Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Piekrītu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2008. gada 28. jūlija noteikumi Nr. 602 "Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"". Publicēts oficiālajā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", 31.07.2008., Nr. 117 https://www.vestnesis.lv/ta/id/179075

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Ministru kabineta noteikumi Nr.603

Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 21.marta noteikumos Nr.219 "Kārtība, kādā novērtē atlīdzības apmēru par saimnieciskās darbības ierobežojumiem īpaši aizsargājamās dabas teritorijās un mikroliegumos, kā arī izmaksā un reģistrē atlīdzību"

Vēl šajā numurā

31.07.2008., Nr. 117

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Ministru kabinets

Veids: noteikumi

Numurs: 602

Pieņemts: 28.07.2008.

RĪKI
Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.

Ministru kabineta noteikumi Nr.602

Rīgā 2008.gada 28.jūlijā (prot. Nr.53  35.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu

 

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2006, 97.nr.; 2007, 137.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 17.16.apakšpunktu šādā redakcijā:

“17.16. dokuments, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgās zāles ražotājvalstī, ziņojums, ko izsniegusi attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts kompetentā iestāde, kura ir inspicējusi ražošanas vietu, vai labas ražošanas prakses sertifikāts (ne vecāks par trim gadiem), ko izsniegusi Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde, kura ir inspicējusi ražošanu. Minēto dokumentu var aizstāt atsauce uz labas ražošanas prakses prasībām vai apkopojums par labas ražošanas prakses pārbaudēm, kas veiktas pēdējo divu gadu laikā;”.

2. Izteikt 45.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

“45.5.standarti, kurus lieto gala produkta testēšanā (turpmāk – atsauces (references) standarti), un materiāli;”.

3. Izteikt 86.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“86.3. ir tiesīga pakļaut zāles, to izejvielas un to starpproduktus vai citus sastāvdaļu materiālus testēšanai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā (minētajai laboratorijai atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi, ir tiesības kontrolēt zāles), lai pārliecinātos, ka ražotāja izmantotās kontroles metodes, kuras saskaņā ar šo noteikumu 17.9.apakš­punktu ir aprakstītas reģistrācijas iesniegumam pievienotajos dokumentos (17.punkts), ir apmierinošas;”.

4. Svītrot 87.2.apakšpunkta otro teikumu.

5. Aizstāt 122.5.apakšpunktā vārdus “Valsts farmācijas inspekcijai’’ ar vārdiem “Veselības inspekcijai’’.

6. Aizstāt 126.punktā vārdus “Valsts farmācijas inspekcija’’ ar vārdiem “Veselības inspekcija’’.

7. Izteikt 3.pielikuma 21.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

“21.6. atsauces (references) standarti vai materiāli;’’.

8. Izteikt 3.pielikuma 37.2.apakšpunkta trešo teikumu šādā redakcijā:

“Sniedz informāciju, kas pierāda, ka materiāli atbilst atsauces (references) standartiem.’’

9. Izteikt 3.pielikuma 40.punktu šādā redakcijā:

“40. Nosaka un detalizēti apraksta at­sauces (references) preparātus un at­sau­ces (references) standartus. Ja nepieciešams, izmanto Eiropas Farmakopejas ķīmisko un bioloģisko references materiālu.’’

10. Izteikt 3.pielikuma 48.punktu šādā redakcijā:

“48. Nosaka un detalizēti apraksta atsauces preparātus un atsauces (references) standartus, kas izmantoti gatavo zāļu testēšanā, ja šī informācija nav sniegta iedaļā par aktīvo vielu.’’

11. Izteikt 3.pielikuma 66.3.4.7.apakš­punktu šādā redakcijā:

“66.3.4.7. audita sertifikātu(-us), ja tāds(-i) ir, ko izsniegusi attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts kompetentā institūcija, kura veic auditu;’’.

12. Izteikt 3.pielikuma 66.4.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

“66.4.2. audita sertifikāts(-i), ja tāds(-i) ir, ko izsniegusi attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts kompetentā institūcija, kura veic auditu;”.

13. Izteikt 3.pielikuma 69.3.apakšpunkta ievaddaļu šādā redakcijā:

“69.3. attiecībā uz farmakokinētikas pētījumiem populācijas farma­kokinētikas analīzē, kuras pamatā ir reta atlase, un klīniskajā izpētē var iekļaut jautājumus par to, kā iekšējie un ārējie faktori ietekmē devas un farmako­kinētikas attiecību. Sniedz:”

14. Izteikt 5.pielikuma 13.1.17.apakšpunktu šādā redakcijā:

“13.1.17. ja nepieciešams, sniedz informāciju par augu izcelsmes vielas(-u) un augu izcelsmes preparāta(-u) testēšanā izmantotajiem atsauces (references) standartiem vai materiāliem;’’.

15. Aizstāt 8.pielikumā vārdus “jauniem nestandarta paņēmieniem vai standarta paņēmieniem, ko izmanto jaunā veidā” ar vārdiem “neapstiprinātiem paņēmieniem vai paņēmieniem, ko izmanto jaunā veidā”.

16. Izteikt 8.pielikuma 8.punkta sadaļas “Nosacījumi” 4.punktu šādā redakcijā:

“4. Ir sekmīgi pabeigta pārbaudes metožu nodošana no vecās uz jauno vietu vai jauno zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju.”

17. Svītrot 8.pielikuma 33.punkta sadaļas “Nosacījumi” 4.punktā vārdu “standarta”.

18. Izteikt 8.pielikuma 43.punktu šādā redakcijā: 

“43.

Mērīšanas līdzekļu vai ievadīšanas ierīces, kas nav tiešā iepakojuma neatņemama sastāvdaļa, pievienošana, aizstāšana vai izslēgšana (izņemot dozētas devas inhalatora krājtelpas)

43.1. cilvēkiem paredzētās zāles

43.1.1. pievienošana vai aizstāšana

Nosacījumi: 1., 2. (sk. turpmāk)

I A

43.1.2. izslēgšana

Nosacījums: 3.

I B

Nosacījumi:

1. Ierosinātajiem mērīšanas līdzekļiem precīzi jānomēra attiecīgā produkta vajadzīgā deva atbilstoši apstiprinātajām zāļu devām, un šādu pētījumu rezultātiem jābūt pieejamiem.

2. Jaunā ierīce ir saderīga ar zālēm.

3. Zāles joprojām var precīzi nomērīt.’’

Ministru prezidents I.Godmanis

Veselības ministra vietā – iekšlietu ministrs M.Segliņš

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2008.gada 1.augustu.

Oficiālā publikācija pieejama laikraksta "Latvijas Vēstnesis" drukas versijā.

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!