Ministru kabineta rīkojums Nr. 340

Rīgā 2026. gada 9. jūnijā (prot. Nr. 32 54. §)

Par konceptuālo ziņojumu "Par farmācijas nozares uzraudzības funkcijas nodošanu no Veselības inspekcijas Zāļu valsts aģentūrai"

1. Atbalstīt konceptuālajā ziņojumā "Par farmācijas nozares uzraudzības funkcijas nodošanu no Veselības inspekcijas Zāļu valsts aģentūrai" (turpmāk – konceptuālais ziņojums) ietverto 2. risinājumu.

2. Noteikt Veselības ministriju par atbildīgo institūciju konceptuālajā ziņojumā ietvertā 2. risinājuma īstenošanā.

3. Lai nodrošinātu farmācijas nozares uzraudzības funkciju, pārdalīt septiņas pilnas slodzes amata vietas kopā ar atbilstošo valsts budžeta finansējumu no Veselības inspekcijas uz Zāļu valsts aģentūru.

Ministru prezidenta pienākumu izpildītājs ‒
finanšu ministrs M. Kučinskis

Veselības ministrs H. Abu Meri

(Ministru kabineta
2026. gada 9. jūnija
rīkojums Nr. 340)

KONCEPTUĀLAIS ZIŅOJUMS
"Par farmācijas nozares uzraudzības funkcijas nodošanu no Veselības inspekcijas Zāļu valsts aģentūrai"

Rīgā, 2026

SATURS

1. Kopsavilkums

2. Esošās situācijas raksturojums

2.1. Konteksts un problēmas definīcija

2.2. Farmaceitiskās darbības licencēšana un uzraudzība

2.3. Ātrās brīdināšanas sistēma

2.4. Pārbaužu starptautiskā atzīšana un kopīgā audita programma

3. Risinājums

3.1. Izvērtētie risinājuma varianti

3.2. Piedāvātais funkcijas un uzdevumu pārcelšanas modelis

3.3. Nepieciešamās izmaiņas normatīvajā regulējumā

4. Ietekme uz problēmas risināšanu

5. Finansiālie aspekti un ietekme uz valsts budžetu

6. Īstenošanas plāns un pārejas vadība

7. Noslēguma jautājumi

1. KOPSAVILKUMS

Konceptuālais ziņojums sagatavots, lai informētu Ministru kabinetu par piedāvāto risinājumu farmācijas nozares uzraudzības reorganizācijai, lai nodrošinātu valsts pārvaldes resursu efektīvu un optimālu izmantojumu.

Farmācijas nozares uzraudzība Latvijā pašlaik ir sadalīta starp divām Veselības ministrijas padotībā esošām iestādēm – Zāļu valsts aģentūru (turpmāk – Aģentūra) un Veselības inspekciju (turpmāk – Inspekcija). Aģentūras farmācijas jomas uzraudzības funkcijas ir noteiktas Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums"¹, savukārt Inspekcijas farmācijas jomas uzraudzības funkcijas ir noteiktas Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums"². Farmācijas jomas uzraudzībā Aģentūra galvenokārt atbild par farmaceitiskās darbības licencēšanu un atbilstības novērtēšanu zāļu vairumtirdzniecībā un ražošanā, zāļu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju un starptautisko atskaišu sagatavošanu, bet Inspekcija uzrauga farmaceitiskās darbības uzņēmumus, aptiekas, vairumtirdzniecības uzņēmumus, kontrolē zāļu reklāmu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru apriti. Šāds modelis vēsturiski ir izveidojies pakāpeniski, tomēr praksē tas rada sadrumstalotu uzraudzību, paralēlus procesus un papildu administratīvo slogu farmācijas nozares uzņēmumiem, kā arī rada risku neefektīvai reaģēšanai kritiskās situācijās.

Esošā uzraudzības modeļa nepilnības ir identificētas gan Veselības ministrijas (turpmāk – Ministrija) veiktajā horizontālajā auditā Nr. 2/2021, gan 2024. gada Joint Audit Programme (JAP) auditā, kas vērsts uz farmācijas inspekciju sistēmu savstarpējo inspekciju atzīšanu ES/EEZ un trešajās valstīs (t.sk. ASV un Kanādā). Auditos konstatēta nepieciešamība uzlabot uzraudzības konsekvenci, resursu izmantošanas efektivitāti un institucionālo skaidrību.

Vienlaikus starptautiskajā praksē farmācijas nozares uzraudzība vairumā ES dalībvalstu (piem., Lietuvā, Igaunijā, Zviedrijā, Dānijā, Somijā un citās ES valstīs) ir koncentrēta vienā kompetentajā iestādē – zāļu aģentūrā. Šāda pieeja veicina uz riskiem balstītu uzraudzību, nodrošina skaidru atbildību un stiprina savstarpējo sadarbību un uzticēšanos starp uzraudzības iestādēm.

Ņemot vērā minēto, Ministrijas izveidota darba grupa izvērtēja vairākas alternatīvas farmācijas nozares uzraudzības modeļa pilnveidošanai un secināja, ka efektīvākais un ilgtspējīgākais risinājums ir farmācijas nozares uzraudzības funkciju konsolidācija Aģentūrā, vienlaikus saglabājot Inspekcijas kompetenci ārstniecības un sabiedrības veselības jomās.

Piedāvātais risinājums paredz nodot Aģentūrai farmācijas nozares uzraudzības funkcijas, kas saistītas ar zāļu un aktīvo vielu apriti, izplatīšanu, reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru apriti, nodrošinot vienotu "vienas pieturas" uzraudzības modeli uzņēmējiem. Tas ļaus novērst funkciju dublēšanos, samazināt administratīvo slogu, uzlabot uzraudzības kvalitāti un stiprināt Latvijas starptautisko uzticamību farmācijas jomā.

Piedāvātā risinājuma īstenošanā paredzēts ievērot šādus pamatprincipus:

• pārregulācijas novēršana un birokrātiskā sloga mazināšana;

• uz riskiem balstītas uzraudzības pieejas ieviešana, ciktāl iespējams;

• efektīva valsts resursu izmantošana;

• funkcionāla nodalīšana Aģentūras ietvaros interešu konflikta risku novēršanai;

• starptautiskas atzīšanas saglabāšana un stiprināšana.

Piedāvātais risinājums paredz esošo Inspekcijas resursu daļēju pārdali uz Aģentūru, nodrošinot funkciju nepārtrauktību un vienlaikus ļaujot Inspekcijai koncentrēties uz jauno funkciju – Mākslīgā intelekta akta prasību izpildi attiecībā uz medicīnas ierīcēm ar mākslīgā intelekta funkciju.

2. ESOŠĀS SITUĀCIJAS RAKSTUROJUMS

2.1. Konteksts un problēmas definīcija

Latvijā farmācijas nozares uzraudzība šobrīd tiek dalīta starp divām Ministrijas padotības iestādēm – Aģentūru un Inspekciju. Aģentūras farmācijas jomas uzraudzības funkcijas noteiktas Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums"³, savukārt Inspekcijas farmācijas jomas uzraudzības funkcijas ir noteiktas Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums"⁴ (tālāk tekstā – Inspekcijas nolikums). Farmācijas jomas uzraudzībā Aģentūra galvenokārt atbild par farmaceitiskās darbības licencēšanu un atbilstības novērtēšanu zāļu vairumtirdzniecībā un ražošanā, zāļu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju un starptautisko atskaišu sagatavošanu, savukārt Inspekcija uzrauga farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī prekursoru apriti (MK noteikumu Nr. 309 3.2. apakšpunkts).

Esošais farmācijas jomas uzraudzības funkciju dalījums starp Aģentūru un Inspekciju rada fragmentāciju un atsevišķus paralēlus procesus, piemēram, ātrās reaģēšanas (Rapid Alert) un zāļu atsaukšanas procedūrās, kā arī datu pieprasījumos no uzņēmējiem. Šī problemātika identificēta Veselības ministrijas horizontālajā auditā Nr. 2/2021, kā arī tālākas pilnveides iespējas norādītas 2024. gada Joint Audit Programme (JAP). Tālāk sniegts detalizētāks pārskats par esošo situāciju.

2.2. Farmaceitiskās darbības licencēšana un uzraudzība

Aģentūra veic sistēmorientētas pārbaudes, kas nepieciešamas, lai izsniegtu vai pārreģistrētu speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai (izņemot aptiekas), kā arī lai izsniegtu aktīvo vielu reģistrācijas apliecības (APIReg). Šajās pārbaudēs tiek izvērtēta telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstība Labas ražošanas prakses (LRP) un Labas izplatīšanas prakses (LIP) prasībām, kā noteikts Farmācijas likuma 51.¹ pantā, Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Aģentūras tīmekļvietnē.

Pamatojoties uz Aģentūras veiktās pārbaudes rezultātiem, ja komersants ir izpildījis Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" (turpmāk – MK Noteikumi Nr. 410) noteiktās prasības, tiek izsniegta vai pārreģistrēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai (turpmāk – licence). Licences darbības laikā tiek veikta uzraudzība, kuras kritēriji ir iepriekš minēto pamatnostādņu prasības. Ja komersanta darbība atbilst prasībām, Aģentūra tam izsniedz LRP vai LIP atbilstības sertifikātu un ievada to Kopienas EudraGMDP datubāzē.

Šādas ražotāju LRP pārbaudes Aģentūras eksperti veic ne retāk kā reizi trijos gados, bet lieltirgotavu LIP pārbaudes – ne retāk kā reizi piecos gados.

Gadījumos, kad Aģentūras eksperti pārbaudes laikā konstatē kritisku neatbilstību LRP vai LIP prasībām, ko uzņēmums nav novērsis Aģentūras noteiktajā termiņā, informē Inspekciju, kurai ir tiesības savas kompetences ietvaros:

• saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

• aizliegt jebkuru zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas vai viltotas, bet gadījumā, ja rodas šaubas par to kvalitāti, apturēt attiecīgo zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu izplatīšanu līdz to kvalitātes galīgai noskaidrošanai;

• aizliegt zāļu ražošanu, importēšanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā tiek pārkāptas normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

• ierosināt, lai par farmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei.

Inspekcija veic kontroles uz vietas, pārbaudot komersantu faktisko darbību, tai skaitā cilvēkiem paredzēto zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu un vielu aprites, spirta un prekursoru uzraudzību.

Attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanas jomu Aģentūras funkcijas ir noteiktas Farmācijas likuma 10. panta 12. un 16. punktā, kas nosaka, ka Aģentūra izsniedz, pārreģistrē licenci aptiekām, zāļu lieltirgotavām, muitas noliktavām (zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā), zāļu (pētāmo zāļu ), aktīvo vielu ražošanai un importēšanai.

Funkcijas nedublējas, taču praksē veidojas pārklāšanās, jo atsevišķi komersanti tiek pārbaudīti gan no Aģentūras, gan Inspekcijas puses. Rezultātā:

• komersantam ir jāpielāgojas divu iestāžu pārbaužu grafikiem;

• informācija par trūkumiem un to novēršanu nereti ceļo starp iestādēm, radot lieku administratīvo slogu.

Aģentūra pieprasa licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai nepieciešamo dokumentāciju komersantiem un izsniedz/pārreģistrē licences, ja iesniegtā dokumentācija un tajā norādītā informācija atbilst farmaceitiskās darbības jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām, lemj par licences darbības apturēšanu vai anulēšanu Noteikumos Nr. 410 noteiktajos gadījumos.

Licenču pārreģistrēšanas gadījumos Aģentūras uzdevumi ietver farmaceitiskās darbības uzņēmuma vai tās struktūrvienības telpu un personāla atbilstības kontroli, vadoties no iesniegtajiem dokumentiem. Inspekcija savukārt kontrolē t.sk. telpu un personāla atbilstību pēc faktiskās situācijas uz vietas un saskaņā ar tiem dokumentiem, kurus uzrāda uz vietas farmaceitiskās darbības uzņēmumā, ievērojot Farmācijas likuma 14. pantā deleģētos uzdevumus.

Saskaņā ar normatīvajā aktā noteikto iestāžu kompetenci, piem., 2025. gadā 7 (septiņos) gadījumos Aģentūra bija vērsusies pie Inspekcijas ar lūgumu veikt pārbaudi, vai vispārēja tipa aptiekas plānotā tīmekļa vietne atbilst Reklāmas likumam, pirms Aģentūra izdeva atļauju vispārēja tipa aptiekai veikt speciālo darbības nosacījumu "bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot tīmekļvietni", lai gan efektīvāk būtu, ja šis uzdevums tiktu izpildīts vienas iestādes ietvaros.

Ja abu institūciju funkcijas attiecībā uz licences turētāja darbības uzraudzību apvienotu vienā iestādē, piemēram, izsniedzot vai pārreģistrējot licenci, varētu ātrāk identificēt iespējamos riskus vai jautājumus, kuri prasītu papildu uzraudzību, kā rezultātā varētu operatīvāk nodrošināt informācijas apmaiņu vienas iestādes ietvaros un, atbilstoši identificētajiem riskiem, operatīvāk veikt nepieciešamās uzraudzības kontroles, atsevišķos gadījumos tās apvienojot ar atbilstības novērtēšanas pārbaudēm, kuras veic Aģentūra.

Inspekcijas inspektori, veicot aptieku, ražotāju un vairumtirgotāju inspekcijas, pārbauda to atbilstību Latvijas normatīvajos aktos noteiktajām prasībām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, spirta apriti, kā arī prekursoru apriti.

Apvienojot Aģentūras ekspertu un Inspekcijas inspektoru veiktās pārbaudes farmaceitiskās darbības uzņēmumos, tiktu samazināts administratīvais slogs komersantiem un iestādēm, nodrošināta vienota informācijas apstrāde vienā kompetentajā iestādē, atvieglota licences un dokumentu izvērtēšana, kā arī paātrināta rīcība kritisku trūkumu gadījumā, tostarp kontrolpirkumu veikšana un paraugu noņemšana kvalitātes kontrolei.

Vienlaikus jāatzīmē, ka pārbaudes gan zāļu lieltirgotavās, gan aptiekās atbilstoši savai kompetencei, veic gan citas Inspekcijas struktūrvienības, gan Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) un citas iestādes, līdz ar to arī pēc zāļu uzraudzības funkciju nodošanas no Inspekcijas Aģentūrai nevar izslēgt varbūtību, ka pārbaudes pie vieniem un tiem pašiem komersantiem arī turpmāk īsā laika periodā veiks gan Inspekcija, gan Aģentūra, jo no Inspekcijas puses joprojām tiktu uzraudzītas gan medicīnas ierīces, gan kosmētikas līdzekļi, gan citi ķīmiskie produkti.

2.3. Ātrās brīdināšanas sistēma

Ātrās brīdināšanas sistēma Rapid Alert ir paredzēta, lai nodrošinātu kompetento iestāžu savlaicīgu informēšanu par nopietniem ar zālēm saistītiem riskiem, to operatīvu izvērtēšanu un nepieciešamo pasākumu īstenošanu sabiedrības veselības aizsardzībai. Sistēmas mērķis ir novērst riskus, kas var rasties nekvalitatīvu, viltotu vai citādi neatbilstošu zāļu izplatīšanas vai lietošanas rezultātā.

Saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 30. maija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk – MK noteikumi Nr. 416), informācija par konstatētiem vai iespējamiem zāļu defektiem, atsaukšanu no tirgus un citām ar kvalitāti vai drošumu saistītām darbībām ir jāziņo gan Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – Aģentūra), gan Veselības inspekcijai (turpmāk – Inspekcija). Inspekcija kopīgi ar Aģentūru (vai, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, – ar Pārtikas un veterināro dienestu) jāorganizē saņemto paziņojumu izvērtēšana attiecībā uz riska veidu, apmēru un aktualitāti. Tas nozīmē, ka katrs ziņojums ir jāizvērtē abām iestādēm un lēmums jāpieņem savstarpējā sadarbībā, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem. Lai gan normatīvais regulējums nosaka katras iestādes funkcijas, primārais ziņojuma izvērtējums faktiski tiek dublēts abās iestādēs, un šāda datu apstrādes un lēmumu pieņemšanas organizācija rada vairākas praktiskas problēmas:

• tiek patērēti papildu administratīvie un cilvēkresursi atkārtotai informācijas analīzei;

• informācijas aprite notiek secīgi, nevis vienotā koplietojamā platformā;

• lēmumu pieņemšana ir atkarīga no starpiestāžu saskaņošanas procesa.

Lai mazinātu ziņojumu manuālu pārsūtīšanu un ar to saistīto administratīvo slogu, kopš 2024. gada novembra Inspekcija visus saņemtos Rapid Alert ziņojumus automātiski pārsūta Aģentūrai. Tomēr šis tehniskais risinājums nemaina būtību – abām iestādēm joprojām ir pienākums veikt pilnvērtīgu ziņojuma izvērtējumu, pat gadījumos, kad tas objektīvi nav attiecināms uz konkrēto iestādi vai Latviju kopumā.

Esošā pieeja kopumā nodrošina uzraudzības funkcijas izpildi, tomēr tā nav optimāli efektīva. Īpaši situācijās, kad tiek saņemta informācija par potenciāli nopietniem vai akūtiem riskiem, jebkāda papildu administratīva kavēšanās vai atkārtota informācijas apstrāde var ietekmēt reaģēšanas ātrumu. Lai gan praksē līdz šim nav novērotas nopietnas negatīvas sekas šādai pieejai, pastāv potenciāls risks, ka sarežģītākos vai steidzamākos gadījumos vairāklīmeņu mehānisms var paildzināt lēmumu pieņemšanu.

Ņemot vērā minēto, būtu izvērtējama iespēja pilnveidot datu apstrādes un lēmumu pieņemšanas kārtību, mazinot dublēšanos un nodrošinot skaidrāku atbildību sadalījumu, vienlaikus saglabājot nepieciešamo uzraudzības un kontroles līmeni sabiedrības veselības aizsardzībai.

2.4. Pārbaužu starptautiskā atzīšana un kopīgā audita programma

Kopīgā audita programma (Joint Audit Programme, JAP) ir Eiropas Zāļu aģentūras (European Medicines Agency, EMA) un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstu izveidota kopīga auditu sistēma, kuras mērķis ir nodrošināt vienotus un konsekventus labas ražošanas prakses (LRP) standartus visos EEZ zāļu inspektorātos. JAP galvenie uzdevumi:

• pārbaudīt, vai EEZ inspektorāti efektīvi ievieš ES tiesību aktus un uztur kvalitātes sistēmas;

• nodrošināt vienotu LRP prasību interpretāciju;

• stiprināt savstarpējo uzticēšanos starp dalībvalstu inspektoriem;

• veicināt inspektoru kompetences un apmācību vienādošanu.

JAP auditē valstu zāļu inspektorātus (nevis ražotājus) pēc harmonizētiem kritērijiem, kas izstrādāti sadarbībā ar Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) un citām starptautiskām institūcijām. Auditēšanā tiek izmantotas vienotas vadlīnijas (Health Canada izstrādātas un ES regulējumam pielāgotas), nodrošinot auditu savstarpēju salīdzināmību.

JAP ir būtiska Eiropas LRP sistēmas sastāvdaļa, jo tā:

• nodrošina inspektorātu ekvivalenci visā ES;

• identificē nepilnības un veicina labo prakšu apmaiņu;

• sekmē kvalitātes vadības nepārtrauktu pilnveidi;

• kalpo par pamatu Savstarpējās atzīšanas līgumu (Mutual Recognition Agreements, MRA) īstenošanai.

Savstarpējās atzīšanas līgumi (MRA) ir ES un trešo valstu starptautiski nolīgumi, kas paredz LRP inspekciju rezultātu, sertifikātu un ziņojumu savstarpēju atzīšanu, dubulto inspekciju novēršanu un administratīvā sloga mazināšanu. ES MRA ir noslēgusi, cita starpā, ar ASV, Kanādu, Japānu, Austrāliju, Šveici, Izraēlu, Jaunzēlandi un Apvienoto Karalisti. MRA attiecas gan uz cilvēkiem paredzēto, gan veterināro zāļu ražošanu.

JAP regulārie auditi nodrošina pierādījumus par ES inspektorātu darbības konsekvenci, kvalitāti un vienotu standartu ievērošanu. Tas ir priekšnosacījums, lai trešās valstis atzītu ES inspektorātus par ekvivalentiem un saglabātu uzticību MRA ietvarā. MRA paredz regulāru kvalitātes sistēmu pārbaudi, un JAP tieši izpilda šo funkciju.

Visas EEZ zāļu aģentūras, kas veic LRP inspekcijas (t.sk. Aģentūra), piedaloties JAP, tiek atzītas par līdzvērtīgām ES kompetentajām iestādēm. Tas nozīmē, ka Aģentūras veiktās inspekcijas, kā arī izsniegtās licences un LRP vai LIP sertifikāti (publicēti EMA uzturētajā EudraGMDP datubāzē) tiek atzīti EEZ un MRA valstīs.

Šī atzīšana nodrošina Latvijas ražotāju un vairumtirgotāju konkurētspēju globālajā tirgū:

• samazinās atkārtotu inspekciju skaits trešajās valstīs;

• tiek atvieglota zāļu reģistrācija un izplatīšana;

• tiek sekmēta starptautiskā sadarbība farmācijas nozarē.

Ja Aģentūras darbība neatbilstu JAP kritērijiem, tās izsniegtās licences un sertifikāti netiktu atzīti EEZ un trešajās valstīs. Tas būtiski samazinātu Latvijas ražotāju un vairumtirgotāju konkurētspēju un palielinātu administratīvo slogu starptautiskajā tirgū, savukārt funkciju konsolidācija vienā iestādē – Aģentūrā – nodrošinātu:

• vienotu datu un informācijas plūsmu,

• mazāku administratīvo slogu komersantiem,

• iespēju vienas institūcijas ietvaros veikt gan licences izvērtēšanu, gan uzraudzību,

• ātrāku un koordinētāku reaģēšanu kritiskās situācijās,

• efektīvākas pārbaudes, ja iespējams, apvienojot LRP/LIP pārbaužu elementus ar vispārējās uzraudzības kontroli.

3. RISINĀJUMS

3.1. Izvērtētie risinājuma varianti

Izstrādājot priekšlikumu farmācijas nozares uzraudzības funkciju pārkārtošanai, darba grupa izvērtēja divas iespējamas institucionālās alternatīvas, analizējot to ietekmi uz uzraudzības efektivitāti, administratīvo slogu, starptautisko uzticamību, valsts pārvaldes kapacitāti un budžetu.

1. risinājums – Esošā uzraudzības modeļa saglabāšana (status quo)

Šī risinājuma ietvaros tiktu saglabāts pašreizējais farmācijas nozares uzraudzības funkciju dalījums starp Aģentūru un Inspekciju, neveicot būtiskas izmaiņas. Šā risinājuma priekšrocības:

– nav nepieciešanas institucionālas vai tiesiskas izmaiņas;

– nav pārejas perioda risku;

– saglabājas ierastie procesi un atbildības sadalījums.

Šā risinājuma varianta trūkumi:

– saglabājas uzraudzības fragmentācija un paralēli procesi;

– turpinās dublējoši datu pieprasījumi un pārbaužu veikšana nozares uzņēmumiem;

– netiek novērstas 2024. gada Joint Audit Programme auditā un Veselības ministrijas horizontālajā auditā Nr. 2/2021 identificētās nepilnības;

– uzraudzības modelis neatbilst vairumā ES dalībvalstu piemērotajai vienotas farmācijas jomas kompetentās iestādes pieejai.

Secinājums: alternatīva nenodrošina identificēto problēmu risinājumu un neatbilst valsts stratēģiskajām interesēm farmācijas nozares attīstības un starptautiskās konkurētspējas kontekstā.

2. risinājums – Pilnīga farmācijas uzraudzības funkciju konsolidācija Aģentūrā

Šī risinājuma ietvaros farmācijas uzraudzības funkcijas, kas saistītas ar zāļu un aktīvo vielu apriti, izplatīšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru legālo apriti, tiktu konsolidētas vienā kompetentajā iestādē – Aģentūrā, saglabājot Inspekcijas kompetenci ārstniecības un sabiedrības veselības jomās un atbalstot tās kapacitāti medicīnas ierīču ar mākslīgā intelekta funkciju uzraudzībā.

Šā risinājuma priekšrocības:

– viena atbildīgā iestāde par farmācijas jomas uzraudzību un skaidrs kompetenču dalījums starp Aģentūru un Inspekciju;

– "vienas pieturas" uzraudzības modelis uzņēmējiem;

– iespēja ieviest uz riskiem balstītu uzraudzības pieeju;

– iespēja uzlabot uzraudzības kvalitāti, konsekvenci un zināšanu pēctecību;

– starptautiskās uzticamības stiprināšana;

– efektīvāka valsts pārvaldes resursu izmantošana un administratīvā sloga mazināšana;

– atbilstība vairuma ES dalībvalstu labajai praksei.

Šā risinājuma trūkumi:

– nepieciešami apjomīgi tiesību aktu grozījumi;

– pārejas periodā jānodrošina funkciju nepārtrauktība;

– nepieciešama rūpīga procedūru nodalīšana un rūpīga interešu konflikta risku pārvaldība Aģentūras iekšienē.

Riska mazināšanas pasākumi:

– pārejas regulējuma noteikšana tiesību aktos;

– funkcionāla nodalīšana Aģentūras struktūrā;

– pakāpeniska ieviešana.

Secinājums: šis risinājums vispilnīgāk risina identificētās problēmas, nodrošina ilgtspējīgu, starptautiski atzītu un efektīvu farmācijas nozares uzraudzības modeli.

1. tabulā sniegts pārskats par izvēlētajiem risinājumiem tabulas veidā.

1. tabula. Izvērtētie risinājumi

Izvērtējot risinājumus, darba grupa secināja, ka pilnīga farmācijas nozares uzraudzības funkciju konsolidācija Aģentūrā ir efektīvākais un ilgtspējīgākais risinājums, kas nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību, samazina administratīvo slogu un ļauj efektīvi izmantot valsts pārvaldes resursus. Darba grupa rekomendē 2. risinājumu.

Lai nodrošinātu efektīvāku, vienotāku farmācijas nozares uzraudzību, nepieciešams pārcelt farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildes uzraudzības funkciju attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu legālo apriti, kā arī prekursoru apriti no Inspekcijas uz Aģentūru. Šāds funkciju konsolidācijas modelis veicinātu skaidrāku atbildības sadalījumu un vienotu uzraudzības pieeju, kas savukārt atvieglotu darbu uzņēmējiem farmācijas nozarē.

3.2. Piedāvātais funkcijas un uzdevumu pārcelšanas modelis

Ņemot vērā iestāžu darbības specifiku un kompetences, pārceļot no Inspekcijas uz Aģentūru farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildes uzraudzības funkciju attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī prekursoru apriti, no Inspekcijas uz Aģentūru būtu nododami šādi uzdevumi, sākot ar 2026. gada 1. oktobri:

• kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem (Inspekcijas nolikuma Nr. 4.3. apakšpunkts);

• kontrolēt narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru apriti (Inspekcijas nolikuma 4.4. apakšpunkts);

• zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanu (Inspekcijas nolikuma 4.4. apakšpunkts);

• kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumos ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanu (Inspekcijas nolikuma 4.5. apakšpunkts);

• kontrolēt zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanu (Inspekcijas nolikuma 4.6. apakšpunkts).

Tāpat no Inspekcijas uz Aģentūru būtu pārceļami ar farmācijas nozares uzraudzību saistītie uzdevumi, kas izriet no Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" XIII nodaļā "Uzraudzība" ietvertajām tiesību normām.

Turpretī šādi uzdevumi, ņemot vērā to primāro sasaisti ar ārstniecības, nevis farmācijas jomu, saglabājami Inspekcijas atbildībā:

• kontrolēt zāļu apriti ārstniecības un sociālās aprūpes iestādēs;

• veikt atļauju piešķiršanas izvērtēšanu zāļu iegādei no lieltirgotavām;

• kontrolēt zāļu verifikācijas nodrošināšanu ārstniecības iestādēs;

• uzraudzīt vakcinācijas pakalpojumu sniegšanas kārtību;

• izsniegt apliecības par narkotisko un psihotropo vielu lietošanu ārstnieciskām vajadzībām (noteikts Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā).

Virknē Aģentūrai nododamo uzdevumu jāpārskata pašreiz noteiktās prasības un procedūras, tās optimizējot un attīstot. Ministrijas ieskatā optimizācijas potenciāls ir saskatāms šādu uzdevumu izpildē un procesos:

• labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un uzraudzības prioritizēšana Latvijā un trešajās valstīs, paātrinot kontroles ziņojumu sagatavošanu;

• sadarbības stiprināšana ar citu valstu inspektorātiem kopīgo inspekciju veikšanai un kompetenču pilnveidei;

• inspekciju moduļa attīstīšana Aģentūras informācijas sistēmā;

• paziņošana pārbaužu un atļauju vietā, ciktāl iespējams;

• labas izplatīšanas prakses pārbaužu un uzraudzības pārbaužu integrēšana;

• ātrās ziņošanas sistēmas Rapid Alert informācijas plūsmas optimizēšana;

• zāļu reklāmas uzraudzības optimizēšana;

• kontroles ziņojumu un CAPA (Corrective and Preventive Actions) izvērtēšanas laika samazināšana;

• administratīvo aktu struktūras vienkāršošana, ciktāl to ļauj tiesību akti, un inspektoru un ekspertu atslogošana no tehniskajām darbībām administratīvo aktu sagatavošanas procesā, tādējādi atbrīvojot kapacitāti citu uzdevumu veikšanai;

• finansiālā atskaitīšanās par reklāmām (izskatot iespēju deleģēt šo pienākumu profesionālajām asociācijām).

Optimizācija nepieciešama resursu efektīvai izmantošanai un pārdalīšanai citu funkciju nodrošināšanai vai stiprināšanai Inspekcijā.

Darba uzdevumos, kas saglabājami Inspekcijas atbildībā, konstatētas šādas pilnveides iesējas:

atteikšanās no atļauju piešķiršanas zāļu iegādei no lieltirgotavām un pašapliecinājuma sistēmas ieviešana, kur ārstniecības iestādes apliecinātu noteikto prasību izpildi un turpmāk arī patstāvīgi veiktu zāļu verifikāciju. Aizdomu gadījumā par neatbilstībām zāļu apritē ārstniecības vai sociālās aprūpes iestādēs, pamatojoties uz Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas konstatējumiem vai citiem signāliem, Inspekcija veiktu pārbaudi.

3.3. Nepieciešamās izmaiņas normatīvajā regulējumā

Farmācijas jomas uzraudzības reorganizācijai būs nepieciešami apjomīgi tiesību aktu grozījumi, kas tiks īstenoti Ministrijas atbildībā. Inspekcija un Aģentūra ir apliecinājušas gatavību sniegt juridisko atbalstu, lai nodrošinātu savlaicīgu un kvalitatīvu regulējuma izstrādi sadarbībā ar Ministriju.

Piedāvātās reorganizācijas īstenošanai identificēti šādi nepieciešamie grozījumi tiesību aktos.

Farmācijas likumā paredzama uzraudzības kompetences pārdale no Inspekcijas uz Aģentūru attiecībā uz zāļu izplatīšanu (vairumtirdzniecība un aptiekas) un reklāmu, saglabājot Ministrijai politikas veidošanas funkciju, kā arī jānosaka pārejas regulējums attiecībā uz nepabeigtajām lietām un inspekcijām.

Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums papildināms ar atsauci uz Aģentūru kā kompetento institūciju uzraudzības, kontroles un administratīvo pārkāpumu procesa veikšanā minēto vielu aprites jomā. Savukārt Administratīvās atbildības likumā Aģentūra iekļaujama institūciju sarakstā, kuru amatpersonas ir tiesīgas veikt administratīvā pārkāpuma procesu.

Negodīgas komercprakses aizlieguma likumā Aģentūra jāiekļauj uzraudzības iestāžu sarakstā, nodrošinot procesuālo darbību un sankciju piemērošanu zāļu jomā. Līdzīgi Reklāmas likums papildināms ar normu, kas nosaka Aģentūru kā kompetento iestādi reklāmas uzraudzībā.

Administratīvo sodu likums par pārkāpumiem pārvaldes, sabiedriskās kārtības un valsts valodas lietošanas jomā pārskatāms un papildināms, paredzot Aģentūras kompetenci administratīvo pārkāpumu procesa veikšanā attiecīgajā jomā. Tāpat Alkoholisko dzērienu aprites likums un Epidemioloģiskās drošības likums papildināmi ar normām par Aģentūras pilnvarām administratīvo pārkāpumu procesos.

Patērētāju tiesību aizsardzības likumā Aģentūra jāparedz kā kompetentā iestāde pārkāpumu novēršanā un izbeigšanā zāļu jomā, savukārt Preču un pakalpojumu drošuma likumā – kā institūcija, kas īsteno administratīvā pārkāpumu procesu preču un pakalpojumu drošuma uzraudzības ietvaros.

Ministru kabineta (turpmāk – MK) 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" precizējama un paplašināma Aģentūras uzraudzības un kontroles kompetence, piešķirot aģentūrai administratīvi procesuālās pilnvaras. Savukārt MK 2019. gada 9. jūlija noteikumi Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums" pārskatāmi, svītrojot Inspekcijas farmācijas uzraudzības funkcijas.

MK 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" jāveic iestāžu kompetenču maiņa attiecībā uz inspekcijām, lēmumu pieņemšanu un ziņošanu, funkciju sadalījumu attiecībā uz zāļu verifikācijas sistēmu, kā arī procedūru saskaņošana ar Aģentūras kvalitātes dokumentācijas sistēmu.

MK 2011. gada 17. maija noteikumi Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus" jāpapildina, paredzot, ka uzraudzības funkcijas, procesuālie lēmumi un sankciju piemērošana pāriet Aģentūras pārziņā.

MK 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" nepieciešams nostiprināt, ka licencēšanas uzraudzību pēc licences izsniegšanas nodrošina Aģentūra. Savukārt MK 2013. gada 25. jūnija noteikumi Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība" harmonizējami, pielāgojot atsauces un terminoloģiju pēc funkciju apvienošanas.

MK 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" jānosaka Aģentūra kā kompetentā iestāde, svītrojot dublējošas atsauces uz Inspekciju, īpaši kvalitātes sistēmu sadaļās, un nostiprinot uz riskiem balstītu uzraudzības principu.

MK 2007. gada 27. marta noteikumi Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas kārtība ārstniecības un sociālās aprūpes iestādēs" jāpārskata atbilstoši Inspekcijas komentāram, ka zāļu aprites kontrole minētajās iestādēs netiek plānota nodošanai, kā arī jāparedz iespēja atteikties no pārbaudes akta gadījumos, kad iestāde vēlas tikai veikt zāļu iegādi.

Papildus minētajiem ir nepieciešami grozījumi arī vairākos citos MK noteikumos: MK 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība", MK 2004.gada 27.aprīļa noteikumi Nr. 454 "Farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtība", MK 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 290 "Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikātu izsniegšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība", MK 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 "Aptieku darbības noteikumi", MK 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība", MK 2006. gada 31. oktobra noteikumi Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība", MK 2006. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība", MK 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām", MK 2005. gada 25. oktobra noteikumi Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem", MK 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi", MK 2005. gada 31. maija noteikumi Nr. 377 "Spirta aprites kārtība farmaceitiskās darbības uzņēmumos, veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos, aptiekās, ārstniecības iestādēs un veterinārmedicīnā", MK 2021. gada 22. jūnija noteikumi Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs", MK 2021. gada 8. jūnija noteikumi Nr. 367 "Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība", MK 2008. gada 17. jūnija noteikumi Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" (paredzot ieviest uz riskiem balstītas uzraudzības principu – 54. punkts un tā apakšpunkti, 55. punkts tā apakšpunkti), MK 2020. gada 4. februāra noteikumi Nr. 74 "Kārtība, kādā Latvijā kontrolējamās II un III saraksta narkotiskās vielas, psihotropās vielas un prekursorus izmanto rūpniecībā", MK 2019. gada 29. oktobra noteikumi Nr. 505 "Latvijā kontrolējamo neklasificēto vielu aprites kārtība", MK 2008. gada 21. aprīļa noteikumi Nr. 293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai", MK 2024. gada 14. maija noteikumi Nr. 289 "Noteikumi par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstu", MK 2005. gada 1. februāra noteikumi Nr. 96 "Preču paraugu ņemšanas noteikumi", MK 2005. gada 6. decembra noteikumi Nr. 916 "Noteikumi par kārtību, kādā tirgus uzraudzības iestādes informē Patērētāju tiesību aizsardzības centru par veiktajiem pasākumiem, kas ierobežo vai liedz preču laišanu apgrozībā, un kādā Patērētāju tiesību aizsardzības centrs saņemto informāciju nosūta Eiropas Komisijai un rīkojas ar informāciju, kas saņemta no Eiropas Komisijas".

Ņemot vērā nepieciešamo tiesību aktu grozījumu apjomu un uzdevuma komplekso raksturu, Ministrija ir lēmusi izstrādāt un virzīt nepieciešamos grozījumus divās kārtās:

1) izstrādāt un apstiprināšanai līdz 2026. gada 30. septembrim virzīt grozījumus primārajos tiesību aktos, t.i., Farmācijas likumā, Administratīvās atbildības likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un Patērētāju tiesību aizsardzības likumā, un tāpat līdz 2026. gada 30. septembrim – MK noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" un MK noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums".

2) izstrādāt un virzīt apstiprināšanai grozījumus pārējos tiesību aktos pēc faktiski notikušās pārcelšanas.

4. IETEKME UZ PROBLĒMAS RISINĀŠANU

Ministrija identificējusi vairākus būtiskus ieguvumus uzņēmējiem, uzraudzības procesiem un valsts institucionālajai kapacitātei no plānotās farmācijas nozares uzraudzības funkcijas pārcelšanas, kuras rezultātā tiks ieviesta vienota "vienas pieturas" pieeja uzraudzībai, piemēram, novēršot nepieciešamību atkārtoti iesniegt dokumentus dažādām iestādēm. Kontroles funkciju – tostarp LIP, LRP, lieltirgotavu un aptieku darbības un zāļu reklāmas uzraudzības – apvienošana vienā iestādē nodrošinātu administratīvā sloga mazināšanu un efektīvāku uzraudzību.

Tas ļautu:

• samazināt pārbaužu biežumu un administratīvo slogu gan komersantiem, gan kompetentajai iestādei, jo kontroles darbības tiktu plānotas un koordinētas centralizēti;

• vienkāršot komersantu reģistrācijas procesus (aptiekām, ražotnēm, lieltirgotavām) un trūkumu novēršanas uzraudzību pēc pārbaudēm, jo visa informācija par uzņēmumu būtu pieejama vienā iestādē;

• nodrošināt efektīvāku licencēšanas procesu, tostarp attiecībā uz darbībām muitas noliktavā – dokumentu izvērtēšana, pārbaude un licences izsniegšana notiktu vienas iestādes ietvaros, tādējādi atvieglojot komersantu komunikāciju;

• kritisku trūkumu gadījumā operatīvi pieņemt lēmumus (apturēt farmaceitisko darbību, aizliegt produkcijas izplatīšanu vai ražošanu, apturēt vai anulēt licenci) bez papildu starpiestāžu saskaņošanas;

• aizdomu gadījumā veikt kontrolpirkumus un, ja nepieciešams, no aptiekām, lieltirgotavām, ražotājiem vai importētājiem paņemt zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontroles institūcijām.

Kopumā centralizēta pieeja stiprinātu uzraudzības efektivitāti, mazinātu pārklāšanos un nodrošinātu ātrāku lēmumu pieņemšanu.

Vienotas atbildīgās iestādes modelis nodrošinās ātrāku un koordinētāku lēmumu pieņemšanu kritiskās situācijās, novēršot nekoordinētas un fragmentētas aktivitātes Rapid Alert procedūrās un vienkāršojot komunikāciju starp nozares komersantiem un valsts institūcijām.

Vienlaikus funkcijas pārdalīšana uz Aģentūru stiprinās Latvijas starptautisko uzticamību un atpazīstamību, jo Latvija varēs demonstrēt konsekventu un starptautiski atzītu uzraudzības modeli, kas ir būtisks savstarpējās atzīšanas (MRA) un JAP auditu ietvaros.

Plānots, ka pēc reorganizācijas farmaceitiskās darbības uzņēmumu uzraudzība tiks organizēta, balstoties uz risku izvērtējumu, nevis normatīvajos aktos noteiktu fiksētu pārbaudes biežumu, ciktāl tas iespējams. Uz risku balstītā pieeja ļaus efektīvāk koncentrēt resursus un nodrošinās pārraudzību atbilstoši sabiedrības interesēm un saņemtajai informācijai, tostarp iesniegumiem par iespējamiem pārkāpumiem. Par vienu no nozīmīgākajiem kritērijiem tiks uzskatīts pēdējās inspekcijas datums, kā arī jaunatvērta objekta statuss.

Pēc LRP/LIP pārbaudes, ņemot vērā konstatētos trūkumus, kas būs klasificēti kā kritiski, būtiski vai citi, tiks noteikts uzņēmuma atbilstības līmenis. Tam tiek izmantota riska novērtēšanas matrica, kas noteiks nākamās pārbaudes intervālu. Vienlaikus tiks ņemti vērā arī citi faktori, tostarp uzņēmuma iepriekšējā atbilstības vēsture, veicamo darbību sarežģītība un apjoms, kā arī pārbaudes plānotais ietvars.

Iestāžu farmācijas uzraudzības funkciju apvienošana nodrošinās iespēju vienas pārbaudes laikā apvienot vairākas iepriekš veiktās pārbaudes. Tas atvieglos komersantiem plānošanas procesu, samazinās nepieciešamību pēc papildu personāla iesaistes un kopumā mazinās administratīvo slogu. Tāpat paredzēts, ka vairāki procesi, piemēram, atļauju izsniegšana un datu apkopošana, tiks aizstāti ar pašapliecināšanas vai paziņošanas kārtību gadījumos, kad inspektora tieša iesaiste nav nepieciešama. Tālāk norādīti paredzamie ieguvumi atsevišķām ieinteresēto personu grupām.

1) Ražotāji/ zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki:

• Vienkāršāka un skaidrāka komunikācija, jo turpmāk galvenās regulatīvās un administratīvās funkcijas būs vienkopus vienā kompetentajā iestādē, samazinot fragmentāciju un dažādu iestāžu paralēlo iesaisti.

• Lielāka paredzamība regulatīvajā vidē, jo tiek ieviesti vienoti principi un riskos balstīti procesi, kas samazina neskaidrības un dažādas interpretācijas starp iestādēm.

2) Zāļu lieltirgotavas:

• Centralizēts, pārskatāms uzraudzības process, kas aptver LIP, licencēšanu un kontroles pārbaudes vienotas institūcijas ietvaros.

• Samazināts laika un resursu patēriņš, jo mazinās nepieciešamība koordinēt informāciju starp vairākām iestādēm un atkārtoti iesniegt tos pašus datus.

• Ātrāka reaģēšana uz konstatētajiem trūkumiem, pateicoties vienotiem lēmumu pieņemšanas algoritmiem un īsākam komunikācijas ceļam.

3) Aptiekas:

• Vienota pieeja uzraudzībai un konsultācijām.

4) Pacienti (netieša ietekme):

• Efektīvāka un ātrāka uzraudzība, tostarp kritisku trūkumu gadījumā;

• Samazināts risks nekvalitatīvu vai neatbilstošu zāļu apritei;

• Lielāka sistēmas caurspīdība un uzticamība.

Reorganizācijas īstenošanai nepieciešama daļēja Inspekcijas budžeta daļas pārdale uz Aģentūru (sk. tālāk V nodaļā "Finansiālie aspekti"). Lai mazinātu interešu konflikta riskus, Aģentūras organizācijas struktūrā jānodrošina funkcionāla nodalīšana un četru acu principa ievērošana.

Aģentūras darbības principi, veicot LRP/LIP pārbaudes, pamatā vērsti uz uzņēmuma darbību izvērtēšanu atbilstoši labas prakses principiem un nepilnību fiksēšanu, tādējādi novēršot nekvalitatīvu zāļu nonākšanu pie pacientiem. Šāda pieeja nodrošina uzņēmumu vēlmi sadarboties pārbaudes laikā un arī vēršoties pēc padoma Aģentūrā. Administratīvie procesi un administratīvo pārkāpumu procesi (attiecībā uz jaunajām funkcijām) būtu pēc iespējas jānodala Aģentūras ietvaros, ievērojot principu "konsultē vispirms", lai saglabātu Aģentūras pozitīvo tēlu un veiksmīgi turpinātu sadarbību ar farmaceitiskās darbības uzņēmumiem.

5. FINANSIĀLIE ASPEKTI UN IETEKME UZ VALSTS BUDŽETU

1.risinājums.

Risinājumam ir neitrāla ietekme uz budžetu, t.i., nav nepieciešams papildu finansējums.

2.risinājums.

Pārejot uz vienotu farmācijas jomas uzraudzības modeli, ir nepieciešama Inspekcijas Farmācijas departamenta budžeta daļas pārdale uz Aģentūru, ņemot vērā reorganizācijas ietvaros plānoto procesu optimizāciju. Funkcijas pārdalīšana nodrošināma Veselības ministrijai piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.

Inspekcijas kopējie bāzes izdevumi farmācijas uzraudzības funkcijai, ko īsteno Inspekcijas Farmācijas departaments, ir 280 708 EUR gadā, ko veido atlīdzības fonds un darba vietu uzturēšanas izmaksas.

Izvērtējot resursu struktūru un funkciju apjomu un darbības optimizācijas iespējas, kas aprakstītas iepriekš ziņojuma II, III un IV nodaļā, secināms, ka farmācijas jomas uzraudzības funkciju pārņemšana ir īstenojama, pārdalot septiņas pilnas slodzes amata vietas kopā ar atbilstošo valsts budžeta finansējumu no Inspekcijas (apakšprogrammas 46.01.00 "Uzraudzība un kontrole") samazinot izdevumus atlīdzībai un amata vietu uzturēšanai un pārdalot uz VM (programmu 97.00.00 "Nozaru vadība un politikas plānošana") veicot pārdali starp izdevumu kodiem, VM ieplānojot EKK 7350 "Valsts budžeta transferti valsts budžeta daļēji finansētām atvasinātajām publiskajām personām un budžeta nefinansētām iestādēm noteiktam mērķim", lai nodrošinātu finanšu līdzekļus no 2026. gada 1. oktobra EUR 54 914 apmērā, savukārt ar 2027. gadu un turpmāk ik gadu EUR 219 656 apmērā Aģentūrai (sk. detalizētu atšifrējumu 2.1. un 2.2. tabulā, kā arī 5. tabulā dokumenta beigās – kopsavilkumā par finansējumu risinājuma īstenošanai). Šāda pieeja nodrošinās funkciju nepārtrauktību, vienlaikus ļaujot Inspekcijai koncentrēt resursus uz jaunajām un prioritārajām uzdevumu jomām – MI akta prasību izpildi un medicīnisko ierīču uzraudzības stiprināšanu.

Ņemot vērā, ka Inspekcija ir noteikta kā medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības iestāde, tai no 2026. gada jānodrošina arī medicīnisko ierīču, kurās integrētas mākslīgā intelekta (MI) tehnoloģijas, uzraudzības funkcijas, kā to paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1689 (Mākslīgā intelekta akts). Minētās funkcijas īstenošanai nepieciešamas specializētas zināšanas MI tehnoloģijās un medicīnisko ierīču regulējumā. Sagatavojot valsts budžetu 2026. gadam, Inspekcijai nav piešķirts papildu finansējums MI akta prasību izpildei, līdz ar to reorganizācijas rezultātā Inspekcijai paliekošās 2,5 amata vietas un tā finansējums 61 052 euro apmērā (skatīt 3.tabulā) tiks novirzīts Mākslīgā intelekta akta prasību izpildei – divu amata vietu nodrošināšanai (vecākie speciālisti medicīnisko ierīču uzraudzības jomā).

3. tabula

Amata vietas un to finansējums tiks novirzīts Mākslīgā intelekta akta prasību izpildei, kas ietver šādas funkcijas:

• veikt medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu Nr. 2017/745.

• veikt medicīnisko ierīču klīniskās pētniecības norises vietas pārbaudi un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskās pētniecības norises vietas pārbaudi saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 un regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām un saskaņā ar apstiprināto klīniskā pētījuma plānu un veiktspējas pētījuma plānu.

• veikt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu Nr. 2017/746.

6. ĪSTENOŠANAS PLĀNS UN PĀREJAS VADĪBA

Lai pilnībā veiktu farmācijas uzraudzības funkcijas pārcelšanu no Inspekcijas uz Aģentūru, nepieciešams veikt šādas darbības:

1) vienoties ar MK par reformas gaitu un termiņiem;

3) veikt nepieciešamos grozījumus nozari reglamentējošos tiesību aktos atbilstoši 4. tabulā norādītajiem termiņiem.

4.tabula. Funkcijas pārdalīšanas ietvaros plānoto rīcību īstenošanas laika grafiks

5. tabula. Kopsavilkums par finansējumu konceptuālā ziņojuma īstenošanai

* Finansējums 61 052 euro apmērā 2027. gadā un turpmāk ik gadu tiks plānots VM budžeta apakšprogrammā 46.01.00 "Uzraudzība un kontrole" mākslīgā intelekta aktā (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1689) noteikto uzraudzības prasību īstenošanai medicīnas ierīcēm ar mākslīgā intelekta funkciju.

7. NOSLĒGUMA JAUTĀJUMI

Ņemot vērā iepriekš minēto, lūdzam:

1. Atbalstīt konceptuālajā ziņojumā piedāvāto 2. risinājumu.

2. Noteikt Veselības ministriju par atbildīgo institūciju minētā risinājuma īstenošanā.

Veselības ministrs H. Abu Meri