Ministru kabineta noteikumi Nr.319

 

Rīgā 2007.gada 15.maijā (prot. Nr.29 40.§)

Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas komersantam tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības.

2. Noteikumos lietoti šādi termini:

2.1. validācija – dokumentēta programma, kuras īstenošana ļauj ar lielu pārliecību apgalvot, ka konkrētais process, metode vai sistēma, ko izmanto zāļu ražošanā vai kontrolē, pastāvīgi darbosies, nodrošinot rezultātus, kas atbilst iepriekš noteiktajiem kritērijiem;

2.2. kvalificēšana – darbība, ar kuru pierāda un dokumentē, ka veterināro zāļu ražošanā lietotā iekārta ir uzstādīta pienācīgi, darbojas pareizi un nodrošina paredzētos rezultātus. Kvalificēšana ir validācijas sastāvdaļa, tomēr atsevišķu kvalificēšanas posmu veikšana nenozīmē procesa validāciju;

2.3. aktīvā viela – viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot veterināro zāļu ražošanā un kas šādā gadījumā kļūst par konkrēto zāļu aktīvo sastāvdaļu;

2.4. aktīvās vielas ražošana – aktīvās vielas pilnīga vai daļēja ražošana vai ievešana (imports) un dažādu veidu svēršanas, iepakošanas un noformēšanas darbības līdz attiecīgās vielas iekļaušanai veterināro zāļu sastāvā, ieskaitot pārfasēšanu un atkārtotu marķēšanu, kuru veic izejvielu izplatītājs.

3. Noteikumi attiecas uz:

3.1. veterinārajām zālēm, kuras paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīs, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk – dalībvalsts), ja zāles pagatavotas rūpnieciski vai to pagatavošana saistīta ar rūpnieciskiem zāļu pagatavošanas procesiem;

3.2. ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksiem (veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku ārstnieciskās barības gatavošanai);

3.3. homeopātiskajām veterinārajām zālēm;

3.4. aktīvajām vielām, kuras izmanto par izejvielām veterināro zāļu ražošanā;

3.5. vielām, kuras iespējams izmantot kā veterinārās zāles un kurām ir anaboliskas, pretbakteriālas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas vai psihotropas īpašības.

4. Veterinārās zāles ražo komersanti (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs), kuri farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā ir saņēmuši speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai (turpmāk – ražošanas dokuments). Ražošanas dokuments nepieciešams arī veterinārajām zālēm, kas paredzētas eksportam.

5. Ražošanas dokuments nepieciešams gan pilnīga, gan daļēja ražošanas proce­sa veikšanai, kā arī dažādu veidu svēršanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas darbībām.

6. Veterināro zāļu ražotājam ir šādi pienākumi:

6.1. nodarbināt personālu, kas veic veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstoši šo noteikumu prasībām;

6.2. rīkoties ar veterinārajām zālēm, kurām izsniegta veterināro zāļu reģistrācijas apliecība, atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrāciju, lietošanu un izplatīšanu;

6.3. nekavējoties (ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā) rakstiski vai elektroniski ziņot Zāļu valsts aģentūrai, ja tiek nomainīta Farmācijas likuma 52.pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona);

6.4. nodrošināt iespēju Valsts farmācijas inspekcijas inspektoriem un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām jebkurā laikā iekļūt veterināro zāļu ražošanas un kontroles telpās;

6.5. ievērot šajos noteikumos minētos veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, to interpretācijā ņemot vērā Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētos Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktos principus un pamatnostādnes (turpmāk – Eiropas Komisijas norādījumi), un par izejvielām izmantot tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem (Eiropas Komisijas norādījumi ir publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā, kā arī Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā (www.zva.gov.lv));

6.6. reģistrēt uzņēmuma datu bāzē veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja piegādātos paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu bezmaksas paraugu piegādi) norāda šādu informāciju:

6.6.1. piegādes datumu;

6.6.2. veterināro zāļu nosaukumu;

6.6.3. piegādāto zāļu daudzumu;

6.6.4. saņēmēja vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un adresi;

6.6.5. sērijas numuru;

6.7. šo noteikumu 6.6.apakšpunktā minēto informāciju glabāt vismaz trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrādīt Valsts farmācijas inspekcijas inspektoriem un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām. Informāciju, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām vielām, glabāt 10 gadus;

6.8. sekmēt kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu, lai nodrošinātu šādu prasību izpildi:

6.8.1. katru veterināro zāļu sēriju ražo un kontrolē atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar nosacījumiem veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā;

6.8.2. katras saražotās veterināro zāļu sērijas galaproduktu sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā tam paredzētā dokumentā un ar parakstu apliecinot, ka zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 6.8.1.apakšpunktā minētajām prasībām. Reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu glabā komersantā vismaz piecus gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas un pēc pieprasījuma uzrāda Zāļu valsts aģentūras amatpersonām. 

II. Kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības

7. Veterināro zāļu ražotāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificētā persona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst šo noteikumu 8.punktā minētajām prasībām.

8. Kvalificētā persona atbilst šādām prasībām:

8.1. tai ir diploms, apliecība vai cits kvalifikācijas apliecinājums par augstskolas (universitātes) studiju programmas apguvi vai tādas studiju programmas apguvi, ko Latvijā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atzīst par līdzvērtīgu universitātes studiju programmai un kura ietver vismaz četru gadu teorētiskās un praktiskās studijas vienā no šādām zinātnes nozarēm:

8.1.1. farmācija;

8.1.2. medicīna;

8.1.3. veterinārmedicīna;

8.1.4. ķīmija;

8.1.5. farmācijas ķīmija un tehnoloģija;

8.1.6. bioloģija;

8.2. šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajās studiju programmās ir apgūtas teorētiskās zināšanas un praktiskās iemaņas šādos mācību priekšmetos (kursos):

8.2.1. fizika;

8.2.2. vispārīgā ķīmija;

8.2.3. neorganiskā ķīmija;

8.2.4. organiskā ķīmija;

8.2.5. analītiskā ķīmija;

8.2.6. farmācijas ķīmija (arī zāļu analīze);

8.2.7. vispārīgā un medicīnas bioķīmija;

8.2.8. fizioloģija;

8.2.9. mikrobioloģija;

8.2.10. farmakoloģija;

8.2.11. farmaceitiskā tehnoloģija;

8.2.12. toksikoloģija;

8.2.13. farmakognozija (augu un dzīvnieku izcelsmes aktīvo vielu sastāva un iedarbības izpēte);

8.3. tās minimālais studiju ilgums augstskolā (universitātē) var būt trīs gadi un seši mēneši, ja pēc tam seko teorētiskās un praktiskās mācības, kuru ilgums ir vismaz gads un kurās paredzētas vismaz sešus mēnešus ilgas mācības vispārēja tipa aptiekā, un mācību beigās ir nokārtots eksāmens atbilstoši augstskolas (universitātes) studiju programmai;

8.4. tai ir vismaz divu gadu prakse vienā vai vairākos tādos uzņēmumos, kuriem ir ražošanas dokuments zāļu kvalitatīvās analīzes un aktīvo vielu kvantitatīvās analīzes jomā, kā arī uzņēmumā tiek veikti testi un pārbaudes veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai. Prakses laiku var saīsināt par vienu gadu, ja universitātes studiju programmas ilgums bijis pieci gadi, un par vienu gadu un sešiem mēnešiem, ja augstskolas (universitātes) studiju programmas ilgums bijis seši gadi un vairāk.

9. Ja Latvijā divās augstskolās (universitātēs) ir divas studiju programmas vai divi kursi, kas atzīti par līdzvērtīgiem, un viena kursa ilgums ir četri gadi, bet otra – trīs gadi, tad diploms, sertifikāts vai cits izglītību vai kvalifikāciju apliecinošs dokuments, kas izsniegts par triju gadu studiju programmas apguvi, uzskatāms par atbilstošu šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem par studiju ilgumu.

10. Ja kvalificētās personas izglītība neatbilst šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajiem kritērijiem, attiecīgā amata pretendents papildus iesniedz dokumentus par teorētisko un praktisko zināšanu apguvi. Studiju apjomam šo noteikumu 8.2.apakš­punktā minētajos mācību priekšmetos (kursos) jābūt tādam, lai attiecīgā persona varētu pildīt šo noteikumu 6.8.apakš­punktā minētās darbības. 

III. Veterināro zāļu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes

11. Šajā nodaļā minētos veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes veterināro zāļu ražotājs interpretē atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem.

12. Veterināro zāļu ražotājs:

12.1. nodrošina veterināro zāļu ražošanu saskaņā ar šīs nodaļas prasībām un ražošanas dokumenta nosacījumiem;

12.2. izveido un uztur sistēmu veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai (turpmāk – kvalitātes nodrošināšanas sistēma). Sistēma ietver visus organizatoriskos pasākumus, lai garantētu, ka saražotās zāles atbilst paredzētajai lietošanas kvalitātei. Sistēma atbilst šādām prasībām:

12.2.1. ražošanas un kontroles darbības ir precīzi noteiktas un atbilst labas ražošanas prakses nosacījumiem;

12.2.2. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;

12.2.3. tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;

12.2.4. gatavo produkciju apstrādā un pārbauda saskaņā ar noteiktu procedūru;

12.2.5. zāles uzglabā, izplata un ar tām rīkojas tā, lai saglabātu zāļu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā;

12.2.6. saskaņā ar izstrādātu paškontroles sistēmu vai kvalitātes kontroles procedūru regulāri izvērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti un piemērojamību.

13. Veterināro zāļu ražotājs visas reģistrēto veterināro zāļu ražošanas darbības veic saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumā sniegto informāciju. Veterināro zāļu ražotājs pārskata ražošanas metodes un iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par nepieciešamajām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā, ja ražošanas metodes paredzēts mainīt.

14. Veterināro zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību izpildi:

14.1. katrā ražošanas un kontroles vietā ir nodarbināti darbinieki, kuru kvalifikācija un praktiskā pieredze nodrošina veterināro zāļu atbilstību paredzētajai lietošanas kvalitātei;

14.2. vadības un uzraudzības personāla pienākumi ir noteikti darba pienā­kumu aprakstā. Pamatpersonāls, kas ir atbildīgs par labas ražošanas prakses piemērošanu un funkcionēšanu, ir kvalificētā persona, ražošanas struktūrvienības vadītājs un kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs. Padotību nosaka uzņēmuma struktūras shēmā. Uzņēmuma struktūras shēmu un darba pienākumu aprakstus apstiprina saskaņā ar veterināro zāļu ražotāja iekšējo kārtību;

14.3. šo noteikumu 14.2.apakšpunktā minētajam personālam piešķirtas noteiktas pilnvaras tā pienākumu izpildei;

14.4. personālam nodrošināta sākotnējā un pastāvīgā apmācība, kurā personāls apgūst veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses principu teoriju un piemērošanu;

14.5. ir izstrādātas un tiek ievērotas veicamajām darbībām piemērotas higiēnas programmas. Higiēnas programmās nosaka prasības personāla veselībai, personīgajai higiēnai un apģērbam.

15. Telpas un iekārtas atbilst šādām prasībām:

15.1. telpas un ražošanas iekārtas projektē, konstruē, izvieto, pielāgo un uztur kārtībā atbilstoši ražošanas dokumenta iesniegumā minētajām darbībām;

15.2. telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē un izmanto tā, lai ražojamās veterinārās zāles vai to izejvielas netiktu bojātas vai piesārņotas. Nodrošina efek­tīvu tīrīšanu, ekspluatāciju un apkopi, lai izvairītos no veterināro zāļu un izejvielu piesārņošanas, savstarpējas piesār­ņošanas (izejvielu vai zāļu piesārņošana ar citu izejvielu vai zālēm) un no jebkādas nevēlamas iedarbības uz produkta kvalitāti;

15.3. telpas un iekārtas, ko paredzēts izmantot veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai kritiskos veterināro zāļu ražošanas posmos, ir atbilstoši kvalificētas un validētas.

16. Veterināro zāļu ražotājs izveido un uztur dokumentācijas sistēmu, kas atbilst šādām prasībām:

16.1. dokumentācijā ir ietvertas:

16.1.1. specifikācijas;

16.1.2. ražošanas formulas;

16.1.3. apstrādes un iepakošanas instrukcijas;

16.1.4. procedūru apraksti un pieraksti par konkrētām ražošanas operācijām;

16.1.5. norādījumi par piesardzības pasākumiem;

16.2. dokumentāciju regulāri aktualizē;

16.3. ir pieejami procedūru apraksti, kā arī specifiskie dokumenti, kas atspoguļo sērijas ražošanas procesa un kvalitātes kontroles procesa gaitu (turpmāk – sērijas pieraksts). Minētā dokumentācija nodrošina izsekojamību katras zāļu sērijas ražošanas vēsturei, izmaiņām, kas veiktas zāļu izstrādes gaitā, zāļu izplatīšanai un citiem nozīmīgiem apstākļiem, kas ietekmē gatavā produkta kvalitāti (turpmāk – sērijas dokumentācija);

16.4. sērijas dokumentāciju glabā vismaz gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām vai piecus gadus pēc šo noteikumu 6.8.2.apakšpunktā minēto veterināro zāļu sertifikācijas dokumentu izsniegšanas, ja minētajā laikā tiek pārsniegts attiecīgās zāļu sērijas derīguma termiņa beigu datums;

16.5. ja sērijas dokumentācijai izmanto elektronisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, veterināro zāļu ražotājs vispirms validē sistēmu, lai nodrošinātu datu saglabāšanu līdz to glabāšanas termiņa beigām. Attiecīgajā sistēmā glabātie dati ir viegli pieejami un saprotami, un tos pēc pieprasījuma iesniedz Zāļu valsts aģentūrā. Elektroniski glabātajiem datiem nodrošina aizsardzības sistēmu, lai, tos dublējot vai sagatavojot rezerves kopijas, pārnesot uz citām informācijas glabāšanas sistēmām vai saglabājot pārbaužu pierakstus, novērstu datu zudumus vai bojājumus.

17. Veterināro zāļu ražošanas process atbilst šādām prasībām:

17.1. ražošanas darbības veic saskaņā ar izstrādātajām instrukcijām un procedūrām un atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām;

17.2. ražošanas procesa kontroles nodrošināšanai ir pieejami nepiecie­šamie resursi, ražošanas procesa novirzes un produktu defektus dokumentē, izmeklē un novērš;

17.3. tiek veikti tehniski un organizatoriski pasākumi, lai novērstu veterināro zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanos;

17.4. tiek validēts katrs jauns ražošanas process vai nozīmīgas izmaiņas ražošanas procesā. Ražošanas procesa kritiskos posmus regulāri atkārtoti validē.

18. Veterināro zāļu kvalitātes kontrole atbilst šādām prasībām:

18.1. veterināro zāļu ražotājs izveido kvalitātes kontroles struktūrvienību un nodrošina tās darbību. Struktūrvienību vada atbildīgā amatpersona, kurai ir atbilstoša amata aprakstā noteiktā kvalifikācija un kura nav saistīta ar ražošanu;

18.2. kvalitātes kontroles struktūrvienības rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas, kas pārbauda un testē izejmateriālus, iepakojamos materiālus, starpproduktus un galaproduktus. Veterināro zāļu kvalitāti var kontrolēt arī laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums atbilstoši šo noteikumu 19.punktam;

18.3. kvalitātes kontroles struktūrvienība galaprodukta noslēguma kontroles laikā pirms veterināro zāļu laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanas papildus analītiskajiem rezultātiem novērtē citu būtisku informāciju, piemēram, ražošanas apstākļu aprakstu, ražošanas procesā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas dokumentāciju, galaprodukta un tā iepakojuma atbilstību specifikācijām;

18.4. katras galaprodukta sērijas paraugus uzglabā vismaz gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām;

18.5. veterināro zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā vismaz divus gadus pēc galaprodukta izlaides. Uzglabāšanas periodu var saīsināt, ja specifikācijā norādītais vielas stabilitātes periods ir īsāks;

18.6. informē (papīra formā vai elektroniski) Zāļu valsts aģentūru par saražoto veterināro zāļu un to izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu un nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju apmeklēt attiecīgo uzglabāšanas vietu;

18.7. ja veterinārās zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazos daudzumos vai veterināro zāļu un izejvielu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru veterināro zāļu un izejvielu paraugu ņemšanai vai uzglabāšanai var noteikt citus nosacījumus.

19. Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk – līgumdarba izpildītājs), veterināro zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus un atbildību, īpaši norādot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā kvalificētā persona, kas atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, pilda savus pienākumus.

20. Līgumdarba izpildītājs:

20.1. bez veterināro zāļu ražotāja rakstiskas piekrišanas nedrīkst ar trešo personu slēgt apakšlīgumu par to darbu izpildi, par kuriem ir noslēgts līgums ar veterināro zāļu ražotāju;

20.2. uz līguma pamata veic veterināro zāļu ražošanu vai daļu ražošanas darbību, ja ir saņēmis ražošanas dokumentu;

20.3. ievēro labas ražošanas prakses principus un pakļaujas Zāļu valsts aģentūras kontrolei.

21. Zāļu ražotājs pirms līguma slēgšanas ar laboratoriju par veterināro zāļu ražošanas kvalitātes kontroles veikšanu nodrošina, lai Zāļu valsts aģentūras amatpersona veic pārbaudi laboratorijā un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām.

22. Veterināro zāļu ražotājs ievieš sistēmu sūdzību reģistrācijai un izskatīšanai, vienlaikus nodrošinot sistēmas darbību tūlītējai un jebkurā laikā paveicamai veterināro zāļu izņemšanai no aprites izplatīšanas tīklā. Katru sūdzību par veterināro zāļu kvalitātes defektiem reģistrē un izmeklē. Veterināro zāļu ražotājs 24 stundu laikā pēc fakta konstatācijas informē Zāļu valsts aģentūru un Valsts farmācijas inspekciju par jebkuru defektu vai sūdzību, kas var būt par pamatu veterināro zāļu atsaukšanai no tirgus vai izplatīšanas ierobežojumiem, kā arī norāda saņēmējas valstis. Veterināro zāļu izplatīšanu ierobežo vai zāles atsauc no tirgus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu, izplatīšanu un kontroli.

23. Veterināro zāļu ražotājs nodrošina atkārtotu paškontroli ar iepriekš noteiktu regularitāti, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un īstenošanu un lai ierosinātu nepieciešamos uzlabošanas pasākumus. Informāciju par katru paškontroles veikšanu un jebkuru turpmāko koriģējošu darbību dokumentē un glabā vismaz piecus gadus. 

IV. Labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība un kontrole

24. Pēc tam, kad izsniegta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, Zāļu valsts aģentūra uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:

24.1. vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Zāļu valsts aģentūra ar veterināro zāļu ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes sākšanas paziņo par to rakstiski;

24.2. ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē Zāļu valsts aģentūrā vai laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.

25. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga veikt nepieteiktas pārbaudes aktīvo vielu ražotāju un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) telpās šādos gadījumos:

25.1. Zāļu valsts aģentūrai ir pamatotas aizdomas, ka netiek ievēroti aktīvo vielu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes;

25.2. ir saņemts citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījums veikt šādu pārbaudi;

25.3. veterināro zāļu ražotājs ir lūdzis veikt šādu pārbaudi.

26. Šo noteikumu 24. un 25.punktā minētās pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras pilnvarotas kompetentas amatpersonas, kas ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un kurām ir tiesības:

26.1. inspicēt veterināro zāļu ražotājus un laboratorijas, kas ražošanas dokumenta turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

26.2. ņemt paraugus, arī lai veiktu neatkarīgu veterināro zāļu analīzi Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā, kurai ir tiesības veikt veterināro zāļu kontroli. Ar zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

26.3. izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas metožu aprakstu.

27. Zāļu valsts aģentūra papildus pārbauda, vai imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju izmantotie ražošanas procesi ir validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu.

28. Zāļu valsts aģentūra 10 darbdienu laikā pēc katras šo noteikumu 24., 25. un 27.punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu (1.pielikums). Ziņojumā norāda, vai veterināro zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Zāļu valsts aģentūra pārbaudītajam veterināro zāļu ražotājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) nosūta vienu ziņojuma eksemplāru. Otru eksemplāru, ja nepieciešams, nosūta Valsts farmācijas inspekcijai un institūcijai, kas pieprasījusi pārbaudi.

29. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo noteikumu 28.punktā minēto ziņojumu, mēneša laikā pēc pārbaudes pabeigšanas pieņem attiecīgu lēmumu:

29.1. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

29.2. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi. Nosakot attiecīgo termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt 90 dienas pēc šo noteikumu 24., 25. un 27.punktā minētās pārbaudes pabeigšanas;

29.3. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu. Lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu piecu darbdienu laikā rakstiski paziņo veterināro zāļu ražotājam.

30. Zāļu valsts aģentūra lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu pieņem, ja saskaņā ar ziņojumu konstatēts, ka:

30.1. veterināro zāļu ražošana neatbilst šajos noteikumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

30.2. veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;

30.3. kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst šo noteikumu prasībām.

31. Zāļu valsts aģentūra:

31.1. izsniedz veterināro zāļu ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2.pielikums). Sertifikātu izsniedz pēc tam, kad veterināro zāļu ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3.apakš­punktā minētais lēmums, informē par to Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisiju. Komisija atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālas atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai;

31.3. elektroniska dokumenta formā nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai šo noteikumu 31.1.apakšpunktā minēto sertifikātu iekļaušanai Eiropas Savienības datu bāzē, ko Eiropas Savienības dalībvalstu uzdevumā pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra;

31.4. šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minēto informāciju par atteikumu izsniegt šo noteikumu 31.1.apakšpunktā minēto sertifikātu elektroniski nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai iekļaušanai Eiropas Savienības datu bāzē.

32. Veterināro zāļu ražotājs pēc pieprasījuma sniedz Zāļu valsts aģentūras pilnvarotajām amatpersonām informāciju par kontroli, kas veikta veterinārajām zālēm vai to sastāvdaļām un ražošanas procesa starpproduktiem atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumiem.

33. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas, pārbaudot veterināro zāļu ražotājus, ņem vērā Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām. Lai interpretētu veterināro zāļu un izejvielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus. 

V. Uzraudzība un kontrole

34. Šajos noteikumos noteikto veterināro zāļu ražošanas un kontroles prasību uzraudzību nodrošina Zāļu valsts aģentūra.

35. Zāļu valsts aģentūra pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī ir tiesīga ierosināt veterināro zāļu ražotājam uz laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo noteikumu 6.8.apakšpunktā minētos pienākumus.

36. Zāļu valsts aģentūra pēc pieprasījuma sniedz citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm informāciju par labas ražošanas prakses kontroles ziņojumiem, kas sagatavoti saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu.

37. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga nosūtīt šo noteikumu 28.punktā minēto labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu Valsts farmācijas inspekcijai lēmuma pieņemšanai par veterināro zāļu ražošanas apturēšanu, ja pārbaudes laikā konstatēts, ka:

37.1. veterināro zāļu ražotājs nenodrošina šo noteikumu prasību izpildi;

37.2. veterinārās zāles atzītas par bīstamām lietošanai šādu iemeslu dēļ:

37.2.1. veterināro zāļu sastāva kvantitatīvie un kvalitatīvie rādītāji ir mainīti un neatbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajiem;

37.2.2. periods, kādā zāles izdalās no organisma, pārsniedz normatīvajos aktos par obligātajām nekaitīguma prasībām un maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos noteikto pieļaujamo normu;

37.2.3. dzīvnieku izcelsmes produkcijā ir konstatēts cilvēku veselībai bīstams atliekvielu daudzums;

37.3. nav veikta gatavo veterināro zāļu kontrole vai veterināro zāļu kontrole ražošanas starpposmā (ja ražošanas dokumentā paredzēts starpposms);

37.4. ražošanas dokumentā norādītajām veterinārajām zālēm nav terapeitiskās iedarbības attiecībā uz dzīvnieku sugām, kurām zāles ir paredzētas;

37.5. veterināro zāļu ražošanā izmanto veterināro zāļu ražošanas telpas, aprīkojumu un iekārtas, kuras nav minētas ražošanas dokumentā vai kuras nav pārbaudījusi Zāļu valsts aģentūra;

37.6. kvalificētā persona neveic šo noteikumu 6.8.apakšpunktā minētos pienākumus;

37.7. attiecīgās veterinārās zāles ir aizliegtas saskaņā ar veterināro zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem;

37.8. ražošanā ir izmantotas aktīvās vielas vai veterinārās zāles, kas neatbilst veterināro zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

38. Pēc šo noteikumu 37.punktā minētās informācijas saņemšanas Valsts farmācijas inspekcija pieņem lēmumu par viena veterināro zāļu veida vai visu zāļu veidu ražošanas apturēšanu saskaņā ar likumu “Par uzņēmumu, iestāžu un organizāciju darbības apturēšanas kārtību”.

39. Pēc citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma Zāļu valsts aģentūra pilnvaro amatpersonas šo noteikumu 24., 25. un 27.punktā minēto pārbaužu veikšanai pie veterināro zāļu ražotāja, kas atrodas trešajās valstīs.

40. Zāļu valsts aģentūra, Valsts farmācijas inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, lai veicinātu šo noteikumu prasību izpildi, kā arī sniedz tiesībaizsardzības institūcijām un Veselības ministrijai informāciju par apstākļiem, kas liecina par veterināro zāļu novirzīšanu nelegālajā apritē. 

VI. Noslēguma jautājums

41. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 12.augusta noteikumus Nr.445 “Veterināro zāļu ražošanas un kontroles noteikumi” (Latvijas Vēstnesis, 2003, 114.nr.; 2006, 68.nr.). 

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Komisijas 1991.gada 23.jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 18.maiju.

 
 

1.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 15.maija noteikumiem Nr.319

Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums

Eiropas Savienības veidlapas paraugs

 

1.	Ziņojums Nr.
2.	Pārbaudes (inspicēšanas) vieta	Objekta nosaukums un pilna adrese
3.	Veiktās ražošanas darbības	Aktīvo vielu ražošana
		Galaprodukta ražošana
		Starpproduktu vai neiepakotu produktu ražošana
		Pakošana (tikai)
		Importēšana
		Testēšana laboratorijā
		Sērijas kontrole un sērijas izlaide
		Uzglabāšana un izplatīšana
		Pētāmās zāles
		Citas ____________________________________
4.	Pārbaudes datums	Datums, mēnesis, gads
5.	Inspektors	Inspektora vārds, uzvārds
		Eksperta (vērtētāja) vārds, uzvārds
		Kompetentās kontroles iestādes nosaukums
6.	Atsauces	Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai) speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) atsauces numurs(-i) (ja inspekcija ir EMEA inspekcija)
7.	Ievaddaļa	Uzņēmuma un uzņēmuma darbības īss apraksts
		Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir informēta par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir tajā piedalījusies
		Iepriekšējās pārbaudes datums
		Inspektors(-i), kas piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds, uzvārds)
		Būtiskas izmaiņas, kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes
8.	Īss ziņojums par veiktajām pārbaudes darbībām
8.1.	Pārbaudes joma	Īss pārbaudes apraksts (produkta un procesa pārbaude vai (un) vispārējas labas ražošanas prakses pārbaude (ja tiek pārbaudīts īpašs dozējuma veids, to norāda)). Pārbaudes iemesls (piemēram, jauns veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, kārtējā pārbaude, produkta defekta izmeklēšana)
8.2.	Pārbaudītā(-ās) zona(-as)	Norāda katru pārbaudīto zonu
9.	Nepārbaudītās darbības	Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kuras konkrētajā pārbaudē netika pārbaudītas
10.	Pārbaudes laikā sastaptais personāls	Norāda sastapto pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu pievieno ziņojuma pielikumam
11.	Inspektora(-u) novērojumi un konstatētie trūkumi	Attiecīgie nodaļu nosaukumi atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei, kas publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma 4.sējumā (labas ražošanas prakses rokasgrāmata, pamatprasības attiecībā uz pārbaudāmo jomu). Šeit var paskaidrot klasifikāciju. Saturu var saīsināt, ja kontrolējošās personas atzīst par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu
12.	Nodaļu nosaukumi (var ieviest jaunus nodaļu nosaukumus)	Pārskats par iepriekšējā pārbaudē konstatēto un veiktajām korekcijas darbībām
		Kvalitātes pārvaldība
		Personāls
		Telpas un iekārtas
		Dokumentācija
		Ražošana
		Kvalitātes kontrole
		Līgumražošana un analīzes (kvalitātes kontrole)
		Sūdzību uzskaite un produkcijas atsaukšana
		Paškontrole
13.	Izplatīšana un transportēšana (nosūtīšana)
14.	Jautājumi, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu	Piemēram, pārbaude pirms zāļu reģistrācijas
15.	Citi identificētie specifiskie jautājumi	Piemēram, būtiskas paredzamās izmaiņas, par kurām uzņēmums paziņo
16.	Ražotnes apraksts	Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir. Ražotnes apraksta dati
17.	Dažādas ziņas (ņemtie paraugi)
18.	Pievienotie pielikumi	Pievienoto pielikumu saraksts
19.	Trūkumi (kritiskie, būtiskie un citi)*	Norāda visus trūkumus un sniedz attiecīgu atsauci uz Eiropas Komisijas norādījumiem par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi un citiem attiecīgajiem Eiropas Savienības ieteikumiem. Norāda visus atklātos trūkumus arī tādā gadījumā, ja tūlīt tika veiktas korekcijas darbības. Ja trūkumi attiecas uz zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda. Lūdz uzņēmumam informēt kompetento iestādi par laikposmu, kurā paredzēts veikt noteiktās korekcijas darbības un panākt progresu
20.	Ieteikumi	Institūcijai, pēc kuras pieprasījuma veikta inspicēšana, vai tās valsts kompetentajai kontroles institūcijai, kurā atrodas inspicētais uzņēmums
21.	Kopsavilkums un secinājumi	Inspektors(-i) norāda, vai uzņēmums inspicētajās jomās darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības labas ražošanas prakses noteikumiem, ja nepieciešams, norāda, ka veiktas attiecīgas korekcijas darbības, kā arī citus nosacījumus, lai brīdinātu iestādi, kas pieprasījusi inspicēšanu. Var atsaukties uz secinājumiem, kas atbilstoši nacionālajai procedūrai atspoguļoti citos dokumentos, piemēram, inspekcijas ziņojuma pavadvēstulē
22.	Pārbaudi veica:
22.1.	vārds, uzvārds	Pārbaudes (inspicēšanas) ziņojumu paraksta un datē inspektori un novērotāji, kuri piedalījās pārbaudē (inspicēšanā)
22.2.	paraksts
22.3.	iestāde
23.	Datums
24.	Ziņojuma nosūtīšana

 

Piezīmes.

1. Kritiskie trūkumi – trūkumi, kuru dēļ saražots produkts vai pastāv liels risks ražot produktu, kas ir kaitīgs cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai produkts, kas atstāj kaitīgas atliekvielas tādu dzīvnieku organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.

2. Būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi:

2.1. kuru dēļ saražots produkts vai iespējams ražot produktu, kas neatbilst šī produkta reģistrācijas apliecībā norādītajai informācijai;

2.2. kas norāda uz ievērojamām novirzēm no Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām;

2.3. kas norāda uz ievērojamām novirzēm no nosacījumiem speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai (Eiropas Savienības ietvaros);

2.4. kas norāda, ka netiek veiktas speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai minētās procedūras sērijas izlaidei vai (Eiropas Savienības ietvaros) kvalificētā persona nepilda savus pienākumus;

2.5. dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā katrs atsevišķs trūkums nav būtisks, bet kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro un norāda ziņojumā.

3. Citi trūkumi – trūkumi, ko neklasificē kā kritiskus vai būtiskus, bet kas norāda uz novirzēm no labas ražošanas prakses principiem. Arī citi trūkumi, ja tos vērtē kā mazsvarīgus vai nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. 

Zemkopības ministrs M.Roze

 

2.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 15.maija noteikumiem Nr.319

Labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts

(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

LATVIJAS REPUBLIKA ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA ________________________________ (adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)

REPUBLIC OF LATVIA STATE AGENCY OF MEDICINES _________________________________ (address, registration number, phone, fax number, e-mail)

Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _

Certificate No.                           

 

ZĀĻU RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS¹

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

1.daļa

Part 1

Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes (inspicēšanas) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 80.panta 5.punktu* Issued following an inspection in accordance with Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC* vai/or izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un (Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)* Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner]* Zāļu valsts aģentūra apliecina: State Agency of Medicines confirms the following: Zāļu ražotājs/The manufacturer _____________________________________ Ražošanas vietas adrese/Site address_________________________________ _______________________________________________________________ ir oficiāli pārbaudīts nacionālās uzraudzības un kontroles programmas ietvaros par atbilstību speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu ražošanai Nr. _______________________ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 44.pantu, kas pārņemta Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation No. _____________________ in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Regulations of the Cabinet of Ministers of 15 May 2007 No.319 "Regulations on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of Certificate of GMP Compliance and Requirements for Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products" vai/or ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli pārbaudīts un atbilst zāļu reģistrācijas apliecībā norādītajam saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulas (EK) Nr.726/2004*, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 8.panta 2.punktu (19.panta 3.punktu)* vai Direktīvas 2001/82/EK 80.panta 4.punktu, kas pārņemta Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām", Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 8(2)/19(3)* of Regulation (EC) 726/2004* or Art. 80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Regulations of the Cabinet of Ministers of 15 May 2007 No.319 "Regulations on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of Certificate of GMP Compliance and Requirements for Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products" un/vai* / and/or* ir aktīvo vielu ražotājs, kas ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 80.panta 1.punktu, kas pārņemta Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"* Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Regulations of the Cabinet of Ministers of 15 May 2007 No.319 "Regulations on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of Certificate of GMP Compliance and Requirements for Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"* vai/or Cits (norādīt)*/Other (please specify*)_________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________

Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/…… (datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām¹, kas noteiktas Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstu savstarpējās atzīšanas līgumā, un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Direktīvā 91/412/EEK²/aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem², kas norādīti Direktīvas 2001/82/EK 51.pantā.

From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements¹⁾ referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC²/The principles of GMP for active substances² referred to in Article51 Directive 2001/82/EC.

 

Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes (inspekcijas) laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja pēc oficiālās pārbaudes un šī sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi.

 

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted.

 

Sertifikāta autentiskumu var apliecināt Zāļu valsts aģentūra.

The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.

Piezīmes.

¹Sertifikāta nepieciešamība noteikta Direktīvas 2001/82/EK 80.panta 5.punktā. Sertifikāts nepieciešams arī ievešanai Eiropas Savienības dalībvalstīs no trešajām valstīm.

The certificate referred to in paragraph 80 (5) of Directive 2001/82/EC, as amended, shall also be required for imports coming from third countries into Member States.

²Atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) labas ražošanas prakses ieteikumiem.

These requirements fulfil the GMP recommendations of   WHO.

 

 2.daļa

Part 2

Veterinārās zāles Veterinary Medicinal products

 

1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS* MANUFACTURING OPERATIONS* – licencētās ražošanas darbības ietver pilnīgu un daļēju ražošanu (tai skaitā dažādus sadalīšanas, iepakošanas un noformēšanas procesus), sērijas izlaidi un sertifikāciju, noteiktu formu uzglabāšanu un izplatīšanu – authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary – kvalitātes kontroles (testēšanas) un (vai) sērijas izlaides, un sertifikācijas darbības bez ražošanas darbībām norāda attiecīgajiem produktiem – quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should be specified under the relevant items – ja uzņēmums iesaistīts tādu zāļu ražošanā, kurām jāievēro īpaši nosacījumi, piemēram, radiofarmaceitiskie preparāti, zāles, kas satur penicilīnu, sulfonamīdus, citotoksīnus, cefalosporīnu, vielas ar hormonālu iedarbību vai citas potenciāli bīstamas aktīvās vielas, to norāda pie atbilstošā zāļu veida un formas – if the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form
1.1.	Sterilās zāļu formas Sterile Products
1.1.1.	aseptiski iegūtas (zāļu formu saraksts) aseptically prepared
1.1.1.1.	šķidrumi liela tilpuma iepakojumā large volume liquids
1.1.1.2.	liofilizāti lyophilisates
1.1.1.3.	mīkstās zāļu formas semi-solids
1.1.1.4.	šķidrumi maza tilpuma iepakojumā small volume liquids
1.1.1.5.	cietās zāļu formas un implanti solids and implants
1.1.1.6.	citi aseptiski iegūtie produkti other aseptically prepared products (free text)
1.1.2.	sterilizēti galaprodukti (zāļu formu saraksts) terminally sterilised (list of dosage forms)
1.1.2.1.	šķidrumi liela tilpuma iepakojumā large volume liquids
1.1.2.2.	mīkstās zāļu formas semi-solids
1.1.2.3.	šķidrumi maza tilpuma iepakojumā small volume liquids
1.1.2.4.	cietās zāļu formas un implanti solids and implants
1.1.2.5.	citas galaprodukta sterilās formas (brīvs teksts) other terminally sterilised prepared products (free text)
1.1.3.	tikai sērijas sertifikācija batch certification only
1.2.	Nesterilās zāļu formas (zāļu formu saraksts) Non-sterile products (list of dosage forms)
1.2.1.	cietās kapsulas capsules, hard shell
1.2.2.	mīkstās kapsulas capsules, soft shell
1.2.3.	košļājamās zāļu formas chewing gums
1.2.4.	impregnētās matrices impregnated matrices
1.2.5.	šķidrumi ārīgai lietošanai liquids for external use
1.2.6.	šķidrumi iekšķīgai lietošanai liquids for internal use
1.2.7.	medicīniskās gāzes medicinal gases
1.2.8.	citas cietās zāļu formas other solid dosage forms
1.2.9.	aerosolu preparāti (zem spiediena) pressurised preparations
1.2.10.	radionuklīdu ģeneratori radionuclide generators
1.2.11.	mīkstās zāļu formas semi-solids
1.2.12.	supozitoriji suppositories
1.2.13.	tabletes tablets
1.2.14.	transdermālie plāksteri transdermal patches
1.2.15.	intraruminālās ierīces intraruminal devices
1.2.16.	veterinārie premiksi veterinary premixes
1.2.17.	citas nesterilās zāļu formas (brīvs teksts) other non-sterile medicinal products (free text)
1.2.18.	tikai sērijas sertifikācija batch certification only
1.3.	Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products
1.3.1.	no asinīm un plazmas iegūtas zāles blood products
1.3.2.	imunoloģiskie preparāti immunological products
1.3.3.	šūnu terapijas zāles cell therapy products
1.3.4.	gēnu terapijas zāles gene therapy products
1.3.5.	biotehnoloģijas preparāti biotechnology products
1.3.6.	no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products
1.3.7.	citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs teksts) other biological medicinal products (free text)
1.3.8.	tikai sērijas sertifikācija batch certification only
1.3.8.1.	no asinīm un plazmas iegūtas zāles blood products
1.3.8.2.	imunoloģiskie preparāti immunological products
1.3.8.3.	šūnu terapijas zāles cell therapy products
1.3.8.4.	gēnu terapijas zāles gene therapy products
1.3.8.5.	biotehnoloģijas preparāti biotechnology products
1.3.8.6.	no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products
1.3.8.7.	citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs teksts) other biological medicinal products (free text)
1.4.	Citi produkti vai ražošanas darbības (citas līdzīgas ražošanas darbības vai zāļu veidi, kas nav iepriekš minēti, piemēram, aktīvo vielu sterilizācija, bioloģiski aktīvu izejvielu ražošana, medicīniskās gāzes, augu izcelsmes zāles vai homeopātiskās zāles, pilna vai daļēja ražošana) Other products or manufacturing activities (any other relevant manufacturing activities/product type that is not covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials, medicinal gases, herbal or homoeopathic products, bulk or partial manufacturing etc.)
1.4.1.	ražošana manufacture of
1.4.1.1.	augu izcelsmes zāles herbal products
1.4.1.2.	homeopātiskās zāles homeopathic products
1.4.1.3.	bioloģiski aktīvās izejvielas biological active starting materials
1.4.1.4.	cits (brīvs teksts) other (free text)
1.4.2.	aktīvo vielu/palīgvielu/galaproduktu sterilizācija sterilisation of active substances/excipients/finished products
1.4.2.1.	filtrēšana filtration
1.4.2.2.	sterilizācija ar karstu sausu gaisu dry heat
1.4.2.3.	sterilizācija ar ūdens tvaiku moist heat
1.4.2.4.	ķīmiski chemical
1.4.2.5.	apstarošana ar gamma stariem gamma irradiation
1.4.2.6.	apstarošana ar elektronu kūli electron beam
1.4.3.	citi (brīvs teksts) others (free text)
1.5.	Tikai iepakošana Packaging only
1.5.1.	primārā iepakošana (saraksts, kurā norādīts zāļu veids vai zāļu forma) primary packing (list of product types/dosage forms)
1.5.1.1.	cietās kapsulas capsules, hard shell
1.5.1.2.	mīkstās kapsulas capsules, soft shell
1.5.1.3.	košļājamās zāļu formas chewing gums
1.5.1.4.	impregnētās matrices impregnated matrices
1.5.1.5.	šķidrumi ārīgai lietošanai liquids for external use
1.5.1.6.	šķidrumi iekšķīgai lietošanai liquids for internal use
1.5.1.7.	medicīniskās gāzes medicinal gases
1.5.1.8.	citas cietās zāļu formas other solid dosage forms
1.5.1.9.	aerosolu preparāti (zem spiediena) pressurised preparations
1.5.1.10.	radionuklīdu ģeneratori radionuclide generators
1.5.1.11.	mīkstās zāļu formas semi-solids
1.5.1.12.	supozitoriji suppositories
1.5.1.13.	tabletes tablets
1.5.1.14.	transdermālie plāksteri transdermal patches
1.5.1.15.	intraruminālās ierīces intraruminal devices
1.5.1.16.	veterinārie premiksi veterinary premixes
1.5.1.17.	citas nesterilās zāļu formas (brīvs teksts) other non-sterile medicinal products (free text)
1.5.2.	sekundārā iepakošana secondary packing
1.6.	Kvalitātes kontroles testēšana Quality Control testing
1.6.1.	mikrobioloģiskā: sterilitāte microbiological: sterility
1.6.2.	mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība microbiological: non-sterility
1.6.3.	ķīmiskā vai fizikālā chemical/Physical
1.6.4.	bioloģiskā biological

 

2. ZĀĻU IEVEŠANA (IMPORTS)* IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS* – ievešana (imports) bez ražošanas darbībām – importation activities without manufacturing activity – ievešana (imports), kas ietver uzglabāšanu un izplatīšanu – importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary
2.1.	Ievesto (importēto) zāļu kvalitātes kontroles testēšana Quality control testing of imported medicinal products
2.1.1.	mikrobioloģiskā: sterilitāte microbiological: sterility
2.1.2.	mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība microbiological: non-sterility
2.1.3.	ķīmiskā vai fizikālā chemical/Physical
2.1.4.	bioloģiskā biological
2.2.	Ievesto (importēto) zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported medicinal products
2.2.1.	sterilās zāļu formas sterile Products
2.2.1.1.	aseptiski iegūtas zāļu formas aseptically prepared
2.2.1.2.	sterilizēti galaprodukti terminally sterilized
2.2.2.	nesterilās zāļu formas non-sterile products
2.2.3.	bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles biological products
2.2.3.1.	no asinīm un plazmas iegūtas zāles blood products
2.2.3.2.	imunoloģiskie preparāti immunological products
2.2.3.3.	šūnu terapijas zāles cell therapy products
2.2.3.4.	gēnu terapijas zāles gene therapy products
2.2.3.5.	biotehnoloģijas preparāti biotechnology products
2.2.3.6.	no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products
2.2.3.7.	citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs teksts) other biological medicinal products (free text)
2.2.4.	citas ievešanas (importa) darbības (citas līdzīgas ievešanas (importa) darbības, kas nav iepriekš minētas, piemēram, radiofarmaceitisko preparātu, medicīnisko gāzu, augu izcelsmes zāļu vai homeopātisko zāļu ievešana (imports)) other importation activities (any other relevant importation activity that is not covered above e.g. importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases; herbal or homoeopathic products etc.)
2.2.4.1.	radiofarmaceitiskie preparāti/radionuklīdu ģeneratori radiopharmaceuticals/Radionuclide generators
2.2.4.2.	medicīniskās gāzes medicinal gases
2.2.4.3.	augu izcelsmes zāles herbal products
2.2.4.4.	homeopātiskās zāles homoeopathic products
2.2.4.5.	bioloģiski aktīvie starta materiāli biological active starting materials
2.2.4.6.	cits (brīvs teksts) other (free text)

Aktīvo vielu ražošana. Pārbaudīto (inspicēto) vielu nosaukumi*

Manufacture of active substances. Names of substances subject to inspection* ________________________________________________________________

________________________________________________________________

Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šī sertifikāta jomu*

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate* _______________________________________________________________________________

 

……/……/…… (datums/date)

Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts** Name and signature of the authorised person of the Competent Authority of Latvia** __________________________________________ (vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa un faksa numurs/name, title, national authority, phone & fax numbers)

Z.v.

Stamp

Piezīmes.

1.*Izdzēst neatbilstošo.

Delete that which does not apply.

2.**Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lapas.

Signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.

 

Zemkopības ministrs M.Roze