Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Piekrītu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Ministru kabinets
Oficiālajā izdevumā publicē:
  • Ministru kabineta noteikumus, instrukcijas un ieteikumus. Tie stājas spēkā nākamajā dienā pēc izsludināšanas, ja tiesību aktā nav noteikts cits spēkā stāšanās termiņš;
  • Ministru kabineta rīkojumus. Tie stājas spēkā parakstīšanas brīdī;
  • Ministru kabineta sēdes protokollēmumus. Tie stājas spēkā pieņemšanas brīdī.

Ministru kabineta izdotos tiesību aktus publicēšanai nosūta Valsts kanceleja. Tie publicējami parasti divu darbdienu laikā pēc dokumenta saņemšanas.

TIESĪBU AKTI, KAS PAREDZ OFICIĀLO PUBLIKĀCIJU PERSONAS DATU APSTRĀDE

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2020. gada 4. februāra noteikumi Nr. 72 "Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"". Publicēts oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", 6.02.2020., Nr. 26 https://www.vestnesis.lv/op/2020/26.11

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Ministru kabineta noteikumi Nr. 73

Grozījums Ministru kabineta 2015. gada 9. jūnija noteikumos Nr. 291 "Noteikumi par biodrošības pasākumu kopumu dzīvnieku turēšanas vietām"

Vēl šajā numurā

06.02.2020., Nr. 26

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Ministru kabinets

Veids: noteikumi

Numurs: 72

Pieņemts: 04.02.2020.

OP numurs: 2020/26.11

2020/26.11
RĪKI

Ministru kabineta noteikumi: Šajā laidienā 12 Pēdējās nedēļas laikā 17 Visi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 72

Rīgā 2020. gada 4. februārī (prot. Nr. 5 22. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. punktu, 37., 45. un 51. pantu
un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu,
kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma
12. panta pirmo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 19. nr.; 2016, 107. nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt norādē, uz kāda likuma pamata noteikumi izdoti, un noteikumu tekstā vārdus "likums "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību"" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums" (attiecīgā locījumā).

2. Izteikt 2. nodaļas nosaukumu un 6. punktu šādā redakcijā:

"2. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai

6. Veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai (1. pielikums). Iesniegumam pievieno tajā norādītos dokumentus, kā arī ražotnes aprakstu (2. pielikums) un, ja veterinārās zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu (3. pielikums)."

3. Svītrot 7.5. apakšpunktu.

4. Aizstāt 10.3. apakšpunktā skaitli "6" ar skaitli "29.1".

5. Izteikt 4. nodaļas un 4.1. apakšnodaļas nosaukumu un 12. punktu šādā redakcijā:

"4. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

4.1. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai

12. Lai novērtētu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai (5. pielikums)."

6. Svītrot 13. punktu.

7. Papildināt noteikumus ar 14.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.5. ir izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas lieltirgotavā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."

8. Izteikt 5. nodaļas nosaukumu un 18. punktu šādā redakcijā:

"5. Dokumenti, kas iesniedzami veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai

18. Lai novērtētu veterinārās aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7. pielikums)."

9. Papildināt noteikumus ar 19.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"19.3. izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."

10. Izteikt 6.1. apakšnodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"6.1. Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšana".

11. Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:

"21. Dienests veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi iesniegumā norādītajā veterināro zāļu izplatīšanas, uzglabāšanas un kvalitātes kontroles vietā, pārliecinoties, vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem."

12. Papildināt 6.1. apakšnodaļu ar 21.1 un 21.2 punktu šādā redakcijā:

"21.1 Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstību novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

21.2 Ja šo noteikumu 21.1 punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā norādīti būtiski trūkumi, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs pēc trūkumu novēršanas nodrošina atkārtotu veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanu."

13. Izteikt 6.3. apakšnodaļu šādā redakcijā:

"6.3. Atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošana veterināro zāļu lieltirgotavai un veterinārajai aptiekai

25. Pēc atbilstības novērtēšanas dienesta amatpersona sagatavo protokolu. Protokolā norāda:

25.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

25.2. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

25.3. informāciju par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem, kā arī atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu, tā daļu, punktu vai apakšpunktu;

25.4. informāciju par atbilstību attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;

25.5. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu;

25.6. attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru, ja tāds ir.

25.1 Dienesta amatpersona protokolu sagatavo divos eksemplāros. Protokola pirmo eksemplāru izsniedz iesnieguma iesniedzējam, otro eksemplāru glabā dienests."

14. Izteikt 6.4. apakšnodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"6.4. Atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības protokola sagatavošana".

15. Svītrot 26.6. apakšpunktā vārdus "dienesta amatpersona – informāciju par konstatēto faktu atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām".

16. Svītrot 28. punktu.

17. Papildināt noteikumus ar 6.4.1 apakšnodaļu šādā redakcijā:

"6.4.1 Iesniedzamie dokumenti, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbībai

29.1 Lai saņemtu šo noteikumu 1.1.1., 1.1.3. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), iesniedzējs iesniedz dienestā iesniegumu (7.1 pielikums)."

18. Papildināt 31. punktu aiz vārda "dienestā" ar vārdiem un skaitli "noteikumu 7.2 pielikumā minēto iesniegumu".

19. Aizstāt 32. punktā vārdus un skaitli "neveicot šo noteikumu 26. punktā minēto" ar vārdiem "veicot tikai dokumentu".

20. Papildināt 33. punkta ievaddaļu aiz vārda "atbilstības novērtēšanu" ar vārdiem un skaitļiem "vai iesniedzot šo noteikumu 21.1 punktā minēto labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu vai 25. punktā minēto protokolu".

21. Aizstāt 43. punktā skaitļus un vārdus "6., 9., 12., 15. vai 18. punktā" ar skaitļiem un vārdiem "9., 15., 29.1 vai 30. punktā".

22. Izteikt 46. punktu šādā redakcijā:

"46. Dienests vai aģentūra nodrošina, lai lēmuma pieņemšanas laiks par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai nav ilgāks par 30 dienām pēc šo noteikumu 9., 29.1 vai 30. punktā minētā iesnieguma saņemšanas, ja pārreģistrēšana ir saistīta ar šo noteikumu 7.1., 7.2., 7.3., 10.1. un 10.3. apakšpunktā minēto nosacījumu maiņu."

23. Svītrot 48. punkta ievaddaļā vārdus un skaitli "pamatojoties uz saņemto informāciju, dokumentiem un šo noteikumu 26. punktā minēto protokolu".

24. Aizstāt 53. punktā skaitli un vārdus "26. punktā minētajā protokolā" ar skaitļiem un vārdiem "25. vai 26. punktā minētajā protokolā vai šo noteikumu 21.1 punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā".

25. Svītrot 55. punkta ievaddaļā vārdus un skaitli "pamatojoties uz saņemto informāciju, dokumentiem un šo noteikumu 26. punktā minēto protokolu".

26. Aizstāt 69.3. apakšpunktā vārdus "veterinārajai aptiekai" ar vārdiem "vispārēja tipa aptiekai un veterinārajai aptiekai".

27. Izteikt 1. pielikumu šādā redakcijā:

"1. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums  
1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses)  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. veterinārfarmaceitiskās darbības komersanta nosaukums  
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese  
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir)  
1.7. tālruņa numurs  
1.8. elektroniskā pasta adrese1  
1.9. tīmekļvietnes adrese  
1.10. individuālā komersanta:
1.10.1. vārds un uzvārds  
1.10.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.10.3. adrese  
1.11. informācija par citām veterinārfarmaceitiskās darbības vietām:
1.11.1. adrese  
1.11.2. atbildīgās personas vārds un uzvārds  
1.11.3. tālruņa numurs  
1.11.4. elektroniskā pasta adrese1  

Piezīme. Ja komersantam ir vairākas veterinārfarmaceitiskās darbības vietas, šā pielikuma 1.11. apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām personām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Lūdzu novērtēt atbilstību (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. veterināro zāļu ražošanai

2.2. veterināro zāļu importēšanai

2.3. pētāmo veterināro zāļu ražošanai

2.4. pētāmo veterināro zāļu importēšanai

3. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

3.1. vārds un uzvārds  
3.2. personas kods  
3.3. adrese  
3.4. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.

4. Informācija par kvalificēto personu:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. personas kods  
4.3. kvalifikācija  
4.4. pieredze  
4.5. adrese  
4.6. tālruņa numurs  
4.7. elektroniskā pasta adrese1  

Piezīme. Pielikumā pievieno izglītības dokumenta kopiju.

5. Informācija par atbildīgajām personām:

5.1. veterināro zāļu ražošanas struktūrvienības vadītājs:

5.1.1. vārds un uzvārds  
5.1.2. personas kods  
5.1.3. detalizēta informācija par amata pienākumiem  
5.1.4. adrese  
5.1.5. tālruņa numurs  
5.1.6. elektroniskā pasta adrese1  

5.2. veterināro zāļu kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs:

5.2.1. vārds un uzvārds  
5.2.2. personas kods  
5.2.3. detalizēta informācija par amata pienākumiem  
5.2.4. adrese  
5.2.5. tālruņa numurs  
5.2.6. elektroniskā pasta adrese1  

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju. Ja par ražošanas operācijām atbildīgas ir vairākas personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6. punktā minēto informāciju par katru personu.

6. Informācija par līgumražotāju un ražošanas vietu2:

6.1. komersanta nosaukums  
6.2. juridiskā adrese  
6.3. speciālās atļaujas veterināro zāļu  
ražošanai numurs, datums,  
izsniedzējs  
6.4. faktiskā adrese  
6.5. ražotnes nosaukums (ja atšķiras no komersanta nosaukuma)  
6.6. atbildīgās personas vārds, uzvārds  
6.7. tālruņa numurs  

Piezīme. Ja komersantam ir vairāki līgumražotāji vai līgumražošanas vietas, šā pielikuma 7. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo personu.

7. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu2:

7.1. laboratorijas nosaukums  
7.2. juridiskā adrese un faktiskās darbības vietas adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses)  
7.3. atbildīgās personas vārds un uzvārds  
7.4. tālruņa numurs  

Piezīme. Ja komersantam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, šā pielikuma 8. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju.

8. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. veterināro zāļu ražošana:

8.1.1. pilnīga veterināro zāļu ražošana

8.1.2. daļēja veterināro zāļu ražošana (tostarp pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

8.2. veterināro zāļu importēšana

8.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana

8.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana

9. Informācija par sterilo veterināro zāļu formu ražošanu2
(tabulā pie atbilstošās veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu):

9.1. aseptiski iegūtas zāles (veterināro zāļu saraksts):
9.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā  
9.1.2. liofilizāti  
9.1.3. mīkstās veterināro zāļu formas  
9.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā  
9.1.5. cietās veterināro zāļu formas un implanti  
9.1.6. citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)  
9.2. sterilizēti galaprodukti (veterināro zāļu saraksts):
9.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā  
9.2.2. mīkstās veterināro zāļu formas  
9.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā  
9.2.4. cietās veterināro zāļu formas un implanti  
9.2.5. citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)  
9.3. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

10. Informācija par nesterilo veterināro zāļu formu ražošanu2
(pie atbilstošās veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu):

10.1. nesterilās zāļu formas (apstrādes darbības turpmāk minētajām zāļu formām):
10.1.1. cietās kapsulas  
10.1.2. mīkstās kapsulas  
10.1.3. košļājamās gumijas  
10.1.4. impregnētās matrices  
10.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai  
10.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai  
10.1.7. veterinārmedicīniskās gāzes  
10.1.8. citas cietās veterināro zāļu formas  
10.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)  
10.1.10. radionuklīdu ģeneratori  
10.1.11. mīkstās veterināro zāļu formas  
10.1.12. supozitoriji  
10.1.13. tabletes  
10.1.14. transdermālie plāksteri  
10.1.15. intraruminālās ierīces  
10.1.16. veterinārie premiksi  
10.1.17. citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)  
10.2. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

11. Informācija par bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu ražošanu vai sērijas sertifikāciju2
(pie katra veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu nosaukumu un formu):

11.1 bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles:
11.1.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
11.1.2. imunoloģiskie preparāti  
11.1.3. šūnu terapijas preparāti  
11.1.4. gēnu terapijas preparāti  
11.1.5. biotehnoloģiju preparāti  
11.1.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
11.1.7. audu inženierijas preparāti  
11.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)  
11.2. sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts):
11.2.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
11.2.2. imunoloģiskie preparāti  
11.2.3. šūnu terapijas preparāti  
11.2.4. gēnu terapijas preparāti  
11.2.5. biotehnoloģiju preparāti  
11.2.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
11.2.7. audu inženierijas preparāti  
11.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)  

12. Informācija par citiem ražotajiem produktiem vai ražošanas darbībām2
(norāda citas ražošanas darbības vai veterināro zāļu veidus, kas nav minēti šā pielikuma 10., 11. un 12. punktā. Pie atbilstošā veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu nosaukumu un formu):

12.1. citu produktu ražošana (veterināro zāļu saraksts):
12.1.1. augu izcelsmes veterinārās zāles  
12.1.2. homeopātiskās veterinārās zāles  
12.1.3. citi (brīvs uzskaitījums)  
12.2. aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija
(ja veic sterilizāciju ar attiecīgo metodi, norāda aktīvās vielas vai galaprodukta nosaukumu):
12.2.1. filtrēšana  
12.2.2. sterilizācija ar karstu sausu gaisu  
12.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku  
12.2.4. ķīmiskā sterilizācija  
12.2.5. apstarošana ar gamma stariem  
12.2.6. apstarošana ar elektronu kūli  
12.2.7. cita (brīvs uzskaitījums)  

13. Informācija par daļēju ražošanu – tikai iepakošanas darbības2
(ja veic tikai iepakošanu, pie atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu):

13.1. primārā iepakošana:
13.1.1. cietās kapsulas  
13.1.2. mīkstās kapsulas  
13.1.3. košļājamās gumijas  
13.1.4. impregnētās matrices  
13.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai  
13.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai  
13.1.7. medicīniskās gāzes  
13.1.8. citas cietās veterināro zāļu formas  
13.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)  
13.1.10. radionuklīdu ģeneratori  
13.1.11. mīkstās veterināro zāļu formas  
13.1.12. supozitoriji  
13.1.13. tabletes  
13.1.14. transdermālie plāksteri  
13.1.15. intraruminālās ierīces  
13.1.16. veterinārie premiksi  
13.1.17. citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)  
13.2. sekundārā iepakošana (veterināro zāļu saraksts)

14. Informācija par kvalitātes kontroli (vajadzīgo atzīmēt ar x):

14.1. mikrobioloģiski: sterilitāte

14.2. mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

14.3. ķīmiski vai fizikāli

14.4. bioloģiski

15. Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana:

15.1. mikrobioloģiskā: sterilitāte

15.2. mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība

15.3. ķīmiskā vai fizikālā

15.4. bioloģiskā

16. Informācija par importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju2
(ja veic importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju, pie atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu):

16.1. sterilās veterināro zāļu formas:
16.1.1. aseptiski iegūtas  
16.1.2. sterilizēti galaprodukti  
16.2. nesterilās veterināro zāļu formas (veterināro zāļu formu saraksts)
16.3. bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles:
16.3.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
16.3.2. imunoloģiskie preparāti  
16.3.3. šūnu terapijas preparāti  
16.3.4. gēnu terapijas preparāti  
16.3.5. biotehnoloģiju preparāti  
16.3.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
16.3.7. audu inženierijas preparāti  
16.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)  
16.4. citas nozīmīgas importēšanas darbības:
16.4.1. radiofarmaceitiskie preparāti vai radionuklīdu ģeneratori  
16.4.2. medicīniskās gāzes  
16.4.3. augu izcelsmes veterinārās zāles  
16.4.4. homeopātiskās veterinārās zāles  
16.4.5. bioloģiski aktīvas izejvielas  
16.4.6. citas (brīvs uzskaitījums)  

17. Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x):

17.1. faktiskā importēšanas vieta

17.2. tāda starpprodukta importēšana, kas tiek pakļauts turpmākai apstrādei

17.3. cits (brīvs teksts)

18. Ražošanas darbības – aktīvās vielas2:

18.1. aktīvās vielas ražošana ķīmiskās sintēzes ceļā:
18.1.1. aktīvās vielas starpprodukta ražošana  
18.1.2. neapstrādātas aktīvās vielas ražošana  
18.1.3. sāļi/attīrīšanas soļi (brīvs teksts) (piemēram, kristalizācija)  
18.1.4. cits (brīvs teksts)  
18.2. aktīvās vielas ekstrakcija no dabīga avota:
18.2.1. vielas ekstrakcija no augu valsts avota  
18.2.2. vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota  
18.2.3. vielas ekstrakcija no cilvēka izcelsmes avota  
18.2.4. vielas ekstrakcija no minerālvielu avota  
18.2.5. ekstraģētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)  
18.2.6. ekstraģētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)  
18.2.7. cits (brīvs teksts)  
18.3. aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskus procesus:
18.3.1. fermentācija  
18.3.2. šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, bakteriālais)  
18.3.3. izolēšana/attīrīšana  
18.3.4. modificēšana  
18.3.5. cits (brīvs teksts)  
18.4. sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 18.1., 18.2., 18.3. apakšpunktu, ja attiecināms):
18.4.1. aseptiski iegūti  
18.4.2. sterilizēti galaprodukti  
18.5. vispārīgie noslēguma soļi:
18.5.1. fiziskās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana)  
18.5.2. primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)  
18.5.3. sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija))  
18.5.4. cita (brīvs teksts, apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš)  
18.6. kvalitātes kontroles testi:
18.6.1. fizikālie/ķīmiskie testi  
18.6.2. mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu)  
18.6.3. mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu)  
18.6.4. bioloģiskā testēšana  

19. Citas darbības – aktīvās vielas
(brīvs teksts)

20. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

20.1. inventarizācijas lietas telpu plāns (apliecināta kopija) uz _________ lapām

20.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), uz _________ lapām

20.3. izziņa par darba devēja un šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz _________ lapām

20.4. šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu izglītības dokuments (apliecinātas kopijas) un CV, kvalificētajai personai – arī diploms un tā pielikums (apliecinātas kopijas) un pieredzi apliecinoši dokumenti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanas kārtību uz _________ lapām

20.5. shēma, kurā norādīta darbinieku pakļautība atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem, uz _________ lapām

20.6. veterināro zāļu ražotnes apraksts uz _________ lapām2

20.7. ražoto veterināro zāļu vai vielu saraksts uz _________ lapām2

20.8. importēto veterināro zāļu saraksts uz _________ lapām2

20.9. cita papildu informācija (norādīt, kāda) uz _________ lapām

20.10. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

21. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

21.1. vārds un uzvārds  
21.2. amats  
21.3. tālruņa numurs  
21.4. elektroniskā pasta adrese1  

       
(vieta, datums)   (paraksts4)  

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Izdzēst vai neaizpildīt tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.
3 Var iesniegt elektroniski.
4 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

28. Izteikt 4., 5., 6. un 7. pielikumu šādā redakcijā:

"4. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai

Zāļu valsts aģentūrai

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums  
1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses)  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. veterinārfarmaceitiskās darbības komersanta nosaukums  
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese  
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (ja tāda ir)  
1.7. tālruņa numurs  
1.8. elektroniskā pasta adrese1  
1.9. tīmekļvietnes adrese  
1.10. individuālā komersanta:  
1.10.1. vārds un uzvārds  
1.10.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.10.3. adrese  

2. Lūdzu izsniegt speciālo atļauju (licenci) (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. veterināro psihotropo zāļu ražošanai

2.2. veterināro psihotropo zāļu importēšanai

2.3. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošanai

2.4. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšanai

speciālo atļauju (licenci) vēlos saņemt papīra formā

3. Lūdzu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar (vajadzīgo atzīmēt ar x):

3.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

3.2. atbildīgās personas par narkotisko un psihotropo zāļu apriti maiņu

3.3. jaunas veterināro zāļu formas vai veida ražošanas uzsākšanu

3.4. jaunas veterināro zāļu formas vai veida importēšanas uzsākšanu

3.5. cits iemesls

4. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. personas kods  
4.3. adrese  
4.4. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.

5. Informācija par kvalificēto personu, kas uzņēmumā ir atbildīga par veterināro zāļu ražošanu:

5.1. vārds un uzvārds  
5.2. personas kods  
5.3. kvalifikācija  
5.4. pieredze  
5.5. adrese  
5.6. tālruņa numurs  
5.7. elektroniskā pasta adrese1  

6. Informācija par atbildīgo(-ajām) personu(-ām):

6.1. par narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu apriti:

6.1.1. vārds un uzvārds  
6.1.2. personas kods  
6.1.3. detalizēta informācija par atbildību  
6.1.4. adrese  
6.1.5. tālruņa numurs  
6.1.6. elektroniskā pasta adrese1  
6.1.7. atbildīgās personas vietnieka vai aizvietotāja vārds un uzvārds  
6.1.8. personas kods  
6.1.9. tālruņa numurs  

6.2. par psihotropo zāļu apriti:

6.2.1. vārds un uzvārds  
6.2.2. personas kods  
6.2.3. detalizēta informācija par atbildību  
6.2.4. adrese  
6.2.5. tālruņa numurs  
6.2.6. elektroniskā pasta adrese1  
6.2.7. atbildīgās personas vietnieka vai aizvietotāja vārds un uzvārds  
6.2.8. personas kods  
6.2.9. tālruņa numurs  

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju. Ja ir vairākas atbildīgās personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6. punktā minēto informāciju par katru personu.

7. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. pilnīga ražošana

7.2. daļēja ražošana (tostarp pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

7.3. importēšana

8. Informācija par veterināro psihotropo zāļu formu ražošanu2:

Nr.
p.k.
Zāļu forma Veterināro zāļu nosaukums
     
     

9. Informācija par veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu formu ražošanu2:

Nr.
p.k.
Zāļu forma Veterināro zāļu nosaukums
     
     

10. Tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)2

11. Informācija par daļēju ražošanu – tikai iepakošanas darbības2:

Nr.
p.k.
Iepakošanas veids (primārā vai sekundārā iepakošana) Veterināro zāļu forma Veterināro zāļu nosaukums
       
       

12. Informācija par importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju:

Nr.
p.k.
Zāļu forma Veterināro zāļu nosaukums
     
     

13. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

13.1. izziņa par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz _________ lapām

13.2. apliecinājums

Apliecinu, ka  
  (komersanta nosaukums un adrese)

veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma telpas, iekārtas, kvalificētā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā;

c) Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās";

d) Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

     
(vieta, datums)   (paraksts3)

13.3. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

13.4. ja nepieciešams, saražoto vai importēto veterināro narkotisko un psihotropo zāļu saraksts uz _________ lapām

13.5. cits (norādīt, kāds) ___________________________________________________________________________________________________

14. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu:

14.1. vārds un uzvārds  
14.2. amats  
14.3. tālruņa numurs  
14.4. elektroniskā pasta adrese1  

     
(vieta, datums)   (paraksts3)

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Izdzēst vai neaizpildīt tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.
3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

5. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums  
1.2. veterināro zāļu lieltirgotavas nosaukums  
1.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss, kadastra numurs  
1.4. licences numurs veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)  
1.5. tālruņa numurs  
1.6. elektroniskā pasta adrese1  
1.7. tīmekļvietnes adrese (ja tāda ir)  
1.8. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei – arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese)  
1.9. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.10. individuālā komersanta:  
1.10.1. vārds, uzvārds  
1.10.2. deklarētā adrese un faktiskā adrese (ja atšķiras)  
1.10.3. tālruņa numurs  
1.10.4. elektroniskā pasta adrese1  

2. Lūdzu novērtēt atbilstību.

3. Informācija par komercsabiedrības personām, kuras ir pilnvarotas vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

3.1. personas vārds, uzvārds  
3.2. personas kods  
3.3. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas, kuras ir tiesīgas pārstāvēt komercsabiedrību, minēto informāciju norāda par katru personu.

4. Informācija par atbildīgajām personām:

4.1. atbildīgā persona par veterināro zāļu izplatīšanu:

4.1.1. vārds, uzvārds  
4.1.2. personas kods  
4.1.3. amats  

4.2. atbildīgā persona par spirta apriti:

4.2.1. vārds, uzvārds  
4.2.2. personas kods  
4.2.3. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

5. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro zāļu izplatīšana

5.2. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām

5.3. spirta izplatīšana

6. Papildu informācija (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. ārvalsts veterināro zāļu ražotāja vai izplatītāja īpašumā esošu veterināro zāļu uzglabāšana saskaņā ar līgumu

6.2. veterināro zāļu pasūtījumu pieņemšana visu diennakti (24 stundas)

Norāda kontaktinformāciju:

6.2.1. tālruņa numurs  
6.2.2. elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir)  
6.2.3. tīmekļvietnes adrese (ja tāda ir)  

6.3. paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšana

6.4. centralizēti reģistrētu veterināro zāļu paralēlā izplatīšana

6.5. nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana

6.6. imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšana

6.7. radiofarmaceitisko preparātu izplatīšana

6.8. ir speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai šādām darbībām (norādīt licences numuru un datumu) ___________________________________________________________________________________________________

6.8.1. veterināro zāļu importēšana no trešajām valstīm

6.8.2. veterināro zāļu pārpakošana (pārfasēšana) un pārmarķēšana

6.9. ir speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (norādīt licences numuru un datumu) __________________________________________________________________________________________

6.9.1. psihotropo veterināro zāļu izplatīšana

6.9.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo veterināro zāļu izplatīšana

7. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. telpas un iekārtas nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:

7.1.1. istabas temperatūrā (no 15 līdz 25 °C)

7.1.2. vēsā vietā (no 8 līdz 15 °C)

7.1.3. aukstā vietā (no 2 līdz 8 °C)

7.2. citas iekārtas un aprīkojums:

7.2.1. datorprogrammas (norādīt, kuras) ____________________________________

7.2.2. interneta pieslēgums

7.2.3. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu

7.2.4. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

7.2.5. aukstumsomas vai konteineri (skaits)

8. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiku (norāda darba sākuma un beigu laiku):

Pirmdiena    
Otrdiena    
Trešdiena    
Ceturtdiena    
Piektdiena    
Sestdiena    
Svētdiena    

9. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

9.1. telpu plāns no tehniskās inventarizācijas lietas (apliecināta kopija) uz _________ lapām

9.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas paredzētajai veterinārfarmaceitiskajai darbībai2 (apliecināta kopija), uz _________ lapām

9.3. izziņa par darba devēja un šā iesnieguma 4. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu uz _________ lapām

9.4. dokuments par veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgo personu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz _________ lapām

9.5. dokuments par atbildīgo personu par speciālās darbības veidu nodrošināšanu norīkošanu (apliecināta kopija) uz _________ lapām

9.6. šā iesnieguma 4. punktā minēto personu izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija)

9.7. ārkārtas situāciju plāns, lai nodrošinātu veterināro zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus (apstiprināta kopija), uz _________ lapām

9.8. cita papildu informācija uz _________ lapām

9.9. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā iesnieguma 10. punktā minēto personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

9.10. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas (tostarp šo noteikumu 14.5. apakšpunktā noteiktā iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra) atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām

Apliecinu, ka  
  (komersanta nosaukums, lieltirgotavas nosaukums un adrese)

veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"

     
(vieta, datums)   (vārds, uzvārds, paraksts3)

10. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

10.1. vārds un uzvārds  
10.2. iesniedzēja amats  
10.3. adrese  
10.4. tālruņa numurs  
10.5. elektroniskā pasta adrese1  

     
(vieta, datums)   (paraksts)3

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.
3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

6. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

Zāļu valsts aģentūrai

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums  
1.2. veterināro zāļu lieltirgotavas nosaukums  
1.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss, kadastra numurs  
1.4. licences numurs veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)  
1.5. tālruņa numurs  
1.6. elektroniskā pasta adrese1  
1.7. tīmekļvietnes adrese (ja tāda ir)  
1.8. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei – arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese)  
1.9. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.10. individuālā komersanta:  
1.10.1. vārds, uzvārds  
1.10.2. deklarētā adrese un faktiskā adrese (ja atšķiras)  
1.10.3. tālruņa numurs  
1.10.4. elektroniskā pasta adrese1  

2. Lūdzu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. izsniegt speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

2.2. pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar:

2.2.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

2.2.2. atbildīgās personas maiņu

2.2.3. citiem iemesliem (norādīt, kuriem)

speciālo atļauju (licenci) vēlos saņemt papīra formā

3. Informācija par komercsabiedrības personām, kuras ir pilnvarotas vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

3.1. personas vārds, uzvārds  
3.2. personas kods  
3.3. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas, kuras ir tiesīgas pārstāvēt komercsabiedrību, minēto informāciju norāda par katru personu.

4. Informācija par atbildīgo personu par narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. personas kods  
4.3. amats  
4.4. tālruņa numurs  
4.5. elektroniskā pasta adrese1  

Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

5. Informācija par darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro psihotropo zāļu izplatīšana

5.2. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana

6. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. telpas un iekārtas nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:

6.1.1. istabas temperatūrā (no 15 līdz 25 °C)

6.1.2. vēsā vietā (no 8 līdz 15 °C)

6.1.3. aukstā vietā (no 2 līdz 8 °C)

6.2. citas iekārtas un aprīkojums:

6.2.1. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu

6.2.2. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

7. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. dokuments par veterināro zāļu lieltirgotavas par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo personu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz _________ lapām

7.2. minētās personas izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija)

7.3. apliecinājums

Apliecinu, ka  
  (komersanta nosaukums un adrese)

veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, iekārtas, par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā;

c) Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"

     
(vieta, datums)   (paraksts2)

7.4. cita papildu informācija uz _________ lapām

7.5. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā iesnieguma 8. punktā minēto personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

8. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

8.1. vārds un uzvārds  
8.2. iesniedzēja amats  
8.3. adrese  
8.4. tālruņa numurs  
8.5. elektroniskā pasta adrese1  

     
(vieta, datums)   (paraksts2)

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

7. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums – firma  
1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese  
1.5. veterinārās aptiekas nosaukums  
1.6. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss  
1.7. licences numurs veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)  
1.8. tālruņa numurs  
1.9. elektroniskā pasta adrese1  
1.10. bankas rekvizīti  

2. Lūdzu novērtēt atbilstību.

3. Informācija par veterinārfarmaceitisko darbību un speciālās darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

3.1. izplata veterinārās zāles

3.2. izgatavo veterinārās zāles

4. Informācija par atbildīgajām personām:

4.1. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgā persona:

4.1.1. vārds, uzvārds  
4.1.2. personas kods  
4.1.3. kvalifikācija  
4.1.4. izglītība  

4.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):

4.2.1. vārds, uzvārds  
4.2.2. personas kods  
4.2.3. kvalifikācija  
4.2.4. izglītība  

5. Informācija par speciālās darbības nosacījumiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro zāļu izplatīšana:

persona, kas izplata veterinārās zāles veterinārajā aptiekā:

5.1.1. vārds, uzvārds  
5.1.2. Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtā veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs vai sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai numurs  

5.2. veterināro zāļu izgatavošana veterinārajā aptiekā:

atbildīgā persona par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā:

5.2.1. vārds, uzvārds  
5.2.2. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā  
5.2.3. kvalifikācija  

Piezīme. Ja ir vairākas personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

6. Informācija par veterinārās aptiekas telpām un iekārtojumu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. informācija par veterināro aptieku:

6.1.1. veterinārā aptieka izvietota ēkas _________ stāvā

6.1.2. ir nodrošināta aptiekas telpu vienotība

6.2. informācija par veterinārās aptiekas telpām:

Nr.
p.k.
Telpas nosaukums Telpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā Telpas platība (m2)
6.2.1. Apmeklētāju apkalpošanas zāle    
6.2.2. Preču saņemšanas telpa ar nodalītu karantīnas zonu    
6.2.3. Preču uzglabāšanas telpa    
6.2.4. Veterināro zāļu izgatavošanas telpa (ja tāda ir)    
6.2.5. Darbinieku tualete    

6.3. informācija par citām telpām vai nodalītām vietām citās telpās:

Nr.
p.k.
Telpas vai vietas nosaukums Telpas nosaukums, kurā vieta nodalīta Telpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā Telpas vai nodalītās vietas platība (m2)
6.3.1. Darbinieku garderobe      
6.3.2. Preču uzglabāšanas zona      
6.3.3. Vadītāja darba vieta      
6.3.4. Telpu uzkopšanas inventāra uzglabāšanas vieta      
6.3.5. Brāķa zona nekvalitatīvo preču novietošanai      
6.3.6. Citas telpas      

7. Informācija par veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamās temperatūras režīma nodrošināšanu:

Nr.
p.k.
Nepieciešamā temperatūra Telpas, kurās tiek nodrošināta attiecīgā temperatūra, vai iekārtas, kuras izmanto attiecīgās temperatūras nodrošināšanai
7.1. Istabas temperatūra (no 15 līdz 25 °C)  
7.2. Vēsa vieta (no 8 līdz 15 °C)  
7.3. Auksta vieta (no 2 līdz 8 °C)  

8. Informācija par iekārtām un aprīkojumu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. interneta pieslēgums

8.2. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar individuālo tehniskās apsardzes sistēmu

8.3. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

9. Informācija par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu verificēšanu (ja tādi ir):

Nr.
p.k.
Mērīšanas līdzekļa nosaukums Skaits Mērīšanas līdzekļa verificēšanas datums
       
       
       

10. Veterinārās aptiekas darba laiks:

10.1. nodrošina diennakts dežūras

10.2. nodrošina apkalpošanu darba laikā

Nedēļas diena Darba laiks (norāda darba sākuma un beigu laiku)  
Pirmdiena    
Otrdiena    
Trešdiena    
Ceturtdiena    
Piektdiena    
Sestdiena    
Svētdiena    

11. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

11.1. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām

Apliecinu, ka  
  (komersanta nosaukums, veterinārās aptiekas nosaukums un adrese)

veterinārās aptiekas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"

     
(vieta, datums)   (vārds, uzvārds, paraksts3)

11.2. veterinārās aptiekas inventarizācijas lietas telpu plāna kopija (uzrādot oriģinālu) uz _________lapām

11.3. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot veterinārās aptiekas telpas (apliecināta kopija), uz _________lapām2

11.4. darba devēja izsniegta rakstiska izziņa par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, kā arī uzņēmuma vadītāja apstiprināts dokuments (kopija), kas apliecina personas iecelšanu attiecīgajā amatā, uz _________lapām

11.5. veterinārajā aptiekā nodarbināto personu ar veterinārfarmaceitisko izglītību un farmaceitisko izglītību saraksts (vārds, uzvārds, kvalifikācija), kuru apstiprinājis darba devējs, uz _________lapām

11.6. cita papildu informācija uz _________lapām

11.7. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo iesniegumu un dokumentus, uz _________lapām

Apliecinu, ka pieteiktā darbības vieta (telpas):

ir nodotas ekspluatācijā

nav nodotas ekspluatācijā

12. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

12.1. vārds un uzvārds  
12.2. amats  
12.3. tālruņa numurs  
12.4. elektroniskā pasta adrese1  

     
(vieta, datums)   (paraksts3)

Piezīmes:
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.
3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

29. Papildināt noteikumus ar 7.1 un 7.2 pielikumu šādā redakcijā:

"7.1 pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums – firma  
1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese  
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss  
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir)  
1.7. tālruņa numurs  
1.8. elektroniskā pasta adrese1  

2. Lūdzu izsniegt speciālo atļauju (licenci) (atbilstošo atzīmēt ar x):

veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai

veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai

veterinārās aptiekas darbībai

3. Informācija par atbilstības pārbaudi (atzīmēt atbilstošo):

Nr. _________ labas ražošanas prakses kontroles ziņojumam, kurā secināta atbilstība attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai, un inspekcijas datums ____________________________________.

Nr. _________ un datums __________________ atbilstības novērtēšanas protokolam, kurā secināta atbilstība attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai.

4. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. iesniedzēja amats  
4.3. adrese  
4.4. tālruņa numurs  
4.5. elektroniskā pasta adrese1  

     
(vieta, datums)   (paraksts2)

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

7.2 pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums – firma  
1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese  
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss  
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir)  
1.7. tālruņa numurs  
1.8. elektroniskā pasta adrese1  

2. Lūdzu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar (atbilstošo atzīmēt ar x):

2.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

2.2. atbildīgās/kvalificētās personas maiņu

2.3. jaunu speciālās darbības veida uzsākšanu

2.4. jaunas nodaļas darbības uzsākšanu

2.5. nepieciešamajām izmaiņām speciālās atļaujas (licences) lietā

2.6. ražošanas vai kvalitātes kontroles metožu būtiskām izmaiņām

2.7. izmaiņām importēšanas darbībās

2.8. veterināro zāļu vai vielu ražošanas darbību veikšanu uz līguma pamata vai līgumražotāja maiņu

2.9. veterināro zāļu vai vielu kvalitātes kontroles veikšanu uz līguma pamata vai tās personas maiņu, ar kuru noslēgts līgums par veterināro zāļu kvalitātes kontroli

2.10. ražošanas struktūrvienības vadītāja maiņu

2.11. kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja maiņu

2.12. atbildīgās personas par speciālās darbības veidu maiņu

2.13. jaunas veterināro zāļu formas vai veida ražošanas uzsākšanu

2.14. jaunas veterināro zāļu formas vai veida importēšanas uzsākšanu

2.15. citiem iemesliem (norādīt iemeslus)

3. Informācija par atbilstības pārbaudi (atzīmēt atbilstošo):

labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma numurs Nr. _________ un inspekcijas datums __________________

atbilstības novērtēšanas protokola numurs Nr. _________ un datums __________________

4. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. amats  
4.3. adrese  
4.4. tālruņa numurs  
4.5. elektroniskā pasta adrese1  

     
(vieta, datums)   (paraksts2)

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

30. Izteikt 9. pielikumu šādā redakcijā:

"9. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

  Speciālā atļauja (licence)  
     
  (speciālās atļaujas (licences) veids)  

Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
 
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs)

Rīgā

Licence Nr. _________

Komersanta nosaukums  
  (individuālajam komersantam norāda arī komersanta vārdu un uzvārdu, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, komercreģistra reģistrācijas apliecības numurs)

Komersanta juridiskā adrese  

Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese(-es)  

Lēmuma par licences izsniegšanu (pārreģistrēšanu) pieņemšanas datums, vieta un protokola numurs  

Licences pielikumi un pielikumu lapu skaits  

Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektors      
(vārds, uzvārds)   (paraksts)

Datums __________________

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Zemkopības ministrs K. Gerhards

Izdruka no oficiālā izdevuma "Latvijas Vēstnesis" (www.vestnesis.lv)

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!