2.1.3.1.i. investīcijas projektā "Informācijas tehnoloģiju infrastruktūras izveide Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai" (turpmāk – Projekts) paredzētas atšķirīgas aktivitātes – izveidot nacionālu informācijas un komunikācijas tehnoloģiju (turpmāk – IKT) infrastruktūru un datu apstrādes ietvaru, lai nodrošinātu drošu uzglabāšanu, apstrādi un drošu piekļuvi genoma references datiem, tādēļ nepastāv dubultā finansējuma risks.

ES 2014.–2020. gada plānošanas perioda Eiropas Reģionālā attīstības fonda (ERAF) 1.1.1.1. pasākuma "Praktiskas ievirzes pētījumi" 4. kārtas projekts "DECIDE – Dinamiskās informētās piekrišanas sistēmas izveide biobankas un sabiedrības zinātnisko aktivitāšu datu pārvaldībai, kvalitātes kontrolei un integrācijai" (saistība aprakstīta 3.1. punktā).

Dinamiskās informētās piekrišanas sistēmas funkcionalitāte, kas ir nepieciešama genoma references datu kopas piekrišanu pārvaldībai, tiks veidota daudznomnieku (multi-tenancy) arhitektūrā kā koplietošanas sistēma, kas ļaus to izmantot Latvijas biobankām. Dinamiskās informētās piekrišanas funkcionalitāte tiks ieviesta, pilnveidojot DECIDE sistēmu, kas sākotnēji ir izstrādāta Eiropas Reģionālā attīstības fonda (ERAF) 1.1.1.1. pasākuma "Praktiskas ievirzes pētījumi" 4. kārtas ietvaros īstenotajā projektā "DECIDE – Dinamiskās informētās piekrišanas sistēmas izveide biobankas un sabiedrības zinātnisko aktivitāšu datu pārvaldībai, kvalitātes kontrolei un integrācijai", pilnveidojot DECIDE sistēmu un ieviešot tajā:

• Piekrišanu elektroniskās parakstīšanas un zīmogošanas funkcionalitāti;

• Ieviešot piekrišanu atsaukšanas funkcionalitāti;

• Pārveidojot DECIDE sistēmas arhitektūru un datu struktūru darbam daudznomnieku (multi-tenancy) arhitektūrā.

Šāda arhitektūra nodrošinās iespēju elektroniski parakstītas piekrišanas nodot kompetentajām institūcijām atbilstoši spēkā esošajam normatīvajam regulējumam. Ārstniecības iestādēm, kuras, iespējams, nākotnē nodos datus Valsts iedzīvotāju genoma datu informācijas sistēmā (turpmāk – VIGDIS) un Latvijas biobankām dinamiskās informētās piekrišanas funkcionalitāte būs pieejama kā valsts informācijas sistēmas bezmaksas pakalpojums.

Tāpat Projektā tiks realizēta:

1. VIGDIS sistēmā integrēta statiskās koda analīzes funkcionalitātes izveide automatizēta koda piegādes un uzstādīšanas ietvaros;

2. Genoma datņu apstrādes atvērtā koda rīka un augstas veiktspējas resursu integrācija VIGDIS sistēmā genoma datņu apstrādes un konvertācijas koplietošanas pakalpojuma izveidei, kas ir nepieciešama nestrukturētu genoma sekvences datu sagatavošanai datu analīzei. Pakalpojums būs pieejams gan ārstniecības personālam, gan pētniekiem;

3. Variantu pārlūkošanas un atlases atvērtā koda rīka integrācija koplietošanas pakalpojuma izveide, kas būs pieejama ārstiem ģenētiķiem potenciālo slimību izraisošo variantu atlasei VIGDIS sistēmā esošo genoma datu izmantošanai ārstniecībā, kā arī variantu atlasei pētniecības procesā. Pakalpojums būs pieejams gan ārstniecības personālam, gan pētniekiem.

Vienlaikus jāmin, ka 4.1.1.r. reformas projektā "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" tika iegūta Latvijas iedzīvotāju genoma reference, iesaistot 3500 Latvijas iedzīvotājus un veicot ģenētiskā materiāla iegūšanu un pilnu genomu sekvencēšanu. Latvijas iedzīvotāju genoma references datu uzglabāšanai, apstrādei un piekļuves nodrošināšanai nepieciešama arī atbilstoša IKT infrastruktūra un datu apstrādes ietvars. Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna izstrādes laikā tika nolemts visus IKT projektus iekļaut 2. komponentē "Digitālā transformācija", tādēļ informācijas tehnoloģiju infrastruktūras izveide Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai tiek īstenota kā atsevišķs projekts. Atbilstoši Ministru kabineta 2022. gada 14. jūlija noteikumu Nr. 435 "Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes "Digitālā transformācija" 2.1. reformu un investīciju virziena "Valsts pārvaldes, tai skaitā pašvaldību, digitālā transformācija" īstenošanas noteikumi" 4. pielikumam šis projekts tiks īstenots 2.1.3.1.i. investīcijas nolūka "Ārstniecības iestāžu procesu digitālā transformācija un ārstniecības procesā radīto datu pārvaldība" ietvaros.

Iepriekš minētās aktivitātes sekmēs 1+MG mērķa īstenošanu, radot iespējas sasaistīt genoma sekvenēšanas datus ar klīnisko informāciju. Tas dos ārstniecības speciālistiem iespēju precīzāk prognozēt, savlaicīgi atklāt un novērst slimības, kā arī nodrošināt efektīvāku un personalizētāku pacientu ārstēšanu, ņemot vērā katra pacienta ģenētiskās īpatnības. Tāpat iepriekš minētās aktivitātes radīs priekšnosacījumus drošai pārrobežu datu apmaiņai, veicinot starptautisko sadarbību pētniecībā un paverot iespējas padziļinātai plaša spektra slimību izpētei un to sasaistīšanai ar klīnisko informāciju, tostarp onkoloģisko, hronisko, reto un ultra-reto slimību gadījumā.

Ieguvuma mērīšanas vai verificēšanas metode un mērāmais rādītājs²

Vērtība

Sasniegšanas laiks (gads)

Piekļuve reprezentatīvai valsts iedzīvotāju genomu datu kopai, nodrošinot atbalstu datu apstrādei, kas nepieciešama 1+MG īstenošanai un ilgtspējīgas nozares politikas plānošanai

Genoma datu apstrāde VIGDIS sistēmā ir balstīta uz personas datu piekrišanu tās datu apstrādes veikšanai. Attīstāmā personas datu apstrādes piekrišanas funkcionalitāte būs pieejama citām biobankām un laboratorijām kā bezmaksas koplietošanas risinājums, kas atvieglos genoma datu apstrādes piekrišanu datu apriti vienotā datu struktūrā, kā arī, veicinās piekrišanas datu pieejamību ārstniecības iestādēm, pētniecības organizācijām un iedzīvotājiem.

Ar mērķi ierobežot nepieciešamību veikt sensitīvo cilvēka genoma datu apstrādi ārpus uzraudzītas un kontrolētas vides, VIGDIS sistēmā tiek iekļauti jau esoši atvērtā koda rīki, lai nodrošinātu datu apstrādes un analītikas spējas. Šāda rīku pieejamība VIGDIS sistēmā palielina drošību genoma datu apstrādes procesā, nodrošinot kontrolētu datu pieejamību gan ārstiem, gan pētniekiem, minimizējot risku iedzīvotāju genoma datu neautorizētai apstrādei. Vienlaicīgi datu apstrādes un analītikas rīku pieejamību VIGDIS sistēmā veicinās plašāku genoma datu izmantošanu ārstniecības procesā, ļaujot ārstniecības personālam tūlītēju piekļuvi genoma datu analītikas iespējām, veicinot personalizētās medicīnas attīstību, ieviešot jaunus ārstniecības pakalpojumus un uzlabojot esošos.

1 jauna IKT sistēma
(šobrīd 0)

2026.

Valsts iedzīvotāju genoma datu informācijas sistēma – valsts informācijas sistēma, kas reģistrētiem lietotājiem (ārstiem, veselības aprūpes darbiniekiem un pētniekiem) nodrošinās piekļuvi genoma datiem slimību diagnostikai un pētniecībai

100
(šobrīd 0)

2026.

Izveidota datu apstrādes rīku kopa, kas nepieciešama zinātniskajai izpētei un dalībai 1+MG projektos

Par 20 % ietaupīti skaitļošanas resursi;

par 40 % ietaupītas cilvēkstundas

2026.

Projekta dalībniekiem nodrošināta piekļuve savu genomu datiem

3500
(šobrīd 0)

2026.

954 755,00 euro

132 300,00 euro

74 000,00 euro

Izmaksu apmērs (indikatīvi)

Maksimālais apmērs⁵

Darbības iznākums

80 124,35 euro

n/a

874 630,65 euro

954 755,00 euro*

Skaits

IKT risinājuma nosaukums

Īss apraksts⁶

Valsts mākonī (jā/nē)

Termiņš IKT risinājumu attīstības saskaņošanai⁷ (gads, ceturksnis)

Termiņš ieviešanai produkcijā (gads, ceturksnis)

Risinājuma lietotāji (skaits)

Jā

VARAM 27.11.2023. atzinums Nr. 11-1/6876)
Izmaiņas tiek skaņotas.

2026. gada II cet., bet ne ilgāk kā līdz 31.05.2026.

>100

Skaits

Pakalpojums (pakalpojumu grupa)

Koplietošanas pakalpojumu lietotāji (institūcijas)

Norāde uz MK lēmumu par attīstības plānu⁸

Termiņš ieviešanai (gads, ceturksnis)

N/A

N/A

N/A

N/A

Skaits

Saturu raksturojošs nosaukums

Termiņš piekļuves nodrošināšanai (gads, ceturksnis)

2026. gada II cet., bet ne ilgāk kā līdz 31.05.2026.

Finanšu izmaksu un ieguvumu analīze veikta, pamatojoties uz izmaksu starpību starp scenāriju ar projektu un alternatīvo scenāriju bez projekta.

1. Ieguvums iestādei: Izveidotie datu apstrādes rīki dos iespēju ietaupīt genoma datu apstrādei nepieciešamos augstas veiktspējas skaitļošanas resursus par 20 % un procesiem nepieciešamās cilvēkstundas par 40 %. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 1 596 065 euro.

2. Ieguvums nozarei: Nodrošinot genoma references sekundāro datu pieejamību ievērojami samazināsies nepieciešamība veikt atkārtotas genoma analīzes. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 1 395 366 euro.

3. Sociālekonomiskais ieguvums: Optimizējot reto slimību un vēža diagnostiku, tiks palielināta pacientu dzīvildze. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 3 698 074 euro.

4. Sociālekonomiskais ieguvums: Genoma datu reference dos iespēju optimizēt jaundzimušo skrīningu, ilgtermiņā samazinot zaudēto invaliditātes koriģēto dzīves gadu skaitu ar kopējo ietekmi 13 gadu periodā 2 395 677 euro apmērā.

5. Sociālekonomiskais ieguvums: Genoma datu references izmantošana hronisko slimību skrīninga un terapijas optimizācijai, izmantojot ģenētiskā riska aprēķinus, ilgtermiņā veidos būtisku proporciju no dzīvildzes palielināšanas ar kopējo ietekmi 13 gadu periodā 4 978 672 euro apmērā.

Izveidotā references kohorta var veicināt arī starptautisku uzņēmumu interesi un investīcijas Latvijas ekonomikā, izmantojot inovāciju potenciālu veselības aprūpes datu un datos balstītas veselības aprūpes jomā.

Projekta ieviešanas rezultātā nozares un sabiedrības kopējais ieguvums 13 gadu laikā būs 14 063 854 euro.

Projekta īstenošanai ir neitrāla ietekme uz valsts pārvaldes darbinieku skaitu.

Projekta īstenošanā nav paredzēti ieņēmumi.

Likumprojekta 26. pants nosaka, ka Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs. Likumprojekts nosaka arī pienākumu Ministru kabinetam noteikt vienotas genoma references infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturu, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla izgūstamās un tajā iekļaujamās informācijas apjomu, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumus. Likumprojekta pārejas noteikumu 2. punkts nosaka, ka minētos noteikumus Ministru kabinets izdod līdz 2027. gada 1. oktobrim. Līdz dienai, kad stājas spēkā šo likumprojekta pārejas noteikumu 2. punktā minētie noteikumi, ir spēkā saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likumu izdotie Ministru kabineta noteikumi, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu. Vienotas genoma references infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturs, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla izgūstamās un tajā iekļaujamās informācijas apjoms, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumi spēkā esošajā tiesiskajā regulējamā nav noteikti.

Līdz ar projekta īstenošanu BMC izstrādās Ministru kabineta noteikumu projektu un tā anotāciju un iesniegs Veselības ministrijā tiesību akta virzīšanai pieņemšanai Ministru kabinetā. Tiesību akta projekts saturēs Likumprojektā noteikto informāciju: vienotas genoma references infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturu, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla izgūstamās un tajā iekļaujamās informācijas apjomu, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumus.

Veselības ministrija līdz Likumprojektā noteiktajam termiņam (līdz 2027. gada 1. oktobrim) nodrošinās tiesību akta projekta iesniegšanu pieņemšanai Ministru kabinetā.

Projekta riski, to varbūtība un pasākumi to novēršanai:

1. Projekta pilnvērtīgai īstenošanai laikus nav iegūti nepieciešamie genoma sekvenču dati. Genoma sekvences plānots iegūt 4.1.1.r. reformas projekta "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" ietvaros. Šā projekta īstenošanu plānots noslēgt 2024. gadā, tādējādi nodrošinot IKT projekta veiksmīgu īstenošanu. Darbplūsmu un programmatūras izstrādi, kā arī uzglabāšanas vides konfigurēšanu iespējams uzsākt un īstenot pirms plānoto genoma sekvenču iegūšanas.

2. Projekta vajadzībām atbilstošu augstas veiktspējas skaitļošanas resursu nepieciešamība Latvijā. Projektā veicamās darbības plānotas, apzinot Latvijā esošos skaitļošanas resursus, tomēr to pieejamību var ierobežot pieprasījums no citiem nozarei specifiskiem projektiem.

3. Projekta vajadzībām atbilstošu IKT nozares izstrādātāju trūkums un ar to saistītais nepieciešamā finansējuma palielinājums. Latvijā palielinās bioinformātikas speciālistu skaits, kurus varētu iesaistīt projekta īstenošanā, bet to pieejamība var būt atkarīga no darba tirgus specifikas projekta īstenošanas gaitā.

4. Atbilstošo, genomam specifisko datu apstrādes un glabāšanas standartu izmaiņas, ņemot vērā nozares straujo attīstību pasaulē. Projekta īstenošanas laikā tiks turpināta sadarbība un konsultācijas ar Eiropas Genoma projekta speciālistiem, iegūstot jaunāko informāciju, lai novērstu potenciālās neatbilstības.

Investīcijas mērķis ir izveidot valsts informācijas sistēmu Latvijas iedzīvotāju references genoma – reprezentatīvas Latvijas iedzīvotāju genoma datu kopas – uzglabāšanai un piekļuves nodrošināšanai, kā arī ārstniecības procesā iegūto genoma datu uzglabāšanai un piekļuves nodrošināšanai, tādējādi īstenojot valsts nozīmes funkciju ārstniecības kvalitātes uzlabošanā, kā arī pētniecībā un inovāciju attīstīšanā. Projekta līdzekļi tiks ieguldīti tikai minētās informācijas sistēmas izveidē, iegādājoties pakalpojumus Publisko iepirkumu likumā noteiktajā kārtībā.

Lai nodrošinātu drošu datu apstrādi ārstniecības, pētniecības un inovāciju attīstības nolūkiem, ārējā normatīvajā aktā tiks noteikts minētās valsts informācijas sistēmas pārzinis, valsts informācijas sistēmā iekļaujamās informācijas apjoms, kārtība, kādā apstrādā valsts informācijas sistēmā iekļauto informāciju, un nosacījumi piekļuves nodrošināšanai valsts informācijas sistēmā iekļautajai informācijai. Tādējādi tiks nodrošināts, ka sistēma tiek izmantota tikai nesaimnieciskiem mērķiem.

Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (turpmāk – Datu regula), 9. panta nosacījumus, projekta īstenošanas laikā no visiem 4.1.1.r. reformas projekta "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" dalībniekiem tiks iegūta informēta piekrišana gan genoma, gan medicīnisko, gan citu īpašo kategoriju datu apstrādei. Piekrišanas izstrāde veikta sadarbībā ar 1+MG ētikas un likumdošanas darba grupu, kas izstrādājusi vadlīnijas, kurām ir aicinātas sekot projekta dalībvalstis un kas atbilst Datu regulai. Šīs vadlīnijas ir ņemtas vērā piekrišanas izstrādē, un divi 1+MG eksperti ir arī apskatījuši un atzinuši šo piekrišanu par atbilstošu gan projekta ietvaram, gan Datu regulas prasībām. 4.1.1.r. reformas projekta "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" ietvaros lietotā piekrišana apstiprināta arī Latvijas Centrālajā medicīnas ētikas komitejā.

VIGDIS integrēto augstas veiktspējas skaitļošanas infrastruktūras pakalpojumu sniegšanas izmaksas segs šo skaitļošanas pakalpojumu saņēmēji no saviem budžeta līdzekļiem, atbilstoši Ministru kabineta noteiktajam pakalpojumu cenrādim.

Plānotās projekta īstenošanas partneru lomas:

1. RAKUS:

1.1. projektā iesaistīsies VIGDIS sistēmas testēšanas nodrošināšanā, VIGDIS sistēmas produkcijas vidē testējot genoma datu un metadatu augšupielādes un lejupielādes funkcionalitāti, sniedzot lietotāja pieredzes atgriezenisko saiti BMC pilnveidojumu ieviešanai VIGDIS sistēmā;

1.2. projektā iesaistīsies dinamiskās informētās piekrišanas daudznomnieku (multi-tenancy) vides lietotāja vajadzību definēšanā un dinamiskās informētās piekrišanas funkcionalitātes testēšana, sniedzot lietotāja pieredzes atgriezenisko saiti BMC pilnveidojumu ieviešanai VIGDIS sistēmā.

2. LNB:

2.1. Datu centra infrastruktūras pakalpojumu nodrošināšana projekta īstenošanas laikā, sniedzot valsts datu apstrādes mākoņa pakalpojumus.

Dinamiskās informētās piekrišanas daudznomnieku (multi-tenancy) pakalpojuma ieviešana ir saistīta ar vienotas personu datu apstrādes piekrišanas formas un datu modeļa piemērošanu, tādēļ projekta aktivitātēs ir plānots iesaistīt Slimību profilakses un kontroles centru personas datu apstrādes piekrišanas formas un datu modeļa precizēšanai.

Projekta darbības ir vērstas uz valsts funkciju īstenošanu. Projekta mērķis ir izveidot valsts informācijas sistēmu Latvijas iedzīvotāju references genoma datu uzglabāšanai un piekļuves nodrošināšanai, lai uzlabotu ārstniecības kvalitāti un veicinātu pētniecības un inovāciju attīstību. Vēlamies norādīt, ka šobrīd izstrādātā likumprojekta "Biobanku likums" (iesniegts izskatīšanai Saeimā (874/Lp14)) 26. pants nosaka, ka Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir BMC, tādējādi nosakot valsts deleģēto funkciju. Atbilstoši Komisijas paziņojuma par Līguma par Eiropas Savienības darbību 107. panta 1. punktā minēto valsts atbalsta jēdzienu (C/2016/2946) 17. punktam darbības, ko valsts veic, īstenojot publisko varu, nav uzskatāmas par saimniecisko darbību. Līdz ar to BMC un sadarbības partneriem - RAKUS un LNB – projekta ietvaros piešķirtais publiskais finansējums ir paredzēts publisko funkciju izpildei un nav uzskatāms par atbalstu saimnieciskai darbībai minētā Komisijas paziņojuma 17. punkta izpratnē un attiecīgi nav kvalificējams kā komercdarbības atbalsts.