Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Sapratu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Ministru kabinets
Oficiālajā izdevumā publicē:
  • Ministru kabineta noteikumus, instrukcijas un ieteikumus. Tie stājas spēkā nākamajā dienā pēc izsludināšanas, ja tiesību aktā nav noteikts cits spēkā stāšanās termiņš;
  • Ministru kabineta rīkojumus. Tie stājas spēkā parakstīšanas brīdī;
  • Ministru kabineta sēdes protokollēmumus. Tie stājas spēkā pieņemšanas brīdī.
Ministru kabineta izdotos tiesību aktus publicēšanai nosūta Valsts kanceleja. Tie publicējami parasti divu darbdienu laikā pēc dokumenta saņemšanas.
TIESĪBU AKTI, KAS PAREDZ OFICIĀLO PUBLIKĀCIJU PERSONAS DATU APSTRĀDE

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumi Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis". Publicēts oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", 20.09.2013., Nr. 184 https://www.vestnesis.lv/op/2013/184.23

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Ministru kabineta noteikumi Nr.874

Grozījumi Ministru kabineta 2011.gada 26.aprīļa noteikumos Nr.323 "Noteikumi par elektrisko un elektronisko iekārtu ražotāju un bateriju vai akumulatoru ražotāju reģistrācijas kārtību un samaksu par datu uzturēšanu"

Vēl šajā numurā

20.09.2013., Nr. 184

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Ministru kabinets

Veids: noteikumi

Numurs: 873

Pieņemts: 17.09.2013.

OP numurs: 2013/184.23

2013/184.23
RĪKI

Ministru kabineta noteikumi: Šajā laidienā 34 Pēdējās nedēļas laikā 17 Visi

Ministru kabineta noteikumi Nr.873

Rīgā 2013.gada 17.septembrī (prot. Nr.49 58.§)

Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma
 5.panta pirmo daļu

1. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis) un maksāšanas kārtību.

2. Zāļu valsts aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (pielikums).

3. Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par atbrīvošanu no zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

3.1. zāļu realizācijas cena ir deklarēta Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem;

3.2. zāles Latvijā ir izplatītas, bet to apgrozījums iepriekšējā kalendāra gadā nav pārsniedzis 2134,31 euro;

3.3. zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas kārtību ir ziņojis Zāļu valsts aģentūrai par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā vai par zālēm, kuras beidz laist tirgū Latvijā (uz laiku vai pastāvīgi).

4. Samaksa par sniegtajiem pakalpojumiem veicama vienā no šādiem veidiem:

4.1. Zāļu valsts aģentūrā, izmantojot maksājumu karti;

4.2. kredītiestādē vai citā finanšu iestādē, kurai ir tiesības veikt naudas pārskaitījumus.

5. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. un 13.punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu.

6. Iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā pakalpojumu saņemšanai nepieciešamos dokumentus, iesniedzējs pievieno vienu no šādiem maksājumu apliecinošiem dokumentiem:

6.1. kredītiestādes apliecinātu maksājuma uzdevumu vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruku, kas apliecina šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas samaksu (maksājuma izdrukā ir norādīts skaidri salasāms maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums, un to ir parakstījis maksātājs);

6.2. Zāļu valsts aģentūras kases čeku, kas apliecina bezskaidras naudas norēķina veikšanu ar maksājumu karti.

7. Pakalpojuma izpildi:

7.1. uzsāk pēc šo noteikumu 6.punktā minētā maksājumu apliecinošā dokumenta saņemšanas un attiecīgās naudas summas ieskaitīšanas Zāļu valsts aģentūras norēķinu kontā;

7.2. var pārtraukt:

7.2.1. ja Zāļu valsts aģentūra pieņēmusi attiecīgu lēmumu saskaņā ar Farmācijas likuma 31.pantu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

7.2.2. ja Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums par atteikšanos no pakalpojuma.

8. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, Zāļu valsts aģentūra no saņemtās šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:

8.1. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;

8.2. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

8.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.

9. Šo noteikumu 8.punktā minētajos gadījumos Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz pakalpojuma saņēmēja iesniegumu par naudas atmaksu, sagatavo tāmi un attiecīgo naudas summu atmaksā, veicot pārskaitījumu ar kredītiestādes starpniecību 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums. Iesniegumā par naudas atmaksu pakalpojuma saņēmējs norāda kredītiestādes rekvizītus un konta numuru, uz kuru Zāļu valsts aģentūrai jāveic naudas pārskaitījums.

10. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2013.gada 29.janvāra noteikumus Nr.75 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 31.nr.).

11. Noteikumi stājas spēkā 2014.gada 1.janvārī.

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministra vietā –
zemkopības ministre Laimdota Straujuma

 

 

Pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 17.septembra
noteikumiem Nr.873

Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

Nr.
p.k.

Pakalpojuma veids

Mērvienība

Cena bez PVN (euro)

PVN
(euro)

Cena ar PVN (euro)

1. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā1
1.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai
1.1.1. ar jaunu aktīvo vielu (izņemot šā pielikuma 1.1.2. un 1.1.3.apakšpunktu)

iesniegums

5 691,49

0,00

5 691,49

1.1.2. ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai (jaunām zālēm, kas sastāv no vismaz divām aktīvajām vielām, kuru kombinācija iepriekš nav bijusi reģistrēta kā zāles ar nemainīgu sastāvu), līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai medicīnā plaši lietotām zālēm

iesniegums

4 268,62

0,00

4 268,62

1.1.3. pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums, izņemot šā pielikuma 1.4., 1.5., 1.6. un 1.7.apakšpunktā minētos iesniegumus

iesniegums

4 268,62

0,00

4 268,62

1.2. katrai papildu zāļu formai vai aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

1.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, tajā skaitā aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

1.4. tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm)
1.4.1. ar trijām vai mazāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

1.4.2. ar vairāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā

iesniegums

2 134,31

0,00

2 134,31

1.5. homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

1.6. homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā

iesniegums

569,15

0,00

569,15

1.7. antropozofām zālēm, kuras ir aprakstītas oficiāli lietotajā farmakopejā un kuras izgatavotas, izmantojot homeopātisko metodi

iesniegums

569,15

0,00

569,15

2. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā1
2.1. vienai zāļu formai

iesniegums

2 134,31

0,00

2 134,31

2.1.1. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 138,30

0,00

1 138,30

2.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

711,44

0,00

711,44

2.2. tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm

iesniegums

853,72

0,00

853,72

2.3. homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām

iesniegums

711,44

0,00

711,44

2.4. homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā)

iesniegums

284,57

0,00

284,57

3. Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam1

ziņojums

426,86

0,00

426,86

4. Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1,2
4.1. nelielas I A tipa izmaiņas

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

4.2. nelielas I B tipa izmaiņas

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

4.3. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana

viena izmaiņa

426,86

0,00

426,86

4.4. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana

viena izmaiņa

213,43

0,00

213,43

4.5. nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas ir saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks un esošais īpašnieks nav viena un tā pati persona)

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

4.6. izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

5. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1
5.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

5.2. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 707,45

0,00

1 707,45

5.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

853,72

0,00

853,72

5.4. par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam)
5.4.1. sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra

procedūras numurs

7 114,36

0,00

7 114,36

5.4.2. atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūra

procedūras numurs

4 268,62

0,00

4 268,62

6. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1
6.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai
6.1.1. ar jaunu aktīvo vielu

iesniegums

14 228,72

0,00

14 228,72

6.1.2. ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai plaši lietotām zālēm

iesniegums

5 691,49

0,00

5 691,49

6.1.3. pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums

iesniegums

4 268,62

0,00

4 268,62

6.2. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

6.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

6.4. par procedūru (papildus šā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3.apakšpunktam)

procedūras numurs

12 805,85

0,00

12 805,85

7. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1
7.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

7.1.1. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

7.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

711,44

0,00

711,44

8. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1
8.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai

iesniegums

4 268,62

0,00

4 268,62

8.1.1. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

8.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

9. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir
9.1. atsauces (references) valsts1
9.1.1. vienai zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

9.1.2. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

9.1.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

711,44

0,00

711,44

9.1.4. par procedūru (papildus šā pielikuma 9.1.1., 9.1.2. un 9.1.3.apakšpunktam)

procedūras numurs

4 268,62

0,00

4 268,62

9.2. iesaistītā dalībvalsts1
9.2.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

9.2.2. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

9.2.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

711,44

0,00

711,44

10. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1
10.1. zālēm ar vienu vai vairākām vienādām aktīvām vielām

ziņojums

1 422,87

0,00

1 422,87

10.2. par procedūru (papildus šā pielikuma 10.1.apakšpunktam)

procedūras numurs

1 422,87

0,00

1 422,87

11. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1
11.1. nelielas I A tipa izmaiņas2

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

11.2. nelielas I B tipa izmaiņas2

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

11.3. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana2

viena izmaiņa

426,86

0,00

426,86

11.4. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana2

viena izmaiņa

213,43

0,00

213,43

11.5. nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu2

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

11.6. izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā2

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

11.7. par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts
11.7.1. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana

viena procedūra

853,72

0,00

853,72

11.7.2. pārējās izmaiņas, izņemot šā pielikuma 11.7.1.apakšpunktā minētās

viena procedūra

426,86

0,00

426,86

12. Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)1
12.1. katra reģistrētā zāļu forma un stiprums, izņemot šā pielikuma 13.punktā minētos produktus

reģistrācijas numurs

498,01

0,00

498,01

12.2. tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles un zāles, kuras izmanto diagnostikā

reģistrācijas numurs

142,29

0,00

142,29

12.3. homeopātiskās zāles ar terapeitiskām indikācijām

reģistrācijas numurs

142,29

0,00

142,29

12.4. homeopātiskās zāles bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētas vienkāršotā procedūrā) un antropozofās zāles

reģistrācijas numurs

42,69

0,00

42,69

13. Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1
13.1. produkts, kura dokumentācijas novērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska ekspertīze

iesniegums

426,86

0,00

426,86

13.2. produkta sastāva un farmakoloģisko īpašību padziļināta zinātniska ekspertīze

iesniegums

853,72

0,00

853,72

14. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā un izmaiņu izdarīšana1

ekspertīze

301,46

0,00

301,46

14.1. izmaiņas zāļu lietošanas instrukcijā

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

14.2. izmaiņas zāļu marķējumā

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

14.3. izmaiņas dokumentā (komersanta juridiskās adreses maiņa)

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

15. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1
15.1. pirmais zāļu ieraksts dokumentā

ekspertīze

0,71

0,00

0,71

15.2. katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā

ekspertīze

0,71

0,00

0,71

16. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1
16.1. pirmais zāļu ieraksts dokumentā

ekspertīze

21,34

0,00

21,34

16.2. katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā

ekspertīze

6,76

0,00

6,76

17. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1
17.1. līdz pieciem zāļu ierakstiem

ekspertīze

7,11

0,00

7,11

17.2. katrs nākamais zāļu ieraksts

ekspertīze

1,42

0,00

1,42

18. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos1
18.1. komersanta juridiskā statusa vai komersanta veida maiņa vai komersanta uzņēmuma pastāvīgās daļas nodošana

 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

71,14

0,00

71,14

18.2. aptiekas vadītāja, zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgās amatpersonas, kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja vai ražošanas struktūrvienības vadītāja, par speciālās darbības nosacījumu izpildi zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņa (kā arī uzvārda maiņa)

dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu

71,14

0,00

71,14

18.3. komersanta firmas vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņa

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

71,14

0,00

71,14

18.4. komersanta juridiskās adreses vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma adreses maiņa

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

71,14

0,00

71,14

18.5. individuālā komersanta uzvārda maiņa

dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu

71,14

0,00

71,14

18.6. sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas slēgšanu

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.7. sakarā ar speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai apturēšanu

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.8. sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības apturēšanu

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.9. sakarā ar izmaiņām speciālajā atļaujā (licencē) farmaceitiskajai darbībai (tai skaitā derīguma termiņā) un pielikumā, ja nav nepieciešama farmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.10. izmaiņas dokumentos un informācijā, ja nav nepieciešama speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai pārreģistrēšana

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.11. speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai darbības atjaunošana, ja nav nepieciešama farmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

18.12. speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai darbības atjaunošana vai speciālajā atļaujā (licencē) farmaceitiskajai darbībai norādīto speciālās darbības nosacījumu vai konkrētu zāļu ražošanas vai importēšanas atjaunošana, ja nav nepieciešama farmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.13. farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentu ekspertīze, ja tiek uzsākta (veikta) izejvielu ražošana vai importēšana

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.14. komersanta iesnieguma izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu

1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze

71,14

0,00

71,14

19. Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana1
19.1. vispārēja tipa aptiekas
19.1.1. ja aptieka atrodas pilsētā

1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze

142,29

0,00

142,29

19.1.2. ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir viena filiāle

aptiekas un 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze

113,83

0,00

113,83

19.1.3. ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir vairāk nekā viena filiāle

1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze

99,60

0,00

99,60

19.1.4. ja aptieka atrodas laukos

1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze

71,14

0,00

71,14

19.1.5. ja aptieka atrodas laukos un tai ir viena filiāle

1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze

56,91

0,00

56,91

19.1.6. ja aptieka atrodas laukos un tai ir vairāk nekā viena filiāle

1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze

49,80

0,00

49,80

19.2. slēgta tipa aptieka

1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze

64,03

0,00

64,03

19.3. viena aptiekas filiāle, ja netiek veikta aptiekas dokumentācijas ekspertīze

1 filiāles dokumentācijas ekspertīze

49,80

0,00

49,80

20. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana1
20.1. zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums

1 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

569,15

0,00

569,15

20.2. zāļu ražošanas uzņēmums

1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

426,86

0,00

426,86

20.3. zāļu ražošanas (daļēja ražošanas procesa veikšanas) uzņēmums

1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

426,86

0,00

426,86

20.4. zāļu ražošanas uzņēmums, ja ražo tikai pētāmās zāles

1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

284,57

0,00

284,57

20.5. zāļu lieltirgotava

1 zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze

426,86

0,00

426,86

20.6. zāļu lieltirgotavas nodaļa

1 zāļu lieltirgotavas nodaļas dokumentācijas ekspertīze

99,60

0,00

99,60

20.7. uzņēmums, kas ražo aktīvās vielas vai kontrolējamās zāles

1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

426,86

0,00

426,86

20.8. uzņēmums, kas etilspirtu tikai fasē

1 zāļu ražošanas uzņēmuma vai zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze

284,57

0,00

284,57

21. Iesūtīto materiālu sagatavošana, izdrukāšana

1 lapa

1,21

0,26

1,47

22. Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana1

1 ekspertīze

1 422,87

0,00

1 422,87

23. Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1
23.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

350,03

0,00

350,03

23.2. divas dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

443,94

0,00

443,94

23.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

537,85

0,00

537,85

23.4. četras dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

631,76

0,00

631,76

23.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

725,66

0,00

725,66

24. Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1
24.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

640,29

0,00

640,29

24.2. divas dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

811,04

0,00

811,04

24.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

981,78

0,00

981,78

24.4. četras dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

1 109,84

0,00

1 109,84

24.5 piecas dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

1 294,81

0,00

1 294,81

25. Zāļu klīniskās izpētes protokola grozījuma izskatīšana1

1 grozījums

213,43

0,00

213,43

26. Zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta  zāļu lietošanas novērojuma pieteikuma un pievienoto dokumentu izskatīšana1

1 ekspertīze

284,57

0,00

284,57

27. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai1

ekspertīze

21,34

0,00

21,34

28. Zāļu patēriņa datu sniegšana1

1 parametrs

13,70

0,00

13,70

29. Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai1
29.1. zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta

par 1 zālēm

14,23

0,00

14,23

29.2. izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā

par 1 zālēm

14,23

0,00

14,23

30. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu zāļu izplatīšanai1

ekspertīze

711,44

0,00

711,44

31. Iesnieguma un dokumentācijas speciāla ekspertīze darbam ar prekursoriem1

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

32. Prekursoru operatoru karšu izsniegšana1

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

33. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām1

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

34. Atļaujas izsniegšana paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1

atļauja

7,11

0,00

7,11

35. Atļaujas izsniegšana zāļu paraugu importam1

atļauja

7,11

0,00

7,11

36. Atļaujas izsniegšana psihotropo un  narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai1

atļauja

21,34

0,00

21,34

37. Atļaujas izsniegšana atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai, ja zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta1

atļauja

71,14

0,00

71,14

38. Licences izsniegšana darbam ar prekursoriem1

licence

71,14

0,00

71,14

39. Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas zāļu reģistra datubāzes

1 gada abonements

259,82

54,56

314,38

40. Zāļu kvalitātes kontrole1
40.1. zāļu identitātes noteikšana
40.1.1. izmantojot ķīmisku reakciju

1 analīze

14,80

0,00

14,80

40.1.2. izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)

1 analīze

37,92

0,00

37,92

40.2. dzidrības noteikšana

1 analīze

6,29

0,00

6,29

40.3. krāsas atbilstības noteikšana

1 analīze

6,29

0,00

6,29

40.4. šķīdības noteikšana

1 analīze

6,29

0,00

6,29

40.5. pH noteikšana

1 analīze

12,76

0,00

12,76

40.6. blīvuma noteikšana

1 analīze

14,06

0,00

14,06

40.7. refrakcijas koeficienta noteikšana

1 analīze

6,29

0,00

6,29

40.8. kušanas temperatūras noteikšana

1 analīze

15,54

0,00

15,54

40.9. optiskās rotācijas noteikšana

1 analīze

17,20

0,00

17,20

40.10. mehānisko piemaisījumu noteikšana
40.10.1. vizuāli

1 analīze

11,28

0,00

11,28

40.10.2. instrumentāli

1 analīze

17,20

0,00

17,20

40.11. piemaisījumu noteikšana
40.11.1. izmantojot limitējošo testu metodes

1 analīze

12,39

0,00

12,39

40.11.2. izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)

1 analīze

49,02

0,00

49,02

40.12. nominālā tilpuma noteikšana

1 analīze

2,22

0,00

2,22

40.13. vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana

1 analīze

7,77

0,00

7,77

40.14. sulfātu pelnu daudzuma noteikšana

1 analīze

14,61

0,00

14,61

40.15. smago metālu satura noteikšana

1 analīze

14,61

0,00

14,61

40.16. masas zuduma noteikšana žāvējot

1 analīze

10,91

0,00

10,91

40.17. ūdens daudzuma noteikšana

1 analīze

16,28

0,00

16,28

40.18. sairšanas noteikšana

1 analīze

15,72

0,00

15,72

40.19. nobirzuma noteikšana

1 analīze

6,66

0,00

6,66

40.20. šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes)

1 analīze

47,17

0,00

47,17

40.21. cieto zāļu formu cietības noteikšana

1 analīze

8,51

0,00

8,51

40.22. cieto zāļu formu izmēru noteikšana

1 analīze

8,51

0,00

8,51

40.23. osmolalitātes noteikšana

1 analīze

7,40

0,00

7,40

40.24. viskozitātes noteikšana

1 analīze

23,48

0,00

23,48

40.25. aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana
40.25.1. izmantojot titrēšanu

1 analīze

102,85

0,00

102,85

40.25.2. izmantojot spektrofotometriju

1 analīze

113,02

0,00

113,02

40.25.3. izmantojot polarimetriju

1 analīze

72,14

0,00

72,14

40.25.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)

1 analīze

165,74

0,00

165,74

40.25.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)

1 analīze

115,61

0,00

115,61

40.25.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)

1 analīze

165,55

0,00

165,55

40.26. kvantitatīvā satura noteikšana
40.26.1. izmantojot titrēšanu

1 analīze

41,43

0,00

41,43

40.26.2. izmantojot spektrofotometriju

1 analīze

63,45

0,00

63,45

40.26.3. izmantojot polarimetriju

1 analīze

29,97

0,00

29,97

40.26.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)

1 analīze

115,79

0,00

115,79

40.26.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)

1 analīze

67,33

0,00

67,33

40.26.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)

1 analīze

106,91

0,00

106,91

40.27. sterilitātes pārbaude

1 analīze

27,75

0,00

27,75

40.28. mikrobioloģiskās tīrības noteikšana

1 analīze

83,24

0,00

83,24

41. Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā

1 protokols

27,75

5,83

33,58

42. Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole1
42.1. identitātes noteikšana
42.1.1. ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas)

1 analīze

3,13

0,00

3,13

42.1.2. mikroskopija (ārstniecības augu drogas)

1 analīze

13,32

0,00

13,32

42.2. piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām

1 analīze

11,65

0,00

11,65

42.3. kvantitatīvā satura noteikšana
42.3.1. ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās

1 analīze

45,69

0,00

45,69

42.3.2. ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās

1 analīze

45,69

0,00

45,69

42.4. ārstniecības augu drogu sasmalcināšanas pakāpe

1 analīze

6,10

0,00

6,10

43. Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)

1 paraugs

27,75

5,83

33,58

44. Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām1

1 nosaukums

5,55

0,00

5,55

45. Ūdens mikrobioloģiskās tīrības kontrole

1 analīze

9,26

1,94

11,20

46. Izbraukums attīrītā ūdens paraugu atlasei no aptiekām

1 km

0,28

0,06

0,34

47. Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma1

1 eksperta atzinums

71,14

0,00

71,14

48. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1, un ja pārbaude objektā ilgst
48.1. vienu dienu (viens inspektors )

1 zāļu ražošanas uzņēmums

350,03

0,00

350,03

48.2. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

443,94

0,00

443,94

48.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

537,85

0,00

537,85

48.4. četras dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

631,76

0,00

631,76

48.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

725,66

0,00

725,66

49. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1, un ja pārbaude objektā ilgst
49.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

525,04

0,00

525,04

49.2. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

665,90

0,00

665,90

49.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

806,77

0,00

806,77

49.4. četras dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

947,63

0,00

947,63

49.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

1 088,50

0,00

1 088,50

50. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru pēc zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā1, un ja pārbaude objektā ilgst
50.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

433,98

0,00

433,98

50.2. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

542,11

0,00

542,11

50.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

654,52

0,00

654,52

50.4. četras dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

742,74

0,00

742,74

50.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

867,95

0,00

867,95

51. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru pēc zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu ražošanas uzņēmumā1, valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un ja pārbaude objektā ilgst
51.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

640,29

0,00

640,29

51.2. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

811,04

0,00

811,04

51.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

981,78

0,00

981,78

51.4. četras dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

1 109,84

0,00

1 109,84

51.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

1 294,81

0,00

1 294,81

52. Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētas personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām1

1 zāļu ražošanas persona

99,60

0,00

99,60

53. Zāļu ražošanas uzņēmuma, kas neatrodas Eiropas Savienības dalībvalstī, labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana – iesniegtā ražotnes apraksta un procedūru novērtēšana1

1 zāļu ražošanas uzņēmums

213,43

0,00

213,43

54. Zāļu paraugu atlase testēšanai1

1 zāļu paraugs

4,27

0,00

4,27

55. Atbilstības novērtēšana, labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā1, ja pārbaude objektā ilgst
55.1. pusi dienas (viens inspektors )

1 zāļu lieltirgotava

87,81

0,00

87,81

55.2. vienu dienu (viens inspektors)

1 zāļu lieltirgotava

175,60

0,00

175,60

55.3. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu lieltirgotava

222,42

0,00

222,42

56. Dokumentu kopēšana

1 lapa

0,19

0,04

0,23

57. Latvijas zāļu reģistra oficiālais izdevums

1 grāmata

11,17

2,35

13,52

58. Latvijas zāļu reģistra un zāļu apraksta oficiālais elektroniskais izdevums ar zāļu aprakstiem un lietošanas instrukcijām

1 USB flash atmiņas karte

6,47

1,36

7,83

59. Zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana1

reģistrācijas apliecība

71,14

0,00

71,14

60. Zāļu reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana1

reģistrācijas apliecības dublikāts

42,69

0,00

42,69

61. Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana1

sertifikāts

92,49

0,00

92,49

62. Produkta sertifikāta izsniegšana1

sertifikāts

92,49

0,00

92,49

63. Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana1

sertifikāts

56,91

0,00

56,91

64. Atļauja zāļu klīniskās izpētes veikšanai1

atļauja

28,46

0,00

28,46

65. Medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze1
65.1. Latvijā ražotu medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze
65.1.1. I klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze (izņemot šā pielikuma 65.1.2.apakšpunktā minētās)

1 ekspertīze

128,06

0,00

128,06

65.1.2.  I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

135,17

0,00

135,17

65.1.3. II A klases medicīnisko ierīču  dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

142,29

0,00

142,29

65.1.4. II B klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

156,52

0,00

156,52

65.1.5. III klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

170,74

0,00

170,74

65.1.6. Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

170,74

0,00

170,74

65.1.7. Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

156,52

0,00

156,52

65.1.8. IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

142,29

0,00

142,29

65.1.9. citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

128,06

0,00

128,06

65.1.10. medicīniskās ierīces ražotāja iesniegtās dokumentācijas un tajā iekļautās informācijas par Latvijā ražotu un jau reģistrētu medicīnisko ierīču tipa paraugu vai ražošanas tehnoloģiju maiņu ekspertīze un Latvijas medicīnisko ierīču datubāzes (LATMED) papildināšana

1 ekspertīze

64,03

0,00

64,03

65.2. medicīnisko ierīču, kas nav marķētas ar CE marķējumu, kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze
65.2.1. I klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze (izņemot šā pielikuma 65.2.2.apakšpunktā minētās)

1 ekspertīze

355,72

0,00

355,72

65.2.2. I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

398,40

0,00

398,40

65.2.3. II A klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

426,86

0,00

426,86

65.2.4. II B klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

455,32

0,00

455,32

65.2.5. III klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

498,01

0,00

498,01

65.2.6. Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

498,01

0,00

498,01

65.2.7. Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

455,32

0,00

455,32

65.2.8. IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

426,86

0,00

426,86

65.2.9. citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

355,72

0,00

355,72

66. Speciāli piegādāto medicīnisko ierīču vai to piederumu dokumentācijas ekspertīze1
66.1. Latvijā ražotas medicīniskās ierīces, kas nav marķētas ar CE marķējumu un kurām nav veiktas Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" minētās atbilstības novērtēšanas procedūras
66.1.1. I klases medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze (izņemot šā pielikuma 66.1.2.apakšpunktā minētās)

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

66.1.2. I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju dokumentācijas ekspertīze

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

66.1.3. II A klases medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

78,26

0,00

78,26

66.1.4. II B klases medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

85,37

0,00

85,37

66.1.5. III klases medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

99,60

0,00

99,60

66.1.6. Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

99,60

0,00

99,60

66.1.7. Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

85,37

0,00

85,37

66.1.8. IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

78,26

0,00

78,26

66.1.9. citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

66.2. Medicīniskās ierīces, kas nav marķētas ar CE marķējumu un kurām nav veiktas Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" minētās atbilstības novērtēšanas procedūras (izņemot Latvijā ražotās ierīces)
66.2.1. I klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze (izņemot šā pielikuma 66.2.2.apakšpunktā minētās)

1 ekspertīze

170,74

0,00

170,74

66.2.2. I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

199,20

0,00

199,20

66.2.3. II A klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

213,43

0,00

213,43

66.2.4. II B klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

241,89

0,00

241,89

66.2.5. III klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

256,12

0,00

256,12

66.2.6. Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

256,12

0,00

256,12

66.2.7. Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

241,89

0,00

241,89

66.2.8. IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

213,43

0,00

213,43

66.2.9. Citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze

1 ekspertīze

170,74

0,00

170,74

67. Dokumentācijas noformēšana1
67.1. medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības apliecinājuma izsniegšana

reģistrācijas apliecības apliecinājums

28,46

0,00

28,46

67.2. medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana

reģistrācijas apliecības dublikāts

14,23

0,00

14,23

67.3. medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības izsniegšana

reģistrācijas apliecība

71,14

0,00

71,14

67.4. atļaujas izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā

atļauja

28,46

0,00

28,46

67.5. atļaujas dublikāta izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā

atļaujas dublikāts

14,23

0,00

14,23

68. Gada maksa par Latvijas medicīnisko ierīču datubāzes (LATMED) 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču reģistra lietošanu1

1 gada abonements

71,14

0,00

71,14

69. Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un dokumentācijas noformēšana1
69.1. asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta izsniegšana

1 iestāde

640,29

0,00

640,29

69.1.1. asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra darbības nosacījumu izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

69.1.2. asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta dublikāta izsniegšana

sertifikāta dublikāts

14,23

0,00

14,23

69.2. audu, šūnu vai orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana

atļauja

640,29

0,00

640,29

69.2.1. audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

69.2.2. audu, šūnu un orgānu izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšana

atļaujas dublikāts

14,23

0,00

14,23

70. Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā un dokumentācijas noformēšana1
70.1. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana

atļauja

640,29

0,00

640,29

70.2. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

70.3. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšana

atļaujas dublikāts

14,23

0,00

14,23

71. Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīze1

1 ekspertīze

1 422,87

0,00

1 422,87

72. Iesniegtās dokumentācijas ekspertīze, lai saņemtu atļauju grozījumiem medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē1

1 ekspertīze

853,72

0,00

853,72

73. Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļaujas darbības atjaunošana pēc atļaujas darbības apturēšanas1

1 ekspertīze

853,72

0,00

853,72

74. Atļaujas izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai1

atļauja

28,46

0,00

28,46

Piezīmes.

1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astoto daļu.

2 Zāļu valsts aģentūra:

– sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram, kas iekļauts izmaiņu grupā vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā;

– sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā;

– samaksu par tādām savstarpēji saistītām izmaiņām, kas nepārprotami izriet no pamata izmaiņas, kas iesniegta saskaņā ar šā pielikuma 4. vai 11.punktu, nepiemēro, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā un ir norādīta saistība starp visām izrietošajām izmaiņām.

Veselības ministra vietā –
zemkopības ministre Laimdota Straujuma

Izdruka no oficiālā izdevuma "Latvijas Vēstnesis" (www.vestnesis.lv)

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!