 līdz 15 °C)   
11.3.  Auksta vieta (no 2 līdz 8 °C)   

12. Īpašos apstākļos glabājamu zāļu un citu preču uzglabāšana

Nr.p.k.

Zāles, kurām nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

Telpas un iekārtas attiecīgo zāļu un citu preču uzglabāšanai

12.1.  Narkotisko zāļu un vielu uzglabāšana   
12.2.  Psihotropo zāļu un vielu uzglabāšana   

13. Informācija par iekārtām un aprīkojumu (vajadzīgo apzīmēt ar x):

 13.1.  dators (norādīt skaitu)   ___________   
 13.2.  datorprogrammas (norādīt, kādas)   ___________
 13.3.  interneta pieslēgums
 13.4.  lifts (norādīt skaitu)   _______________   
 13.5.  aptiekas (aptiekas filiāles) telpas nodrošinātas ar individuālo tehniskās apsardzes sistēmu
 13.6.  aptiekas (aptiekas filiāles) telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu
 13.7.  narkotisko zāļu un vielu uzglabāšanas vieta nodrošināta ar skaņas vai gaismas signalizāciju

14. Informācija par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu verificēšanu

Nr.p.k.

Mērīšanas līdzekļa nosaukums

Skaits

Mērīšanas līdzekļa verificēšanas datums

          

15. Informācija par sadarbību ar citiem uzņēmumiem un institūcijām:

 15.1.  līgums ar Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru par zāļu iegādes kompensācijas sistēmā iekļauto zāļu izplatīšanu
 15.2.  līgums ar farmaceitiskās darbības uzņēmumu par aptiekā izgatavoto zāļu piegādi, ja aptiekā negatavo zāles (norādīt farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu un adresi)  
 15.3.  līgums ar apdrošināšanas sabiedrībām (norādīt apdrošināšanas sabiedrības nosaukumu)  
 15.4.  tiek organizēta darbinieku profesionālā apmācība (norādīt mācībās iesaistīto darbinieku skaitu un mācību veidu)  

16. Aptiekas (aptiekas filiāles) darba laiks:

 16.1. nodrošina diennakts dežūras

 16.2. nodrošina iedzīvotāju apkalpošanu darba laikā

Nedēļas diena

Darba laiks (norāda darba sākuma un beigu laiku)

Pirmdiena   
Otrdiena   
Trešdiena   
Ceturtdiena   
Piektdiena   
Sestdiena   
Svētdiena   

Piezīme. Šo punktu var nepildīt slēgta tipa aptieka.

17. Aptiekas (aptiekas filiāles) vadītāja un aptiekas (aptiekas filiāles) vadītāja vietnieka vai farmaceita, kas aizvieto aptiekas vadītāju, darba laika sadalījums

Diena

Aptiekas (aptiekas filiāles) vadītāja darba laiks

Aptiekas (aptiekas filiāles) vadītāja vietnieka vai tā farmaceita darba laiks, kas aizvieto aptiekas (aptiekas filiāles) vadītāju

no

līdz

no

līdz

 Pirmdiena            
 Otrdiena            
 Trešdiena            
 Ceturtdiena            
 Piektdiena            
 Sestdiena            
 Svētdiena            

18. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  18.1. personālsabiedrības personiski atbildīgo biedru un komanditu vārds, uzvārds, personas kods un dzīvesvieta, juridiskai personai – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese uz ______ lapām

  18.2. to personālsabiedrības biedru vārds, uzvārds, personas kods un dzīvesvieta, juridiskai personai – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kuri ir īpaši pilnvaroti pārstāvēt personālsabiedrību, norādot, vai viņiem ir tiesības pārstāvēt personālsabiedrību atsevišķi vai kopīgi (Uzņēmumu reģistra izziņa par personas tiesībām parakstīt dokumentus komersanta vārdā), uz ______ lapām

  18.3. kapitālsabiedrības valdes locekļu, padomes locekļu (ja kapitālsabiedrībai ir izveidota padome) vārds, uzvārds, personas kods, dzīvesvieta un amats uz ______ lapām

  18.4. dokuments, kurā apliecinātas viena vai vairāku kapitālsabiedrības valdes locekļu tiesības pārstāvēt sabiedrību atsevišķi vai kopīgi, uz ______ lapām

  18.5. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām:

"Apliecinu, ka

  aptiekas  
 

(komersanta nosaukums, aptiekas nosaukums un adrese)

   

telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) 

(konkrētu normatīvo aktu uzskaitījums)

     

(vieta, datums)

 

(paraksts)"

Ja izplata narkotiskās un psihotropās vielas un zāles:

"Apliecinu, ka

  aptiekā  
 

(komersanta nosaukums, aptiekas nosaukums un adrese)

   

narkotisko vai psihotropo vielu un zāļu uzglabāšanā ir nodrošinātas prasības, kas noteiktas:

a) likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību";

b) 

(konkrētu normatīvo aktu uzskaitījums)

     

(vieta, datums)

 

(paraksts)"

 18.6. aptiekas un aptiekas filiāļu (ja tādas ir) inventarizācijas lietas telpu plāna kopija (uzrādot oriģinālu) uz ______ lapām

 18.7. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot aptiekas un aptiekas filiāļu telpas (apliecināta kopija) uz ______ lapāmām

 18.8. darba devēja izsniegta rakstiska izziņa par darba devēja un aptiekas vadītāja, aptiekas vadītāja vietnieka (ja tāds ir), aptiekas filiāļu vadītāju darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, kā arī uzņēmuma vadītāja apstiprināts dokuments (kopija), kas apliecina personas iecelšanu attiecīgajā amatā, uz ______ lapām

 18.9. darba devēja rīkojums (apstiprināta kopija), ar kuru norīko par speciālās darbības nosacījumu nodrošināšanu atbildīgo amatpersonu, uz ______ lapām

 18.10. aptiekā (aptiekas filiālē) nodarbināto personu ar farmaceitisko izglītību saraksts (vārds, uzvārds, kvalifikācija, reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā), kuru apstiprinājis darba devējs, uz ______ lapām

 18.11. dokuments (kopija), kas apliecina, ka aptiekas dibinātājs ir farmaceits (ja vispārēja tipa aptieka izveidojis individuālais komersants), uz ______ lapām

 18.12.  dokumenti (kopijas), kas apliecina, ka visi dibinātāji ir farmaceiti (vispārēja tipa aptiekai, kura izveidota kā farmaceitu kopprakse), uz ______ lapām

 18.13. pašvaldības līgums ar farmaceitu par farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanu aptiekā (ja vispārēja tipa aptieku izveidojusi pašvaldība) uz ______ lapām

 18.14. pārvietojamās jaunatveramās aptiekas atrašanās vietas norāde teritorijas plānojuma kartē ar atzīmētu apli, kura rādiuss ir 500 m un kur apļa centrā atrodas pārvietojamā jaunatveramā aptieka, un norāde par tuvāko aptieku atrašanās vietu uz ______lapām

 18.15. aptiekas vadītāja parakstīts priekšraksts par  zāļu izplatīšanu internetā, kurā norādīta arī atbildīgā amatpersona, uz ______ lapām

 18.16. aptiekas, kas neizgatavo zāles, līgums par zāļu izgatavošanu ar aptieku, kas veic zāļu izgatavošanu (kopija), uz ______ lapām

 18.17. kvīts par valsts nodevas samaksu

 18.18. cita papildu informācija uz ______ lapām

18.19. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā šo iesniegumu un dokumentus, uz _______ lapām

Informēju, ka aptiekas vadītājs un aptiekas vadītāja vietnieks (komersants vai komersanta izpildinstitūcijā iesaistītās personas) viena gada laikā pirms pieteikuma iesniegšanas

nav   ir

tikuši sodīti par pārkāpumiem saistībā ar farmaceitisko darbību, kā arī sodāmība nav noņemta vai dzēsta saskaņā ar normatīvajiem aktiem.

Apliecinu, ka pieteiktā darbības vieta (telpas):

ir nodotas ekspluatācijā

nav nodotas ekspluatācijā

19. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu:

19.1. vārds un uzvārds   
19.2. amats   
19.3. tālrunis     
19.4. fakss     
19.5. e-pasta adrese (ja tāda ir)   
     

(vieta, datums)

 

(paraksts)

Piezīmes. Dokumenta rekvizītus "Datums" un "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja  L.Mūrniece

 



 

6.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30.marta
noteikumiem Nr.313

 

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja  L.Mūrniece


 

7.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30.marta
noteikumiem Nr.313

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja  L.Mūrniece




8.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30.marta
noteikumiem Nr.313

Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja  L.Mūrniece

Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!