Ministru kabineta noteikumi Nr. 631

Rīgā 2026. gada 13. oktobrī (prot. Nr. 58 66. §)

Noteikumi par kritisko zāļu rezervēm

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 28. punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka nosacījumus un kārtību kritisko zāļu sarakstā iekļauto resursu rezervju veidošanai, izmantošanai un apritei.

2. Noteikumos lietotie termini:

2.1. resursi – šo noteikumu pielikumā (Ierobežotas pieejamības informācija) minētajā kritisko zāļu sarakstā iekļautās zāles;

2.2. turpmākās glabāšanas vieta – Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumā norādīta vieta, uz kuru pagaidu glabāšanai var pārvietot resursu rezerves vai to daļu, lai nodrošinātu operatīvāku piegādi attiecīgajā teritorijā;

2.3. reģionālā apgāde – resursu rezervju pārvietošana uz turpmākās glabāšanas vietu un piegāde uz konkrētu teritoriju vai teritorijām izsniegšanai vai izmantošanai iedzīvotājiem atbilstoši Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumam.

3. Resursu rezervju izveidošana, iegāde, glabāšana, uzturēšana, izmantošana un atjaunošana līdz valsts apdraudējuma, ārkārtējās situācijas vai izņēmuma stāvokļa (turpmāk – valsts vai sabiedrības apdraudējums) izsludināšanai notiek atbilstoši farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem, ciktāl šajos noteikumos nav noteikts citādi.

4. Resursu rezervju apriti valsts vai sabiedrības apdraudējuma laikā atbilstoši šiem noteikumiem nodrošina tā, lai, ciktāl tas iespējams konkrētajos apstākļos, tiktu ievērotas normatīvajos aktos noteiktās prasības par zāļu un medicīnisko ierīču uzglabāšanu, kvalitāti, drošību, izsekojamību un uzskaiti.

5. Resursu rezervju glabāšanu zāļu lieltirgotavās, kā arī turpmāku glabāšanu piegādes vai turpmākās glabāšanas vietās nodrošina atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām zāļu aprites un glabāšanas vispārīgajām prasībām. Atkāpes no normatīvajos aktos noteiktajām zāļu aprites un glabāšanas vispārīgajām prasībām piemēro tikai valsts vai sabiedrības apdraudējuma laikā un tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu iedzīvotāju apgādi ar kritisko zāļu sarakstā iekļautajiem resursiem, pamatojoties uz Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumu.

II. Kritisko zāļu saraksts un resursu rezervju apjoms

6. Kritisko zāļu saraksta nomenklatūra un nepieciešamais resursu rezervju apjoms ir noteikts šo noteikumu pielikumā (Ierobežotas pieejamības informācija).

7. Valsts operatīvā medicīniskā komisija, izvērtējot situāciju, veselības aprūpes sistēmas vajadzības, valsts drošības aspektus un piegādes riskus, var sniegt veselības ministram priekšlikumus par izmaiņām kritisko zāļu saraksta nomenklatūrā un resursu rezervju apjomā.

III. Nacionālā veselības dienesta pienākumi

8. Nacionālais veselības dienests:

8.1. organizē resursu rezervju izveidošanu un uzturēšanu, nepiemērojot zemākās cenas principu un slēdzot līgumus ar zāļu lieltirgotavām par resursu rezervju iegādi, glabāšanu, uzturēšanu un atjaunošanu, kā arī līgumus par reģionālo apgādi;

8.2. līgumos par resursu rezervju iegādi, glabāšanu, uzturēšanu un atjaunošanu nosaka, ka Latvijas Zāļu reģistrā reģistrēto zāļu iegādes cena nepārsniedz maksimāli pieļaujamo zāļu lieltirgotavas cenu vai zāļu references cenu, bet nereģistrēto zāļu iegādes cena – vidējo zāļu lieltirgotavas cenu iepriekšējo sešu mēnešu laikā;

8.3. koordinē informācijas apmaiņu ar šo noteikumu īstenošanā iesaistītajām institūcijām un komersantiem;

8.4. kontrolē resursu rezervju apjomu atbilstoši informācijai, ko saskaņā ar šo noteikumu 8.1. apakšpunktā minētajiem līgumiem sniedz zāļu lieltirgotavas, kā arī uzskaita tos resursu rezervju apjomus, kuru īpašumtiesības atbilstoši šo noteikumu 12. punktam pārgājušas Nacionālajam veselības dienestam;

8.5. pēc Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmuma koordinē resursu rezervju pārvietošanu, piegādi un izsniegšanu;

8.6. izvērtē un apstrādā ar šo noteikumu izpildi saistītos izdevumu pieprasījumus atbilstoši šo noteikumu 8.1. apakšpunktā minētajiem līgumiem;

8.7. saskaņā ar noslēgto līgumu par resursu rezervju iegādi, glabāšanu, uzturēšanu un atjaunošanu var veikt avansa maksājumus zāļu lieltirgotavām resursu rezervju iegādei;

8.8. veic resursu rezervju iepirkumu, Latvijas Zāļu reģistrā reģistrētās zāles iegādājoties par cenu, kas nav augstāka par maksimāli pieļaujamo zāļu lieltirgotavas cenu vai zāļu references cenu.

IV. Zāļu lieltirgotavas pienākumi

9. Zāļu lieltirgotava, kura iesaistīta resursu rezervju veidošanā, saskaņā ar noslēgto līgumu starp Nacionālo veselības dienestu un zāļu lieltirgotavu:

9.1. veic resursu rezervju uzskaiti, glabāšanu, uzturēšanu un atjaunošanu, ievērojot derīguma termiņus un nodrošinot līgumā noteiktā resursu rezervju apjoma fizisku pieejamību zāļu lieltirgotavā;

9.2.  reizi ceturksnī vai pēc Veselības ministrijas vai Nacionālā veselības dienesta pieprasījuma sniedz informāciju par resursu rezervju atlikumu, norādot nosaukumu, sērijas numuru un derīguma termiņu, kā arī nodrošina iespēju Nacionālajam veselības dienestam pārliecināties par resursu rezervju esību un glabāšanas apstākļiem;

9.3. pēc Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmuma saņemšanas, ko Nacionālais veselības dienests paziņo līgumā noteiktajā saziņas kārtībā, nekavējoties, bet ne vēlāk kā 24 stundu laikā nodrošina lēmumā noteiktā resursu apjoma komplektēšanu, pārvietošanu un nogādāšanu uz norādītajām vietām Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar noslēgto līgumu par reģionālo apgādi.

10. Kamēr resursu rezerves glabājas zāļu lieltirgotavā un nav nodotas saskaņā ar Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumu, tās ir zāļu lieltirgotavas īpašumā un tiek glabātas atbilstoši farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem un noslēgtajam līgumam.

11. Zāļu lieltirgotava nodrošina, ka resursu rezerves, par kurām noslēgts līgums ar Nacionālo veselības dienestu, ir nodalāmas uzskaitē un nav atsavināmas vai izmantojamas citiem mērķiem, izņemot gadījumus, kad tas nepieciešams resursu rezervju atjaunošanai atbilstoši līgumam, vienlaikus saglabājot līgumā noteikto rezervju apjomu un pieejamību.

12. Īpašumtiesības uz konkrēto resursu rezervju apjomu pāriet Nacionālajam veselības dienestam brīdī, kad attiecīgais resursu apjoms ir piegādāts un pieņemts Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumā norādītajā vietā, pamatojoties uz pieņemšanas un nodošanas aktu, pavadzīmi vai citu normatīvajiem aktiem atbilstošu attaisnojuma dokumentu.

13. Līdz šo noteikumu 12. punktā minētajam īpašumtiesību pārejas brīdim zāļu lieltirgotava ir atbildīga par resursu rezervju kvalitāti, atbilstošu glabāšanu, uzskaiti un fizisku pieejamību līgumā noteiktajā apjomā.

V. Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmums un resursu rezervju reģionālā apgāde

14. Valsts vai sabiedrības apdraudējuma laikā Valsts operatīvā medicīniskā komisija, izvērtējot zāļu apgādes traucējumus, veselības aprūpes sistēmas vajadzības un piegādes riskus, ir tiesīga pieņemt lēmumu par resursu rezervju pārvietošanu uz citu apgādes vietu vai reģionālās apgādes uzsākšanu.

15. Atbilstoši Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumam resursu rezerves var sadalīt pa daļām un pārvietot turpmākai glabāšanai citā norādītā vietā, ja tas nepieciešams operatīvākai piegādei vai rezervju pieejamības nodrošināšanai.

16. Institūcija vai komersants, kas nodrošina resursu rezervju turpmāko glabāšanu, uzskaita saņemtos, uzglabātos, nodotos un atlikumā esošos resursus.

17. Pēc Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmuma pieņemšanas Nacionālais veselības dienests sadarbībā ar iesaistītajām institūcijām un komersantiem koordinē resursu rezervju pārvietošanu un piegādi.

18. Resursu rezervju turpmāko izmantošanu un izsniegšanu organizē atbilstoši Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumam, faktiskajiem apstākļiem un citiem ārējiem normatīvajiem aktiem.

VI. Izdevumu segšana zāļu lieltirgotavām

19. Nacionālais veselības dienests samaksā zāļu lieltirgotavai par resursu rezervju iegādi, glabāšanu, uzturēšanu un atjaunošanu saskaņā ar noslēgtajiem līgumiem. Pēc Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmuma izpildes Nacionālais veselības dienests kompensē zāļu lieltirgotavai pamatotus faktiskos izdevumus par resursu komplektēšanu, pārvietošanu, transportēšanu un resursu rezervju atjaunošanu saskaņā ar noslēgto līgumu par reģionālo apgādi no šim mērķim piešķirtajiem finanšu līdzekļiem.

20. Ja līgumā tiek paredzēts avansa maksājums, līgumā nosaka avansa apmēru, izlietojuma mērķi, norēķinu un pārskata sniegšanas kārtību, kā arī avansa atmaksas nosacījumus, ja līguma saistības netiek izpildītas pilnā apjomā.

VII. Resursu nodošana Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām

21. Aizsardzības ministrija var iesniegt Veselības ministrijai pieprasījumu par konkrēta resursu rezervju apjoma nodošanu Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām.

22. Veselības ministrija, Nacionālais veselības dienests un Aizsardzības ministrija var slēgt starpresoru vienošanos par informācijas apmaiņu, pieprasījuma iesniegšanas kārtību, lēmumu saskaņošanas principiem un pušu atbildību resursu rezervju nodošanā Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām.

23. Lēmumu par resursu rezervju nodošanu Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām pieņem Valsts operatīvā medicīniskā komisija, izvērtējot civilā sektora un valsts aizsardzības prioritārās vajadzības, pieejamo rezervju apjomu un nodrošinot proporcionālu dzīvību glābjošo zāļu sadali smagu, akūtu vai hronisku un retu slimību (piemēram, onkoloģijas vai reto slimību) ārstēšanai civilajiem iedzīvotājiem.

VIII. Līguma noslēgšana

24. Nacionālais veselības dienests slēdz līgumus ar zāļu lieltirgotavām, kuros  nosaka:

24.1. pušu tiesības un pienākumus;

24.2. informācijas apmaiņas kārtību;

24.3. resursu rezervju glabāšanas, uzturēšanas, atjaunošanas un reģionālās apgādes nosacījumus;

24.4. atbildību par līguma saistību neizpildi;

24.5. izdevumu segšanas nosacījumus, izmaksu aprēķināšanas principus, attiecināmo izmaksu veidus, vienības cenas vai maksimālos izcenojumus, norēķinu kārtību un iesniedzamos izmaksas pamatojošos dokumentus;

24.6. līguma darbības izbeigšanas kārtību.

25. Lai valsts vai sabiedrības apdraudējuma gadījumā nodrošinātu resursu rezervju pieejamību visā Latvijas teritorijā, Veselības ministrija un Nacionālais veselības dienests, plānojot resursu rezervju izveidošanu, uzturēšanu, atjaunošanu un glabāšanu, var paredzēt risku diversifikāciju un noteikt konkrētu resursu rezervju apjoma sadalījumu starp vairākām zāļu lieltirgotavām.

Ministru prezidents A. Kulbergs

Veselības ministrs H. Abu Meri