Ministru kabineta noteikumi Nr.765

Rīgā 2009.gada 14.jūlijā (prot. Nr.48 19.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām” (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79.nr.; 2008, 183.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu nosaukumā vārdus “ražošanas uzņēmumam” ar vārdu “ražotājam”.

2. Aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas komersantam” ar vārdu “ražotājam”.

3. Izteikt 4.punktu šādā redakcijā:

“4. Veterināro zāļu ražotājs farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā saņem speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai (turpmāk – ražošanas dokuments). Ražošanas dokuments nepieciešams arī eksportam paredzēto veterināro zāļu ražošanai.”

4. Aizstāt 5.punktā vārdu “svēršanas” ar vārdu “fasēšanas”.

5. Izteikt 6.6.apakšpunkta ievaddaļu šādā redakcijā:

“6.6. reģistrēt piegādātās veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja piegādātos paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu bezmaksas paraugu piegādi) norāda šādu informāciju:”.

6. Aizstāt 6.8.2.apakšpunktā vārdus “glabā komersantā” ar vārdiem “ražotājs glabā”.

7. Aizstāt 16.4.apakšpunktā vārdus “ja minētajā laikā tiek pārsniegts attiecīgās zāļu sērijas derīguma termiņa beigu datums” ar vārdiem “ņemot vērā ilgāko no minētajiem termiņiem”.

8. Aizstāt 18.2.apakšpunktā vārdu “iepakojamos” ar vārdu “iepakojuma”.

9. Aizstāt 21.punktā vārdus “veterināro zāļu ražošanas kvalitātes kontroles” ar vārdiem “veterināro zāļu kvalitātes kontroles”.

10. Izteikt 25.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“25.3. ir saņemts Latvijas Republikā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja iesniegums ar lūgumu veikt šādu pārbaudi.”

11. Izteikt 31.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“31.3. informāciju par šo noteikumu 31.1.apakšpunktā minēto sertifikātu vai šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minēto atteikumu izsniegt sertifikātu ievada Eiropas Savienības datubāzē, ko dalībvalstu uzdevumā pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra.”

12. Svītrot 31.4., 37.2., 37.3., 37.4., 37.7. un 37.8.apakšpunktu.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Zemkopības ministrs J.Dūklavs

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 18.jūliju.