Veselības ministrijas oficiālais paziņojums

Veselības ministrija paziņo, ka ar 2025. gada 22 .decembra grozījumiem Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk - Noteikumi Nr. 461) un Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk - Noteikumi Nr. 582), kas stājās spēkā 2025. gada 24. decembrī, papildināti minēto noteikumu Noslēguma jautājumi, kas paredz, ka Noteikumu Nr. 461, 18.11. un 18.12. apakšpunktu un Noteikumu Nr. 582 17.7. un 17.8. apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka EUDAMED komersantu reģistrācijas elektroniskā sistēma ir funkcionāla un atbilst izstrādātajai darbības specifikācijai, un Veselības ministrija par to paziņojusi oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis". Par minēto datumu ir uzskatāms Eiropas Komisijas Lēmums (ES) 2025/2371 par pirmo četru EUDAMED moduļu funkcionalitāti, kas publicēts 2025. gada 27. novembrī (pieejams tiešsaitē: L_202502371LV.000101.fmx.xml), un no šīs dienas sākās sešu mēnešu pārejas periods.

Veselības ministrija informē, ka no 2026. gada 28. maija medicīniskās ierīces pirms tirgū laišanas reģistrējamas EUDAMED, bet ne vairs medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektroniskajā datubāzē, tādējādi par obligātu kļūs šādu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED elektronisko sistēmu lietošana:

- Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma,

- UDI datubāze un medicīnisko ierīču reģistrācijas elektroniskā sistēma,

- Paziņoto struktūru un sertifikātu elektroniskā sistēma,

- Tirgus uzraudzības elektroniskā sistēma.

Pirms tirgū tiek laistas medicīniskās ierīces ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem jāreģistrējas EUDAMED Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskajā sistēmā un jāsaņem vienots reģistrācijas numurs (VRN).

Ražotājiem pirms tirgū tiek laistas medicīniskās ierīces attiecīgās ierīces kopā ar tām piešķirto pamata unikālo identifikatoru (UDI-DI) jāreģistrē EUDAMED UDI datubāzē un medicīnisko ierīču reģistrācijas elektroniskajā sistēmā.

Medicīnisko ierīču, kas laistas tirgū pirms 2026. gada 28. maija (piemēram, par kurām LATMED datubāzē ir veikta paziņošanas procedūra), reģistrācija EUDAMED jāveic līdz 2026. gada 28. novembrim.