Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Piekrītu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Ministru kabinets
Oficiālajā izdevumā publicē:
  • Ministru kabineta noteikumus, instrukcijas un ieteikumus. Tie stājas spēkā nākamajā dienā pēc izsludināšanas, ja tiesību aktā nav noteikts cits spēkā stāšanās termiņš;
  • Ministru kabineta rīkojumus. Tie stājas spēkā parakstīšanas brīdī;
  • Ministru kabineta sēdes protokollēmumus. Tie stājas spēkā pieņemšanas brīdī.

Ministru kabineta izdotos tiesību aktus publicēšanai nosūta Valsts kanceleja. Tie publicējami parasti divu darbdienu laikā pēc dokumenta saņemšanas.

TIESĪBU AKTI, KAS PAREDZ OFICIĀLO PUBLIKĀCIJU PERSONAS DATU APSTRĀDE

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2019. gada 16. aprīļa noteikumi Nr. 171 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"". Publicēts oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", 24.04.2019., Nr. 81 (6420) https://www.vestnesis.lv/op/2019/81.1

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Satversmes tiesas spriedums

Par 2018. gada 22. marta likuma "Grozījumi Izglītības likumā" 1. panta pirmās daļas, otrās daļas vārdu "pirmsskolas izglītības un pamatizglītības pakāpē, ievērojot šā likuma 41. panta noteikumus", 3. panta pirmās daļas vārda "pamatizglītības" un 2018. gada 22. marta likuma "Grozījumi...VAIRĀK

Vēl šajā numurā

24.04.2019., Nr. 81 (6420)

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Ministru kabinets

Veids: noteikumi

Numurs: 171

Pieņemts: 16.04.2019.

OP numurs: 2019/81.1

2019/81.1
RĪKI

Ministru kabineta noteikumi: Šajā laidienā 1 Pēdējās nedēļas laikā 10 Visi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 171

Rīgā 2019. gada 16. aprīlī (prot. Nr. 20 25. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 13. punktu un 52. pantu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79. nr.; 2008, 183. nr.; 2009, 113. nr.; 2011, 11. nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt 26.2. apakšpunktā vārdus "veterināro zāļu kontroli" ar vārdiem "zāļu kontroli";

1.2. izteikt 1. un 2. pielikumu šādā redakcijā:

"1. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319

Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums
(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

Ziņojums Nr.  
1. Zāļu nosaukums un zāļu forma(-as)
Norāda pārbaudēm, ko pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA); citos gadījumos nepieciešams tikai pārbaudēm, kas saistītas ar konkrētām zālēm
2. Pārbaudes vieta(-as)
Pārbaudes vietas nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza pārbaudāmās ražotnes lokalizācija

Eudra GMP atsauces numurs

Pārbaudes vietas identifikators (Datu universālās numerācijas sistēmas (DUNS) numurs vai Globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas)

3. Veiktās ražošanas darbības
  Galaproduktu ražošana:  
  sterilās zāles  
  nesterilās zāles  
  bioloģiskas izcelsmes zāles  
Palīgvielu, aktīvo vielu vai veterināro zāļu sterilizācija  
Primārā iepakošana  
Sekundārā iepakošana  
Kvalitātes kontroles testēšana  
Importēšana  
Sērijas sertifikācija  
Uzglabāšana un izplatīšana  
Aktīvās vielas ražošana  
Citas__________________________________  
4. Pārbaudes datums(-i)

Datums(-i), mēnesis, gads

5. Inspektors(-i) un eksperts(-i)
Inspektora(-u) vārds, uzvārds

Eksperta(-u) (vērtētāja) vārds, uzvārds (ja attiecināms)

Kompetentās iestādes nosaukums

6. Atsauces

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai) speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs

Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i), ja pārbaudi ir pieprasījusi EMA

7. Ievaddaļa
Īss uzņēmuma un tā darbības apraksts

Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir informēta par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir piedalījusies pārbaudē

Iepriekšējās pārbaudes datums

Inspektors(-i), kas piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds, uzvārds)

Būtiskas izmaiņas, kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes

8. Veikto pārbaudes darbību īss izklāsts

8.1. Pārbaudes joma

Īss pārbaudes apraksts (zāļu un procesa pārbaude vai (un) vispārējā labas ražošanas prakses pārbaude, atsauce uz īpašu dozējuma veidu, ja attiecināms).

Norāda pārbaudes iemeslu (piemēram, jauns veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, kārtējā pārbaude, zāļu defekta izmeklēšana)

8.2. Pārbaudītā(-ās) zona(-as) un pārbaudes norise (galvenās inspekcijas darbības)

Norāda katru pārbaudīto zonu

9. Nepārbaudītās darbības

Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas netika pārbaudītas šajā pārbaudē

10. Pārbaudes laikā sastaptais personāls

Norāda sastapto pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu pievieno ziņojuma pielikumā

11. Inspektora(-u) novērojumi saistībā ar pārbaudi un atklātie trūkumi
Attiecīgie punkti saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei, kuri publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma IV sējumā.

Šo sadaļu var saistīt ar sadaļu par atklātajiem trūkumiem un izmantot, lai paskaidrotu to klasifikāciju.

Šīs ziņojuma sadaļas izklāstu var saīsināt, ja kontrolējošā persona atzīst par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu

12. Sadaļu nosaukumi

(var ieviest jaunus sadaļu nosaukumus, ja attiecināms)

Pārskats par iepriekšējā pārbaudē atklāto un īstenotajām trūkumu novēršanas darbībām

Kvalitātes pārvaldība

Personāls

Telpas un iekārtas

Dokumentācija

Ražošana

Kvalitātes kontrole

Līgumražošana un analīzes

Sūdzības un produkta atsaukšana

Paškontrole

13. Izplatīšana un transportēšana  
14. Jautājumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu

Piemēram, pārbaude pirms veterināro zāļu reģistrācijas

15. Citi identificētie specifiskie jautājumi Piemēram, ražotāja paziņotas attiecīgās paredzamās izmaiņas nākotnē
16. Ražotnes apraksts

Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir, un datums

17. Dažādas ziņas

Ņemtie paraugi

18. Pievienotie pielikumi

Norāda pievienotos pielikumus

19. To trūkumu saraksts, kas klasificēti kā kritiskie, būtiskie un citi*

Norāda visus trūkumus un sniedz atsauci uz Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma VI sējumu un citām attiecīgajām Eiropas Savienības vadlīnijām

Norāda visus atklātos trūkumus arī tad, ja tie tika nekavējoties novērsti

Ja trūkumi ir saistīti ar veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda

Lūdz ražotāju informēt kompetento iestādi par trūkumu novēršanas termiņiem un gaitu

20. Inspektoru komentāri par ražotāja skaidrojumu saistībā ar pārbaudē atklāto
Piemēram, vai skaidrojums ir pietiekams

 

21. Inspektoru komentāri par jautājumiem novērtējuma ziņojumā
 
22. Ieteikumi turpmākai rīcībai (ja tādi ir)
Institūcijai, pēc kuras pieprasījuma veikta pārbaude, vai tās valsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas pārbaudītā ražotne
23. Kopsavilkums un secinājumi
Inspektors(-i) norāda, vai uzņēmums pārbaudītajās jomās darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām (tās noteiktas Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām") un vai pārbaudāmā produkta ražotājs vai importētājs var ražot attiecīgo produktu (var piemērot situācijā, kad atklāta neatbilstība, bet trūkumu novēršanas pasākumu plāns ir apstiprināts un inspektoram ir iemesls ticēt, ka tas tiks ieviests, kā arī nav tūlītēju draudu sabiedrības veselībai)
24. Pārbaudi veica  
24.1. vārds(-i), uzvārds(-i) Kontroles ziņojumu paraksta un datē inspektori un novērotāji, kas piedalījušies pārbaudē
24.2. paraksts(-i)  
24.3. iestāde(-s)  
25. Datums  
26. Ziņojuma nosūtīšana Ja pārbaudi pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra, ziņojums jānosūta tai

* Piezīmes.

1. Kritiskie trūkumi – trūkumi, kuru dēļ saražotas veterinārās zāles vai pastāv liels risks ražot veterinārās zāles, kas ir kaitīgas cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai veterinārās zāles, kas atstāj kaitīgas atliekvielas tādu dzīvnieku organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.

2. Būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:

2.1. saražotas veterinārās zāles vai iespējams ražot veterinārās zāles, kas neatbilst attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijai;

2.2. trūkumi norāda uz būtiskām novirzēm no Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām;

2.3. trūkumi norāda uz būtiskām novirzēm no speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai iekļautajiem nosacījumiem (attiecas uz ražotājiem Eiropas Savienībā);

2.4. trūkumi norāda uz to, ka netiek veiktas pieņemamas procedūras sērijas izlaidei vai kvalificētā persona nepilda savus pienākumus (attiecas uz ražotājiem Eiropas Savienībā);

2.5. dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā konkrēts trūkums nav būtisks, bet kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro un norāda ziņojumā.

3. Citi trūkumi – trūkumi, ko nevar klasificēt kā kritiskus vai būtiskus, bet kas norāda uz novirzēm no labas ražošanas prakses principiem. Trūkumi, ja tos klasificē kā mazsvarīgus vai ja nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus.

2. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319

Labas ražošanas prakses sertifikāts
(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

LATVIJAS REPUBLIKA

_____________________________________________________________
(kompetentās iestādes nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs,
tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)

REPUBLIC OF LATVIA

_______________________________________________________________
(competent authority, address, registration number, phone, fax number, e-mail)

   
  Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _
Certificate No

RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS1, 2
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

1. daļa
Part 1

Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktu*
Issued following an inspection in accordance with Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC
*

vai/or

izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas Savienību un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts]*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community
and [MRA Partner]*

Latvijas kompetentā iestāde – Pārtikas un veterinārais dienests – apliecina:
Competent Authority of Latvia – Food and Veterinary Service confirms the following:

Ražotājs/The manufacturer  
   
ražošanas vietas adrese/site address   ,
   
    ,

ir oficiāli pārbaudīts nacionālajā uzraudzības un kontroles programmā par atbilstību speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu ražošanai Nr. …………………………….. saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 44. pantu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. ………………… in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation:

Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"

vai/or

ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli pārbaudīts un atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004*, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 33. panta 2. punktu (44. panta 3. punktu)* vai Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 4. punktu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art.8(2)/33(2)/19 (3)/44(3)* of Regulation (EC) 726/2004* or Art.80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation:

Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"

un (vai)*/and (or)*

ir aktīvo vielu ražotājs, kurš ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 1. punktu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"

vai/or

cits (norādīt)*/other (please specify*)  
   
   

 

Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/…… (datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām1, kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Direktīvā 91/412/EEK2/aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem3, kuri norādīti Direktīvas 2001/82/EK 51. pantā.

From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements1 referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC2/The principles of GMP for active substances2 referred to in Article51 Directive 2001/82/EC.

Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes laikā, bet tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja pēc oficiālās pārbaudes un šā sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi. Atbilstības periodu var pagarināt vai saīsināt, izmantojot regulatīvos riska pārvaldības principus un veicot ierakstus ierobežojumiem vai skaidrojumiem paredzētajā laukā.

Šis sertifikāts ir derīgs tikai tad, ja to uzrāda ar visām lapām un tā 1. un 2. daļu.

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMP. Ja tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar izsniedzējiestādi.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority.

Piezīmes.

1 Sertifikāta nepieciešamība ir noteikta Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktā un ir attiecināma arī uz importētājiem.

The certificate referred to in paragraph 80(5) of Directive 2001/82/EC, is also applicable to importers.

2 Vadlīnijas veidlapas interpretācijai pieejamas EudraGMP datubāzes palīdzības sadaļā.

Guidance on the interpretation of this template can be found in the Help menu of EudraGMP database.

3 Šīs prasības atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) labas ražošanas prakses ieteikumiem.

These requirements fulfill the GMP recommendations of  WHO.

2. daļa
Part 2

Veterinārās zāles
Veterinary Medicinal products
 
1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – VETERINĀRĀS ZĀLES*
MANUFACTURING OPERATIONS – VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
*
1.1. Sterilie produkti
Sterile Products
  1.1.1. Aseptiski ražoti (ražošanas darbības šādām zāļu formām)
Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
 

1.1.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
large volume liquids

1.1.1.2. liofilizāti
lyophilisates

1.1.1.3. mīkstās zāļu formas
semi-solids

1.1.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
small volume liquids

1.1.1.5. cietās zāļu formas un implanti
solids and implants

1.1.1.6. citi aseptiski ražotie produkti (brīvā tekstā)
other aseptically prepared products (free text)

  1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (ražošanas darbības šādām zāļu formām)
T
erminally sterilized (processing operations for the following dosage forms)
 

1.1.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
large volume liquids

1.1.2.2. mīkstās zāļu formas
semi-solids

1.1.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
Small volume liquids

1.1.2.4. cietās zāļu formas un implanti
solids and implants

1.1.2.5. citi sterilizēti produkti (brīvā tekstā)
other terminally sterilized products (free text)

  1.1.3. Sērijas sertifikācija
Batch certification
1.2. Nesterilās zāļu formas
Non-sterile products
  1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas darbības šādām zāļu formām)
Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
 

1.2.1.1. cietās kapsulas
capsules, hard shell

1.2.1.2. mīkstās kapsulas
capsules, soft shell

1.2.1.3. košļājamās gumijas
chewing gums

1.2.1.4. impregnētās matrices
impregnated matrices

1.2.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
liquids for external use

1.2.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
liquids for internal use

1.2.1.7. medicīniskās gāzes
medicinal gases

1.2.1.8. citas cietās zāļu formas
other solid dosage forms

1.2.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
pressurised preparations

1.2.1.10. radionuklīdu ģeneratori
radionuclide generators

1.2.1.11. mīkstās zāļu formas
semi-solids

1.2.1.12. supozitoriji
suppositories

1.2.1.13. tabletes
tablets

1.2.1.14. transdermālie plāksteri
transdermal patches

1.2.1.15. intraruminālās ierīces
intraruminal devices

1.2.1.16. veterinārie premiksi
veterinary premixes

1.2.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā)
other non sterile medicinal products (free text)

  1.2.2. Sērijas sertifikācija
B
atch certification
1.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles
Biological medicinal products
  1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles
Biological medicinal products
 

1.3.1.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products

1.3.1.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products

1.3.1.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products

1.3.1.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products

1.3.1.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products

1.3.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products

1.3.1.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products

1.3.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text)

  1.3.2. Sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts)
B
atch certification (list of product types)
 

1.3.2.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products

1.3.2.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products

1.3.2.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products

1.3.2.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products

1.3.2.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products

1.3.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products

1.3.2.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products

1.3.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text)

1.4. Citi produkti vai ražošanas darbības
Other products or processing activity
  1.4.1. Ražošana
Manufacture of 
 

1.4.1.1. augu izcelsmes zāles
herbal products

1.4.1.2. homeopātiskās zāles
homeopathic products

1.4.1.3. citi (brīvā tekstā)
other (free text)

 

  1.4.2. Aktīvo vielu, palīgvielu, galaproduktu sterilizācija
Sterilisation of active substances, excipients, finished products
 

1.4.2.1. filtrēšana
filtration

1.4.2.2. sterilizācija ar karstu, sausu gaisu
dry heat

1.4.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku
moist heat

1.4.2.4. ķīmiski
chemical

1.4.2.5. apstarošana ar gamma stariem
gamma irradiation

1.4.2.6. apstarošana ar elektronu kūli
electron beam

  1.4.3. Citi (brīvā tekstā)
Others (free text)
1.5. Iepakošana
Packaging
  1.5.1. Primārā iepakošana
P
rimary packing
 

1.5.1.1. cietās kapsulas
capsules, hard shell

1.5.1.2. mīkstās kapsulas
capsules, soft shell

1.5.1.3. košļājamās gumijas
chewing gums

1.5.1.4. impregnētās matrices
impregnated matrices

1.5.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
liquids for external use

1.5.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
liquids for internal use

1.5.1.7. medicīniskās gāzes
medicinal gases

1.5.1.8. citas cietās zāļu formas
other solid dosage forms

1.5.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
pressurised preparations

1.5.1.10. radionuklīdu ģeneratori
radionuclide generators

1.5.1.11. mīkstās zāļu formas
semi-solids

1.5.1.12. supozitoriji
suppositories

1.5.1.13. tabletes
tablets

1.5.1.14. transdermālie plāksteri
transdermal patches

1.5.1.15. intraruminālās ierīces
intraruminal devices

1.5.1.16. veterinārie premiksi
veterinary premixes

1.5.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā)
other non sterile medicinal products (free text)

  1.5.2. Sekundārā iepakošana
S
econdary packing
1.6. Kvalitātes kontroles testēšana
Quality Control testing
  1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte
Microbiological: sterility
  1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība
Microbiological: non-sterility
  1.6.3. Ķīmiskā vai fizikālā
Chemical/physical
  1.6.4. Bioloģiskā
Biological
 
2. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTS*
IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS*
2.1. Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana
Quality control testing of imported medicinal products
  2.1.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte
Microbiological: sterility
  2.1.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība
M
icrobiological: non-sterility
  2.1.3. Ķīmiskā vai fizikālā
Chemical/physical
  2.1.4. Bioloģiskā
Biological
2.2. Importēto zāļu sērijas sertifikācija
Batch certification of imported medicinal products
  2.2.1. Sterilās zāļu formas
Sterile products
 

2.2.1.1. aseptiski ražotas
aseptically prepared

2.2.1.2. sterilizēti galaprodukti
terminally sterilised

  2.2.2. Nesterilās zāļu formas
Non-sterile products
  2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
Biological products
 

2.2.3.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products

2.2.3.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products

2.2.3.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products

2.2.3.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products

2.2.3.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products

2.2.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products

2.2.3.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products

2.2.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvā tekstā)
ther biological medicinal products (free text)

2.3. Citas importēšanas darbības
Other importation activities
  2.3.1. Faktiskā importēšanas vieta
Site of physical importation
  2.3.2. Turpmākām ražošanas darbībām paredzētu starpproduktu importēšana
Importation of intermediate which undergoes further processing
  2.3.3. Cits (brīvā tekstā)
O
ther (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*

 
 
 
 
3. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – AKTĪVĀS VIELAS*
MANUFACTURING OPERATIONS – ACTIVE SUBSTANCES*

Aktīvā(-ās) viela(-as):
Active substance(s):

3.1. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana
Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis
    3.1.1. Aktīvās vielas starpprodukta ražošana
Manufacture of active substance intermediates

3.1.2. Neattīrītās aktīvās vielas ražošana
Manufacture of crude active substance

3.1.3. Sāļu iegūšana/attīrīšanas soļi: (brīvā tekstā) (piemēram, kristalizācija)
Salt formation/Purification steps: (free text) (e. g. crystallisation)

3.1.4. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text)

3.2. Aktīvās vielas ekstrakcija no dabiska avota
Extraction of Active Substance from Natural Sources
    3.2.1. Vielas ekstrakcija no augu valsts avota
Extraction of substance from plant source

3.2.2. Vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota
Extraction of substance from animal source

3.2.3. Vielas ekstrakcija no materiāla, kas ņemts no cilvēka
Extraction of substance from human source

3.2.4. Vielas ekstrakcija no minerālvielu avota
Extraction of substance from mineral source

3.2.5. Ekstrahētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
Modification of extracted substance (specify source 1, 2 ,3, 4)

3.2.6. Ekstrahētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4)

3.2.7. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text)

3.3. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus
Manufacture of Active Substance using Biological Processes
    3.3.1. Fermentācija
Fermentation

3.3.2. Šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju/baktēriju)
Cell Culture (specify cell type) (e. g. mammalian/bacterial )

3.3.3. Izolēšana/attīrīšana
Isolation / Purification

3.3.4. Modificēšana
Modification

3.3.5. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text)

3.4. Sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 3.1., 3.2., 3.3. daļu, ja attiecināms)
Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)
    3.4.1. Aseptiski ražotas
Aseptically prepared

3.4.2. Sterilizēti galaprodukti
Terminally sterilised

3.5. Vispārīgie noslēguma soļi
General Finishing Steps
    3.5.1. Fizikālās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana)
Physical processing steps (specify) (e. g. drying, milling, micronisation, sieving)

3.5.2. Primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
Primary Packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance)

3.5.3. Sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija))
Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance)

3.5.4. Cits (brīvā tekstā apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš)
Other (free text) (for operations not described above)

3.6. Kvalitātes kontroles testi
Quality Control Testing
    3.6.1. Fizikālie vai ķīmiskie testi
Physical/Chemical testing

3.6.2. Mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu)
Microbiological testing (excluding sterility testing)

3.6.3. Mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu)
Microbiological testing (including sterility testing)

3.6.4. Bioloģiskā testēšana
Biological Testing

 
4. CITAS AKTIVITĀTES – AKTĪVĀS VIELAS
(brīvā tekstā)

OTHER ACTIVITIES – ACTIVE SUBSTANCES
(free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*

 
 
 
 
 

……/……/……
(datums/date)

Latvijas kompetentās iestādes pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts**
Name and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia**

_______________________________________________________________________________________________________
(vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa un faksa numurs/
name, title, national authority, phone & fax numbers)

Z. v.
Stamp

Piezīmes.

1. * Izdzēst neatbilstošo.

Delete that which does not apply.

2. ** Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lapas.

Signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.

3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

2. Labas ražošanas prakses sertifikāts un labas ražošanas prakses atbilstības kontroles ziņojums, kas sagatavots līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā līdz tā derīguma termiņa beigām.

Ministru prezidenta vietā –
finanšu ministrs J. Reirs

Zemkopības ministra vietā –
ārlietu ministrs E. Rinkēvičs

Izdruka no oficiālā izdevuma "Latvijas Vēstnesis" (www.vestnesis.lv)

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!